Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за острыми респираторными заболеваниями (AcRIS) с помощью мобильного приложения в децентрализованном исследовании с низким уровнем вмешательства.

22 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

Наблюдение за острыми респираторными заболеваниями (ARIS) путем мониторинга изменений голоса и симптомов заболевания с использованием мобильного приложения в децентрализованном исследовании с низким уровнем вмешательства.

Целью исследования AcRIS является получение данных для характеристики взаимосвязи между симптомами и особенностями голоса для (полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) подтвержденного тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), вируса гриппа или Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) положительные участники с острым вирусным респираторным заболеванием. Эти данные будут использоваться в качестве основы для построения алгоритма (алгоритмов) голоса и симптомов для выявления и мониторинга этих заболеваний. Это принесет пользу разработке вакцин для нескольких ключевых областей заболеваний, включая SARS-CoV-2, вирус гриппа и РСВ.

В исследовании также моделируются концепции более эффективных «гибких» клинических испытаний, включающих не только запись голоса, но и набор участников через Интернет, расширенное вовлечение участников и удаленный сбор образцов, которые могут сделать будущие клинические исследования более эффективными. Клинические данные, полученные в этом обсервационном исследовании, могут предоставить документацию о производительности технологии, необходимую для ее развертывания в будущих интервенционных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект должен будет оставаться в исследовании в течение 6 недель. Если участник даст положительный результат на любой из трех вирусов в мазке № 1 или мазке № 2, он продолжит исследование до конца 8-й недели.

Участники будут ежедневно записывать симптомы острых респираторных заболеваний и голосовые данные в течение максимум 8 недель как в здоровом состоянии, так и, если они заболеют, в больном состоянии, используя электронный дневник в своем мобильном приложении. После регистрации участник начнет записывать симптомы и голос в электронный дневник, при этом ожидается, что ежедневное время, отведенное на эту часть исследования, составит 2-4 минуты. Два набора для самостоятельного сбора мазков из носа будут заказаны для доставки участнику после его включения в исследование. Участнику будет предложено самостоятельно взять мазок, когда прибудет набор для тестирования (мазок № 1). Набор, включая образец, будет возвращен в центральную лабораторию для проведения ОТ-ПЦР-тестирования на SARS-CoV2/грипп/RSV RT-PCR. Ожидается, что участник будет читать 3 фонемы и 5 строк каждый день, а также подсчитывать симптомы, о которых он сам сообщил, в электронном дневнике. Если участники заболевают (самоотчет) с появлением новых или усилением симптомов острого респираторного заболевания, их попросят самостоятельно взять мазок (мазок № 2) и вернуть образец для центральной RT-диагностики SARS-CoV-2/гриппа/RSV. ПЦР тестирование. Если у участника не появятся какие-либо новые или усиленные симптомы между мазком № 1 и концом 6-й недели, он получит самостоятельный мазок (мазок № 2) на 42-й день.

Если участник даст положительный результат на любой из трех вирусов в мазке № 1 или мазке № 2, он продолжит исследование до конца 8-й недели. Если они дадут отрицательный результат на три вируса в мазке № 1 и мазке № 2, они выйдут из исследования примерно в конце 6-й недели, когда будут получены результаты теста. Результаты тестирования ОТ-ПЦР будут представлены участникам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется набор примерно 8700 участников в возрасте 18 лет и старше, чтобы иметь в общей сложности N из 100 участников с (1) подтвержденным отрицательным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, РСВ или грипп (мазок № 1) и (2) подтвержденный положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, вирус гриппа или РСВ (мазок № 2) для завершения симптоматики.

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Возраст и пол:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет (или укажите минимальный возраст согласия, если он старше 18 лет) на скрининговом визите.

    Тип участника и характеристики заболевания:

  2. Участники, которые готовы и могут выполнять ежедневную оценку симптомов и голоса в приложении электронного дневника и другие процедуры исследования, включая самостоятельный сбор мазков из носа.
  3. Ожидается, что они будут доступны на время исследования.

Информированное согласие:

4. Способен дать подписанное информированное согласие

-

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  1. Участники, которые самостоятельно сообщают о любом заболевании, употреблении рекреационных веществ или лекарств, которые мешают им выполнять исследовательские задачи или затрудняют предоставление информированного согласия, или, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в исследовании.

    Предшествующая/сопутствующая терапия:

  2. Участники, которые были вакцинированы вакциной против COVID-19 или планируют пройти вакцинацию во время участия в исследовании.

    Участники могут продолжать использовать все другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

  3. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV или планируется вакцинация во время участия в исследовании.

  4. Предыдущий прием исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации (или в соответствии с местными требованиями) или планирование участия в интервенционном исследовании во время проведения исследования.

    Диагностические оценки:

  5. Скрининговые диагностические оценки не требуются для целей приемлемости.

    Другие исключения:

  6. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, включая поставщиков, и члены их семей.
  7. Участники, использующие мобильное устройство, не соответствующее минимальным требованиям Электронного дневника.
  8. Участники, которые ранее были включены в исследование, не могут быть включены повторно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Диагностический тест: SARS-CoV-2/грипп/RSV ОТ-ПЦР
мазок из носа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей симптомов, сообщаемых самими пациентами, от состояния здоровья к состоянию больного в течение 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Симптомы (лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, усталость, насморк, заложенность/заложенность носа, боль в горле, потеря вкуса/обоняния, озноб, мышечная боль, диарея, рвота, головная боль, тошнота, озноб, свистящее дыхание), регистрируемые не реже одного раза в день. в электронном дневнике в течение 8 недель с оценкой от 0: нет до 4: тяжелая для лихорадки и от 0: нет до 7: тяжелая для других симптомов. Общий балл симптомов = сумма всех баллов симптомов в сеансе записи и среднее значение общего ежедневного балла симптомов = среднее значение по доступным сеансам за каждый день, диапазон = от 0 до 109, более высокое значение = более серьезные общие симптомы. Базовый уровень = среднее значение за 7 дней до первого появления новых/усиления симптомов. Если в течение 7 дней нет данных, в качестве базового уровня используется среднее значение конечных точек за ближайшие 3 дня до 7 дней. Линейная модель смешанного эффекта, используемая для анализа изменений от исходного уровня каждого симптома в зависимости от дня в течение периода от выздоровления до периода болезни, с наклоном (без точки пересечения), включенным как фиксированные эффекты, так и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона как оценки уровня численности населения.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение характеристик голоса по сравнению с базовым уровнем (AHH_Max Phonation Time, EE_Jitter Local Absolute, MM_Jitter Local Absolute) Значения от состояния здоровья к состоянию больного до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Участники записывали голосовые характеристики, такие как высота тона и дрожание, один раз в день в электронный дневник в течение 8 недель. Оценка голоса проводилась по 2 фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), по 1 фонеме: «ааа» (как можно дольше) и отрывку из 5 предложений. Max Phonation Time: длительность удержания звука. Локальный абсолютный джиттер: средняя абсолютная разница между последовательными периодами. Указывает, насколько неустойчива высота звука между соседними голосовыми импульсами. Линейная модель смешанного эффекта использовалась для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем каждой голосовой функции в зависимости от дня в период от выздоровления до болезни, с наклоном (без пересечения), включенным как фиксированные эффекты и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона, как оценка уровня численности населения. Приведенные данные имеют экспоненциальный коэффициент в дополнение к указанным значениям. Отдельные экспоненциальные коэффициенты упомянуты в заголовке соответствующей строки.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение характеристик голоса по сравнению с базовым уровнем (выраженность кепстрального пика, гармоничность, среднее значение MFCC, стандартное значение MFCC, отношение сигнал/шум, мерцание локального дБ, спектральная ровность, полоса третьей октавы и VLHR) Значения от состояния от хорошего до больного до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Гармоничность, ровность, мерцание фиксируются и оцениваются по фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд, продолжительное «ааа» и чтение отрывка из 5 предложений. Выдающееся положение кепстрального пика: показатель качества голоса. Гармоничность: степень периодичности сигнала. Кепстральные коэффициенты мел-частоты (MFCC) означают: количественно определяют форму спектра. Стандарт MFCC: количественно определяет изменение формы спектра с течением времени. Отношение сигнал/шум (SNR): насколько громкий сигнал по сравнению с фоном. Shimmer Local dB: средняя абсолютная разница между амплитудами последовательных периодов (насколько неустойчива интенсивность звука между соседними голосовыми импульсами). Спектральная неравномерность: количественно определяет тональность сигнала на основе спектрального распределения. Третья октавная полоса: энергия в третьей октавной полосе 200 Гц относительно общей. VLHR: степень назальности. Линейная модель смешанного эффекта, используемая для анализа. Исправлен эффект наклона, поскольку сообщается оценка уровня численности населения. Отдельные экспоненциальные коэффициенты для представленных данных указаны в заголовке соответствующей строки.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение характеристик голоса по сравнению с исходным уровнем (коэффициент вариации, кепстральные коэффициенты частоты Mel (MFCC), дельта 1-го порядка, дельта MFCC 2-го порядка) Значения от состояния от выздоровления до больного в течение 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Особенности голоса записывались один раз в день в электронный дневник в течение 8 недель. Оценки проводились по 2 фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), по 1 фонеме: «ааа» (как можно дольше) и отрывку из 5 предложений. Коэффициент изменения F0: измеряет изменение высоты звука с течением времени. Дельта 1-го порядка MFCC: усредненная по времени оценка первой производной MFCC. Дельта 2-го порядка MFCC: усредненная по времени оценка второй производной MFCC. Линейная модель смешанного эффекта использовалась для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем каждой голосовой функции в зависимости от дня в период от выздоровления до болезни, с наклоном (без пересечения), включенным как фиксированные эффекты и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона, как оценка уровня численности населения. Приведенные данные имеют экспоненциальный коэффициент в дополнение к указанным значениям. Отдельные экспоненциальные коэффициенты упомянуты в заголовке соответствующей строки.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение значений голосовых функций (EE_Entropy, MM_Entropy) по сравнению с базовым уровнем от состояния здоровья к состоянию больного до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Участники записывали голосовые характеристики, такие как энтропия, один раз в день в электронный дневник в течение 8 недель. Оценка голоса проводилась по 2 фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), по 1 фонеме: «ааа» (как можно дольше) и отрывку из 5 предложений. Энтропия: энтропия Шеннона спектрального распределения. Количественно определяет тональность, аналогичную спектральной плоскостности. «EE_Entropy» и «MM_Entropy» относятся к той же мере, вычисленной для фонем «eee» и «mmm» соответственно. Линейная модель смешанного эффекта использовалась для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем каждой голосовой функции в зависимости от дня в период от выздоровления до болезни, с наклоном (без пересечения), включенным как фиксированные эффекты и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона, как оценка уровня численности населения. Приведенные данные имеют экспоненциальный коэффициент в дополнение к указанным значениям. Отдельные экспоненциальные коэффициенты упомянуты в заголовке соответствующей строки.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение значений голосовых характеристик (формант и формантной полосы пропускания) по сравнению с исходным уровнем от состояния здоровья до больного в течение 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Участники записывали особенности голоса один раз в день в электронный дневник в течение 8 недель. Оценка голоса проводилась по 2 фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), по 1 фонеме: «ааа» (как можно дольше) и отрывку из 5 предложений. Форманта: частота, на которой речевой тракт производит акустический резонанс. Формантная ширина полосы: спектральная ширина акустического резонанса. Линейная модель смешанного эффекта использовалась для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем каждой голосовой функции в зависимости от дня в период от выздоровления до болезни, с наклоном (без пересечения), включенным как фиксированные эффекты и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона, как оценка уровня численности населения. Приведенные данные имеют экспоненциальный коэффициент в дополнение к указанным значениям. Отдельные экспоненциальные коэффициенты упомянуты в заголовке соответствующей строки.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение по сравнению с базовым уровнем голосовых характеристик (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) Значения от состояния здоровья к состоянию больного до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Участники записывали особенности голоса один раз в день в электронный дневник в течение 8 недель. Оценка голоса проводилась по 2 фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), по 1 фонеме: «ааа» (как можно дольше) и отрывку из 5 предложений. Частота озвученных кадров указывает, какая часть звука озвучена. ЭЭ и ММ относятся к звукам, по которым рассчитывается размер. Линейная модель смешанного эффекта использовалась для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем каждой голосовой функции в зависимости от дня в период от выздоровления до болезни, с наклоном (без пересечения), включенным как фиксированные эффекты и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона, как оценка уровня численности населения. Приведенные данные имеют экспоненциальный коэффициент в дополнение к указанным значениям. Отдельные экспоненциальные коэффициенты упомянуты в заголовке соответствующей строки.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение значений голосовых функций (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) по сравнению с базовым уровнем от состояния здоровья до состояния больного до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Голосовые особенности, такие как дрожание, записывались один раз в день в электронный дневник в течение 8 недель. Оценка голоса проводилась по 2 фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), по 1 фонеме: «ааа» (как можно дольше) и отрывку из 5 предложений. Локальный джиттер: средняя абсолютная разница между последовательными периодами, деленная на средний период в процентах. Указывает, насколько неустойчива высота звука между соседними голосовыми импульсами. Линейная модель смешанного эффекта использовалась для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем каждой голосовой функции в зависимости от дня в период от выздоровления до болезни, с наклоном (без пересечения), включенным как фиксированные эффекты и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона, как оценка уровня численности населения. Приведенные данные имеют экспоненциальный коэффициент в дополнение к указанным значениям. Отдельные экспоненциальные коэффициенты упомянуты в заголовке соответствующей строки.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение значений голосовых функций (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) по сравнению с базовым уровнем от состояния здоровья до состояния больного до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Голосовые функции, такие как мерцание, записывались в электронный дневник один раз в день в течение 8 недель. Оценка голоса проводилась по 2 фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), по 1 фонеме: «ааа» (как можно дольше) и отрывку из 5 предложений. Shimmer Local: средняя абсолютная разница между амплитудами последовательных периодов, деленная на среднюю амплитуду в процентах. Указывает, насколько неустойчивой является интенсивность звука между соседними голосовыми импульсами. Линейная модель смешанного эффекта использовалась для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем каждой голосовой функции в зависимости от дня в период от выздоровления до болезни, с наклоном (без пересечения), включенным как фиксированные эффекты и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона, как оценка уровня численности населения. Приведенные данные имеют экспоненциальный коэффициент в дополнение к указанным значениям. Отдельные экспоненциальные коэффициенты упомянуты в заголовке соответствующей строки.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение значений голосовых характеристик (READ_Speaking Rate) по сравнению с исходным уровнем от состояния от хорошего до больного до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Участники записывали особенности голоса один раз в день в электронный дневник в течение 8 недель. Оценка голоса проводилась по 2 фонемам: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), по 1 фонеме: «ааа» (как можно дольше) и отрывку из 5 предложений. Исходный уровень представлял собой среднее значение конечных точек за 7 дней до первого появления новых/усиления симптомов. Если у участника не было данных за 7 дней, в качестве базового уровня использовалось среднее значение конечных точек за ближайшие 3 дня, предшествующие этим 7 дням. Линейная модель смешанного эффекта использовалась для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем каждой голосовой функции в зависимости от дня в период от выздоровления до болезни, с наклоном (без пересечения), включенным как фиксированные эффекты и случайные эффекты. Сообщалось о фиксированном эффекте наклона, как оценка уровня численности населения. Приведенные данные имеют экспоненциальный коэффициент (т.е. LSM*10^-2, SE*10^-3) в дополнение к указанным значениям.
Исходный уровень до 56-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней соответствия от общего числа дней проявления симптомов и общего числа дней записи голоса в электронный дневник
Временное ограничение: С 1 по 56 день
В этом показателе результата был указан процент дней соответствия от общего числа дней, когда симптомы сообщались самими пациентами, и от общего количества дней записи голоса, введенных в электронный дневник. Дни соответствия рассчитывались для следующих показателей и выражались в процентах: соответствие симптомам = количество дней соответствия симптомам, о которых сообщали сами пациенты, деленное на общее количество дней в исследовании. Соответствие голоса (выраженное в процентах) = количество дней с завершенными голосовыми записями, разделенное на общее количество дней в исследовании. Частичное соответствие голоса (выраженное в процентах) = количество дней частично завершенных голосовых записей, разделенное на общее количество дней в исследовании. Симптом и соответствие голоса (выражено в процентах) = количество дней соответствия симптомам, о которых сообщают сами пациенты, и завершенным голосовым записям, деленное на общее количество дней в исследовании. Участники, у которых возникли технические проблемы из-за операционных ошибок исследования, были исключены.
С 1 по 56 день
Процент качественных голосовых записей
Временное ограничение: С 1 по 56 день
В этом показателе результата процент рассчитывался по количеству дней, в течение которых участник смог выполнить задание для каждой записи. Участникам необходимо было ежедневно записывать свой голос в электронный дневник, и оценка включала 2 фонемы: «эээ» и «ммм» в течение 4 секунд (минимум 3 секунды), 1 фонему: «ааа» (как можно дольше) и 5 -Чтение предложения. Качественные записи определялись как записи, превышающие пороговые значения отношения сигнал/шум (SNR) и продолжительности (т.е. SNR >= 20 децибел [дБ] длительностью >= 3 секунды для фонемы и >= 10 секунд для задач чтения). В случае нескольких сеансов электронного дневника в день в этом анализе использовался сеанс с голосовыми записями самого высокого качества за этот день.
С 1 по 56 день
Процент участников с положительным результатом самостоятельного мазка на SARS-CoV-2 и/или грипп и/или RSV
Временное ограничение: День 2-день 43
В этом показателе результатов процент участников с действительными самостоятельными мазками 1 и 2 дает положительные результаты на SARS-COV-2, грипп A, грипп B, RSV и SARS-CoV-2 и/или грипп (грипп A/грипп B) и /или RSV.
День 2-день 43
Процент участников, которые использовали самостоятельный мазок 1 и самостоятельный мазок 2
Временное ограничение: День 2-день 43
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые ввели самостоятельный мазок 1, самостоятельный мазок 2 и самостоятельный мазок 1 и 2, за исключением участников, у которых возникли технические проблемы из-за операционных ошибок исследования.
День 2-день 43
Количество дней между сообщением о симптомах и записью мазка 2 в электронный дневник
Временное ограничение: День 2–День 43
В этом показателе исхода сообщалось о количестве дней от появления симптомов (сообщения о новых или усилении симптомов в электронном дневнике) до дня регистрации дня мазка 2 в электронном дневнике, усредненного среди участников, которые самостоятельно вводили мазок 2.
День 2–День 43
Процент участников, сообщивших о симптомах в электронном дневнике, у которых самостоятельно был взят мазок при появлении симптомов или незадолго до них
Временное ограничение: День 2–День 43
В этом показателе результата 1) участники (par), которые самостоятельно вводили (adm) мазок 2 (SS2) перед 6-й неделей (W6), разделенные на количество участников, сообщивших о новых или усилении (in) симптомов (sym) в электронном виде. дневник (электронный дневник) перед W6 и 2) число участников, которые сообщили о новых или усилении симптомов в электронном дневнике до 6-й недели, разделенное на количество участников, которые самостоятельно ввели мазок 2 до 6-й недели, и было указано в процентах.
День 2–День 43
Процент участников, которые самостоятельно вводили мазки с действительными результатами
Временное ограничение: День 2–День 43
В этом показателе результатов был указан процент участников с действительными (положительными или отрицательными) результатами самостоятельного взятия мазков на SARS-CoV-2, грипп A, грипп b и RSV.
День 2–День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • X9001293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования SARS-CoV-2/грипп/RSV ОТ-ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться