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Vigilância de Doença Respiratória Aguda (AcRIS) com Aplicativo Móvel em um Estudo Descentralizado de Baixa Intervenção.

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Vigilância de doenças respiratórias agudas (ARIS) por meio do monitoramento de alterações de sintomas de voz e doenças usando um aplicativo móvel em um estudo descentralizado de baixa intervenção.

O objetivo do estudo AcRIS é obter dados para caracterizar a relação entre sintomas e recursos de voz para (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) confirmada síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), vírus influenza ou Participantes positivos para Vírus Sincicial Respiratório (VSR) com doença respiratória viral aguda. Esses dados serão usados ​​como base para construir algoritmo(s) de voz e sintomas para detecção e monitoramento dessas doenças. Isso beneficiaria o desenvolvimento de vacinas em várias áreas importantes de doenças, incluindo SARS-CoV-2, vírus influenza e RSV.

O estudo também modela conceitos de ensaios clínicos "flexíveis" mais eficientes envolvendo não apenas a captura de voz, mas também o recrutamento de participantes baseado na Web, o envolvimento aprimorado dos participantes e a coleta remota de amostras que podem tornar os estudos clínicos futuros mais eficientes. Os dados clínicos obtidos neste estudo observacional poderiam fornecer a documentação do desempenho da tecnologia necessária para permitir sua implantação em futuros estudos intervencionistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada sujeito será obrigado a permanecer no estudo por 6 semanas. Se o teste do participante for positivo para qualquer um dos três vírus no swab nº 1 ou no swab nº 2, ele continuará o estudo até o final da semana 8.

Os participantes registrarão sintomas de doenças respiratórias agudas e dados de voz diariamente por até no máximo 8 semanas, tanto no estado saudável quanto, caso adoeçam, no estado doente, utilizando o diário eletrônico em seu aplicativo móvel. Uma vez inscrito, o participante começará a registrar os sintomas e a voz no diário eletrônico, com o compromisso de tempo diário para esta parte do estudo estimado em 2 a 4 minutos. Dois kits de coleta de auto-cotonetes nasais serão solicitados para entrega ao participante assim que ele for inscrito no estudo. O participante será solicitado a fazer uma auto-cotonete quando o kit de teste chegar (cotonete nº 1). O kit, incluindo a amostra, será devolvido ao laboratório central para teste RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR. Espera-se que o participante complete 3 fonemas e 5 linhas de leitura a cada dia, além de pontuar os sintomas autorreferidos no Diário Eletrônico. Se os participantes ficarem doentes (autorrelatado) com sintomas novos ou aumentados de sintomas de doença respiratória aguda, eles serão solicitados a fazer uma auto-cotonete (swab nº 2) e devolver a amostra para SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT- Teste de PCR. Se o participante não desenvolver nenhum sintoma novo ou aumentado entre o swab nº 1 e o final da semana 6, ele obterá um auto-swab (swab nº 2) no dia 42.

Se o teste do participante for positivo para qualquer um dos três vírus no swab nº 1 ou no swab nº 2, ele continuará o estudo até o final da semana 8. Se eles testarem negativo para os três vírus no swab nº 1 e no swab nº 2, eles sairão do estudo aproximadamente no final da semana 6, quando os resultados do teste forem devolvidos. Os resultados do teste RT-PCR serão compartilhados com os participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscrição planejada de aproximadamente 8.700 participantes com 18 anos de idade ou mais, a fim de ter um total de N de 100 participantes com (1) SARS-CoV-2, RSV ou Influenza RT-PCR negativo confirmado (swab nº 1) e (2) RT-PCR positivo confirmado para SARS-CoV-2, vírus influenza ou RSV (swab nº 2).

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade e Sexo:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade (ou a idade mínima de consentimento específica do estado se > 18), na visita de triagem.

    Tipo de Participante e Características da Doença:

  2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as avaliações diárias de sintomas e voz no aplicativo do diário eletrônico e outros procedimentos do estudo, incluindo a autocoleta de zaragatoas nasais.
  3. Espera-se que esteja disponível durante a duração do estudo.

Consentimento Informado:

4. Capaz de dar consentimento informado assinado

-

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Os participantes que relatam qualquer condição médica, uso de substâncias recreativas ou uso de medicamentos que os impeça de concluir as tarefas do estudo ou prejudiquem o fornecimento de consentimento informado ou, no julgamento do investigador, tornem o participante inadequado para o estudo.

    Terapia prévia/concomitante:

  2. Participantes que foram vacinados com a vacina COVID-19 ou planejam ser vacinados durante a participação no estudo.

    Os participantes podem continuar a usar todos os outros medicamentos prescritos ou não prescritos.

    Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:

  3. Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental ou está planejando ser vacinado durante a participação no estudo.

  4. Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias da inscrição (ou conforme determinado pela exigência local) ou planejamento para participar de um estudo intervencionista durante a condução do estudo.

    Avaliações diagnósticas:

  5. Avaliações diagnósticas de triagem não são necessárias para fins de elegibilidade.

    Outras Exclusões:

  6. Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador, incluindo fornecedores, e seus respectivos familiares.
  7. Participantes que utilizem um dispositivo móvel que não cumpra os requisitos mínimos da Agenda eletrónica.
  8. Os participantes que já foram inscritos no estudo não podem ser reinscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Teste de diagnostico: SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-PCR
cotonete nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas auto-relatados, do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Sintomas (febre, tosse, dificuldade em respirar, fadiga, coriza, nariz entupido/entupido, dor de garganta, perda de paladar/olfato, calafrios, dor muscular, diarréia, vômito, dor de cabeça, náusea, calafrios, respiração ofegante) registrados pelo menos uma vez ao dia no diário eletrônico por 8 semanas e classificado de 0: nenhum a 4: grave para febre e 0: nenhum a 7: grave para outros sintomas. Pontuação total de sintomas = soma de todas as pontuações de sintomas em uma sessão de gravação e média da pontuação total diária de sintomas = média das sessões disponíveis para cada dia, faixa = 0 a 109, valor mais alto = sintomas totais mais graves. Linha de base=média dos valores até 7 dias antes da 1ª ocorrência de sintomas novos/aumentados. Se não houver dados em 7 dias, a média dos valores do endpoint para os 3 dias mais próximos antes dos 7 dias usados ​​como linha de base. Modelo linear de efeito misto usado para análise de mudança desde a linha de base em cada sintoma versus dia durante o período saudável até o período doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional.
Linha de base até o dia 56
Mudança da linha de base nos recursos de voz (AHH_Max Fonation Time, EE_Jitter Local Absolute, MM_Jitter Local Absolute) Valores do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Os participantes gravaram características de voz como pitch e jitter uma vez por dia em um diário eletrônico durante 8 semanas. As avaliações vocais foram feitas por 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e um trecho de leitura de 5 frases. Tempo máximo de fonação: duração durante a qual o som é retido. Jitter Local Absoluto: diferença média absoluta entre períodos consecutivos. Indica quão instável é o tom nos pulsos glotais vizinhos. O modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para análise da mudança desde a linha de base em cada recurso de voz versus dia durante o período saudável até doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional. Os dados fornecidos possuem fator exponencial além dos valores mencionados. Fatores exponenciais individuais foram mencionados no respectivo título da linha.
Linha de base até o dia 56
Mudança da linha de base no recurso de voz (proeminência do pico cepstral, harmonia, média MFCC, padrão MFCC, SNR, brilho local dB, planicidade espectral, banda da terceira oitava e VLHR) valores do estado saudável para o doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Harmonicidade, planicidade, brilho registrados e avaliados pelos fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos, "ahh" sustentado e trecho de leitura de 5 frases. Proeminência do Pico Cepstral: medida de qualidade vocal. Harmonicidade: grau de periodicidade do sinal. média dos coeficientes cepstrais de frequência mel (MFCC): quantifica a forma do espectro. MFCC std: quantifica a variação na forma espectral ao longo do tempo. Relação sinal-ruído (SNR): quão alto o sinal é comparado ao fundo. Shimmer Local dB: diferença média absoluta entre amplitudes de períodos consecutivos (quão instável é a intensidade do som entre pulsos glóticos vizinhos). Planicidade espectral: quantifica o quão semelhante ao tom de um sinal é baseado na distribuição espectral. Banda da Terceira Oitava: energia na banda da terceira oitava de 200 Hz relativa ao total. VLHR: grau de nasalidade. Modelo linear de efeito misto utilizado para análise. Efeito fixo da inclinação, conforme a estimativa do nível populacional é relatada. Fatores exponenciais individuais para os dados apresentados foram mencionados no respectivo título da linha.
Linha de base até o dia 56
Mudança da linha de base no recurso de voz (coeficiente de variação, coeficientes cepstrais de frequência Mel (MFCC) Delta de 1ª ordem, Delta de 2ª ordem MFCC) Valores do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
As características de voz foram registradas uma vez ao dia em um diário eletrônico durante 8 semanas. As avaliações foram feitas por 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e um trecho de leitura de 5 frases. Coeficiente de Variação de F0: mede a variação do tom ao longo do tempo. Delta de 1ª ordem do MFCC: estimativa da média temporal da primeira derivada dos MFCCs. Delta de 2ª ordem do MFCC: estimativa média do tempo da segunda derivada dos MFCCs. O modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para análise da mudança desde a linha de base em cada recurso de voz versus dia durante o período saudável até doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional. Os dados fornecidos possuem fator exponencial além dos valores mencionados. Fatores exponenciais individuais foram mencionados no respectivo título da linha.
Linha de base até o dia 56
Mudança da linha de base nos valores dos recursos de voz (EE_Entropy, MM_Entropy) do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Os participantes gravaram características de voz, como entropia, uma vez por dia em um diário eletrônico durante 8 semanas. As avaliações vocais foram feitas por 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e um trecho de leitura de 5 frases. Entropia: Entropia de Shannon da distribuição espectral. Quantifica a tonalidade semelhante à planicidade espectral. "EE_Entropy" e "MM_Entropy" referem-se a esta mesma medida calculada nos fonemas "eee" e "mmm", respectivamente. O modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para análise da mudança desde a linha de base em cada recurso de voz versus dia durante o período saudável até doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional. Os dados fornecidos possuem fator exponencial além dos valores mencionados. Fatores exponenciais individuais foram mencionados no respectivo título da linha.
Linha de base até o dia 56
Mudança da linha de base nos valores dos recursos de voz (largura de banda do formante e do formante) do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Os participantes gravaram recursos de voz uma vez por dia em um diário eletrônico durante 8 semanas. As avaliações vocais foram feitas por 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e um trecho de leitura de 5 frases. Formante: frequência na qual o trato vocal produz ressonância acústica. Largura de banda do formante: a largura espectral da ressonância acústica. O modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para análise da mudança desde a linha de base em cada recurso de voz versus dia durante o período saudável até doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional. Os dados fornecidos possuem fator exponencial além dos valores mencionados. Fatores exponenciais individuais foram mencionados no respectivo título da linha.
Linha de base até o dia 56
Mudança da linha de base nos valores dos recursos de voz (quadros EE_Voiced, quadros MM_Voiced) do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Os participantes gravaram recursos de voz uma vez por dia em um diário eletrônico durante 8 semanas. As avaliações vocais foram feitas por 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e um trecho de leitura de 5 frases. A taxa de quadros sonoros indica quanto do som é sonoro. EE e MM referem-se aos sons nos quais a medida é calculada. O modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para análise da mudança desde a linha de base em cada recurso de voz versus dia durante o período saudável até doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional. Os dados fornecidos possuem fator exponencial além dos valores mencionados. Fatores exponenciais individuais foram mencionados no respectivo título da linha.
Linha de base até o dia 56
Alteração da linha de base nos valores dos recursos de voz (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Características de voz, como jitter, foram registradas uma vez ao dia em um diário eletrônico durante 8 semanas. As avaliações vocais foram feitas por 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e um trecho de leitura de 5 frases. Jitter Local: diferença média absoluta entre períodos consecutivos dividida pelo período médio em porcentagem. Indica quão instável é o tom nos pulsos glotais vizinhos. O modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para análise da mudança desde a linha de base em cada recurso de voz versus dia durante o período saudável até doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional. Os dados fornecidos possuem fator exponencial além dos valores mencionados. Fatores exponenciais individuais foram mencionados no respectivo título da linha.
Linha de base até o dia 56
Mudança da linha de base nos valores dos recursos de voz (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Recursos de voz como brilho foram registrados uma vez por dia em um diário eletrônico durante 8 semanas. As avaliações vocais foram feitas por 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e um trecho de leitura de 5 frases. Shimmer Local: diferença média absoluta entre as amplitudes de períodos consecutivos dividida pela amplitude média em porcentagem. Indica o quão instável é a intensidade do som nos pulsos glotais vizinhos. O modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para análise da mudança desde a linha de base em cada recurso de voz versus dia durante o período saudável até doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional. Os dados fornecidos possuem fator exponencial além dos valores mencionados. Fatores exponenciais individuais foram mencionados no respectivo título da linha.
Linha de base até o dia 56
Alteração da linha de base nos valores dos recursos de voz (taxa READ_Speaking) do estado saudável para doente até o dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
Os participantes gravaram recursos de voz uma vez por dia em um diário eletrônico durante 8 semanas. As avaliações vocais foram feitas por 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e um trecho de leitura de 5 frases. A linha de base foi a média dos valores finais até 7 dias antes da primeira ocorrência de sintomas novos/aumentados. Se o participante não tivesse dados em 7 dias, a média dos valores finais dos 3 dias mais próximos antes desses 7 dias foi usada como linha de base. O modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para análise da mudança desde a linha de base em cada recurso de voz versus dia durante o período saudável até doente, com inclinação (sem interceptação) incluída como efeitos fixos e efeitos aleatórios. Foi relatado o efeito fixo da inclinação, como estimativa do nível populacional. Os dados fornecidos têm fator exponencial (ou seja, LSM*10^-2, SE*10^-3) além dos valores mencionados.
Linha de base até o dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias de conformidade no total de dias de sintomas e total de dias de gravações de voz inseridos no diário eletrônico
Prazo: Dia 1 até o dia 56
Nesta medida de desfecho, foi relatada a porcentagem de dias de adesão no total de dias de sintomas autorrelatados e no total de dias de gravações de voz, conforme inserido no diário eletrônico. Os dias de adesão foram calculados para o seguinte e expressos como porcentagem: adesão aos sintomas = número de dias de adesão de sintomas autorrelatados dividido pelo número total de dias no estudo. Complacência de voz (expressa como porcentagem) = número de dias de conformidade de gravações de voz concluídas dividido pelo número total de dias no estudo. Complacência parcial de voz (expressa em porcentagem) = número de dias de conformidade de gravações de voz parcialmente concluídas dividido pelo número total de dias no estudo. Sintoma e conformidade de voz (expressa como porcentagem) = número de dias de conformidade de sintomas autorrelatados e gravações de voz concluídas dividido pelo número total de dias no estudo. Foram excluídos os participantes que tiveram problemas técnicos devido a erros operacionais do estudo.
Dia 1 até o dia 56
Porcentagem de gravações de voz de qualidade
Prazo: Dia 1 até o dia 56
Nesta medida de resultado, a porcentagem foi calculada sobre o número de dias que o participante conseguiu completar a tarefa para cada gravação. Os participantes foram solicitados a registrar sua voz diariamente em diário eletrônico e a avaliação incluiu 2 fonemas: 'eee' e 'mmm' por 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sustentado (o maior tempo possível) e 5 - passagem de leitura de frase. As gravações de qualidade foram definidas como gravações que excedem os limites de sinal-ruído (SNR) e de duração (ou seja, SNR >= 20 decibéis [dB] que têm duração >= 3 segundos para fonema e >= 10 segundos para tarefas de leitura). No caso de múltiplas sessões de diário eletrônico por dia, a sessão com gravações de voz de maior qualidade naquele dia foi utilizada nesta análise.
Dia 1 até o dia 56
Porcentagem de participantes com resultado de autoesfregaço positivo para SARS-CoV-2 e/ou influenza e/ou VSR
Prazo: Dia 2 até o dia 43
Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com auto-esfregaço válido 1 e 2 resulta positivo para SARS-COV-2, Gripe A, Gripe B, RSV e SARS-CoV-2 e/ou Influenza (Gripe A/Gripe B) e /ou RSV foram relatados.
Dia 2 até o dia 43
Porcentagem de participantes que administraram o autoesfregaço 1 e o autoesfregaço 2
Prazo: Dia 2 até o dia 43
Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes que administraram o autoesfregaço 1, o autoesfregaço 2 e o autoesfregaço 1 e 2, excluindo os participantes que tiveram problemas técnicos devido a erros operacionais do estudo.
Dia 2 até o dia 43
Número de dias entre o relato dos sintomas e o registro do esfregaço 2 no diário eletrônico
Prazo: Dia 2 até o dia 43
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de dias desde o início dos sintomas (relatório de sintomas novos ou aumentados no diário eletrônico) até o dia do registro do dia do esfregaço 2 no diário eletrônico, calculado em média entre os participantes que administraram o autoesfregaço 2.
Dia 2 até o dia 43
Porcentagem de participantes que relatam sintomas no diário eletrônico e que coletaram um auto-esfregaço no início dos sintomas ou próximo a ele
Prazo: Dia 2 até o dia 43
Nesta medida de resultado, 1) participantes (par) que administraram (adm) auto-esfregaço 2 (SS2) antes da semana 6 (S6) dividido pelo número de participantes que relataram sintomas novos ou aumentados (inc) (sym) no eletrônico diário (diário eletrônico) antes da S6 e 2) o número de participantes que relataram sintomas novos ou aumentados no diário eletrônico antes da Semana 6 dividido pelo número de participantes que administraram o autoesfregaço 2 antes da Semana 6 foram relatados em porcentagem.
Dia 2 até o dia 43
Porcentagem de participantes que administraram auto-esfregaços com resultados válidos
Prazo: Dia 2 até o dia 43
Nesta medida de desfecho, foi relatada a porcentagem de participantes com resultados válidos (positivos ou negativos) de autoesfregaço para SARS-CoV-2, Gripe A, Gripe b e VSR.
Dia 2 até o dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • X9001293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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