Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad ostrymi chorobami układu oddechowego (AcRIS) za pomocą aplikacji mobilnej w zdecentralizowanym badaniu o niskim stopniu interwencji.

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Nadzór nad ostrymi chorobami układu oddechowego (ARIS) poprzez monitorowanie zmian głosu i objawów choroby za pomocą aplikacji mobilnej w zdecentralizowanym badaniu o niskim stopniu interwencji.

Celem badania AcRIS jest uzyskanie danych pozwalających scharakteryzować związek między objawami a cechami głosu dla (reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) potwierdzonej koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirusem grypy lub Uczestnicy z wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) z ostrą wirusową chorobą układu oddechowego. Dane te posłużą jako podstawa do zbudowania algorytmu (algorytmów) głosu i objawów do wykrywania i monitorowania tych chorób. Przyniosłoby to korzyści w opracowaniu szczepionek w kilku kluczowych obszarach chorobowych, w tym SARS-CoV-2, wirus grypy i RSV.

Badanie modeluje również koncepcje bardziej wydajnych „elastycznych” badań klinicznych obejmujących nie tylko przechwytywanie głosu, ale także internetową rekrutację uczestników, zwiększone zaangażowanie uczestników i zdalne pobieranie próbek, które mogą zwiększyć efektywność przyszłych badań klinicznych. Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu obserwacyjnym mogą dostarczyć dokumentacji wydajności technologii potrzebnej do umożliwienia jej zastosowania w przyszłych badaniach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie musiał pozostać w badaniu przez 6 tygodni. Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z trzech wirusów w wymazie nr 1 lub wymazie nr 2, będzie kontynuował badanie do końca 8. tygodnia.

Uczestnicy będą rejestrować objawy ostrych chorób układu oddechowego i dane głosowe codziennie przez maksymalnie 8 tygodni zarówno w dobrym stanie, jak iw przypadku choroby, korzystając z Dziennika elektronicznego w aplikacji mobilnej. Po zarejestrowaniu uczestnik rozpocznie zapisywanie objawów i głosu w dzienniku elektronicznym, przy czym oczekuje się, że dzienny czas poświęcony na tę część badania wyniesie 2-4 minuty. Zostaną zamówione dwa zestawy do samodzielnego pobierania wymazów z nosa, które zostaną dostarczone uczestnikowi po włączeniu go do badania. Uczestnik zostanie poproszony o samodzielne pobranie wymazu, gdy dotrze zestaw testowy (wymazówka nr 1). Zestaw wraz z próbką zostanie zwrócony do laboratorium centralnego w celu wykonania testu RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR. Oczekuje się, że uczestnik ukończy 3 fonemy i 5 linijek czytania każdego dnia, oprócz oceny zgłaszanych przez siebie objawów w dzienniku elektronicznym. Jeśli uczestnicy zachorują (zgłoszą się) z nowymi lub nasilonymi objawami ostrych chorób układu oddechowego, zostaną poproszeni o samodzielne pobranie wymazu (wymaz nr 2) i zwrócenie próbki do centralnego SARS-CoV-2/grypy/RSV RT- Testy PCR. Jeśli u uczestnika nie wystąpią żadne nowe lub nasilone objawy między wymazem nr 1 a końcem 6. tygodnia, w 42. dniu zostanie on pobrany samodzielnie (wymaz nr 2).

Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z trzech wirusów w wymazie nr 1 lub wymazie nr 2, będzie kontynuował badanie do końca 8. tygodnia. W przypadku negatywnego wyniku testu na obecność trzech wirusów w wymazie nr 1 i wymazu nr 2, opuszczą badanie mniej więcej pod koniec 6 tygodnia, kiedy zostaną zwrócone wyniki testu. Wyniki testów RT-PCR zostaną udostępnione uczestnikom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowana rekrutacja około 8700 uczestników w wieku 18 lat lub starszych, aby mieć łącznie N ze 100 uczestników z (1) potwierdzonym ujemnym wynikiem SARS-CoV-2, RSV lub grypy RT-PCR (wymaz nr 1) i (2) potwierdzono dodatni wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR, wirusa grypy lub RSV (wymaz nr 2), którzy ukończyli z objawami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek i płeć:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat (lub minimalny określony wiek zgody, jeśli >18 lat) podczas wizyty przesiewowej.

    Typ uczestnika i charakterystyka choroby:

  2. Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania codziennych ocen objawów i głosu w aplikacji dziennika elektronicznego i innych procedur badawczych, w tym samodzielnego pobierania wymazów z nosa.
  3. Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania.

Świadoma zgoda:

4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

-

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnicy, którzy sami zgłoszą stan chorobowy, używanie substancji rekreacyjnych lub leków, które uniemożliwiłyby im wykonanie zadań badawczych lub zakłóciłyby wyrażenie świadomej zgody, lub w ocenie badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  2. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionką przeciwko COVID-19 lub planują zaszczepić się podczas udziału w badaniu.

    Uczestnicy mogą nadal stosować wszystkie inne leki na receptę lub bez recepty.

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

  3. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV lub planuje się zaszczepić podczas udziału w badaniu.

  4. Wcześniejsze podanie badanego leku w ciągu 30 dni od włączenia (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub planowania udziału w badaniu interwencyjnym podczas prowadzenia badania.

    Oceny diagnostyczne:

  5. Przesiewowe oceny diagnostyczne nie są wymagane do celów kwalifikowalności.

    Inne wykluczenia:

  6. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza, w tym sprzedawcy, oraz członkowie ich rodzin.
  7. Uczestników korzystających z urządzenia mobilnego niespełniającego minimalnych wymagań Elektronicznego Dziennika.
  8. Uczestników, którzy byli wcześniej zapisani do badania, nie można ponownie zarejestrować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Test diagnostyczny: SARS-CoV-2/grypa/RSV RT-PCR
wymaz z nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego w zgłaszanych przez siebie wynikach objawów od stanu dobrego do chorego do 56. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Objawy (gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, zmęczenie, katar, zatkany/zatkany nos, ból gardła, utrata smaku/węchu, dreszcze, ból mięśni, biegunka, wymioty, ból głowy, nudności, dreszcze, świszczący oddech) rejestrowane co najmniej raz dziennie w e-dzienniku przez 8 tygodni i oceniono od 0: brak do 4: ciężka w przypadku gorączki i 0: brak do 7: ciężka w przypadku innych objawów. Całkowity wynik objawów = suma wszystkich wyników objawów w sesji rejestracyjnej i średni dzienny całkowity wynik objawów = średnia z dostępnych sesji na każdy dzień, zakres = 0 do 109, wyższa wartość = łącznie poważniejsze objawy. Wartość wyjściowa = średnia wartości do 7 dni przed pierwszym wystąpieniem nowych/nasilonych objawów. W przypadku braku danych w ciągu 7 dni, jako punkt odniesienia przyjęto średnią wartości punktów końcowych z najbliższych 3 dni poprzedzających 7 dni. Liniowy model efektu mieszanego stosowany do analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowych każdego objawu w porównaniu z dniem w okresie dobrym i chorym, z nachyleniem (bez punktu przecięcia) uwzględnionym jako efekty stałe i efekty losowe. Zgłoszono stały wpływ nachylenia, jak oszacowano poziom populacji.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana wartości podstawowych w funkcjach głosu (AHH_Max czas fonacji, lokalny bezwzględny EE_Jitter, lokalny bezwzględny MM_Jitter) wartości od stanu dobrego do chorego do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Uczestnicy rejestrowali cechy głosu, takie jak wysokość dźwięku i drgania, raz dziennie w dzienniku elektronicznym przez 8 tygodni. Oceny głosu dokonano na podstawie 2 fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonemu: „ahh” utrzymywanego (tak długo, jak to możliwe) oraz fragmentu czytania składającego się z 5 zdań. Maksymalny czas fonacji: czas trwania dźwięku. Jitter Local Absolute: średnia bezwzględna różnica pomiędzy kolejnymi okresami. Wskazuje, jak niestabilny jest ton w sąsiadujących impulsach krtaniowych. Do analizy zmian w każdej funkcji głosu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do dnia w okresie od stanu zdrowia do choroby wykorzystano liniowy model efektu mieszanego, przy czym nachylenie (bez punktu przecięcia) uwzględniono jako efekty stałe i efekty losowe. Podano stały efekt nachylenia, jako oszacowanie poziomu populacji. Oprócz wymienionych wartości podane dane mają współczynnik wykładniczy. Poszczególne czynniki wykładnicze zostały wymienione w tytule odpowiedniego wiersza.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana w stosunku do linii bazowej funkcji głosu (wyraźność szczytu cepstralnego, harmoniczność, średnia MFCC, standard MFCC, SNR, lokalny połysk dB, płaskość widma, pasmo trzeciej oktawy i VLHR) Wartości od stanu dobrego do chorego do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Harmonijność, płaskość, migotanie rejestrowane i oceniane za pomocą fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy, „ahh” ciągłe i fragment do czytania składający się z 5 zdań. Wyróżnienie szczytu cepstralnego: miara jakości głosu. Harmonijność: stopień okresowości sygnału. Współczynniki cepstralne częstotliwości mel (MFCC) oznaczają: określają ilościowo kształt widma. MFCC std: określa ilościowo zmiany kształtu widma w czasie. Stosunek sygnału do szumu (SNR): jak głośny sygnał jest porównywany z tłem. Shimmer Local dB: średnia bezwzględna różnica pomiędzy amplitudami kolejnych okresów (jak niestabilne jest natężenie dźwięku w sąsiednich impulsach krtaniowych). Spektralna płaskość: określa ilościowo stopień podobieństwa sygnału do tonu w oparciu o rozkład widmowy. Pasmo trzeciej oktawy: energia w paśmie trzeciej oktawy 200 Hz w stosunku do całości. VLHR: stopień nosowości. Do analizy wykorzystano liniowy model efektu mieszanego. Naprawiono wpływ nachylenia w miarę raportowania szacunkowego poziomu populacji. Poszczególne współczynniki wykładnicze dla prezentowanych danych zostały wymienione w tytule odpowiedniego wiersza.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji głosu (współczynnik zmienności, współczynniki cepstralne częstotliwości Mel (MFCC) delta pierwszego rzędu, delta drugiego rzędu MFCC) Wartości od stanu dobrego do chorego do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Cechy głosowe rejestrowano raz dziennie w dzienniku elektronicznym przez 8 tygodni. Oceny dokonano na podstawie 2 fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonemu: „ahh” utrzymywanego (tak długo, jak to możliwe) oraz fragmentu czytania składającego się z 5 zdań. Współczynnik zmienności F0: mierzy zmianę wysokości tonu w czasie. Delta pierwszego rzędu MFCC: uśrednione w czasie oszacowanie pierwszej pochodnej MFCC. Delta drugiego rzędu MFCC: uśrednione w czasie oszacowanie drugiej pochodnej MFCC. Do analizy zmian w każdej funkcji głosu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do dnia w okresie od stanu zdrowia do choroby wykorzystano liniowy model efektu mieszanego, przy czym nachylenie (bez punktu przecięcia) uwzględniono jako efekty stałe i efekty losowe. Podano stały efekt nachylenia, jako oszacowanie poziomu populacji. Oprócz wymienionych wartości podane dane mają współczynnik wykładniczy. Poszczególne czynniki wykładnicze zostały wymienione w tytule odpowiedniego wiersza.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana wartości podstawowych funkcji głosowych (EE_Entropy, MM_Entropy) ze stanu dobrego na chory do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Uczestnicy rejestrowali cechy głosu, takie jak entropia, raz dziennie w elektronicznym dzienniku przez 8 tygodni. Oceny głosu dokonano na podstawie 2 fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonemu: „ahh” utrzymywanego (tak długo, jak to możliwe) oraz fragmentu czytania składającego się z 5 zdań. Entropia: Entropia Shannona rozkładu widmowego. Określa ilościowo tonację podobną do płaskości widma. „EE_Entropy” i „MM_Entropy” odnoszą się do tej samej miary obliczonej odpowiednio na fonemach „eee” i „mmm”. Do analizy zmian w każdej funkcji głosu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do dnia w okresie od stanu zdrowia do choroby wykorzystano liniowy model efektu mieszanego, przy czym nachylenie (bez punktu przecięcia) uwzględniono jako efekty stałe i efekty losowe. Podano stały efekt nachylenia, jako oszacowanie poziomu populacji. Oprócz wymienionych wartości podane dane mają współczynnik wykładniczy. Poszczególne czynniki wykładnicze zostały wymienione w tytule odpowiedniego wiersza.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana wartości podstawowych funkcji głosowych (przepustowość formanta i pasma) ze stanu dobrego na chory do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Uczestnicy rejestrowali cechy głosowe raz dziennie w dzienniku elektronicznym przez 8 tygodni. Oceny głosu dokonano na podstawie 2 fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonemu: „ahh” utrzymywanego (tak długo, jak to możliwe) oraz fragmentu czytania składającego się z 5 zdań. Formant: częstotliwość, przy której przewód głosowy wytwarza rezonans akustyczny. Formant Bandwidth: szerokość widmowa rezonansu akustycznego. Do analizy zmian w każdej funkcji głosu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do dnia w okresie od stanu zdrowia do choroby wykorzystano liniowy model efektu mieszanego, przy czym nachylenie (bez punktu przecięcia) uwzględniono jako efekty stałe i efekty losowe. Podano stały efekt nachylenia, jako oszacowanie poziomu populacji. Oprócz wymienionych wartości podane dane mają współczynnik wykładniczy. Poszczególne czynniki wykładnicze zostały wymienione w tytule odpowiedniego wiersza.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana wartości podstawowych funkcji głosowych (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) ze stanu dobrego na chory do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Uczestnicy rejestrowali cechy głosowe raz dziennie w dzienniku elektronicznym przez 8 tygodni. Oceny głosu dokonano na podstawie 2 fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonemu: „ahh” utrzymywanego (tak długo, jak to możliwe) oraz fragmentu czytania składającego się z 5 zdań. Liczba klatek dźwięcznych wskazuje, jaka część dźwięku jest dźwięczna. EE i MM odnoszą się do dźwięków, na podstawie których obliczany jest takt. Do analizy zmian w każdej funkcji głosu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do dnia w okresie od stanu zdrowia do choroby wykorzystano liniowy model efektu mieszanego, przy czym nachylenie (bez punktu przecięcia) uwzględniono jako efekty stałe i efekty losowe. Podano stały efekt nachylenia, jako oszacowanie poziomu populacji. Oprócz wymienionych wartości podane dane mają współczynnik wykładniczy. Poszczególne czynniki wykładnicze zostały wymienione w tytule odpowiedniego wiersza.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana wartości podstawowych funkcji głosowych (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) ze stanu dobrego do chorego do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Cechy głosu, takie jak drżenie, rejestrowano raz dziennie w dzienniku elektronicznym przez 8 tygodni. Oceny głosu dokonano na podstawie 2 fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonemu: „ahh” utrzymywanego (tak długo, jak to możliwe) oraz fragmentu czytania składającego się z 5 zdań. Jitter Local: średnia bezwzględna różnica pomiędzy kolejnymi okresami podzielona przez średni okres w procentach. Wskazuje, jak niestabilny jest ton w sąsiadujących impulsach krtaniowych. Do analizy zmian w każdej funkcji głosu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do dnia w okresie od stanu zdrowia do choroby wykorzystano liniowy model efektu mieszanego, przy czym nachylenie (bez punktu przecięcia) uwzględniono jako efekty stałe i efekty losowe. Podano stały efekt nachylenia, jako oszacowanie poziomu populacji. Oprócz wymienionych wartości podane dane mają współczynnik wykładniczy. Poszczególne czynniki wykładnicze zostały wymienione w tytule odpowiedniego wiersza.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana wartości podstawowych funkcji głosowych (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) ze stanu dobrego na chory do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Funkcje głosowe, takie jak migotanie, pojawiały się raz dziennie w elektronicznym pamiętniku przez 8 tygodni. Oceny głosu dokonano na podstawie 2 fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonemu: „ahh” utrzymywanego (tak długo, jak to możliwe) oraz fragmentu czytania składającego się z 5 zdań. Shimmer Local: średnia bezwzględna różnica pomiędzy amplitudami kolejnych okresów podzielona przez średnią amplitudę w procentach. Wskazuje, jak niestabilne jest natężenie dźwięku w sąsiadujących impulsach krtaniowych. Do analizy zmian w każdej funkcji głosu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do dnia w okresie od stanu zdrowia do choroby wykorzystano liniowy model efektu mieszanego, przy czym nachylenie (bez punktu przecięcia) uwzględniono jako efekty stałe i efekty losowe. Podano stały efekt nachylenia, jako oszacowanie poziomu populacji. Oprócz wymienionych wartości podane dane mają współczynnik wykładniczy. Poszczególne czynniki wykładnicze zostały wymienione w tytule odpowiedniego wiersza.
Wartość wyjściowa do dnia 56
Zmiana wartości podstawowych funkcji głosowych (READ_Speaking Rate) ze stanu dobrego na chory do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Uczestnicy rejestrowali cechy głosowe raz dziennie w dzienniku elektronicznym przez 8 tygodni. Oceny głosu dokonano na podstawie 2 fonemów: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonemu: „ahh” utrzymywanego (tak długo, jak to możliwe) oraz fragmentu czytania składającego się z 5 zdań. Wartość wyjściową stanowiła średnia wartości punktów końcowych do 7 dni przed pierwszym wystąpieniem nowych/nasilonych objawów. Jeśli uczestnik nie miał danych w ciągu 7 dni, jako punkt odniesienia przyjęto średnią wartości punktów końcowych z najbliższych 3 dni poprzedzających te 7 dni. Do analizy zmian w każdej funkcji głosu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do dnia w okresie od stanu zdrowia do choroby wykorzystano liniowy model efektu mieszanego, przy czym nachylenie (bez punktu przecięcia) uwzględniono jako efekty stałe i efekty losowe. Podano stały efekt nachylenia, jako oszacowanie poziomu populacji. Podane dane mają współczynnik wykładniczy (tj. LSM*10^-2, SE*10^-3) oprócz wymienionych wartości.
Wartość wyjściowa do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni spełniających wymogi w całkowitej liczbie dni występowania objawów i całkowitej liczbie dni nagrań głosowych wprowadzonych do dziennika elektronicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek dni, w których przestrzegano zaleceń w całkowitej liczbie dni zgłaszanych przez siebie objawów i całkowitej liczby dni nagrań głosowych zapisanych w dzienniku elektronicznym. Dni spełniające kryteria obliczono dla następujących parametrów i wyrażono jako procent: zgodność objawów = liczba dni, w których objawy zgłaszały się samodzielnie, podzielona przez całkowitą liczbę dni w badaniu. Zgodność głosu (wyrażona w procentach) = liczba dni, w których ukończono nagrania głosowe zgodne z wymogami, podzielona przez całkowitą liczbę dni w badaniu. Częściowa zgodność głosu (wyrażona w procentach) = liczba dni zgodnych z częściowo ukończonymi nagraniami głosowymi podzielona przez całkowitą liczbę dni objętych badaniem. Podatność na objawy i głos (wyrażona w procentach) = liczba dni, w których objawy zgłaszane przez pacjenta i ukończone nagrania głosu były zgodne, podzielona przez całkowitą liczbę dni w badaniu. Wykluczono uczestników, u których wystąpiły problemy techniczne spowodowane błędami operacyjnymi badania.
Dzień 1 do dnia 56
Procent wysokiej jakości nagrań głosowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
W ramach tej miary wyniku obliczono odsetek na podstawie liczby dni, przez które uczestnik był w stanie wykonać zadanie dla każdego nagrania. Uczestnicy musieli zapisywać swój codzienny głos w dzienniku elektronicznym, a ocenie podlegały 2 fonemy: „eee” i „mmm” przez 4 sekundy (minimum 3 sekundy), 1 fonem: „ahh” utrzymywane (jak najdłużej) oraz 5 - fragment czytania zdań. Nagrania o jakości zdefiniowano jako nagrania przekraczające progi stosunku sygnału do szumu (SNR) i czasu trwania (tj. SNR >= 20 decybeli [dB], które mają czas trwania >= 3 sekundy dla fonemu i >= 10 sekund dla zadań czytania). W przypadku kilku sesji dziennika elektronicznego w ciągu dnia, w analizie uwzględniono sesję z nagraniami głosu o najwyższej jakości w danym dniu.
Dzień 1 do dnia 56
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem posiewu na SARS-CoV-2 i/lub grypę i/lub RSV
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 43
W przypadku tej miary wyniku odsetek uczestników z ważnymi wynikami wymazu 1 i 2 jest pozytywny na SARS-COV-2, grypę A, grypę B, RSV i SARS-CoV-2 i/lub grypę (grypa A/grypa B) oraz /lub zgłoszono RSV.
Dzień 2 do dnia 43
Odsetek uczestników, którzy pobrali wymaz 1 i wymaz 2
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 43
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy pobrali wymaz 1, wymaz 2 oraz wymaz 1 i 2, z wyłączeniem uczestników, u których wystąpiły problemy techniczne z powodu błędów operacyjnych badania.
Dzień 2 do dnia 43
Liczba dni pomiędzy zgłoszeniem objawów a zapisaniem wymazu 2 w dzienniku elektronicznym
Ramy czasowe: Dzień 2 Do Dnia 43
W przypadku tej miary wyniku, odnotowano liczbę dni od wystąpienia objawów (zgłoszenie nowych lub nasilonych objawów w dzienniku elektronicznym) do dnia zarejestrowania dnia wymazu 2 w dzienniku elektronicznym, uśrednioną dla uczestników, którzy samodzielnie wykonali wymaz 2.
Dzień 2 Do Dnia 43
Odsetek uczestników zgłaszających objawy w dzienniku elektronicznym, u których pobrano wymaz w momencie wystąpienia objawów lub w jego pobliżu
Ramy czasowe: Dzień 2 Do Dnia 43
W tej mierze wyniku 1) uczestnicy (par), którzy wykonali (adm) wymaz 2 (SS2) przed 6 tygodniem (W6), podzieleni przez liczbę uczestników, którzy zgłosili nowe lub nasilone (w tym) objawy (sym) w badaniu elektronicznym dziennik (e-dziennik) przed W6 oraz 2) liczba uczestników, którzy zgłosili w e-dzienniczku nowe lub nasilone objawy przed 6. tygodniem podzielona przez liczbę uczestników, którzy pobrali sobie wymaz 2 przed 6. tygodniem, podano w procentach.
Dzień 2 Do Dnia 43
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie pobrali wymazy z prawidłowymi wynikami
Ramy czasowe: Dzień 2 Do Dnia 43
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z ważnymi (dodatnimi lub negatywnymi) wynikami pobranego wymazu na obecność SARS-CoV-2, grypy A, grypy b i RSV.
Dzień 2 Do Dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2/grypa/RSV RT-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj