Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Respiratory Illness Surveillance (AcRIS) s mobilní aplikací v nízkointervenční decentralizované studii.

22. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Sledování akutních respiračních onemocnění (ARIS) monitorováním hlasu a změn symptomů onemocnění pomocí mobilní aplikace v nízkointervenční decentralizované studii.

Účelem studie AcRIS je získat data pro charakterizaci vztahu mezi symptomy a hlasovými rysy pro (reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) potvrzený těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus chřipky, popř. Účastníci pozitivní na respirační syncytiální virus (RSV) s akutním virovým respiračním onemocněním. Tato data budou použita jako základ pro vytvoření hlasového a symptomového algoritmu (algoritmů) pro detekci a monitorování těchto onemocnění. To by prospělo vývoji vakcín v několika klíčových oblastech onemocnění, včetně SARS-CoV-2, chřipkového viru a RSV.

Studie také modeluje koncepty účinnějších „flexibilních“ klinických studií zahrnujících nejen zachycení hlasu, ale také webový nábor účastníků, lepší zapojení účastníků a vzdálený sběr vzorků, které by mohly zefektivnit budoucí klinické studie. Klinická data získaná v této observační studii by mohla poskytnout dokumentaci výkonnosti technologie potřebnou k jejímu nasazení v budoucích intervenčních studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt bude muset zůstat ve studii po dobu 6 týdnů. Pokud má účastník pozitivní test na některý ze tří virů na výtěru č. 1 nebo výtěru č. 2, bude pokračovat ve studii do konce 8. týdne.

Účastníci budou zaznamenávat příznaky akutních respiračních onemocnění a hlasová data denně po dobu maximálně 8 týdnů jak v dobrém, tak v případě nemoci i v nemoci, pomocí Elektronického deníku ve své mobilní aplikaci. Jakmile se účastník zapíše, začne zaznamenávat symptomy a hlas do elektronického deníku, přičemž se očekává, že denní čas na tuto část studie bude 2–4 minuty. Po zařazení do studie budou účastníkovi objednány dvě soupravy pro odběr samoobsažných výtěrů z nosu, které budou doručeny. Po doručení testovací soupravy bude účastník požádán, aby si provedl vlastní výtěr (výtěr č. 1). Souprava včetně vzorku bude vrácena do centrální laboratoře pro testování RT-PCR SARS-CoV2/Chřipka/RSV RT-PCR. Od účastníka se očekává, že každý den dokončí 3 fonémy a 5 řádků čtení, kromě toho, že si sám vyhodnotí symptomy uvedené v elektronickém deníku. Pokud účastníci onemocní (sami hlásí) s novými nebo zvýšenými příznaky akutních respiračních onemocnění, budou požádáni, aby si provedli vlastní výtěr (výtěr č. 2) a vrátili vzorek na centrální SARS-CoV-2/Chřipka/RSV RT- PCR testování. Pokud se u účastníka mezi výtěrem č. 1 a koncem 6. týdne neobjeví žádné nové nebo zesílené příznaky, pořídí si vlastní výtěr (výtěr č. 2) v den 42.

Pokud má účastník pozitivní test na některý ze tří virů při výtěru č. 1 nebo výtěru č. 2, bude pokračovat ve studii do konce 8. týdne. Pokud mají negativní test na tři viry ve výtěru č. 1 a výtěru č. 2, opustí studii přibližně na konci 6. týdne, kdy se vrátí výsledky testu. Výsledky testování RT-PCR budou sdíleny s účastníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaná registrace přibližně 8 700 účastníků ve věku 18 let nebo starších, aby bylo celkem N 100 účastníků s (1) potvrzeným negativním SARS-CoV-2, RSV nebo chřipkovým RT-PCR (výtěr #1) a (2) potvrdili pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR, virus chřipky nebo RSV (výtěr č. 2) symptomatické kompletní pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Věk a pohlaví:

  1. Mužští nebo ženský účastníci ve věku ≥18 let (nebo minimální věk pro udělení souhlasu, pokud je >18) na screeningové návštěvě.

    Typ účastníka a charakteristiky onemocnění:

  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni se podřídit každodennímu hodnocení symptomů a hlasu v aplikaci elektronického deníku a dalších studijních postupech, včetně vlastního odběru nosních výtěrů.
  3. Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie.

Informovaný souhlas:

4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

-

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Účastníci, kteří sami nahlásí jakýkoli zdravotní stav, užívání rekreačních látek nebo užívání léků, které by jim bránilo v dokončení studijních úkolů nebo narušovalo poskytování informovaného souhlasu, nebo podle úsudku zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.

    Předcházející/souběžná terapie:

  2. Účastníci, kteří byli očkováni vakcínou COVID-19 nebo plánují očkování během účasti ve studii.

    Účastníci mohou nadále používat všechny ostatní léky na předpis nebo bez něj.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

  3. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo zkoušenou RSV vakcínou nebo plánujete očkování během účasti ve studii.

  4. Předchozí podávání zkoumaného léku do 30 dnů od zařazení (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo plánování účasti v intervenční studii během provádění studie.

    Diagnostická hodnocení:

  5. Screeningová diagnostická hodnocení se pro účely způsobilosti nevyžadují.

    Další vyloučení:

  6. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího, včetně prodejců, a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  7. Účastníci, kteří používají mobilní zařízení, které nesplňuje minimální požadavky Elektronického deníku.
  8. Účastníky, kteří již byli do studie zapsáni, nelze znovu zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Diagnostický test: SARS-CoV-2/Chřipka/RSV RT-PCR
výtěr z nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre symptomů hlášených samotnými pacienty od stavu dobré po nemocný do 56. dne
Časové okno: Základní stav do dne 56
Příznaky (horečka, kašel, obtížné dýchání, únava, rýma, ucpaný nos, bolest v krku, ztráta chuti/čichu, zimnice, bolest svalů, průjem, zvracení, bolest hlavy, nevolnost, ztuhlost, sípání) zaznamenané alespoň jednou denně v e-deníku po dobu 8 týdnů a hodnocení 0:žádné až 4:závažné pro horečku a 0:žádné až 7:závažné pro jiné příznaky. Celkové skóre příznaků = součet všech skóre příznaků v záznamovém sezení a průměr denního celkového skóre příznaků = průměr z dostupných relací pro každý den, rozsah = 0 až 109, vyšší hodnota = závažnější celkové příznaky. Výchozí stav = průměr hodnot do 7 dnů před 1. výskytem nových/zvýšených příznaků. Pokud nejsou žádná data za 7 dní, použije se jako výchozí hodnota průměr koncových hodnot pro nejbližší 3 dny před 7 dny. Model lineárního smíšeného účinku použitý pro analýzu změny od výchozí hodnoty u každého symptomu oproti dni během období dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní účinky a náhodné účinky. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace.
Základní stav do dne 56
Změna od základní linie v hlasových funkcích (AHH_Max Phonation Time, EE_Jitter Local Absolute, MM_Jitter Local Absolute) Hodnoty od stavu well-to-Sick do dne 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Účastníci zaznamenávali hlasové prvky, jako je výška tónu, jitter, jednou denně do elektronického deníku po dobu 8 týdnů. Hlasové hodnocení bylo provedeno pomocí 2 fonémů: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 foném: "ahh" setrvalý (jak dlouho to bylo možné) a pasáž čtení o 5 větách. Max Phonation Time: doba, po kterou je zvuk držen. Jitter Local Absolute: průměrný absolutní rozdíl mezi po sobě jdoucími obdobími. Označuje, jak nestabilní je výška tónu napříč sousedními glotálními pulzy. Lineární model se smíšeným efektem byl použit pro analýzu změny od základní linie v každém hlasovém rysu oproti dni během období od dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní efekty a náhodné efekty. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace. Uvedená data mají kromě uvedených hodnot exponenciální faktor. Jednotlivé exponenciální faktory jsou uvedeny v názvu příslušného řádku.
Základní stav do dne 56
Změna od základní linie v hlasových funkcích (výraznost kepstrálního vrcholu, harmonie, MFCC průměr, MFCC Std, SNR, Shimmer Local dB, spektrální plochost, třetí oktávové pásmo a VLHR) Hodnoty od stavu well-to-sick do dne 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Harmonie, plochost, třpyt zaznamenané a hodnocené fonémy: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund, "ahh" trvalá a čtená pasáž o 5 větách. Ceptral Peak Prominence: měřítko kvality hlasu. Harmonie: stupeň periodicity signálu. mel frekvence kepstrálních koeficientů (MFCC) průměr: kvantifikuje tvar spektra. MFCC std: kvantifikuje změny tvaru spektra v průběhu času. Poměr signálu k šumu (SNR): jak hlasitý je signál ve srovnání s pozadím. Shimmer Local dB: průměrný absolutní rozdíl mezi amplitudami po sobě jdoucích period (jak nestabilní je intenzita zvuku napříč sousedními glotálními pulzy). Spektrální plochost: kvantifikuje, jak je signál podobný tónu založen na spektrální distribuci. Třetí oktávové pásmo: energie ve třetím oktávovém pásmu 200 Hz vzhledem k celkovému. VLHR: stupeň nosovosti. Lineární model se smíšeným efektem použitý pro analýzu. Pevný účinek sklonu, jak je hlášen odhad úrovně populace. Jednotlivé exponenciální faktory pro prezentovaná data jsou uvedeny v názvu příslušného řádku.
Základní stav do dne 56
Změna od základní linie v hlasových funkcích (variační koeficient, Mel frekvenční kepstrální koeficienty (MFCC) delta 1. řádu, MFCC delta 2. řádu) hodnoty od stavu dobře po nemoc do dne 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Hlasové funkce byly zaznamenávány jednou denně do elektronického deníku po dobu 8 týdnů. Hodnocení bylo provedeno pomocí 2 fonémů: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 fonému: "ahh" setrvalý (jak dlouho to bylo možné) a pasáž čtení o 5 větách. Variační koeficient F0: měří variace výšky tónu v průběhu času. MFCC delta 1. řádu: časově zprůměrovaný odhad prvního derivátu MFCC. MFCC delta 2. řádu: časově zprůměrovaný odhad druhé derivace MFCC. Lineární model se smíšeným efektem byl použit pro analýzu změny od základní linie v každém hlasovém rysu oproti dni během období od dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní efekty a náhodné efekty. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace. Uvedená data mají kromě uvedených hodnot exponenciální faktor. Jednotlivé exponenciální faktory jsou uvedeny v názvu příslušného řádku.
Základní stav do dne 56
Změna hodnot hlasových funkcí od základní linie (EE_Entropy, MM_Entropy) od stavu dobře po nemoc do dne 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Účastníci zaznamenávali hlasové prvky, jako je entropie, jednou denně do elektronického deníku po dobu 8 týdnů. Hlasové hodnocení bylo provedeno pomocí 2 fonémů: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 foném: "ahh" setrvalý (jak dlouho to bylo možné) a pasáž čtení o 5 větách. Entropie: Shannonova entropie spektrálního rozložení. Kvantifikuje tonalitu podobnou spektrální plochosti. "EE_Entropy" a "MM_Entropy" odkazují na stejnou míru vypočítanou na fonémech "eee" a "mmm". Lineární model se smíšeným efektem byl použit pro analýzu změny od základní linie v každém hlasovém rysu oproti dni během období od dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní efekty a náhodné efekty. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace. Uvedená data mají kromě uvedených hodnot exponenciální faktor. Jednotlivé exponenciální faktory jsou uvedeny v názvu příslušného řádku.
Základní stav do dne 56
Změna hodnot hlasových funkcí (Formant a Formant Bandwidth) od základní úrovně od stavu dobře po nemocný do dne 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Účastníci zaznamenávali hlasové funkce jednou denně do elektronického deníku po dobu 8 týdnů. Hlasové hodnocení bylo provedeno pomocí 2 fonémů: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 foném: "ahh" setrvalý (jak dlouho to bylo možné) a pasáž čtení o 5 větách. Formant: frekvence, při které vokální trakt produkuje akustickou rezonanci. Formant Bandwidth: spektrální šířka akustické rezonance. Lineární model se smíšeným efektem byl použit pro analýzu změny od základní linie v každém hlasovém rysu oproti dni během období od dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní efekty a náhodné efekty. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace. Uvedená data mají kromě uvedených hodnot exponenciální faktor. Jednotlivé exponenciální faktory jsou uvedeny v názvu příslušného řádku.
Základní stav do dne 56
Změna hodnot hlasových funkcí od základní linie (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) od stavu Well-to-Sick do 56. dne
Časové okno: Základní stav do dne 56
Účastníci zaznamenávali hlasové funkce jednou denně do elektronického deníku po dobu 8 týdnů. Hlasové hodnocení bylo provedeno pomocí 2 fonémů: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 foném: "ahh" setrvalý (jak dlouho to bylo možné) a pasáž čtení o 5 větách. Frekvence znělých snímků udává, jak velká část zvuku je vyjádřena. EE a MM odkazují na zvuky, na kterých je míra počítána. Lineární model se smíšeným efektem byl použit pro analýzu změny od základní linie v každém hlasovém rysu oproti dni během období od dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní efekty a náhodné efekty. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace. Uvedená data mají kromě uvedených hodnot exponenciální faktor. Jednotlivé exponenciální faktory jsou uvedeny v názvu příslušného řádku.
Základní stav do dne 56
Změna hodnot hlasových funkcí oproti základnímu stavu (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) od stavu Well-to-Sick do 56. dne
Časové okno: Základní stav do dne 56
Hlasové funkce, jako je jitter, byly zaznamenávány jednou denně do elektronického deníku po dobu 8 týdnů. Hlasové hodnocení bylo provedeno pomocí 2 fonémů: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 foném: "ahh" setrvalý (jak dlouho to bylo možné) a pasáž čtení o 5 větách. Jitter Local: průměrný absolutní rozdíl mezi po sobě jdoucími obdobími dělený průměrným obdobím v procentech. Označuje, jak nestabilní je výška tónu napříč sousedními glotálními pulzy. Lineární model se smíšeným efektem byl použit pro analýzu změny od základní linie v každém hlasovém rysu oproti dni během období od dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní efekty a náhodné efekty. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace. Uvedená data mají kromě uvedených hodnot exponenciální faktor. Jednotlivé exponenciální faktory jsou uvedeny v názvu příslušného řádku.
Základní stav do dne 56
Změna od základní úrovně v hlasových funkcích (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) Hodnoty od stavu well-to-Sick během dne 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Hlasové funkce jako shimmer byly jednou denně v elektronickém diáři po dobu 8 týdnů. Hlasové hodnocení bylo provedeno pomocí 2 fonémů: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 foném: "ahh" setrvalý (jak dlouho to bylo možné) a pasáž čtení o 5 větách. Shimmer Local: průměrný absolutní rozdíl mezi amplitudami po sobě jdoucích období dělený průměrnou amplitudou v procentech. Označuje, jak nestabilní je intenzita zvuku napříč sousedními glotálními pulzy. Lineární model se smíšeným efektem byl použit pro analýzu změny od základní linie v každém hlasovém rysu oproti dni během období od dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní efekty a náhodné efekty. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace. Uvedená data mají kromě uvedených hodnot exponenciální faktor. Jednotlivé exponenciální faktory jsou uvedeny v názvu příslušného řádku.
Základní stav do dne 56
Změna hodnot hlasových funkcí od základního stavu (rychlost čtení_mluvení) od stavu dobře po nemoc do dne 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Účastníci zaznamenávali hlasové funkce jednou denně do elektronického deníku po dobu 8 týdnů. Hlasové hodnocení bylo provedeno pomocí 2 fonémů: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 foném: "ahh" setrvalý (jak dlouho to bylo možné) a pasáž čtení o 5 větách. Výchozí hodnota byla průměrem koncových hodnot do 7 dnů před prvním výskytem nových/zvýšených příznaků. Pokud účastník neměl žádná data za 7 dní, byl jako výchozí stav použit průměr koncových hodnot za nejbližší 3 dny před těmito 7 dny. Lineární model se smíšeným efektem byl použit pro analýzu změny od základní linie v každém hlasovém rysu oproti dni během období od dobré po nemoc, se sklonem (bez zachycení) zahrnuty jako fixní efekty a náhodné efekty. Byl hlášen fixní účinek sklonu jako odhad úrovně populace. Uvedená data mají exponenciální faktor (tj. LSM*10^-2, SE*10^-3) kromě uvedených hodnot.
Základní stav do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů vyhovění z celkového počtu dnů symptomů a celkového počtu dnů hlasových záznamů zaznamenaných v elektronickém deníku
Časové okno: Den 1 až den 56
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento vyhovujících dnů z celkového počtu dnů, kdy se symptomy hlásily sami, a celkový počet dnů hlasových nahrávek, jak byly zaznamenány v elektronickém deníku. Vyhovující dny byly vypočteny pro následující a vyjádřeny jako procento: poddajnost symptomů = počet vyhovujících dnů symptomů, které si sami hlásili, dělený celkovým počtem dnů ve studii. Hlasová shoda (vyjádřená v procentech) = počet vyhovujících dnů dokončených hlasových nahrávek dělený celkovým počtem dnů ve studii. Částečná hlasová shoda (vyjádřená v procentech) = počet vyhovujících dnů částečně dokončených hlasových nahrávek dělený celkovým počtem dnů ve studii. Symptóm a hlasová kompliance (vyjádřená v procentech) = počet vyhovujících dnů, kdy byly symptomy a dokončené hlasové nahrávky vyděleny celkovým počtem dnů ve studii. Účastníci, kteří měli technické problémy v důsledku provozních chyb studie, byli vyloučeni.
Den 1 až den 56
Procento kvalitních hlasových záznamů
Časové okno: Den 1 až den 56
V tomto měření výsledku bylo procento vypočítáno z počtu dní, kdy byl účastník schopen dokončit úkol pro každý záznam. Účastníci museli zaznamenávat svůj každodenní hlas do elektronického deníku a hodnocení zahrnovalo 2 fonémy: 'eee' a 'mmm' po dobu 4 sekund (minimálně 3 sekundy), 1 foném: "ahh" trvalé (co nejdéle) a 5. - pasáž čtení vět. Kvalitní nahrávky byly definovány jako nahrávky překračující signál-šum (SNR) a prahové hodnoty trvání (tj. SNR >= 20 decibelů [dB], které mají trvání >= 3 sekundy pro foném a >= 10 sekund pro úlohy čtení). V případě více relací elektronického deníku za den byla v této analýze použita relace s nejkvalitnějšími hlasovými nahrávkami pro daný den.
Den 1 až den 56
Procento účastníků s pozitivním výsledkem samostěru na SARS-CoV-2 a/nebo chřipku a/nebo RSV
Časové okno: Den 2 až den 43
V tomto měření výsledku je procento účastníků s platnými výsledky vlastního výtěru 1 a 2 pozitivními na SARS-COV-2, chřipku A, chřipku B, RSV a SARS-CoV-2 a/nebo chřipku (chřipka A/chřipka B) a /nebo byly hlášeny RSV.
Den 2 až den 43
Procento účastníků, kteří si aplikovali vlastní výtěr 1 a výtěr 2
Časové okno: Den 2 až den 43
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří si aplikovali vlastní výtěr 1, vlastní výtěr 2 a vlastní výtěr 1 a 2, s výjimkou účastníků, kteří zaznamenali technické problémy v důsledku provozních chyb studie.
Den 2 až den 43
Počet dní mezi nahlášením příznaků a záznamovým tamponem 2 v elektronickém deníku
Časové okno: Den 2 až den 43
V tomto měření výsledku byl hlášen počet dní od nástupu příznaků (hlášení nových nebo zvýšených příznaků v elektronickém deníku) do dne zaznamenání výtěru 2 den do elektronického deníku zprůměrovaný mezi účastníky, kteří si sami provedli výtěr 2.
Den 2 až den 43
Procento účastníků hlásících příznaky v elektronickém deníku, kterým byl odebrán vlastní výtěr při nástupu příznaků nebo kolem něj
Časové okno: Den 2 až den 43
V tomto měření výsledku se 1) účastníci (par), kteří si aplikovali (adm) vlastní výtěr 2 (SS2) před týdnem 6 (W6), vydělilo počtem účastníků, kteří hlásili nové nebo zvýšené (včetně) symptomů (sym) v elektronické deník (e-deník) před týdnem 6 a 2) počet účastníků, kteří hlásili nové nebo zvýšené příznaky v e-deníku před týdnem 6, dělený počtem účastníků, kteří si provedli vlastní výtěr 2 před týdnem 6, byly uvedeny v procentech.
Den 2 až den 43
Procento účastníků, kteří si sami provedli výtěry s platnými výsledky
Časové okno: Den 2 až den 43
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s platnými (pozitivními nebo negativními) výsledky vlastního výtěru na SARS-CoV-2, chřipku A, chřipku b a RSV.
Den 2 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • X9001293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SARS-CoV-2/Chřipka/RSV RT-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit