Akut luftvejssygdomsovervågning (AcRIS) med mobilapplikation i en lavinterventionel decentraliseret undersøgelse.
22. februar 2024 opdateret af: Pfizer
Akut luftvejssygdomsovervågning (ARIS) ved at overvåge stemme- og sygdomssymptomændringer ved hjælp af en mobilapplikation i en lavinterventionel decentraliseret undersøgelse.
Formålet med AcRIS-studiet er at indhente data til at karakterisere sammenhængen mellem symptomer og stemmetræk for (revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenzavirus, eller Respiratory Syncytial Virus (RSV) positive deltagere med akut viral luftvejssygdom. Disse data vil blive brugt som grundlag for at opbygge stemme- og symptomalgoritmer til påvisning og overvågning af disse sygdomme. Dette ville gavne vaccineudvikling på tværs af flere vigtige sygdomsområder, herunder SARS-CoV-2, influenzavirus og RSV.
Undersøgelsen modellerer også koncepter for mere effektive "fleksible" kliniske forsøg, der ikke kun involverer stemmefangst, men også webbaseret deltagerrekruttering, øget deltagerengagement og fjernprøveindsamling, der kan gøre fremtidige kliniske undersøgelser mere effektive. De kliniske data opnået i dette observationsstudie kunne give den dokumentation af teknologiens ydeevne, der er nødvendig for at muliggøre dens udrulning i fremtidige interventionelle undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert individ skal forblive i undersøgelsen i 6 uger. Hvis deltageren tester positiv for nogen af de tre vira ved podning nr. 1 eller podning nr. 2, vil de fortsætte undersøgelsen indtil slutningen af uge 8.
Deltagerne vil registrere akutte luftvejssygdomme symptomer og stemmedata dagligt i op til maksimalt 8 uger i både brøndtilstanden og, hvis de bliver syge, den syge tilstand, ved at bruge den elektroniske dagbog på deres mobilapplikation. Når deltageren er tilmeldt, vil den begynde at registrere symptomer og stemme i den elektroniske dagbog, med en daglig tidsforpligtelse til denne del af undersøgelsen, der forventes at være 2-4 minutter. To selvpodningssæt til næse vil blive bestilt til levering til deltageren, når de er tilmeldt undersøgelsen. Deltageren vil blive bedt om at svabe selv, når testsættet ankommer (swab #1). Kittet, inklusive prøven, vil blive returneret til det centrale laboratorium til RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR-test. Deltageren forventes at gennemføre 3 fonemer og 5 linjers læsning hver dag, foruden at score de selvrapporterede symptomer i den elektroniske dagbog. Hvis deltagerne bliver syge (selvrapporterer) med nye eller øgede symptomer på akutte luftvejssygdomme, vil de blive bedt om selv-podning (podepind #2) og returnere prøven til central SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT- PCR test. Hvis deltageren ikke udvikler nye eller øgede symptomer mellem podning #1 og slutningen af uge 6, vil de få en selvpodning (podning #2) på dag 42.
Hvis deltageren tester positiv for nogen af de tre vira ved podning nr. 1 eller podning nr. 2, vil de fortsætte undersøgelsen indtil slutningen af uge 8. Hvis de tester negativt for de tre vira ved podning nr. 1 og podning nr. 2, vil de forlade undersøgelsen omkring slutningen af uge 6, når testresultaterne returneres. Resultaterne af RT-PCR-testen vil blive delt med deltagerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9151
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Planlagt tilmelding af cirka 8700 deltagere på 18 år eller ældre for at have i alt N ud af 100 deltagere med (1) bekræftet negativ SARS-CoV-2, RSV eller influenza RT-PCR (podepind #1) og (2) bekræftede positive SARS-CoV-2 RT-PCR, influenzavirus eller RSV (swab #2) symptomatisk fuldende.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
Alder og køn:
Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år (eller den mindste statsspecifikke lavalder, hvis >18), ved screeningsbesøg.
Type deltager og sygdomskarakteristika:
- Deltagere, der er villige og i stand til at efterleve daglige symptom- og stemmevurderinger på den elektroniske dagbogsansøgning og andre undersøgelsesprocedurer, herunder selvindsamling af næsepodninger.
- Forventes at være tilgængelig i hele studiets varighed.
Informeret samtykke:
4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke
-
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
Deltagere, der selv rapporterer enhver medicinsk tilstand, brug af stoffer til rekreativt brug eller medicin, som ville forhindre dem i at udføre undersøgelsesopgaver eller forringe leveringen af informeret samtykke, eller efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
Forudgående/Samtidig terapi:
Deltagere, der er blevet vaccineret med COVID-19-vaccine eller planlægger at blive vaccineret under studiedeltagelsen.
Deltagerne kan fortsætte med at bruge al anden receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:
- Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlægger at blive vaccineret under studiedeltagelsen.
Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding (eller som bestemt af det lokale krav) eller planlægning af deltagelse i et interventionsforsøg under undersøgelsens gennemførelse.
Diagnostiske vurderinger:
Screeningsdiagnostiske vurderinger er ikke påkrævet af hensyn til berettigelse.
Andre undtagelser:
- Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren, herunder leverandører, og deres respektive familiemedlemmer.
- Deltagere, der bruger en mobilenhed, der ikke opfylder minimumskravene i den elektroniske dagbog.
- Deltagere, der tidligere har været tilmeldt undersøgelsen, kan ikke genindskrives.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
|
næsepodning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede symptomscore fra rask til syg tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Symptomer (feber, hoste, åndedrætsbesvær, træthed, løbende næse, tilstoppet/tilstoppet næse, ondt i halsen, tab af smag/lugt, kulderystelser, muskelsmerter, diarré, opkastning, hovedpine, kvalme, stivhed, hvæsen) registreret mindst én gang dagligt i e-dagbog i 8 uger og vurderet fra 0:ingen til 4:svær for feber og 0:ingen til 7:svær for andre symptomer.
Samlet symptomscore = summen af alle symptomscore i en registreringssession & gennemsnit af dagligt samlet symptomscore = gennemsnit på tværs af tilgængelige sessioner for hver dag, interval = 0 til 109, højere værdi = mere alvorlige samlede symptomer.
Baseline=gennemsnit af værdier op til 7 dage før 1. forekomst af nye/øgede symptomer.
Hvis der ikke er data inden for 7 dage, bruges gennemsnittet af endepunktsværdier for de nærmeste 3 dage før 7 dage som baseline.
Lineær blandet effektmodel brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert symptom versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Fast effekt af hældning, som befolkningsniveau estimat, blev rapporteret.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra baseline i stemmefunktioner (AHH_Max Phonation Time, EE_Jitter Local Absolute, MM_Jitter Local Absolute) værdier fra rask til syg tilstand til dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Deltagerne optog stemmefunktioner såsom tonehøjde, jitter én gang dagligt i en elektronisk dagbog i 8 uger.
Stemmevurderinger blev udført med 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en 5-sætnings læsepassage.
Max Phonation Time: varigheden, som lyden holdes i.
Jitter Local Absolute: gennemsnitlig absolut forskel mellem på hinanden følgende perioder.
Angiver, hvor ustabil tonehøjden er på tværs af tilstødende glottale pulser.
Lineær blandet effektmodel blev brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert stemmetræk versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Den faste effekt af hældningen, som befolkningsniveauestimatet, blev rapporteret.
De angivne data har en eksponentiel faktor ud over de nævnte værdier.
Individuelle eksponentielle faktorer er blevet nævnt i de respektive rækketitler.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra basislinje i stemmefunktion (Cepstral Peak Prominence, Harmonity, MFCC Mean, MFCC Std, SNR, Shimmer Local dB, Spectral Flatness, Third Octave Band og VLHR) Værdier fra godt til syg tilstand gennem dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Harmonisitet, fladhed, shimmer optaget og vurderet af fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder, "ahh" vedvarende og 5-sætnings læsepassage.
Cepstral Peak Prominence: målekvalitetsmåling.
Harmonicitet: grad af periodicitet i signalet.
mel frekvens cepstrale koefficienter (MFCC) betyder: kvantificerer spektrets form.
MFCC std: kvantificerer variation i spektral form over tid.
Signal-til-støj-forhold (SNR): hvor højt signalet er sammenlignet med baggrunden.
Shimmer Local dB: gennemsnitlig absolut forskel mellem amplituder af på hinanden følgende perioder (hvor ustabil lydintensitet er på tværs af tilstødende glottale pulser).
Spektral fladhed: kvantificerer, hvor toneagtigt et signal er baseret på spektralfordeling.
Tredje oktavbånd: energi i 200 Hz tredje oktavbånd i forhold til total.
VLHR: grad af nasalitet.
Lineær blandet effektmodel brugt til analyse.
Fast effekt af hældning, da befolkningsniveauestimat er rapporteret.
Individuelle eksponentielle faktorer for præsenterede data er blevet nævnt i de respektive rækketitler.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra basislinje i stemmefunktion (variationskoefficient, Mel-frekvens Cepstral-koefficienter (MFCC) 1. ordens delta, MFCC 2. ordens delta) værdier fra rask til syg tilstand til dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Stemmetræk blev optaget én gang dagligt i en elektronisk dagbog i 8 uger.
Vurderinger blev udført med 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en læsepassage på 5 sætninger.
Variationskoefficient for F0: måler variation i tonehøjde over tid.
MFCC 1. ordens delta: tidsgennemsnitlig estimat af første afledte af MFCC'erne.
MFCC 2. ordens delta: tidsgennemsnitlig estimat af den anden afledte af MFCC'erne.
Lineær blandet effektmodel blev brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert stemmetræk versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Den faste effekt af hældningen, som befolkningsniveauestimatet, blev rapporteret.
De angivne data har en eksponentiel faktor ud over de nævnte værdier.
Individuelle eksponentielle faktorer er blevet nævnt i de respektive rækketitler.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra baseline i stemmefunktioner (EE_Entropy, MM_Entropy) værdier fra rask til syg tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Deltagerne optog stemmefunktioner såsom entropi én gang dagligt i en elektronisk dagbog i 8 uger.
Stemmevurderinger blev udført med 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en 5-sætnings læsepassage.
Entropi: Shannon-entropi af spektralfordelingen.
Kvantificerer tonalitet svarende til spektral fladhed.
"EE_Entropy" og "MM_Entropy" refererer til det samme mål beregnet på henholdsvis "eee" og "mmm" fonemer.
Lineær blandet effektmodel blev brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert stemmetræk versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Den faste effekt af hældningen, som befolkningsniveauestimatet, blev rapporteret.
De angivne data har en eksponentiel faktor ud over de nævnte værdier.
Individuelle eksponentielle faktorer er blevet nævnt i de respektive rækketitler.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra baseline i stemmefunktioner (Formant- og Formant-båndbredde)-værdier fra rask til syg tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Deltagerne optog stemmetræk én gang dagligt i en elektronisk dagbog i 8 uger.
Stemmevurderinger blev udført med 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en 5-sætnings læsepassage.
Formant: frekvens, ved hvilken stemmekanalen frembringer en akustisk resonans.
Formant Båndbredde: den spektrale bredde af den akustiske resonans.
Lineær blandet effektmodel blev brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert stemmetræk versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Den faste effekt af hældningen, som befolkningsniveauestimatet, blev rapporteret.
De angivne data har en eksponentiel faktor ud over de nævnte værdier.
Individuelle eksponentielle faktorer er blevet nævnt i de respektive rækketitler.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra baseline i stemmefunktioner (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) værdier fra rask til syg tilstand til dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Deltagerne optog stemmetræk én gang dagligt i en elektronisk dagbog i 8 uger.
Stemmevurderinger blev udført med 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en 5-sætnings læsepassage.
Den stemte billedhastighed angiver, hvor meget af lyden, der stemmes.
EE og MM refererer til de lyde, som målingen er beregnet på.
Lineær blandet effektmodel blev brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert stemmetræk versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Den faste effekt af hældningen, som befolkningsniveauestimatet, blev rapporteret.
De angivne data har en eksponentiel faktor ud over de nævnte værdier.
Individuelle eksponentielle faktorer er blevet nævnt i de respektive rækketitler.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra baseline i stemmefunktioner (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) værdier fra rask til syg tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Stemmefunktioner såsom rystelse blev optaget én gang dagligt i en elektronisk dagbog i 8 uger.
Stemmevurderinger blev udført med 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en 5-sætnings læsepassage.
Jitter Local: gennemsnitlig absolut forskel mellem på hinanden følgende perioder divideret med den gennemsnitlige periode i procent.
Angiver, hvor ustabil tonehøjden er på tværs af tilstødende glottale pulser.
Lineær blandet effektmodel blev brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert stemmetræk versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Den faste effekt af hældningen, som befolkningsniveauestimatet, blev rapporteret.
De angivne data har en eksponentiel faktor ud over de nævnte værdier.
Individuelle eksponentielle faktorer er blevet nævnt i de respektive rækketitler.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra baseline i stemmefunktioner (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) værdier fra rask til syg tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Stemmefunktioner såsom shimmer var én gang dagligt i en elektronisk dagbog i 8 uger.
Stemmevurderinger blev udført med 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en 5-sætnings læsepassage.
Shimmer Local: gennemsnitlig absolut forskel mellem amplituderne af på hinanden følgende perioder divideret med den gennemsnitlige amplitude i procent.
Angiver, hvor ustabil lydintensiteten er på tværs af tilstødende glottale pulser.
Lineær blandet effektmodel blev brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert stemmetræk versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Den faste effekt af hældningen, som befolkningsniveauestimatet, blev rapporteret.
De angivne data har en eksponentiel faktor ud over de nævnte værdier.
Individuelle eksponentielle faktorer er blevet nævnt i de respektive rækketitler.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Ændring fra baseline i stemmefunktioner (READ_Speaking Rate) værdier fra rask til syg tilstand til dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
Deltagerne optog stemmetræk én gang dagligt i en elektronisk dagbog i 8 uger.
Stemmevurderinger blev udført med 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en 5-sætnings læsepassage.
Baseline var gennemsnittet af endepunktsværdier op til 7 dage før første forekomst af nye/øgede symptomer.
Hvis deltageren ikke havde nogen data i 7 dage, blev gennemsnittet af endepunktsværdier for de nærmeste 3 dage før disse 7 dage brugt som baseline.
Lineær blandet effektmodel blev brugt til analyse for ændring fra baseline i hvert stemmetræk versus dag i brønd- til sygeperioden, med hældning (uden intercept) inkluderet som faste effekter og tilfældige effekter.
Den faste effekt af hældningen, som befolkningsniveauestimatet, blev rapporteret.
De angivne data har en eksponentiel faktor (dvs.
LSM*10^-2, SE*10^-3) ud over de nævnte værdier.
|
Baseline op til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overensstemmende dage i det samlede antal dage med symptomer og det samlede antal dage med stemmeoptagelser, der er indtastet i den elektroniske dagbog
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
I dette resultatmål blev procentdelen af overensstemmende dage i samlede dage med selvrapporterede symptomer og samlede dage med stemmeoptagelser som indtastet i den elektroniske dagbog rapporteret.
Overholdelsesdage blev beregnet for følgende og udtrykt i procent: symptomoverholdelse = antal overensstemmende dage med selvrapporterede symptomer divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen.
Stemmeoverensstemmelse (udtrykt i procent) = antal overensstemmende dage med gennemførte stemmeoptagelser divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen.
Delvis stemmeoverensstemmelse (udtrykt i procent) = antal overensstemmende dage med delvist gennemførte stemmeoptagelser divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen.
Symptomer og stemmeoverensstemmelse (udtrykt i procent) = antal overensstemmende dage med selvrapporterede symptomer og afsluttede stemmeoptagelser divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen.
Deltagere, der oplevede tekniske problemer på grund af driftsfejl i undersøgelsen, blev udelukket.
|
Dag 1 til dag 56
|
|
Procentdel af kvalitetsstemmeoptagelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
I dette resultatmål blev procentdelen beregnet over det antal dage, som deltageren var i stand til at udføre opgaven for hver optagelse.
Deltagerne skulle optage deres daglige stemme i elektronisk dagbog, og vurderingen omfattede 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så længe som muligt) og en 5 -sætningslæsningspassage.
Kvalitetsoptagelser blev defineret som optagelser, der overskred signal-til-støj (SNR) og varighedstærskler (dvs.
SNR >= 20 decibel [dB], der har varighed >= 3 sekunder for fonem og >= 10 sekunder for læseopgaver).
I tilfælde af flere elektroniske dagbogssessioner om dagen, blev sessionen med stemmeoptagelser af højeste kvalitet for den pågældende dag brugt i denne analyse.
|
Dag 1 til dag 56
|
|
Procentdel af deltagere med et positivt selvpodningsresultat for SARS-CoV-2 og/eller influenza og/eller RSV
Tidsramme: Dag 2 til dag 43
|
I dette resultatmål viser procentdelen af deltagere med gyldig selvpodning 1 og 2 positive resultater for SARS-COV-2, Flu A, Flu B, RSV og SARS-CoV-2 og/eller influenza (Influenza A/Flu B) og /eller RSV blev rapporteret.
|
Dag 2 til dag 43
|
|
Procentdel af deltagere, der administrerede selvpodning 1 og selvpodning 2
Tidsramme: Dag 2 til dag 43
|
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere, der administrerede selv-podning 1, selv-podning 2 og selv-podning 1 og 2, ekskl. deltagere, der oplevede tekniske problemer på grund af undersøgelsens operationelle fejl, rapporteret.
|
Dag 2 til dag 43
|
|
Antal dage mellem rapportering af symptomer og registrering af podning 2 i den elektroniske dagbog
Tidsramme: Dag 2 op til dag 43
|
I dette resultatmål blev antallet af dage fra symptomdebut (rapportering af nye eller øgede symptomer i den elektroniske dagbog) til dagen for registrering af podning 2-dag i den elektroniske dagbog i gennemsnit rapporteret på tværs af deltagere, der administrerede selvpodning 2.
|
Dag 2 op til dag 43
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer symptomer i den elektroniske dagbog, som får en selvpodning indsamlet ved eller omkring symptomdebut
Tidsramme: Dag 2 op til dag 43
|
I dette resultatmål, 1) deltagere (par), der administrerede (adm) selv-swab 2 (SS2) før uge 6 (W6) divideret med antallet af deltagere, der rapporterede nye eller øgede (inc) symptomer (sym) i den elektroniske dagbog (e-dagbog) før W6 og 2) antal deltagere, der rapporterede nye eller øgede symptomer i e-dagbogen før uge 6 divideret med antallet af deltagere, der administrerede selv-podning 2 før uge 6, blev rapporteret i procent.
|
Dag 2 op til dag 43
|
|
Procentdel af deltagere, der administrerede selvpodninger med gyldige resultater
Tidsramme: Dag 2 op til dag 43
|
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere med gyldige (positive eller negative) selv-podningsresultater for SARS-CoV-2, Flu A, Flu b og RSV rapporteret.
|
Dag 2 op til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- X9001293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-PCR
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza | RSV-infektion | SARS CoV 2 infektion | Mycoplasma Pneumoniae | Bordetella Pertussis, kighosteCanada
-
AusDiagnostics Pty Ltd.Ikke rekrutterer endnuRespiratorisk viral infektion
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetCovid19 | Nyfødt sygelighed | Amning, eksklusivKalkun
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
Baebies, Inc.Ikke rekrutterer endnuInfluenza A | RSV-infektion | SARS CoV 2 infektion | Influenza type BForenede Stater
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | Influenza A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | Infektion på grund af humant parainfluenzavirus 1 | Parainfluenza type 2 | Parainfluenza type 3 | Parainfluenza type 4 | Human Metapneumovirus A/B | Coxsackie Virus/Echovirus | Adenovirus typer... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de LensAfsluttet
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSvært akut respiratorisk syndrom | SARS virusNorge
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering