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Überwachung akuter Atemwegserkrankungen (AcRIS) mit mobiler Anwendung in einer dezentralisierten Studie mit geringem Interventionsaufwand.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Überwachung akuter Atemwegserkrankungen (ARIS) durch Überwachung von Stimm- und Krankheitssymptomänderungen mithilfe einer mobilen Anwendung in einer dezentralen Studie mit geringem Interventionsaufwand.

Der Zweck der AcRIS-Studie besteht darin, Daten zur Charakterisierung der Beziehung zwischen Symptomen und Stimmmerkmalen für (durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigtes schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influenzavirus oder … zu erhalten Respiratory Syncytial Virus (RSV)-positive Teilnehmer mit akuter viraler Atemwegserkrankung. Diese Daten werden als Grundlage für die Entwicklung von Sprach- und Symptomalgorithmen zur Erkennung und Überwachung dieser Krankheiten verwendet. Dies würde der Impfstoffentwicklung in mehreren wichtigen Krankheitsbereichen zugute kommen, darunter SARS-CoV-2, Influenzavirus und RSV.

Die Studie modelliert auch Konzepte für effizientere „flexiblere“ klinische Studien, die nicht nur Spracherfassung, sondern auch webbasierte Teilnehmerrekrutierung, verbesserte Teilnehmereinbindung und Probenentnahme aus der Ferne umfassen, was zukünftige klinische Studien effizienter machen könnte. Die in dieser Beobachtungsstudie gewonnenen klinischen Daten könnten die Dokumentation der Leistung der Technologie liefern, die erforderlich ist, um ihren Einsatz in zukünftigen Interventionsstudien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband muss 6 Wochen in der Studie bleiben. Wenn der Teilnehmer bei Abstrich Nr. 1 oder Abstrich Nr. 2 positiv auf eines der drei Viren getestet wird, wird er die Studie bis zum Ende von Woche 8 fortsetzen.

Die Teilnehmer zeichnen die Symptome akuter Atemwegserkrankungen und Sprachdaten täglich bis zu maximal 8 Wochen sowohl im Gesundheitszustand als auch, falls sie krank werden, im Krankheitszustand auf, indem sie das elektronische Tagebuch in ihrer mobilen Anwendung verwenden. Nach der Anmeldung beginnt der Teilnehmer mit der Aufzeichnung von Symptomen und Stimme im elektronischen Tagebuch, wobei der tägliche Zeitaufwand für diesen Teil der Studie voraussichtlich 2–4 Minuten beträgt. Es werden zwei Kits zur Entnahme von Nasenselbstabstrichen bestellt, die dem Teilnehmer nach der Aufnahme in die Studie zugestellt werden. Der Teilnehmer wird gebeten, bei Erhalt des Testkits einen Selbstabstrich durchzuführen (Tupfer Nr. 1). Das Kit einschließlich der Probe wird für RT-PCR-RT-PCR-Tests auf SARS-CoV2/Influenza/RSV an das Zentrallabor zurückgeschickt. Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er jeden Tag 3 Phoneme und 5 Lesezeilen vervollständigt und zusätzlich die selbst gemeldeten Symptome im elektronischen Tagebuch bewertet. Wenn Teilnehmer krank werden (Selbstmeldung) und neue oder verstärkte Symptome einer akuten Atemwegserkrankung haben, werden sie gebeten, einen Selbstabstrich (Abstrich Nr. 2) durchzuführen und die Probe für zentrale SARS-CoV-2/Influenza/RSV-RT-Tests einzusenden. PCR-Test. Wenn der Teilnehmer zwischen Abstrich Nr. 1 und dem Ende von Woche 6 keine neuen oder verstärkten Symptome entwickelt, erhält er am 42. Tag einen Selbstabstrich (Abstrich Nr. 2).

Wenn der Teilnehmer beim Abstrich Nr. 1 oder Nr. 2 positiv auf eines der drei Viren getestet wird, wird er die Studie bis zum Ende der 8. Woche fortsetzen. Wenn sie bei Abstrich Nr. 1 und Abstrich Nr. 2 negativ auf die drei Viren getestet werden, werden sie die Studie etwa am Ende der sechsten Woche verlassen, wenn die Testergebnisse vorliegen. Die Ergebnisse des RT-PCR-Tests werden den Teilnehmern mitgeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geplante Einschreibung von etwa 8700 Teilnehmern ab 18 Jahren, um insgesamt N von 100 Teilnehmern mit (1) bestätigtem negativem SARS-CoV-2-, RSV- oder Influenza-RT-PCR-Test (Abstrich Nr. 1) und (2) zu haben. Bestätigt positive SARS-CoV-2 RT-PCR, Influenzavirus oder RSV (Abstrich Nr. 2) symptomatische Absolventen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Alter und Geschlecht:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre (oder das landesspezifische Mindestschutzalter, falls > 18), beim Screening-Besuch.

    Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale:

  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, sich an der täglichen Symptom- und Stimmbeurteilung im Rahmen der elektronischen Tagebuchanwendung und anderen Studienverfahren, einschließlich der Selbstentnahme von Nasentupfern, zu beteiligen.
  3. Voraussichtlich für die Dauer der Studie verfügbar.

Einverständniserklärung:

4. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

-

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Teilnehmer, die selbst über einen medizinischen Zustand, Freizeitsubstanzkonsum oder Medikamentenkonsum berichten, der sie an der Erledigung der Studienaufgaben hindern oder die Erteilung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  2. Teilnehmer, die mit dem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden oder eine Impfung während der Studienteilnahme planen.

    Die Teilnehmer können weiterhin alle anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente verwenden.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  3. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff oder planen, sich während der Studienteilnahme impfen zu lassen.

  4. Frühere Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder geplante Teilnahme an einer Interventionsstudie während der Studiendurchführung.

    Diagnostische Beurteilungen:

  5. Screening-Diagnosebeurteilungen sind für die Zulassung nicht erforderlich.

    Weitere Ausschlüsse:

  6. Mitarbeiter vor Ort des Prüfarztes oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter vor Ort, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, einschließlich Lieferanten, und deren jeweilige Familienangehörige.
  7. Teilnehmer, die ein Mobilgerät verwenden, das die Mindestanforderungen des Elektronischen Tagebuchs nicht erfüllt.
  8. Teilnehmer, die bereits in die Studie eingeschrieben waren, können nicht erneut immatrikuliert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Diagnosetest: SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-PCR
Nasenabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Symptomwerte vom Ausgangswert vom Zustand „Gesund“ zu „Krank“ bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Symptome (Fieber, Husten, Atembeschwerden, Müdigkeit, laufende Nase, verstopfte/verstopfte Nase, Halsschmerzen, Geschmacks-/Geruchsverlust, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, pfeifende Atmung) werden mindestens einmal täglich aufgezeichnet 8 Wochen lang im E-Tagebuch aufgeführt und mit 0:keine bis 4:schwere Symptome für Fieber und 0:keine bis 7:schwere Symptome für andere Symptome bewertet. Gesamtsymptombewertung = Summe aller Symptombewertungen in einer Aufzeichnungssitzung und Mittelwert der täglichen Gesamtsymptombewertung = Durchschnitt aller verfügbaren Sitzungen für jeden Tag, Bereich = 0 bis 109, höherer Wert = schwerwiegendere Gesamtsymptome. Ausgangswert = Durchschnitt der Werte bis zu 7 Tage vor dem ersten Auftreten neuer/verstärkter Symptome. Wenn in 7 Tagen keine Daten vorliegen, wird der Durchschnitt der Endpunktwerte für die nächsten 3 Tage vor 7 Tagen als Basislinie verwendet. Lineares Modell mit gemischten Effekten, das zur Analyse der Veränderung jedes Symptoms gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase verwendet wird, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wird. Als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde ein fester Einfluss der Steigung gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Sprachfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (AHH_Max Phonation Time, EE_Jitter Local Absolute, MM_Jitter Local Absolute) Werte vom Wohlergehen-zu-Kranken-Zustand bis Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Die Teilnehmer zeichneten acht Wochen lang einmal täglich Stimmmerkmale wie Tonhöhe und Jitter in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Stimmbeurteilung erfolgte anhand von 2 Phonemen: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ (so lange wie möglich) und einer Lesepassage mit 5 Sätzen. Max. Phonationszeit: Dauer, für die der Ton gehalten wird. Jitter Local Absolute: durchschnittliche absolute Differenz zwischen aufeinanderfolgenden Perioden. Gibt an, wie instabil die Tonhöhe über benachbarte Stimmritzenimpulse hinweg ist. Für die Analyse der Veränderung jedes Stimmmerkmals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase wurde ein lineares gemischtes Effektmodell verwendet, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wurde. Der feste Effekt der Steigung als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde angegeben. Die angegebenen Daten haben zusätzlich zu den genannten Werten einen Exponentialfaktor. Einzelne Exponentialfaktoren wurden im jeweiligen Zeilentitel erwähnt.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Stimmmerkmalswerte (Cepstral-Peak-Prominenz, Harmonizität, MFCC-Mittelwert, MFCC-Standard, SNR, lokaler Schimmer-dB, spektrale Ebenheit, drittes Oktavband und VLHR) vom Ausgangszustand bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Harmonie, Flachheit, Schimmer wurden anhand von Phonemen erfasst und bewertet: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden, „ahh“ anhaltend und Lesepassage mit 5 Sätzen. Cepstral Peak Prominence: Maß für die Sprachqualität. Harmonizität: Grad der Periodizität des Signals. Mittelwert der Mel-Frequenz-Cepstralkoeffizienten (MFCC): quantifiziert die Form des Spektrums. MFCC std: quantifiziert die zeitliche Variation der Spektralform. Signal-Rausch-Verhältnis (SNR): wie laut das Signal im Vergleich zum Hintergrund ist. Shimmer Local dB: durchschnittliche absolute Differenz zwischen den Amplituden aufeinanderfolgender Perioden (wie instabil die Schallintensität über benachbarte Stimmritzenimpulse hinweg ist). Spektrale Ebenheit: quantifiziert, wie tonartig ein Signal basierend auf der spektralen Verteilung ist. Terzband: Energie im 200-Hz-Terzband im Verhältnis zur Gesamtenergie. VLHR: Grad der Nasalität. Zur Analyse verwendetes lineares Mixed-Effect-Modell. Der Einfluss der Steigung wurde behoben, da die Schätzung der Bevölkerungszahl gemeldet wird. Einzelne Exponentialfaktoren für die dargestellten Daten wurden im jeweiligen Zeilentitel erwähnt.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Stimmfunktion gegenüber dem Ausgangswert (Variationskoeffizient, Mel Frequency Cepstral Coefficients (MFCC) Delta 1. Ordnung, MFCC Delta 2. Ordnung) Werte vom Zustand „gesund bis krank“ bis Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Sprachmerkmale wurden acht Wochen lang einmal täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Beurteilung erfolgte anhand von 2 Phonemen: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ (so lange wie möglich) und einer Lesepassage mit 5 Sätzen. Variationskoeffizient von F0: Misst die Variation der Tonhöhe über die Zeit. MFCC-Delta 1. Ordnung: zeitlich gemittelte Schätzung der ersten Ableitung der MFCCs. MFCC-Delta 2. Ordnung: zeitlich gemittelte Schätzung der zweiten Ableitung der MFCCs. Für die Analyse der Veränderung jedes Stimmmerkmals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase wurde ein lineares gemischtes Effektmodell verwendet, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wurde. Der feste Effekt der Steigung als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde angegeben. Die angegebenen Daten haben zusätzlich zu den genannten Werten einen Exponentialfaktor. Einzelne Exponentialfaktoren wurden im jeweiligen Zeilentitel erwähnt.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Sprachfunktionswerte (EE_Entropy, MM_Entropy) vom Ausgangswert vom Zustand „Gesund“ bis „Krank“ bis Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Die Teilnehmer zeichneten acht Wochen lang einmal täglich Stimmmerkmale wie Entropie in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Stimmbeurteilung erfolgte anhand von 2 Phonemen: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ (so lange wie möglich) und einer Lesepassage mit 5 Sätzen. Entropie: Shannon-Entropie der Spektralverteilung. Quantifiziert die Tonalität ähnlich der spektralen Ebenheit. „EE_Entropy“ und „MM_Entropy“ beziehen sich auf dasselbe Maß, das für die Phoneme „eee“ bzw. „mmm“ berechnet wurde. Für die Analyse der Veränderung jedes Stimmmerkmals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase wurde ein lineares gemischtes Effektmodell verwendet, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wurde. Der feste Effekt der Steigung als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde angegeben. Die angegebenen Daten haben zusätzlich zu den genannten Werten einen Exponentialfaktor. Einzelne Exponentialfaktoren wurden im jeweiligen Zeilentitel erwähnt.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Werte der Sprachfunktionen (Formant und Formantbandbreite) vom Ausgangszustand vom Zustand „Gesund“ bis „Krank“ bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Die Teilnehmer zeichneten acht Wochen lang einmal täglich Sprachfunktionen in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Stimmbeurteilung erfolgte anhand von 2 Phonemen: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ (so lange wie möglich) und einer Lesepassage mit 5 Sätzen. Formant: Frequenz, bei der der Stimmapparat eine akustische Resonanz erzeugt. Formantbandbreite: die spektrale Breite der akustischen Resonanz. Für die Analyse der Veränderung jedes Stimmmerkmals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase wurde ein lineares gemischtes Effektmodell verwendet, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wurde. Der feste Effekt der Steigung als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde angegeben. Die angegebenen Daten haben zusätzlich zu den genannten Werten einen Exponentialfaktor. Einzelne Exponentialfaktoren wurden im jeweiligen Zeilentitel erwähnt.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Sprachfunktionen (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) vom Ausgangswert vom Zustand „Gesund“ bis „Krank“ bis Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Die Teilnehmer zeichneten acht Wochen lang einmal täglich Sprachfunktionen in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Stimmbeurteilung erfolgte anhand von 2 Phonemen: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ (so lange wie möglich) und einer Lesepassage mit 5 Sätzen. Die Rate der stimmhaften Bilder gibt an, wie viel vom Ton stimmhaft ist. EE und MM beziehen sich auf die Töne, auf denen das Maß berechnet wird. Für die Analyse der Veränderung jedes Stimmmerkmals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase wurde ein lineares gemischtes Effektmodell verwendet, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wurde. Der feste Effekt der Steigung als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde angegeben. Die angegebenen Daten haben zusätzlich zu den genannten Werten einen Exponentialfaktor. Einzelne Exponentialfaktoren wurden im jeweiligen Zeilentitel erwähnt.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Werte der Sprachfunktionen (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) vom Ausgangszustand bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Sprachmerkmale wie Jitter wurden acht Wochen lang einmal täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Stimmbeurteilung erfolgte anhand von 2 Phonemen: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ (so lange wie möglich) und einer Lesepassage mit 5 Sätzen. Lokaler Jitter: durchschnittlicher absoluter Unterschied zwischen aufeinanderfolgenden Zeiträumen geteilt durch den durchschnittlichen Zeitraum als Prozentsatz. Gibt an, wie instabil die Tonhöhe über benachbarte Stimmritzenimpulse hinweg ist. Für die Analyse der Veränderung jedes Stimmmerkmals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase wurde ein lineares gemischtes Effektmodell verwendet, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wurde. Der feste Effekt der Steigung als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde angegeben. Die angegebenen Daten haben zusätzlich zu den genannten Werten einen Exponentialfaktor. Einzelne Exponentialfaktoren wurden im jeweiligen Zeilentitel erwähnt.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Sprachfunktionswerte (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) vom Ausgangswert vom Zustand „Gesund“ zu „Krank“ bis Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Sprachfunktionen wie Schimmer wurden 8 Wochen lang einmal täglich in einem elektronischen Tagebuch erfasst. Die Stimmbeurteilung erfolgte anhand von 2 Phonemen: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ (so lange wie möglich) und einer Lesepassage mit 5 Sätzen. Shimmer Local: durchschnittliche absolute Differenz zwischen den Amplituden aufeinanderfolgender Perioden dividiert durch die durchschnittliche Amplitude als Prozentsatz. Gibt an, wie instabil die Schallintensität über benachbarte Stimmritzenimpulse hinweg ist. Für die Analyse der Veränderung jedes Stimmmerkmals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase wurde ein lineares gemischtes Effektmodell verwendet, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wurde. Der feste Effekt der Steigung als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde angegeben. Die angegebenen Daten haben zusätzlich zu den genannten Werten einen Exponentialfaktor. Einzelne Exponentialfaktoren wurden im jeweiligen Zeilentitel erwähnt.
Ausgangswert bis Tag 56
Änderung der Sprachfunktionen (READ_Speaking Rate) vom Ausgangswert vom Zustand „Gesund bis krank“ bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Die Teilnehmer zeichneten acht Wochen lang einmal täglich Sprachfunktionen in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Stimmbeurteilung erfolgte anhand von 2 Phonemen: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ (so lange wie möglich) und einer Lesepassage mit 5 Sätzen. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der Endpunktwerte bis zu 7 Tage vor dem ersten Auftreten neuer/verstärkter Symptome. Wenn der Teilnehmer 7 Tage lang keine Daten hatte, wurde der Durchschnitt der Endpunktwerte der nächsten 3 Tage vor diesen 7 Tagen als Basiswert verwendet. Für die Analyse der Veränderung jedes Stimmmerkmals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tag während der gesunden bis kranken Phase wurde ein lineares gemischtes Effektmodell verwendet, wobei die Steigung (ohne Achsenabschnitt) als feste Effekte und zufällige Effekte berücksichtigt wurde. Der feste Effekt der Steigung als Schätzung des Bevölkerungsniveaus wurde angegeben. Die angegebenen Daten haben einen Exponentialfaktor (d. h. LSM*10^-2, SE*10^-3) zusätzlich zu den genannten Werten.
Ausgangswert bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der konformen Tage an den Gesamttagen der Symptome und den Gesamttagen der Sprachaufzeichnungen, die im elektronischen Tagebuch eingegeben wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der konformen Tage an den Gesamttagen der selbst gemeldeten Symptome und den Gesamttagen der Sprachaufzeichnungen, die in das elektronische Tagebuch eingetragen wurden, angegeben. Die konformen Tage wurden für Folgendes berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt: Symptomkonformität = Anzahl der konformen Tage mit selbst gemeldeten Symptomen dividiert durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie. Stimmkonformität (ausgedrückt als Prozentsatz) = Anzahl der konformen Tage abgeschlossener Sprachaufzeichnungen geteilt durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie. Teilweise Stimmkonformität (ausgedrückt als Prozentsatz) = Anzahl der konformen Tage teilweise abgeschlossener Sprachaufzeichnungen geteilt durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie. Symptom- und Sprachcompliance (ausgedrückt als Prozentsatz) = Anzahl der konformen Tage mit selbst gemeldeten Symptomen und abgeschlossenen Sprachaufzeichnungen geteilt durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie. Teilnehmer, bei denen aufgrund von Betriebsfehlern der Studie technische Probleme auftraten, wurden ausgeschlossen.
Tag 1 bis Tag 56
Prozentsatz hochwertiger Sprachaufnahmen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz über die Anzahl der Tage berechnet, an denen der Teilnehmer die Aufgabe für jede Aufzeichnung abschließen konnte. Die Teilnehmer mussten ihre tägliche Stimme im elektronischen Tagebuch aufzeichnen und die Bewertung umfasste zwei Phoneme: „eee“ und „mmm“ für 4 Sekunden (mindestens 3 Sekunden), 1 Phonem: „ahh“ anhaltend (so lange wie möglich) und eine 5 -Satzlesungspassage. Qualitätsaufzeichnungen wurden als Aufzeichnungen definiert, die das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) und die Dauerschwellen (d. h. SNR >= 20 Dezibel [dB] mit einer Dauer von >= 3 Sekunden für Phoneme und >= 10 Sekunden für Leseaufgaben). Bei mehreren elektronischen Tagebuchsitzungen pro Tag wurde für diese Analyse die Sitzung mit den qualitativ hochwertigsten Sprachaufzeichnungen für diesen Tag verwendet.
Tag 1 bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Selbstabstrichergebnis für SARS-CoV-2 und/oder Influenza und/oder RSV
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 43
Bei dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit gültigen Selbstabstrichergebnissen 1 und 2 positiv für SARS-COV-2, Grippe A, Grippe B, RSV und SARS-CoV-2 und/oder Influenza (Grippe A/Grippe B) und /oder RSV wurden gemeldet.
Tag 2 bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die Selbstabstrich 1 und Selbstabstrich 2 durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 43
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die Selbstabstrich 1, Selbstabstrich 2 und Selbstabstrich 1 und 2 verabreichten, mit Ausnahme der Teilnehmer, bei denen technische Probleme aufgrund von Fehlern bei der Durchführung der Studie auftraten.
Tag 2 bis Tag 43
Anzahl der Tage zwischen der Meldung der Symptome und der Aufzeichnung von Abstrich 2 im elektronischen Tagebuch
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 43
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Tage vom Auftreten der Symptome (Meldung neuer oder verstärkter Symptome im elektronischen Tagebuch) bis zum Tag der Aufzeichnung von Abstrich 2 im elektronischen Tagebuch im Durchschnitt aller Teilnehmer angegeben, die Selbstabstrich 2 durchgeführt hatten.
Tag 2 bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die Symptome im elektronischen Tagebuch melden und bei oder um das Einsetzen der Symptome herum einen Selbstabstrich gemacht haben
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 43
In dieser Ergebnismessung werden 1) Teilnehmer (par), die vor Woche 6 (W6) den Selbstabstrich 2 (SS2) verabreicht haben (adm), durch die Anzahl der Teilnehmer geteilt, die im elektronischen Bereich neue oder verstärkte (inc) Symptome (sym) gemeldet haben Tagebuch (E-Tagebuch) vor W6 und 2) Die Anzahl der Teilnehmer, die vor Woche 6 neue oder verstärkte Symptome im E-Tagebuch gemeldet haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die vor Woche 6 den Selbstabstrich 2 durchgeführt haben, wurde in Prozent angegeben.
Tag 2 bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die Selbstabstriche mit gültigen Ergebnissen durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 43
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit gültigen (positiven oder negativen) Selbstabstrichergebnissen für SARS-CoV-2, Grippe A, Grippe b und RSV angegeben.
Tag 2 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • X9001293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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