Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttien hengitystiesairauksien valvonta (AcRIS) mobiilisovelluksella vähän interventiota vaativassa hajautetussa tutkimuksessa.

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Akuuttien hengitystiesairauksien valvonta (ARIS) seuraamalla äänen ja sairauden oireiden muutoksia mobiilisovelluksella vähän interventiota vaativassa hajautetussa tutkimuksessa.

AcRIS-tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoja oireiden ja äänen ominaisuuksien välisen suhteen karakterisoimiseksi (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistetun vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2), influenssaviruksen tai Respiratory Syncytial Virus (RSV) -positiiviset osallistujat, joilla on akuutti virusperäinen hengitystiesairaus. Näitä tietoja käytetään perustana ääni- ja oirealgoritmien rakentamiseen näiden sairauksien havaitsemiseen ja seurantaan. Tämä hyödyttäisi rokotteiden kehittämistä useilla keskeisillä tautialueilla, mukaan lukien SARS-CoV-2, influenssavirus ja RSV.

Tutkimus mallintaa myös käsitteitä tehokkaammista "joustavista" kliinisistä tutkimuksista, jotka sisältävät paitsi puheensieppauksen, myös verkkopohjaisen osallistujien rekrytoinnin, tehostetun osallistujien sitoutumisen ja etänäytteiden keräämisen, mikä voisi tehdä tulevista kliinisistä tutkimuksista tehokkaampia. Tässä havainnointitutkimuksessa saadut kliiniset tiedot voivat tarjota dokumentaatiota tekniikan suorituskyvystä, jota tarvitaan, jotta sitä voidaan käyttää tulevissa interventiotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen koehenkilön on pysyttävä tutkimuksessa 6 viikkoa. Jos osallistujan testi on positiivinen jollekin kolmesta viruksesta vanupuikolla 1 tai 2, hän jatkaa tutkimusta viikon 8 loppuun asti.

Osallistujat tallentavat akuuttien hengitystiesairauksien oireita ja äänidataa päivittäin enintään 8 viikon ajan sekä hyvinvoinnissa että sairastuessaan sairaana Mobiilisovelluksensa Sähköistä päiväkirjaa hyödyntäen. Kun osallistuja on ilmoittautunut, hän alkaa tallentaa oireita ja ääntä sähköiseen päiväkirjaan. Päivittäisen ajan sitoutumisen tähän tutkimuksen osaan odotetaan olevan 2–4 minuuttia. Kaksi nenän itsestään otettavien vanupuikkojen keräyssarjaa tilataan toimitettavaksi osallistujalle, kun hän on ilmoittautunut tutkimukseen. Osallistujaa pyydetään pyyhkäisemään itse, kun testipakkaus saapuu (puikko #1). Sarja, mukaan lukien näyte, palautetaan keskuslaboratorioon RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR -testausta varten. Osallistujan odotetaan suorittavan 3 foneemia ja 5 riviä lukemista joka päivä sekä pisteyttävä itse ilmoittamat oireet Sähköiseen päiväkirjaan. Jos osallistujat sairastuvat (itseilmoitus) uusien tai lisääntyneiden akuuttien hengitystiesairauksien oireiden vuoksi, heitä pyydetään ottamaan vanupuikko itse (vanupuikko nro 2) ja palauttamaan näyte sentraalisen SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT- PCR-testaus. Jos osallistujalle ei esiinny uusia tai lisääntyneitä oireita vanupuikko 1:n ja viikon 6 lopun välisenä aikana, hän ottaa itse näytteen (vanupuikko 2) päivänä 42.

Jos osallistujan testi on positiivinen jollekin kolmesta viruksesta vanupuikolla 1 tai 2, hän jatkaa tutkimusta viikon 8 loppuun asti. Jos niiden testi on negatiivinen kolmelle virukselle vanupuikolla 1 ja 2, he lopettavat tutkimuksen noin viikon 6 lopussa, kun testitulokset palautetaan. RT-PCR-testin tulokset jaetaan osallistujille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunniteltu noin 8 700 vähintään 18-vuotiaan osallistujan ilmoittautuminen, jotta yhteensä N 100 osallistujasta, joilla (1) on vahvistettu negatiivinen SARS-CoV-2, RSV tai influenssa RT-PCR (puikkopuikko 1) ja (2) vahvistetut positiiviset SARS-CoV-2 RT-PCR-, influenssaviruksen tai RSV:n (vanupuikko nro 2) oireenmukaiset lopettajat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Ikä ja sukupuoli:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥18-vuotiaita (tai vähimmäisikä, jos yli 18), seulontakäynnillä.

    Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:

  2. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan päivittäisiä oire- ja ääniarviointeja sähköisen päiväkirjahakemuksen ja muiden tutkimusmenettelyjen, mukaan lukien nenäpyyhkäisyiden kerääminen itse.
  3. Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan.

Tietoinen suostumus:

4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

-

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Osallistujat, jotka ilmoittavat itse sairaudesta, virkistysaineiden tai lääkkeiden käytöstä, jotka estäisivät heitä suorittamasta tutkimustehtäviä tai heikentävät tietoisen suostumuksen antamista, tai tutkijan harkinnan mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

    Aikaisempi/sananaikainen hoito:

  2. Osallistujat, jotka on rokotettu COVID-19-rokotteella tai jotka suunnittelevat rokotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.

    Osallistujat voivat jatkaa kaikkien muiden reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

  3. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai aiot saada rokotuksen tutkimukseen osallistumisen aikana.

  4. Aikaisempi tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta (tai paikallisten vaatimusten mukaan) tai interventiotutkimukseen osallistumisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana.

    Diagnostiset arvioinnit:

  5. Seulontadiagnostisia arviointeja ei vaadita kelpoisuustarkoituksiin.

    Muut poikkeukset:

  6. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma henkilökunta, mukaan lukien myyjät, ja heidän perheenjäsenensä.
  7. Osallistujat, jotka käyttävät mobiililaitetta, joka ei täytä Sähköisen päiväkirjan vähimmäisvaatimuksia.
  8. Tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneita osallistujia ei voida ilmoittautua uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Diagnostinen testi: SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-PCR
nenäpuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta itse raportoiduissa oirepisteissä terveestä sairauteen päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Oireet (kuume, yskä, hengitysvaikeudet, väsymys, vuotava nenä, tukkoinen/tukossa oleva nenä, kurkkukipu, maku-/hajutuntemus, vilunväristykset, lihaskipu, ripuli, oksentelu, päänsärky, pahoinvointi, jäykkyys, hengityksen vinkuminen) kirjataan vähintään kerran päivässä sähköisessä päiväkirjassa 8 viikon ajan ja arvosana 0: ei mitään - 4: vaikea kuumeen vuoksi ja 0: ei - 7: vaikea muiden oireiden vuoksi. Oireiden kokonaispistemäärä = kaikkien oirepisteiden summa tallennusistunnon aikana & päivittäisten oireiden kokonaispistemäärän keskiarvo = kunkin päivän käytettävissä olevien istuntojen keskiarvo, vaihteluväli = 0–109, korkeampi arvo = vakavammat kokonaisoireet. Lähtötaso = arvojen keskiarvo enintään 7 päivää ennen ensimmäistä uusien/ lisääntyneiden oireiden ilmaantumista. Jos tietoja ei ole 7 päivän aikana, lähtöpistearvojen keskiarvoa käytetään 7 päivää edeltäneiden 3 päivän päätepistearvojen keskiarvoon. Lineaarinen sekavaikutusmalli, jota käytettiin analysoimaan muutosta lähtötasosta kussakin oireessa verrattuna päivään hyvinvointijakson aikana, ja kaltevuus (ilman leikkausta) sisällytettiin kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin.
Perustaso päivään 56 asti
Muutos ääniominaisuuksien perusarvoista (AHH_Max soittoaika, EE_Jitterin paikallinen absoluuttinen arvo, MM_Jitterin paikallinen absoluuttinen arvo) hyvinvoinnista sairaaseen päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Osallistujat tallensivat ääniominaisuuksia, kuten äänenkorkeuden, värinää kerran päivässä sähköiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan. Ääniarvioinnit suoritettiin kahdella foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemi: "ahh" jatkuvana (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 lauseen lukujakso. Max Phonation Time: kesto, jonka ääntä pidetään. Jitter Local Absolute: keskimääräinen absoluuttinen ero peräkkäisten jaksojen välillä. Osoittaa, kuinka epätasainen äänenvoimakkuus on viereisten glottaalipulssien välillä. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytettiin analysoitaessa muutosta perusviivasta kussakin äänen ominaisuudessa verrattuna päivään hyvinvoinnin ja sairauden aikana, ja kulmakerroin (ilman leikkausta) sisältyi kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin. Annetuissa tiedoissa on eksponentiaalinen kerroin mainittujen arvojen lisäksi. Yksittäiset eksponentiaaliset tekijät on mainittu kunkin rivin otsikossa.
Perustaso päivään 56 asti
Muutos ääniominaisuuden (Cepstral Peak Prominence, Harmonicity, MFCC Mean, MFCC Std, SNR, Shimmer Local dB, Spektrin tasaisuus, Kolmannen oktaavin kaista ja VLHR) arvoista perusarvoista hyvinvoinnista 56. päivään
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Harmonisuus, tasaisuus, hohto tallennettu ja arvioitu foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan, "ahh" jatkuva ja 5-lauseinen lukujakso. Cepstral Peak Prominence: äänenlaadun mitta. Harmonisuus: signaalin jaksollisuusaste. mel Frequency cepstral Coefficients (MFCC) tarkoittaa: kvantifioi spektrin muodon. MFCC std: kvantifioi spektrin muodon vaihtelun ajan kuluessa. Signaali-kohinasuhde (SNR): kuinka kovaa signaalia verrataan taustaan. Shimmer Local dB: keskimääräinen absoluuttinen ero peräkkäisten jaksojen amplitudien välillä (miten epävakaa äänenvoimakkuus on viereisten glottaalipulssien välillä). Spektrin tasaisuus: määrittää kuinka sävymäinen signaali perustuu spektrin jakautumiseen. Kolmannen oktaavin kaista: energia 200 Hz:n kolmannen oktaavin kaistalla suhteessa kokonaismäärään. VLHR: nasaalisuusaste. Analyysissä käytetty lineaarinen sekavaikutelmamalli. Kaltevuuden kiinteä vaikutus, koska väestötason arvio on raportoitu. Esitettyjen tietojen yksittäiset eksponentiaaliset tekijät on mainittu kunkin rivin otsikossa.
Perustaso päivään 56 asti
Muutos ääniominaisuuden lähtötasosta (variaatiokerroin, Mel-taajuuden kepstral-kertoimet (MFCC) 1. asteen delta, MFCC 2. asteen delta) arvot hyvinvoinnista sairauteen päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Ääniominaisuudet kirjattiin kerran päivässä sähköiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan. Arvioinnit suoritettiin kahdella foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemilla: "ahh" ylläpidettynä (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 lauseen lukujaksolla. F0:n variaatiokerroin: mittaa sävelkorkeuden vaihtelua ajan kuluessa. MFCC:n 1. asteen delta: MFCC:n ensimmäisen derivaatan aikakeskiarvotettu estimaatti. MFCC:n 2. asteen delta: MFCC:n toisen derivaatan aikakeskiarvoinen estimaatti. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytettiin analysoitaessa muutosta perusviivasta kussakin äänen ominaisuudessa verrattuna päivään hyvinvoinnin ja sairauden aikana, ja kulmakerroin (ilman leikkausta) sisältyi kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin. Annetuissa tiedoissa on eksponentiaalinen kerroin mainittujen arvojen lisäksi. Yksittäiset eksponentiaaliset tekijät on mainittu kunkin rivin otsikossa.
Perustaso päivään 56 asti
Muutos ääniominaisuuksien (EE_Entropy, MM_Entropy) arvojen perustilasta hyvinvoinnista sairaaksi päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Osallistujat tallensivat ääniominaisuuksia, kuten entropiaa, kerran päivässä sähköiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan. Ääniarvioinnit suoritettiin kahdella foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemi: "ahh" jatkuvana (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 lauseen lukujakso. Entropia: Spektrijakauman Shannon-entropia. Ilmaisee spektrin tasaisuutta vastaavan sävytyksen. "EE_Entropy" ja "MM_Entropy" viittaavat tähän samaan mittaan, joka on laskettu "eee"- ja "mmm"-foneemilla, vastaavasti. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytettiin analysoitaessa muutosta perusviivasta kussakin äänen ominaisuudessa verrattuna päivään hyvinvoinnin ja sairauden aikana, ja kulmakerroin (ilman leikkausta) sisältyi kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin. Annetuissa tiedoissa on eksponentiaalinen kerroin mainittujen arvojen lisäksi. Yksittäiset eksponentiaaliset tekijät on mainittu kunkin rivin otsikossa.
Perustaso päivään 56 asti
Muutos perustilasta puheominaisuuksissa (Formant ja Formant Bandwidth) -arvot hyvinvoinnista sairauteen päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Osallistujat tallensivat ääniominaisuudet kerran päivässä sähköiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan. Ääniarvioinnit suoritettiin kahdella foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemi: "ahh" jatkuvana (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 lauseen lukujakso. Formantti: taajuus, jolla äänikanava tuottaa akustisen resonanssin. Formant Bandwidth: akustisen resonanssin spektrin leveys. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytettiin analysoitaessa muutosta perusviivasta kussakin äänen ominaisuudessa verrattuna päivään hyvinvoinnin ja sairauden aikana, ja kulmakerroin (ilman leikkausta) sisältyi kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin. Annetuissa tiedoissa on eksponentiaalinen kerroin mainittujen arvojen lisäksi. Yksittäiset eksponentiaaliset tekijät on mainittu kunkin rivin otsikossa.
Perustaso päivään 56 asti
Ääniominaisuuksien (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) arvojen muutos hyvinvoinnista sairaaseen päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Osallistujat tallensivat ääniominaisuudet kerran päivässä sähköiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan. Ääniarvioinnit suoritettiin kahdella foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemi: "ahh" jatkuvana (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 lauseen lukujakso. Soinnillinen kehysnopeus ilmaisee, kuinka suuri osa äänestä on soinniteltu. EE ja MM viittaavat ääniin, joiden perusteella mitta lasketaan. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytettiin analysoitaessa muutosta perusviivasta kussakin äänen ominaisuudessa verrattuna päivään hyvinvoinnin ja sairauden aikana, ja kulmakerroin (ilman leikkausta) sisältyi kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin. Annetuissa tiedoissa on eksponentiaalinen kerroin mainittujen arvojen lisäksi. Yksittäiset eksponentiaaliset tekijät on mainittu kunkin rivin otsikossa.
Perustaso päivään 56 asti
Muutos ääniominaisuuksien perusarvoista (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) hyvinvoinnista sairaaksi päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Ääniominaisuudet, kuten värinä, kirjattiin kerran päivässä sähköiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan. Ääniarvioinnit suoritettiin kahdella foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemi: "ahh" jatkuvana (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 lauseen lukujakso. Jitter Local: keskimääräinen absoluuttinen ero peräkkäisten jaksojen välillä jaettuna keskimääräisellä jaksolla prosentteina. Osoittaa, kuinka epätasainen äänenvoimakkuus on viereisten glottaalipulssien välillä. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytettiin analysoitaessa muutosta perusviivasta kussakin äänen ominaisuudessa verrattuna päivään hyvinvoinnin ja sairauden aikana, ja kulmakerroin (ilman leikkausta) sisältyi kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin. Annetuissa tiedoissa on eksponentiaalinen kerroin mainittujen arvojen lisäksi. Yksittäiset eksponentiaaliset tekijät on mainittu kunkin rivin otsikossa.
Perustaso päivään 56 asti
Muutos ääniominaisuuksien perusarvoista (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) hyvinvoinnista sairaaseen päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Ääniominaisuudet, kuten hohto, olivat kerran päivässä sähköisessä päiväkirjassa 8 viikon ajan. Ääniarvioinnit suoritettiin kahdella foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemi: "ahh" jatkuvana (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 lauseen lukujakso. Shimmer Local: keskimääräinen absoluuttinen ero peräkkäisten jaksojen amplitudien välillä jaettuna keskimääräisellä amplitudilla prosentteina. Osoittaa, kuinka epävakaa äänivoimakkuus on viereisten glottaalipulssien välillä. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytettiin analysoitaessa muutosta perusviivasta kussakin äänen ominaisuudessa verrattuna päivään hyvinvoinnin ja sairauden aikana, ja kulmakerroin (ilman leikkausta) sisältyi kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin. Annetuissa tiedoissa on eksponentiaalinen kerroin mainittujen arvojen lisäksi. Yksittäiset eksponentiaaliset tekijät on mainittu kunkin rivin otsikossa.
Perustaso päivään 56 asti
Muutos ääniominaisuuksien (READ_Speaking Rate) -arvojen perustasosta terveestä sairauteen päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Osallistujat tallensivat ääniominaisuudet kerran päivässä sähköiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan. Ääniarvioinnit suoritettiin kahdella foneemilla: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemi: "ahh" jatkuvana (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 lauseen lukujakso. Lähtötaso oli päätepistearvojen keskiarvo enintään 7 päivää ennen uusien/lisääntyneiden oireiden ensimmäistä ilmaantumista. Jos osallistujalla ei ollut tietoja 7 päivän ajalta, lähtöpistearvojen keskiarvoa käytettiin lähimmän kolmen päivän ajalta ennen näitä 7 päivää. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytettiin analysoitaessa muutosta perusviivasta kussakin äänen ominaisuudessa verrattuna päivään hyvinvoinnin ja sairauden aikana, ja kulmakerroin (ilman leikkausta) sisältyi kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuuden kiinteä vaikutus väestötason arviona raportoitiin. Annetuissa tiedoissa on eksponentiaalinen kerroin (esim. LSM*10^-2, SE*10^-3) mainittujen arvojen lisäksi.
Perustaso päivään 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisten päivien prosenttiosuus sähköiseen päiväkirjaan merkityistä oirepäivistä ja äänitallenteiden kokonaispäivistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vaatimustenmukaisten päivien prosenttiosuus itse ilmoittamiensa oireiden kokonaispäivistä ja sähköiseen päiväkirjaan merkittyjen äänitallenteiden kokonaispäivistä. Yhteensopivat päivät laskettiin seuraaville ja ilmaistiin prosentteina: oireyhtymä = itse ilmoittamien oireiden mukaisten päivien lukumäärä jaettuna tutkimuksen päivien kokonaismäärällä. Puheen noudattaminen (ilmaistuna prosentteina) = valmiiden äänitallenteiden vaatimustenmukaisten päivien määrä jaettuna tutkimuksen päivien kokonaismäärällä. Osittainen puheyhteensopivuus (ilmaistuna prosentteina) = osittain valmiiden äänitallenteiden vaatimustenmukaisten päivien määrä jaettuna tutkimuksen päivien kokonaismäärällä. Oireet ja ääniyhteensopivuus (ilmaistuna prosentteina) = itse ilmoittamien oireiden ja valmiiden äänitallenteiden päivien määrä jaettuna tutkimuksen päivien kokonaismäärällä. Osallistujat, jotka kokivat teknisiä ongelmia tutkimuksen toimintavirheiden vuoksi, suljettiin pois.
Päivä 1 - Päivä 56
Laadukkaiden äänitallenteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Tässä tulosmittauksessa laskettiin prosenttiosuus siitä, kuinka monta päivää osallistuja pystyi suorittamaan tehtävän kunkin tallenteen osalta. Osallistujien piti tallentaa päivittäinen äänensä sähköiseen päiväkirjaan ja arviointi sisälsi 2 foneemia: 'eee' ja 'mmm' 4 sekunnin ajan (vähintään 3 sekuntia), 1 foneemi: "ahh" jatkuvana (niin kauan kuin mahdollista) ja 5 - lauseen lukukohta. Laadukkaat tallennukset määriteltiin tallennuksiksi, jotka ylittävät signaalikohina- (SNR) ja kestokynnykset (ts. SNR >= 20 desibeliä [dB], joiden kesto on >= 3 sekuntia foneemille ja >= 10 sekuntia lukutehtäville). Jos sähköisen päiväkirjan istuntoja oli useita päivässä, tässä analyysissä käytettiin istuntoa, jossa äänitallenteet olivat korkealaatuisimmat kyseiseltä päivältä.
Päivä 1 - Päivä 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2:n ja/tai influenssan ja/tai RSV:n positiivinen itsenäytteenottotulos
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 43
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kelvollinen itse otettu vanupuikko 1 ja 2, oli positiivinen SARS-COV-2:lle, Flu A:lle, Flu B:lle, RSV:lle ja SARS-CoV-2:lle ja/tai influenssalle (Flu A/Flu B) ja /tai RSV on raportoitu.
Päivä 2 - Päivä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antoivat itsepyyhkäisyä 1 ja itsepuikkoa 2
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 43
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat itse vanupuikkoa 1, omaa vanupuikkoa 2 ja omaa vanupuikkoa 1 ja 2, lukuun ottamatta osallistujia, joilla oli teknisiä ongelmia tutkimuksen toimintavirheiden vuoksi.
Päivä 2 - Päivä 43
Päivien lukumäärä oireiden ilmoittamisen ja vanupuikko 2:n kirjaamisen välillä sähköiseen päiväkirjaan
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 43
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin päivien lukumäärä oireiden alkamisesta (uusien tai lisääntyneiden oireiden ilmoittaminen sähköiseen päiväkirjaan) päivään, jolloin vanupuikko 2 -päivä kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan, laskettuna keskiarvona osallistujien kesken, jotka ovat antaneet itse vanupuikkoa 2.
Päivä 2 - Päivä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat oireista sähköisessä päiväkirjassa, joille on kerätty vanupuikko oireiden alkaessa tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 43
Tässä tulosmittauksessa 1) osallistujat (par), jotka antoivat (adm) itsepyyhkäisynäytteen 2 (SS2) ennen viikkoa 6 (W6) jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittivat uusista tai lisääntyneistä (sisältää) oireita (sym) sähköisessä muodossa. päiväkirja (e-päiväkirja) ennen viikkoa 6 ja 2) niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat uusista tai lisääntyneistä oireista e-päiväkirjassa ennen viikkoa 6 jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka antoivat itsepyyhkäisyn 2 ennen viikkoa 6, ilmoitettiin prosentteina.
Päivä 2 - Päivä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antoivat itse vanupuikkoja kelvollisin tuloksin
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 43
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli validit (positiiviset tai negatiiviset) itsenäytteenottotulokset SARS-CoV-2:lle, Flu A:lle, Flu b:lle ja RSV:lle.
Päivä 2 - Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X9001293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-PCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa