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低介入の分散型研究におけるモバイル アプリケーションを使用した急性呼吸器疾患サーベイランス (AcRIS)。

2024年2月22日 更新者：Pfizer

低介入の分散型研究でモバイル アプリケーションを使用して音声と病気の症状の変化をモニタリングする急性呼吸器疾患サーベイランス (ARIS)。

AcRIS 研究の目的は、（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）、インフルエンザウイルス、または急性ウイルス性呼吸器疾患を患う呼吸器合胞体ウイルス（RSV）陽性参加者。 このデータは、これらの病気の検出と監視のための音声および症状アルゴリズムを構築するための基礎として使用されます。 これは、SARS-CoV-2、インフルエンザウイルス、RSVなど、いくつかの主要な疾患分野にわたるワクチン開発に利益をもたらすだろう。

この研究では、音声キャプチャだけでなく、Web ベースの参加者募集、参加者のエンゲージメントの強化、および将来の臨床研究をより効率的にする可能性のあるリモートサンプル収集を含む、より効率的な「柔軟な」臨床試験の概念もモデル化しています。 この観察研究で得られた臨床データは、将来の介入研究での展開を可能にするために必要なテクノロジーの性能に関する文書を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各被験者は研究に6週間滞在する必要があります。 参加者が綿棒 #1 または綿棒 #2 で 3 つのウイルスのいずれかについて陽性反応を示した場合、第 8 週の終わりまで研究を継続します。

参加者は、モバイルアプリケーションの電子日記を利用して、急性呼吸器疾患の症状と音声データを、健康な状態と病気になった場合の病気の状態の両方で最長8週間毎日記録します。 登録が完了すると、参加者は電子日記に症状と音声の記録を開始します。研究のこの部分に費やす毎日の時間は 2 ～ 4 分と予想されます。 参加者が研究に登録されると、2 つの自己鼻腔綿棒採取キットが注文されて参加者に配送されます。 参加者は、検査キットが到着したら、自己綿棒を行うように求められます (綿棒 #1)。 検体を含むキットは、RT-PCR SARS-CoV2/インフルエンザ/RSV RT-PCR 検査のために中央検査室に返却されます。 参加者は、電子日記で自己申告された症状を採点することに加えて、毎日 3 つの音素と 5 行の読書を完了することが期待されます。 参加者が急性呼吸器疾患の新たな症状または症状の増加で病気になった場合（自己申告）、自己綿棒（綿棒 #2）を採取し、中枢性 SARS-CoV-2/インフルエンザ/RSV RT のサンプルを返却するよう求められます。 PCR検査。 参加者が綿棒 #1 から第 6 週の終わりまでの間に新たな症状や増加した症状を発症しなかった場合、参加者は 42 日目に自己綿棒 (綿棒 #2) を取得します。

参加者が綿棒 #1 または綿棒 #2 で 3 つのウイルスのいずれかについて陽性反応を示した場合、第 8 週の終わりまで研究を継続します。 綿棒 #1 と綿棒 #2 で 3 つのウイルスの検査が陰性だった場合、検査結果が返される約 6 週目の終わりに研究を終了します。 RT-PCR検査の結果は参加者と共有されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

(1) SARS-CoV-2、RSV、またはインフルエンザ RT-PCR (綿棒 #1) の陰性が確認された参加者 100 人中合計 N 人を得るために、18 歳以上の参加者約 8,700 人の登録を計画SARS-CoV-2 RT-PCR、インフルエンザウイルス、または RSV (綿棒 #2) の症状完了者が陽性であることが確認されました。

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

年齢と性別:

  1. スクリーニング来院時の年齢が 18 歳以上（または 18 歳を超える場合は州の特定の同意最低年齢）の男性または女性の参加者。

    参加者の種類と病気の特徴:

  2. 電子日記アプリケーションによる毎日の症状と音声の評価、および鼻腔スワブの自己採取を含むその他の研究手順に従う意欲と能力のある参加者。
  3. 研究期間中は利用可能になる予定です。

インフォームドコンセント：

4. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

-

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. 研究課題の完了を妨げる、またはインフォームド・コンセントの提供を妨げるような病状、娯楽用物質の使用、または薬物の使用を自己報告する参加者、または研究者の判断により、その参加者は研究に不適切であると見なされます。

    事前/併用療法:

  2. COVID-19ワクチンを接種済み、または研究参加中にワクチン接種を計画している参加者。

    参加者は、他のすべての処方薬または非処方薬を引き続き使用できます。

    以前/同時の臨床研究の経験:

  3. 過去に承認済みまたは治験中の RSV ワクチンを接種しているか、研究参加中にワクチン接種を受ける予定である。

  4. -登録後30日以内（または現地の要件によって決定される）に治験薬を以前に投与したことがある、または研究実施中に介入試験に参加する予定がある。

    診断評価:

  5. 資格を得るためにスクリーニング診断評価は必要ありません。

    その他の除外事項:

  6. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、ベンダーを含む治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  7. 電子日記の最低要件を満たしていないモバイルデバイスを使用している参加者。
  8. 以前に研究に登録した参加者は再登録できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
診断テスト：SARS-CoV-2/インフルエンザ/RSV RT-PCR
鼻腔綿棒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56日目までの健康状態から病気の状態までの自己申告症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
症状（発熱、咳、呼吸困難、疲労、鼻水、鼻詰まり/鼻詰まり、喉の痛み、味覚/嗅覚障害、悪寒、筋肉痛、下痢、嘔吐、頭痛、吐き気、悪寒、喘鳴）を少なくとも1日1回記録する電子日記で 8 週間記録し、発熱については 0: なしから 4: 重篤、その他の症状については 0: なしから 7: 重篤と評価しました。 合計症状スコア = 記録セッション内のすべての症状スコアの合計 & 日次合計症状スコアの平均 = 各日の利用可能なセッション全体の平均、範囲 = 0 ～ 109、値が高いほど合計症状が重篤になります。 ベースライン = 新規/増加した症状が最初に発生する 7 日前までの値の平均。 7 日間データがない場合は、7 日前の最も近い 3 日間のエンドポイント値の平均がベースラインとして使用されます。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各症状のベースラインからの変化と、健康期から病気の期間の日に対する変化の分析に使用されます。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。
56日目までのベースライン
健康状態から病気の状態までの 56 日目までの音声特徴 (AHH_Max Phonation Time、EE_Jitter Local Absolute、MM_Jitter Local Absolute) 値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
参加者は、ピッチやジッターなどの音声特徴を 1 日 1 回、電子日記に 8 週間記録しました。 音声評価は、2 つの音素:「eee」と「mmm」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素:「ahh」の持続 (可能な限り長く)、および 5 文の朗読パッセージによって行われました。 最大発声時間: 音が保持される時間。 Jitter Local Absolute: 連続する期間間の平均絶対差。 隣接する声門パルス間でピッチがどの程度不安定であるかを示します。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各音声特徴のベースラインからの変化と健康期から病期までの日との関係を分析するために使用されました。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。 指定されたデータには、記載された値に加えて指数係数が含まれています。 個々の指数係数は、それぞれの行のタイトルに記載されています。
56日目までのベースライン
56 日目までの健康状態から病気状態までの音声特徴 (ケプストラル ピーク プロミネンス、ハーモニシティ、MFCC 平均、MFCC 標準、SNR、シマー ローカル dB、スペクトル平坦性、第 3 オクターブ バンド、および VLHR) 値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
調和性、平坦性、きらめきは音素によって記録および評価されます。「ええ」と「うーん」は 4 秒間、「ああ」は持続し、5 文の朗読文が記録されます。 ケプストラル ピーク プロミネンス: 音声品質の尺度。 調和性: 信号の周期性の度合い。 メル周波数ケプストラム係数 (MFCC) の意味: スペクトルの形状を定量化します。 MFCC std: 時間の経過に伴うスペクトル形状の変化を定量化します。 信号対雑音比 (SNR): バックグラウンドと比較した信号の大きさ。 Shimmer Local dB: 連続する期間の振幅間の絶対差の平均値 (隣接する声門パルス間で音の強度がどの程度不安定であるか)。 スペクトル平坦性: スペクトル分布に基づいて、信号がどの程度トーンに似ているかを定量化します。 第 3 オクターブ バンド: 全体に対する 200 Hz の第 3 オクターブ バンドのエネルギー。 VLHR: 鼻声の程度。 解析に使用される線形混合効果モデル。 人口レベルの推定値が報告されるため、傾きの影響が修正されました。 提示されたデータの個々の指数係数は、それぞれの行タイトルに記載されています。
56日目までのベースライン
56 日目までの健康状態から病気の状態までの音声特徴量 (変動係数、メル周波数ケプストラル係数 (MFCC) 1 次デルタ、MFCC 2 次デルタ) の値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
音声機能は 8 週間にわたって電子日記に 1 日 1 回記録されました。 評価は、2 つの音素:「eee」と「mmm」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素:「ああ」を (可能な限り長く) 継続し、5 文の朗読パッセージによって行われました。 F0 の変動係数: 時間の経過に伴うピッチの変動を測定します。 MFCC 1 次デルタ: MFCC の一次導関数の時間平均推定値。 MFCC 2 次デルタ: MFCC の 2 次導関数の時間平均推定値。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各音声特徴のベースラインからの変化と健康期から病期までの日との関係を分析するために使用されました。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。 指定されたデータには、記載された値に加えて指数係数が含まれています。 個々の指数係数は、それぞれの行のタイトルに記載されています。
56日目までのベースライン
56 日目までの健康状態から病気状態までの音声特徴 (EE_Entropy、MM_Entropy) 値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
参加者は、エントロピーなどの音声特徴を 8 週間にわたって電子日記に 1 日 1 回記録しました。 音声評価は、2 つの音素:「eee」と「mmm」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素:「ahh」の持続 (可能な限り長く)、および 5 文の朗読パッセージによって行われました。 エントロピー: スペクトル分布のシャノン エントロピー。 スペクトルの平坦性と同様に階調性を定量化します。 「EE_Entropy」および「MM_Entropy」は、それぞれ「eee」および「mmm」音素で計算されたこれと同じ測定値を指します。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各音声特徴のベースラインからの変化と健康期から病期までの日との関係を分析するために使用されました。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。 指定されたデータには、記載された値に加えて指数係数が含まれています。 個々の指数係数は、それぞれの行のタイトルに記載されています。
56日目までのベースライン
56 日目までの健康状態から病気状態までの音声特徴 (フォルマントおよびフォルマント帯域幅) 値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
参加者は、音声特徴を 1 日 1 回電子日記に 8 週間記録しました。 音声評価は、2 つの音素:「eee」と「mmm」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素:「ahh」の持続 (可能な限り長く)、および 5 文の朗読パッセージによって行われました。 フォルマント: 声道が音響共鳴を生成する周波数。 フォルマント帯域幅: 音響共鳴のスペクトル幅。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各音声特徴のベースラインからの変化と健康期から病期までの日との関係を分析するために使用されました。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。 指定されたデータには、記載された値に加えて指数係数が含まれています。 個々の指数係数は、それぞれの行のタイトルに記載されています。
56日目までのベースライン
56 日目までの健康状態から病気状態までの音声特徴 (EE_Voiced Frames、MM_Voiced Frames) 値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
参加者は、音声特徴を 1 日 1 回電子日記に 8 週間記録しました。 音声評価は、2 つの音素:「eee」と「mmm」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素:「ahh」の持続 (可能な限り長く)、および 5 文の朗読パッセージによって行われました。 有声フレーム レートは、音声の量を示します。 EE と MM は、メジャーが計算される音を指します。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各音声特徴のベースラインからの変化と健康期から病期までの日との関係を分析するために使用されました。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。 指定されたデータには、記載された値に加えて指数係数が含まれています。 個々の指数係数は、それぞれの行のタイトルに記載されています。
56日目までのベースライン
56 日目までの健康状態から病気状態までの音声機能 (EE_Jitter Local、MM_Jitter Local) 値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
ジッターなどの音声特徴は、8 週間にわたって電子日記に 1 日 1 回記録されました。 音声評価は、2 つの音素:「eee」と「mmm」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素:「ahh」の持続 (可能な限り長く)、および 5 文の朗読パッセージによって行われました。 ローカル ジッター: 連続する期間間の絶対差の平均を平均期間で割った値 (パーセンテージ)。 隣接する声門パルス間でピッチがどの程度不安定であるかを示します。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各音声特徴のベースラインからの変化と健康期から病期までの日との関係を分析するために使用されました。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。 指定されたデータには、記載された値に加えて指数係数が含まれています。 個々の指数係数は、それぞれの行のタイトルに記載されています。
56日目までのベースライン
56 日目までの健康状態から病気状態までの音声機能 (EE_Shimmer Local、MM_Shimmer Local) 値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
シマーなどの音声機能は、電子手帳で 8 週間毎日 1 回使用されました。 音声評価は、2 つの音素:「eee」と「mmm」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素:「ahh」の持続 (可能な限り長く)、および 5 文の朗読パッセージによって行われました。 Shimmer Local: 連続する期間の振幅間の絶対差の平均を平均振幅で割った値 (パーセンテージ)。 隣接する声門パルス間で音の強度がどの程度不安定であるかを示します。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各音声特徴のベースラインからの変化と健康期から病期までの日との関係を分析するために使用されました。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。 指定されたデータには、記載された値に加えて指数係数が含まれています。 個々の指数係数は、それぞれの行のタイトルに記載されています。
56日目までのベースライン
56 日目までの健康状態から病気状態までの音声特徴 (READ_Speaking Rate) 値のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
参加者は、音声特徴を 1 日 1 回電子日記に 8 週間記録しました。 音声評価は、2 つの音素:「eee」と「mmm」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素:「ahh」の持続 (可能な限り長く)、および 5 文の朗読パッセージによって行われました。 ベースラインは、新規/増加した症状が最初に発生する 7 日前までのエンドポイント値の平均でした。 参加者に 7 日間データがなかった場合、これらの 7 日間より前の最も近い 3 日間のエンドポイント値の平均がベースラインとして使用されました。 線形混合効果モデルは、固定効果と変量効果として含まれる傾き (切片なし) を使用して、各音声特徴のベースラインからの変化と健康期から病期までの日との関係を分析するために使用されました。 人口レベルの推定値として、傾きの固定効果が報告されました。 与えられたデータには指数係数があります (つまり、 LSM*10^-2、SE*10^-3) に記載の値に加えて。
56日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子日記に記入された症状の延べ日数と音声録音の延べ日数に占める適合日数の割合
時間枠：1日目から56日目まで
この結果測定では、自己申告された症状の合計日数と電子日記に入力された音声録音の合計日数における遵守日数の割合が報告されました。 遵守日数は以下について計算され、パーセンテージで表されました: 症状遵守 = 自己報告された症状の遵守日数を研究の総日数で割ったもの。 音声コンプライアンス (パーセンテージで表示) = 完了した音声録音のコンプライアンス日数を研究の総日数で割ったもの。 部分的な音声準拠（パーセンテージで表示） = 部分的に完了した音声録音の準拠日数を研究の総日数で割ったもの。 症状と音声の遵守（パーセンテージとして表示） = 自己申告された症状と完了した音声録音の遵守日数を研究の総日数で割ったもの。 研究の操作ミスにより技術的な問題が発生した参加者は除外されました。
1日目から56日目まで
高品質の音声録音の割合
時間枠：1日目から56日目まで
この結果の測定では、参加者が各記録のタスクを完了できた日数に対してパーセンテージが計算されました。 参加者は毎日の音声を電子日記に記録する必要があり、評価には 2 つの音素: 「ええ」と「んー」を 4 秒間 (最低 3 秒)、1 つの音素: 「ああ」の持続 (可能な限り長く)、および 5 が含まれていました。 -文章の朗読の一節。 高品質の録音は、信号対雑音比 (SNR) と継続時間のしきい値 (つまり、 SNR >= 20 デシベル [dB]、継続時間は音素の場合は 3 秒以上、読み取りタスクの場合は 10 秒以上)。 1 日に複数の電子日記セッションが行われた場合、その日の最高品質の音声録音が含​​まれるセッションがこの分析に使用されました。
1日目から56日目まで
SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV の自己綿棒検査結果が陽性となった参加者の割合
時間枠：2日目から43日目まで
この結果測定では、有効な自己綿棒 1 および 2 で SARS-COV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、RSV および SARS-CoV-2 および/またはインフルエンザ (インフルエンザ A/インフルエンザ B) に対して陽性反応を示した参加者の割合。 ／または RSV が報告されました。
2日目から43日目まで
自己綿棒 1 および自己綿棒 2 を投与した参加者の割合
時間枠：2日目から43日目まで
この結果測定では、研究の操作ミスにより技術的問題が発生した参加者を除いた、自己綿棒 1、自己綿棒 2、自己綿棒 1 および 2 を投与した参加者の割合が報告されました。
2日目から43日目まで
症状を報告してから電子日記に綿棒 2 を記録するまでの日数
時間枠：2日目～43日目
このアウトカム測定では、症状の発症（電子日記で新たな症状または増加した症状を報告）から、自己綿棒 2 を投与した参加者全体の平均を電子日記に綿棒 2 日として記録した日までの日数が報告されました。
2日目～43日目
電子日記で症状を報告した参加者のうち、症状発現時または発症前後に採取した自己綿棒を持っている人の割合
時間枠：2日目～43日目
このアウトカム測定では、1) 6 週目 (W6) 前に自己綿棒 2 (SS2) を投与 (adm) した参加者 (par) を、電子検査で新たな症状または症状の増加 (inc) を報告した参加者の数 (sym) で割ります。 W6 前の日記（電子日記）および 2）第 6 週以前に電子日記で新たな症状または増加した症状を報告した参加者の数を、第 6 週の前に自己綿棒 2 を投与した参加者の数で割ったパーセンテージで報告されました。
2日目～43日目
自己綿棒を投与して有効な結果が得られた参加者の割合
時間枠：2日目～43日目
この結果測定では、SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ b、および RSV について有効な（陽性または陰性）自己綿棒検査結果を示した参加者の割合が報告されました。
2日目～43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • X9001293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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