Akut légúti betegségek felügyelete (AcRIS) mobilalkalmazással egy alacsony beavatkozást igénylő decentralizált vizsgálatban.
2024. február 22. frissítette: Pfizer
Akut légúti betegségek felügyelete (ARIS) a hang- és a betegségtünetek változásainak mobilalkalmazással történő monitorozásával egy alacsony beavatkozást igénylő decentralizált vizsgálatban.
Az AcRIS vizsgálat célja, hogy adatokat nyerjen a tünetek és a hangjellemzők közötti kapcsolat jellemzésére (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) igazolt súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2), influenza vírus, ill. Respiratory Syncytial Virus (RSV) pozitív résztvevők akut vírusos légúti betegségben. Ezek az adatok alapul szolgálnak majd hang- és tünet-algoritmus(ok) kidolgozásához e betegségek észlelésére és megfigyelésére. Ez számos kulcsfontosságú betegségterületen, köztük a SARS-CoV-2, az influenza vírus és az RSV elleni védőoltás kifejlesztésében előnyös lenne.
A tanulmány a hatékonyabb "rugalmas" klinikai vizsgálatok koncepcióit is modellezi, amelyek nemcsak hangrögzítést, hanem webalapú résztvevők toborzását, fokozottabb résztvevői elkötelezettséget és távoli mintagyűjtést is magukban foglalnak, amelyek hatékonyabbá tehetik a jövőbeni klinikai vizsgálatokat. Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban nyert klinikai adatok dokumentálhatják a technológia teljesítményét, amely ahhoz szükséges, hogy lehetővé váljon a jövőbeni intervenciós vizsgálatokban való alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanynak 6 hétig a vizsgálatban kell maradnia. Ha a résztvevő tesztje a három vírus bármelyikére pozitív az 1-es vagy a 2-es tamponnal, a vizsgálatot a 8. hét végéig folytatja.
A résztvevők az akut légúti megbetegedések tüneteit és hangadatait naponta maximum 8 hétig rögzítik mind jól, mind betegség esetén, a Mobil alkalmazáson található Elektronikus napló segítségével. A beiratkozást követően a résztvevő elkezdi rögzíteni a tüneteket és a hangot az Elektronikus naplóban, és a vizsgálat ezen részének napi elköteleződése várhatóan 2-4 perc. A vizsgálatba való beiratkozást követően két orr-öntisztító pálcikát gyűjtő készletet rendelünk a résztvevőnek. A tesztkészlet megérkezésekor a résztvevőt arra kérik, hogy szűrje le magát (1. tampont). A készletet a mintával együtt visszaküldik a központi laborba az RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR vizsgálat céljából. A résztvevőnek minden nap 3 fonémát és 5 sort kell olvasnia, emellett pontoznia kell a saját maga által bejelentett tüneteket az Elektronikus naplóban. Ha a résztvevők megbetegednek (önbejelentés) az akut légúti megbetegedések tüneteinek új vagy fokozott tüneteivel, felkérik őket, hogy végezzenek kenetet (2. tampont), és küldjék vissza a mintát a központi SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-hez. PCR vizsgálat. Ha a résztvevőnél nem jelentkeznek új vagy fokozott tünetek az 1. sz. tampon és a 6. hét vége között, akkor a 42. napon vesznek egy saját tampont (2. tampont).
Ha a résztvevő tesztje a három vírus bármelyikére pozitív az 1-es vagy a 2-es tamponnal, a vizsgálatot a 8. hét végéig folytatja. Ha az 1-es és a 2-es tampontnál a három vírusra negatív a teszt, akkor körülbelül a 6. hét végén kilépnek a vizsgálatból, amikor a teszteredményeket visszaküldik. Az RT-PCR vizsgálat eredményeit megosztják a résztvevőkkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9151
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 8700, 18 éves vagy annál idősebb résztvevő tervezett beiratkozása annak érdekében, hogy összesen N-100 résztvevő legyen, akiknek (1) igazoltan negatív SARS-CoV-2, RSV vagy influenza RT-PCR (tampon #1) és (2) igazoltan pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR, influenza vírus vagy RSV (2. tampon) tüneti befejezők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
Kor és nem:
Férfi vagy női résztvevők 18 év felettiek (vagy a minimális beleegyezési korhatár, ha 18 év felettiek), a szűrővizsgálaton.
A résztvevő típusa és a betegség jellemzői:
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni az elektronikus napló alkalmazással kapcsolatos napi tünet- és hangértékeléseknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak, beleértve az orrtamponok öngyűjtését.
- Várhatóan elérhető a vizsgálat időtartama alatt.
Tájékozott hozzájárulás:
4. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
-
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
Azok a résztvevők, akik saját maguk jelentenek be olyan egészségügyi állapotot, rekreációs szerhasználatot vagy gyógyszerhasználatot, amely megakadályozná őket a vizsgálati feladatok elvégzésében, vagy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a vizsgálatra.
Előzetes/egyidejű terápia:
Azok a résztvevők, akiket beoltottak COVID-19 vakcinával, vagy oltást terveznek a tanulmányban való részvétel során.
A résztvevők továbbra is használhatják az összes többi vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált RSV-oltással, vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt oltást tervez.
Korábbi beadás vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást követő 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint), vagy a vizsgálat során beavatkozási kísérletben való részvétel tervezése.
Diagnosztikai értékelések:
A szűrővizsgálatok nem szükségesek a jogosultsághoz.
Egyéb kizárások:
- A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a Pfizer-alkalmazottak, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, beleértve a szállítókat, és családtagjaik.
- Azok a résztvevők, akik olyan mobil eszközt használnak, amely nem felel meg az Elektronikus napló követelményeinek.
- Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek a vizsgálatban, nem vehetők fel újra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
|
orrváladék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt tünetpontszámokban a jóllétről a beteg állapotra az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
Naponta legalább egyszer feljegyzett tünetek (láz, köhögés, nehézlégzés, fáradtság, orrfolyás, orrdugulás/orrdugulás, torokfájás, íz-/szaglásvesztés, hidegrázás, izomfájdalom, hasmenés, hányás, fejfájás, hányinger, merevség, sípoló légzés) az e-naplóban 8 hétig, és 0:nincs – 4: súlyos lázra és 0: nincs – 7: súlyos egyéb tünetekre minősítése.
A tünet összpontszáma = az összes tünetpontszám összege egy felvételi munkamenetben és a napi össztünet pontszám átlaga = az egyes napokra rendelkezésre álló alkalmak átlaga, tartomány = 0 és 109 között, magasabb érték = súlyosabb összes tünet.
Kiindulási érték = az értékek átlaga 7 nappal az új/fokozott tünetek első fellépése előtt.
Ha nincs adat 7 nap alatt, a 7 napot megelőző legközelebbi 3 nap végpontértékeinek átlagát használjuk kiindulási értékként.
Lineáris vegyes hatású modell, amelyet az egyes tünetek kiindulási értékétől a naphoz viszonyított változásának elemzéséhez használtak a jóléttől a beteges időszakig, a meredekséggel (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként.
A lejtés rögzített hatásáról számoltak be, mint a populációszint becslése.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonalról a hangszolgáltatásokban (AHH_max. hangzási idő, EE_remegés helyi abszolút érték, MM_jitter helyi abszolút érték) a jóllétről a beteg állapotra az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
A résztvevők napi egyszeri hangjellemzőket, például hangmagasságot, jittert rögzítettek egy elektronikus naplóba 8 héten keresztül.
A hangértékelést 2 fonéma segítségével végeztük: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonéma: "ahh" kitartott (ameddig csak lehetséges) és egy 5 mondatos felolvasási szakasz.
Max Phonation Time: időtartam, ameddig a hang visszatartja.
Jitter Local Absolute: átlagos abszolút különbség az egymást követő időszakok között.
Azt jelzi, hogy mennyire instabil a hangmagasság a szomszédos glottális impulzusok között.
Lineáris vegyes hatású modellt használtunk az egyes hangjellemzők alapvonaltól való változásának elemzéséhez a naphoz képest a jóléttől a betegségig tartó időszakban, a meredekség (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként szerepelt.
A lejtő fix hatását, mint a populációszint becslését közölték.
A megadott adatok az említett értékek mellett exponenciális tényezővel is rendelkeznek.
Az egyes exponenciális tényezőket a megfelelő sorcímben említettük.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonalról a hangfunkcióban (Cepstral Peak Prominence, Harmonicity, MFCC Mean, MFCC Std, SNR, Shimmer Local dB, Spektrális laposság, Harmadik oktáv sáv és VLHR) A jólléttől a beteg állapotig az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
Harmonikusság, laposság, csillogás rögzítve és kiértékelve fonémákkal: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig, "ahh" tartós és 5 mondatos olvasási szakasz.
Cepstral Peak Prominence: hangminőség mérése.
Harmonicitás: a jel periodicitási foka.
mel frekvencia cepstralis együtthatók (MFCC) jelentése: számszerűsíti a spektrum alakját.
MFCC std: számszerűsíti a spektrális alak időbeli változását.
Jel-zaj arány (SNR): milyen hangos a jel a háttérhez képest.
Shimmer Local dB: átlagos abszolút különbség az egymást követő periódusok amplitúdói között (milyen instabil a hangintenzitás a szomszédos glottális impulzusok között).
Spektrális laposság: számszerűsíti, hogy a színkép-eloszláson alapuló hangszerű jelek.
Harmadik oktáv sáv: energia a 200 Hz-es harmadik oktáv sávban a teljeshez viszonyítva.
VLHR: a nazalitás mértéke.
Az elemzéshez használt lineáris vegyes hatású modell.
A lejtő fix hatása, mivel a populációszint becslését közölték.
A bemutatott adatok egyedi exponenciális tényezőit a megfelelő sorcímben említettük.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonaltól a hangfunkcióban (variációs együttható, Mel-frekvencia cepstral együtthatók (MFCC) 1. rendű delta, MFCC 2. rendű delta) értékek a jóléttől a beteg állapotig az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
A hangjellemzőket naponta egyszer rögzítettük egy elektronikus naplóban 8 héten keresztül.
A kiértékelést 2 fonémával végeztük: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonémával: "ahh" fenntartva (ameddig csak lehetséges), és egy 5 mondatos felolvasással.
F0 variációs együtthatója: a hangmagasság időbeli változását méri.
MFCC 1. rendű delta: az MFCC-k első deriváltjának időátlagolt becslése.
MFCC 2. rendű delta: az MFCC-k második deriváltjának időátlagos becslése.
Lineáris vegyes hatású modellt használtunk az egyes hangjellemzők alapvonaltól való változásának elemzéséhez a naphoz képest a jóléttől a betegségig tartó időszakban, a meredekség (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként szerepelt.
A lejtő fix hatását, mint a populációszint becslését közölték.
A megadott adatok az említett értékek mellett exponenciális tényezővel is rendelkeznek.
Az egyes exponenciális tényezőket a megfelelő sorcímben említettük.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonalról a hangjellemzők (EE_Entropy, MM_Entropy) értékeiben a jólétről a beteg állapotra az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
A résztvevők 8 héten keresztül napi egyszeri hangjellemzőket, például entrópiát rögzítettek egy elektronikus naplóba.
A hangértékelést 2 fonéma segítségével végeztük: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonéma: "ahh" kitartott (ameddig csak lehetséges) és egy 5 mondatos felolvasási szakasz.
Entrópia: a spektrális eloszlás Shannon-entrópiája.
A spektrális síksághoz hasonló tonalitást számszerűsíti.
Az "EE_Entropy" és az "MM_Entropy" ugyanarra a mértékre utal, amelyet az "eee" és "mmm" fonémákon számítanak ki.
Lineáris vegyes hatású modellt használtunk az egyes hangjellemzők alapvonaltól való változásának elemzéséhez a naphoz képest a jóléttől a betegségig tartó időszakban, a meredekség (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként szerepelt.
A lejtő fix hatását, mint a populációszint becslését közölték.
A megadott adatok az említett értékek mellett exponenciális tényezővel is rendelkeznek.
Az egyes exponenciális tényezőket a megfelelő sorcímben említettük.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonalról a hangjellemzők (Formáns és Formáns sávszélesség) értékeiben a jólétről a beteg állapotra az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
A résztvevők 8 héten keresztül naponta egyszer rögzítették a hangjellemzőket egy elektronikus naplóba.
A hangértékelést 2 fonéma segítségével végeztük: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonéma: "ahh" kitartott (ameddig csak lehetséges) és egy 5 mondatos felolvasási szakasz.
Formant: az a frekvencia, amelyen a hangcsatorna akusztikus rezonanciát kelt.
Formant Bandwidth: az akusztikus rezonancia spektrális szélessége.
Lineáris vegyes hatású modellt használtunk az egyes hangjellemzők alapvonaltól való változásának elemzéséhez a naphoz képest a jóléttől a betegségig tartó időszakban, a meredekség (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként szerepelt.
A lejtő fix hatását, mint a populációszint becslését közölték.
A megadott adatok az említett értékek mellett exponenciális tényezővel is rendelkeznek.
Az egyes exponenciális tényezőket a megfelelő sorcímben említettük.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonalról a hangfunkciókban (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) Jó állapotról Beteg állapotra az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
A résztvevők 8 héten keresztül naponta egyszer rögzítették a hangjellemzőket egy elektronikus naplóba.
A hangértékelést 2 fonéma segítségével végeztük: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonéma: "ahh" kitartott (ameddig csak lehetséges) és egy 5 mondatos felolvasási szakasz.
A zöngés képkockasebesség azt jelzi, hogy a hang mekkora része szólal meg.
Az EE és az MM azokra a hangokra utal, amelyek alapján a mérték kiszámításra kerül.
Lineáris vegyes hatású modellt használtunk az egyes hangjellemzők alapvonaltól való változásának elemzéséhez a naphoz képest a jóléttől a betegségig tartó időszakban, a meredekség (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként szerepelt.
A lejtő fix hatását, mint a populációszint becslését közölték.
A megadott adatok az említett értékek mellett exponenciális tényezővel is rendelkeznek.
Az egyes exponenciális tényezőket a megfelelő sorcímben említettük.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonalról a hangszolgáltatásokban (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) a jóllétről a beteg állapotra az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
A hangjellemzőket, például a remegést, naponta egyszer rögzítették egy elektronikus naplóban 8 héten keresztül.
A hangértékelést 2 fonéma segítségével végeztük: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonéma: "ahh" kitartott (ameddig csak lehetséges) és egy 5 mondatos felolvasási szakasz.
Jitter Local: az egymást követő időszakok közötti átlagos abszolút különbség osztva az átlagos periódussal százalékban.
Azt jelzi, hogy mennyire instabil a hangmagasság a szomszédos glottális impulzusok között.
Lineáris vegyes hatású modellt használtunk az egyes hangjellemzők alapvonaltól való változásának elemzéséhez a naphoz képest a jóléttől a betegségig tartó időszakban, a meredekség (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként szerepelt.
A lejtő fix hatását, mint a populációszint becslését közölték.
A megadott adatok az említett értékek mellett exponenciális tényezővel is rendelkeznek.
Az egyes exponenciális tényezőket a megfelelő sorcímben említettük.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonalról a hangfunkciókban (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) a jóllétről a beteg állapotra az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
A hangjellemzők, mint például a csillogás, naponta egyszer szerepeltek egy elektronikus naplóban 8 hétig.
A hangértékelést 2 fonéma segítségével végeztük: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonéma: "ahh" kitartott (ameddig csak lehetséges) és egy 5 mondatos felolvasási szakasz.
Shimmer Local: az egymást követő periódusok amplitúdói közötti átlagos abszolút különbség osztva az átlagos amplitúdóval százalékban.
Azt jelzi, hogy mennyire instabil a hang intenzitása a szomszédos glottális impulzusok között.
Lineáris vegyes hatású modellt használtunk az egyes hangjellemzők alapvonaltól való változásának elemzéséhez a naphoz képest a jóléttől a betegségig tartó időszakban, a meredekség (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként szerepelt.
A lejtő fix hatását, mint a populációszint becslését közölték.
A megadott adatok az említett értékek mellett exponenciális tényezővel is rendelkeznek.
Az egyes exponenciális tényezőket a megfelelő sorcímben említettük.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
|
Változás az alapvonalról a hangszolgáltatások (READ_Speaking Rate) értékeiben a jólétről a beteg állapotra az 56. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
|
A résztvevők 8 héten keresztül naponta egyszer rögzítették a hangjellemzőket egy elektronikus naplóba.
A hangértékelést 2 fonéma segítségével végeztük: 'eee' és 'mmm' 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonéma: "ahh" kitartott (ameddig csak lehetséges) és egy 5 mondatos felolvasási szakasz.
A kiindulási érték a végpontértékek átlaga volt 7 nappal az új/fokozott tünetek első fellépése előtt.
Ha a résztvevőnek nem voltak adatai 7 nap alatt, akkor az ezt megelőző 3 nap végpontértékeinek átlagát használtuk kiindulási értékként.
Lineáris vegyes hatású modellt használtunk az egyes hangjellemzők alapvonaltól való változásának elemzéséhez a naphoz képest a jóléttől a betegségig tartó időszakban, a meredekség (metszéspont nélkül) rögzített hatásként és véletlenszerű hatásként szerepelt.
A lejtő fix hatását, mint a populációszint becslését közölték.
A megadott adatok exponenciális tényezővel (pl.
LSM*10^-2, SE*10^-3) az említett értékeken kívül.
|
Alaphelyzet az 56. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő napok százalékos aránya az elektronikus naplóba beírt összes tünetnapon és hangfelvételek teljes napján belül
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
Ebben az eredménymérőben a megfelelő napok százalékos arányát jelentették az összes olyan naphoz képest, amikor az önbeszámolt tünetek és a hangfelvételek összes napja az elektronikus naplóban szerepelt.
A megfelelő napokat a következőkre számítottuk ki, és százalékban fejeztük ki: tünet-megfelelőség = az önbevallott tünetek megfelelő napjainak száma osztva a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával.
Hangmegfelelőség (százalékban kifejezve) = az elkészült hangfelvételek megfelelő napjainak száma osztva a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával.
Részleges hangmegfelelőség (százalékban kifejezve) = a részben befejezett hangfelvételek megfelelő napjainak száma osztva a vizsgálatban töltött napok teljes számával.
Tünet- és hangkompatibilitás (százalékban kifejezve) = az önbeszámolt tünetek és az elkészült hangfelvételek megfelelő napjainak száma osztva a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával.
Kizárták azokat a résztvevőket, akik a tanulmány működési hibái miatt technikai problémákat tapasztaltak.
|
1. naptól 56. napig
|
|
A minőségi hangfelvételek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
Ebben az eredménymértékben százalékos arányt számítottak ki azon napok számához képest, ameddig a résztvevő képes volt az egyes felvételeknél a feladat elvégzésére.
A résztvevőknek elektronikus naplóba kellett rögzíteniük napi hangjukat, és az értékelés 2 fonémát tartalmazott: „eee” és „mmm” 4 másodpercig (minimum 3 másodpercig), 1 fonémát: „ahh” fenntartva (ameddig csak lehetséges) és egy 5-öt. -mondatolvasási rész.
A minőségi felvételek a jel-zaj (SNR) és az időtartam küszöbértékét meghaladó felvételek (pl.
SNR >= 20 decibel [dB], amelyek időtartama >= 3 másodperc fonémánál és >= 10 másodperc olvasási feladatoknál).
Napi többszöri elektronikus naplómunka esetén az adott napon a legjobb minőségű hangfelvételt tartalmazó munkamenetet használtuk ebben az elemzésben.
|
1. naptól 56. napig
|
|
A SARS-CoV-2 és/vagy az influenza és/vagy az RSV miatt pozitív önkenetvétellel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. naptól 43. napig
|
Ebben az eredménymérésben azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. és 2. érvényes önkenőcske pozitív eredményt mutat a SARS-COV-2, Flu A, Flu B, RSV és SARS-CoV-2 és/vagy influenza (Flu A/Flu B) és /vagy RSV-t jelentettek.
|
2. naptól 43. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beadták az 1. és a 2. öntisztító tampont
Időkeret: 2. naptól 43. napig
|
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik beadták az 1., a 2. és az 1. és a 2. önkenetet, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat működési hibái miatt technikai problémákat tapasztaltak.
|
2. naptól 43. napig
|
|
A tünetek jelentése és a 2. tampon rögzítése között eltelt napok száma az elektronikus naplóban
Időkeret: 2. naptól 43. napig
|
Ebben az eredménymérésben a tünetek megjelenésétől (új vagy fokozott tünetek bejelentése az elektronikus naplóban) a 2. tampont az elektronikus naplóban való rögzítéséig eltelt napok számát jelentették a 2. önkenetet beadó résztvevők átlagában.
|
2. naptól 43. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tünetről számoltak be az elektronikus naplóban, akiknél a tünet kezdetekor vagy a körülötte vett pálcikát
Időkeret: 2. naptól 43. napig
|
Ebben az eredménymérőben 1) a résztvevők (par), akik a 6. hét (6. hét) előtt (adm) 2. szenzoros tampont (SS2) adtak be, osztva azon résztvevők számával, akik új vagy fokozott (növekvő) tüneteket (szim) jelentettek be az elektronikus napló (e-napló) a 6. hét előtt és 2) százalékos arányban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik új vagy fokozott tüneteket jelentettek az e-naplóban a 6. hét előtt, osztva azon résztvevők számával, akik a 6. hét előtt 2. sz.
|
2. naptól 43. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik érvényes eredménnyel végeztek önkenetet
Időkeret: 2. naptól 43. napig
|
Ebben az eredménymértékben azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél érvényes (pozitív vagy negatív) a SARS-CoV-2, az Influenza A, az Flu b és az RSV szűrése.
|
2. naptól 43. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X9001293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .