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Surveillance des maladies respiratoires aiguës (AcRIS) avec application mobile dans une étude décentralisée à faible intervention.

22 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Surveillance des maladies respiratoires aiguës (ARIS) en surveillant les changements de la voix et des symptômes de la maladie à l'aide d'une application mobile dans une étude décentralisée à faible intervention.

Le but de l'étude AcRIS est d'obtenir des données pour caractériser la relation entre les symptômes et les caractéristiques vocales pour (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère confirmé 2 (SRAS-CoV-2), virus de la grippe, ou Participants positifs au virus respiratoire syncytial (VRS) atteints d'une maladie respiratoire virale aiguë. Ces données serviront de base pour construire des algorithmes vocaux et symptomatiques pour la détection et le suivi de ces maladies. Cela profiterait au développement de vaccins dans plusieurs domaines pathologiques clés, notamment le SRAS-CoV-2, le virus de la grippe et le VRS.

L'étude modélise également des concepts d'essais cliniques "flexibles" plus efficaces impliquant non seulement la capture vocale, mais également le recrutement de participants sur le Web, l'engagement accru des participants et la collecte d'échantillons à distance qui pourraient rendre les futures études cliniques plus efficaces. Les données cliniques obtenues dans cette étude observationnelle pourraient fournir la documentation de la performance de la technologie nécessaire pour permettre son déploiement dans de futures études interventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet devra rester dans l'étude pendant 6 semaines. Si le participant teste positif pour l'un des trois virus à l'écouvillon n° 1 ou à l'écouvillon n° 2, il poursuivra l'étude jusqu'à la fin de la semaine 8.

Les participants enregistreront quotidiennement les symptômes des maladies respiratoires aiguës et les données vocales pendant un maximum de 8 semaines dans l'état de santé et, s'ils tombent malades, dans l'état malade, en utilisant le journal électronique sur leur application mobile. Une fois inscrit, le participant commencera à enregistrer les symptômes et la voix dans le journal électronique, avec un engagement de temps quotidien pour cette partie de l'étude qui devrait être de 2 à 4 minutes. Deux kits de collecte d'auto-écouvillonnage nasal seront commandés pour être livrés au participant une fois qu'il sera inscrit à l'étude. Le participant sera invité à s'auto-écouvillonner à l'arrivée du kit de test (écouvillon #1). Le kit, y compris l'échantillon, sera renvoyé au laboratoire central pour le test RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR. Le participant doit compléter 3 phonèmes et 5 lignes de lecture chaque jour, en plus de noter les symptômes autodéclarés dans le journal électronique. Si les participants tombent malades (auto-déclaration) avec des symptômes nouveaux ou accrus de symptômes de maladie respiratoire aiguë, il leur sera demandé de s'auto-écouvillonner (écouvillon n ° 2) et de renvoyer l'échantillon pour SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT- Test PCR. Si le participant ne développe aucun symptôme nouveau ou accru entre l'écouvillon n°1 et la fin de la semaine 6, il obtiendra un auto-écouvillonnage (écouvillon n°2) au jour 42.

Si le participant teste positif pour l'un des trois virus à l'écouvillon n° 1 ou à l'écouvillon n° 2, il poursuivra l'étude jusqu'à la fin de la semaine 8. S'ils sont testés négatifs pour les trois virus à l'écouvillon n° 1 et à l'écouvillon n° 2, ils quitteront l'étude vers la fin de la semaine 6 lorsque les résultats du test seront rendus. Les résultats des tests RT-PCR seront partagés avec les participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recrutement prévu d'environ 8700 participants âgés de 18 ans ou plus afin d'avoir un total de N de 100 participants avec (1) SARS-CoV-2, RSV ou Influenza RT-PCR négatif confirmé (écouvillon #1) et (2) RT-PCR SARS-CoV-2, virus grippal ou RSV (écouvillon #2) symptomatiques confirmés positifs.

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

Âge et sexe :

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge minimum de consentement spécifique à l'État si> 18 ans), lors de la visite de dépistage.

    Type de participant et caractéristiques de la maladie :

  2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux évaluations quotidiennes des symptômes et de la voix sur l'application de journal électronique et d'autres procédures d'étude, y compris l'auto-collecte des prélèvements nasaux.
  3. Devrait être disponible pendant la durée de l'étude.

Consentement éclairé :

4. Capable de donner un consentement éclairé signé

-

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Les participants qui déclarent eux-mêmes toute condition médicale, utilisation de substances récréatives ou utilisation de médicaments qui les empêcherait d'accomplir les tâches de l'étude ou nuirait à l'obtention d'un consentement éclairé ou, selon le jugement de l'investigateur, rendraient le participant inapproprié pour l'étude.

    Traitement antérieur/concomitant :

  2. Participants qui ont été vaccinés avec le vaccin COVID-19 ou qui prévoient de se faire vacciner pendant leur participation à l'étude.

    Les participants peuvent continuer à utiliser tous les autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre.

    Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :

  3. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental ou prévoyez de vous faire vacciner pendant la participation à l'étude.

  4. Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou planification de participer à un essai interventionnel pendant la conduite de l'étude.

    Évaluations diagnostiques :

  5. Les évaluations diagnostiques de dépistage ne sont pas requises aux fins d'admissibilité.

    Autres exclusions :

  6. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, y compris les fournisseurs, et les membres de leur famille respectifs.
  7. Les participants qui utilisent un appareil mobile qui ne répond pas aux exigences minimales de l'agenda électronique.
  8. Les participants qui ont déjà été inscrits à l'étude ne peuvent pas être réinscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Test diagnostique: SARS-CoV-2/Grippe/RSV RT-PCR
prélèvement nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de symptômes autodéclarés, de l'état bien portant à l'état malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Symptômes (fièvre, toux, respiration difficile, fatigue, écoulement nasal, nez bouché/bouché, mal de gorge, perte du goût/de l'odorat, frissons, douleurs musculaires, diarrhée, vomissements, maux de tête, nausées, frissons, respiration sifflante) enregistrés au moins une fois par jour. dans le journal électronique pendant 8 semaines et noté de 0 : aucun à 4 : sévère pour la fièvre et de 0 : aucun à 7 : sévère pour les autres symptômes. Score total des symptômes = somme de tous les scores des symptômes au cours d'une session d'enregistrement et moyenne du score total des symptômes quotidien = moyenne des sessions disponibles pour chaque jour, plage = 0 à 109, valeur plus élevée = symptômes totaux plus graves. Base de référence = moyenne des valeurs jusqu'à 7 jours avant la première apparition de symptômes nouveaux/augmentés. S'il n'y a pas de données dans 7 jours, moyenne des valeurs des paramètres pour les 3 jours les plus proches avant 7 jours utilisée comme référence. Modèle linéaire à effets mixtes utilisé pour l'analyse du changement par rapport à la ligne de base de chaque symptôme par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans ordonnée à l'origine) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. Un effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été signalé.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base des caractéristiques vocales (temps de phonation AHH_Max, EE_Jitter Local Absolute, MM_Jitter Local Absolute) valeurs de l'état bien portant à malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Les participants ont enregistré des caractéristiques vocales telles que la hauteur et la gigue une fois par jour dans un journal électronique pendant 8 semaines. Les évaluations vocales ont été effectuées par 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (le plus longtemps possible) et un passage de lecture de 5 phrases. Max Phonation Time : durée pendant laquelle le son est conservé. Jitter Local Absolute : différence absolue moyenne entre des périodes consécutives. Indique à quel point la hauteur est instable entre les impulsions glottales voisines. Un modèle linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans chaque caractéristique vocale par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans interception) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. L'effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été rapporté. Les données fournies ont un facteur exponentiel en plus des valeurs mentionnées. Les facteurs exponentiels individuels ont été mentionnés dans le titre de la ligne respective.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de la caractéristique vocale (proéminence du pic cepstral, harmonie, moyenne MFCC, norme MFCC, SNR, dB local chatoyant, planéité spectrale, bande de troisième octave et VLHR) valeurs de l'état bien portant à malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Harmonie, planéité, miroitement enregistrés et évalués par phonèmes : 'eee' et 'mmm' pendant 4 secondes, "ahh" soutenu et passage de lecture de 5 phrases. Cepstral Peak Prominence : mesure de la qualité de la voix. Harmonicité : degré de périodicité du signal. Moyenne des coefficients cepstraux de fréquence Mel (MFCC) : quantifie la forme du spectre. MFCC std : quantifie la variation de la forme spectrale au fil du temps. Rapport signal/bruit (SNR) : la puissance du signal par rapport au bruit de fond. Shimmer Local dB : différence absolue moyenne entre les amplitudes de périodes consécutives (l'instabilité de l'intensité sonore entre les impulsions glottales voisines). Planéité spectrale : quantifie la façon dont un signal ressemble à un ton est basé sur la distribution spectrale. Bande de troisième octave : énergie en bande de troisième octave de 200 Hz par rapport au total. VLHR : degré de nasalité. Modèle linéaire à effets mixtes utilisé pour l’analyse. Effet fixe de la pente, car l'estimation du niveau de population est rapportée. Les facteurs exponentiels individuels pour les données présentées ont été mentionnés dans le titre des lignes respectives.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base dans la caractéristique vocale (coefficient de variation, coefficients cepstraux de fréquence Mel (MFCC) delta de 1er ordre, delta de 2e ordre MFCC) valeurs de l'état bien portant à l'état malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Les caractéristiques vocales ont été enregistrées une fois par jour dans un journal électronique pendant 8 semaines. Les évaluations ont été faites par 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (le plus longtemps possible) et un passage de lecture de 5 phrases. Coefficient de variation de F0 : mesure la variation de hauteur au fil du temps. Delta de 1er ordre MFCC : estimation moyenne dans le temps de la première dérivée des MFCC. Delta du 2e ordre des MFCC : estimation moyenne dans le temps de la dérivée seconde des MFCC. Un modèle linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans chaque caractéristique vocale par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans interception) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. L'effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été rapporté. Les données fournies ont un facteur exponentiel en plus des valeurs mentionnées. Les facteurs exponentiels individuels ont été mentionnés dans le titre de la ligne respective.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs des caractéristiques vocales (EE_Entropy, MM_Entropy) de l'état bien portant à malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Les participants ont enregistré des caractéristiques vocales telles que l'entropie une fois par jour dans un journal électronique pendant 8 semaines. Les évaluations vocales ont été effectuées par 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (le plus longtemps possible) et un passage de lecture de 5 phrases. Entropie : Entropie de Shannon de la distribution spectrale. Quantifie la tonalité similaire à la planéité spectrale. "EE_Entropy" et "MM_Entropy" font référence à cette même mesure calculée respectivement sur les phonèmes "eee" et "mmm". Un modèle linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans chaque caractéristique vocale par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans interception) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. L'effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été rapporté. Les données fournies ont un facteur exponentiel en plus des valeurs mentionnées. Les facteurs exponentiels individuels ont été mentionnés dans le titre de la ligne respective.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs des caractéristiques vocales (formant et bande passante du formant) de l'état bien portant à malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Les participants ont enregistré des fonctionnalités vocales une fois par jour dans un journal électronique pendant 8 semaines. Les évaluations vocales ont été effectuées par 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (le plus longtemps possible) et un passage de lecture de 5 phrases. Formant : fréquence à laquelle le conduit vocal produit une résonance acoustique. Bande passante du formant : la largeur spectrale de la résonance acoustique. Un modèle linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans chaque caractéristique vocale par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans interception) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. L'effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été rapporté. Les données fournies ont un facteur exponentiel en plus des valeurs mentionnées. Les facteurs exponentiels individuels ont été mentionnés dans le titre de la ligne respective.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs des caractéristiques vocales (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) de l'état bien portant à malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Les participants ont enregistré des fonctionnalités vocales une fois par jour dans un journal électronique pendant 8 semaines. Les évaluations vocales ont été effectuées par 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (le plus longtemps possible) et un passage de lecture de 5 phrases. La fréquence d’images exprimées indique la quantité de son qui est exprimée. EE et MM font référence aux sons sur lesquels la mesure est calculée. Un modèle linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans chaque caractéristique vocale par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans interception) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. L'effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été rapporté. Les données fournies ont un facteur exponentiel en plus des valeurs mentionnées. Les facteurs exponentiels individuels ont été mentionnés dans le titre de la ligne respective.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs des fonctionnalités vocales (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) de l'état bien portant à malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Les caractéristiques vocales telles que la gigue ont été enregistrées une fois par jour dans un journal électronique pendant 8 semaines. Les évaluations vocales ont été effectuées par 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (le plus longtemps possible) et un passage de lecture de 5 phrases. Jitter Local : différence absolue moyenne entre des périodes consécutives divisée par la période moyenne en pourcentage. Indique à quel point la hauteur est instable entre les impulsions glottales voisines. Un modèle linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans chaque caractéristique vocale par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans interception) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. L'effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été rapporté. Les données fournies ont un facteur exponentiel en plus des valeurs mentionnées. Les facteurs exponentiels individuels ont été mentionnés dans le titre de la ligne respective.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs des fonctionnalités vocales (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) de l'état bien portant à malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Les fonctionnalités vocales telles que Shimmer étaient présentes une fois par jour dans un journal électronique pendant 8 semaines. Les évaluations vocales ont été effectuées par 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (le plus longtemps possible) et un passage de lecture de 5 phrases. Shimmer Local : différence absolue moyenne entre les amplitudes de périodes consécutives divisée par l'amplitude moyenne en pourcentage. Indique à quel point l’intensité sonore est instable entre les impulsions glottales voisines. Un modèle linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans chaque caractéristique vocale par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans interception) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. L'effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été rapporté. Les données fournies ont un facteur exponentiel en plus des valeurs mentionnées. Les facteurs exponentiels individuels ont été mentionnés dans le titre de la ligne respective.
Référence jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs des caractéristiques vocales (READ_Speaking Rate) de l'état bien portant à malade jusqu'au jour 56
Délai: Référence jusqu'au jour 56
Les participants ont enregistré des fonctionnalités vocales une fois par jour dans un journal électronique pendant 8 semaines. Les évaluations vocales ont été effectuées par 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (le plus longtemps possible) et un passage de lecture de 5 phrases. La valeur de base était la moyenne des valeurs des paramètres jusqu'à 7 jours avant la première apparition de symptômes nouveaux/aggravés. Si le participant n'avait aucune donnée pendant 7 jours, la moyenne des valeurs des paramètres pour les 3 jours les plus proches précédant ces 7 jours a été utilisée comme référence. Un modèle linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans chaque caractéristique vocale par rapport au jour pendant la période de bonne santé, avec une pente (sans interception) incluse comme effets fixes et effets aléatoires. L'effet fixe de la pente, en tant qu'estimation du niveau de population, a été rapporté. Les données fournies ont un facteur exponentiel (c'est-à-dire LSM*10^-2, SE*10^-3) en plus des valeurs mentionnées.
Référence jusqu'au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours conformes dans le nombre total de jours de symptômes et le nombre total de jours d'enregistrements vocaux saisis dans le journal électronique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de jours conformes au total des jours de symptômes autodéclarés et le total des jours d'enregistrements vocaux saisis dans le journal électronique ont été rapportés. Les jours conformes ont été calculés pour les éléments suivants et exprimés en pourcentage : conformité des symptômes = nombre de jours conformes de symptômes autodéclarés divisé par le nombre total de jours de l'étude. Conformité vocale (exprimée en pourcentage) = nombre de jours conformes d'enregistrements vocaux terminés divisé par le nombre total de jours de l'étude. Conformité vocale partielle (exprimée en pourcentage) = nombre de jours conformes d'enregistrements vocaux partiellement terminés divisé par le nombre total de jours de l'étude. Conformité des symptômes et de la voix (exprimée en pourcentage) = nombre de jours de conformité des symptômes auto-déclarés et des enregistrements vocaux terminés divisé par le nombre total de jours de l'étude. Les participants ayant rencontré des problèmes techniques dus à des erreurs opérationnelles de l’étude ont été exclus.
Jour 1 jusqu'au jour 56
Pourcentage d'enregistrements vocaux de qualité
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage a été calculé sur le nombre de jours pendant lesquels le participant a été capable d'accomplir la tâche pour chaque enregistrement. Les participants devaient enregistrer leur voix quotidienne dans un journal électronique et l'évaluation comprenait 2 phonèmes : « eee » et « mmm » pendant 4 secondes (minimum 3 secondes), 1 phonème : « ahh » soutenu (aussi longtemps que possible) et un 5 -passage de lecture de phrase. Les enregistrements de qualité ont été définis comme des enregistrements dépassant les seuils signal/bruit (SNR) et de durée (c.-à-d. SNR >= 20 décibels [dB] qui ont une durée >= 3 secondes pour le phonème et >= 10 secondes pour les tâches de lecture). Dans le cas de plusieurs sessions de journal électronique par jour, la session avec les enregistrements vocaux de la plus haute qualité pour cette journée a été utilisée dans cette analyse.
Jour 1 jusqu'au jour 56
Pourcentage de participants avec un résultat d'auto-écouvillonnage positif pour le SRAS-CoV-2 et/ou la grippe et/ou le VRS
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 43
Dans cette mesure de résultat, pourcentage de participants avec des résultats d'auto-écouvillonnage 1 et 2 valides positifs pour le SRAS-COV-2, la grippe A, la grippe B, le RSV et le SRAS-CoV-2 et/ou la grippe (grippe A/grippe B) et /ou RSV ont été signalés.
Jour 2 jusqu'au jour 43
Pourcentage de participants ayant administré l'auto-écouvillon 1 et l'auto-écouvillon 2
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 43
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de participants ayant administré l'auto-écouvillon 1, l'auto-écouvillon 2 et l'auto-écouvillon 1 et 2, à l'exclusion des participants ayant rencontré des problèmes techniques dus à des erreurs opérationnelles de l'étude, a été signalé.
Jour 2 jusqu'au jour 43
Nombre de jours entre le signalement des symptômes et l'enregistrement de l'écouvillon 2 dans le journal électronique
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 43
Dans cette mesure de résultat, le nombre de jours entre l'apparition des symptômes (signalement de symptômes nouveaux ou accrus dans le journal électronique) et le jour de l'enregistrement de l'écouvillon 2 dans le journal électronique, en moyenne pour les participants ayant administré l'auto-écouvillon 2, a été rapporté.
Jour 2 jusqu'au jour 43
Pourcentage de participants signalant des symptômes dans le journal électronique et ayant subi un auto-écouvillonnage au moment ou autour de l'apparition des symptômes
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 43
Dans cette mesure de résultat, 1) les participants (par) qui ont administré (adm) l'auto-écouvillonnage 2 (SS2) avant la semaine 6 (S6) divisé par le nombre de participants qui ont signalé des symptômes nouveaux ou accrus (inc) (sym) dans le système électronique journal électronique (journal électronique) avant S6 et 2) le nombre de participants ayant signalé des symptômes nouveaux ou accrus dans le journal électronique avant la semaine 6 divisé par le nombre de participants ayant administré l'auto-écouvillonnage 2 avant la semaine 6 ont été rapportés en pourcentage.
Jour 2 jusqu'au jour 43
Pourcentage de participants ayant administré des auto-écouvillons avec des résultats valides
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 43
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de participants ayant obtenu des résultats d'auto-écouvillonnage valides (positifs ou négatifs) pour le SRAS-CoV-2, la grippe A, la grippe b et le RSV ont été rapportés.
Jour 2 jusqu'au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • X9001293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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