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Sorveglianza delle malattie respiratorie acute (AcRIS) con applicazione mobile in uno studio decentralizzato a basso intervento.

22 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza delle malattie respiratorie acute (ARIS) monitorando i cambiamenti dei sintomi della voce e della malattia utilizzando un'applicazione mobile in uno studio decentralizzato a basso intervento.

Lo scopo dello studio AcRIS è quello di ottenere dati per caratterizzare la relazione tra sintomi e caratteristiche vocali per (reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) confermata sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus dell'influenza o Partecipanti positivi al virus respiratorio sinciziale (RSV) con malattia respiratoria virale acuta. Questi dati saranno utilizzati come base per costruire algoritmi di voce e sintomi per il rilevamento e il monitoraggio di queste malattie. Ciò andrebbe a vantaggio dello sviluppo di vaccini in diverse aree patologiche chiave, tra cui SARS-CoV-2, virus dell'influenza e RSV.

Lo studio modella anche i concetti di studi clinici "flessibili" più efficienti che coinvolgono non solo l'acquisizione della voce, ma anche il reclutamento dei partecipanti basato sul web, un maggiore coinvolgimento dei partecipanti e la raccolta di campioni remoti che potrebbero rendere più efficienti i futuri studi clinici. I dati clinici ottenuti in questo studio osservazionale potrebbero fornire la documentazione delle prestazioni della tecnologia necessarie per consentirne l'impiego in futuri studi interventistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto dovrà rimanere nello studio per 6 settimane. Se il partecipante risulta positivo per uno qualsiasi dei tre virus al tampone n. 1 o al tampone n. 2, continuerà lo studio fino alla fine della settimana 8.

I partecipanti registreranno quotidianamente i sintomi delle malattie respiratorie acute e i dati vocali per un massimo di 8 settimane sia in stato di buona salute che, in caso di malattia, in stato di malattia, utilizzando il diario elettronico sulla loro applicazione mobile. Una volta arruolato, il partecipante inizierà a registrare i sintomi e la voce nel diario elettronico, con un impegno di tempo giornaliero per questa parte dello studio che dovrebbe essere di 2-4 minuti. Verranno ordinati due kit di raccolta di tamponi nasali da consegnare al partecipante una volta arruolato nello studio. Al partecipante verrà chiesto di eseguire l'auto-tampone all'arrivo del kit di test (tampone n. 1). Il kit, compreso il campione, verrà restituito al laboratorio centrale per il test RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR. Il partecipante dovrebbe completare 3 fonemi e 5 righe di lettura ogni giorno, oltre a segnare i sintomi auto-riportati nel diario elettronico. Se i partecipanti si ammalano (auto-segnalazione) con sintomi nuovi o aumentati di sintomi di malattia respiratoria acuta, verrà chiesto loro di eseguire l'auto-tampone (tampone n. 2) e restituire il campione per SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT- centrale Test PCR. Se il partecipante non sviluppa sintomi nuovi o aumentati tra il tampone n. 1 e la fine della settimana 6, riceverà un tampone automatico (tampone n. 2) al giorno 42.

Se il partecipante risulta positivo per uno qualsiasi dei tre virus al tampone n. 1 o al tampone n. 2, continuerà lo studio fino alla fine della settimana 8. Se risultano negativi per i tre virus al tampone n. 1 e al tampone n. 2, usciranno dallo studio approssimativamente alla fine della settimana 6, quando verranno restituiti i risultati del test. I risultati del test RT-PCR saranno condivisi con i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iscrizione pianificata di circa 8700 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni per avere un totale di N su 100 partecipanti con (1) SARS-CoV-2, RSV o Influenza RT-PCR (tampone n. 1) e (2) negativi confermati confermati positivi a SARS-CoV-2 RT-PCR, virus dell'influenza o completatori sintomatici di RSV (tampone n. 2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età e sesso:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni (o l'età minima del consenso specifica dello stato se >18), alla visita di screening.

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni quotidiane dei sintomi e della voce sull'applicazione del diario elettronico e altre procedure di studio, inclusa l'auto-raccolta dei tamponi nasali.
  3. Si prevede di essere disponibile per la durata dello studio.

Consenso informato:

4. In grado di dare il consenso informato firmato

-

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. - Partecipanti che auto-segnalano qualsiasi condizione medica, uso di sostanze ricreative o uso di farmaci che impedirebbe loro di completare i compiti dello studio o comprometterebbero la fornitura del consenso informato o, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per lo studio.

    Terapia precedente/concomitante:

  2. - Partecipanti che sono stati vaccinati con il vaccino COVID-19 o stanno pianificando di vaccinarsi durante la partecipazione allo studio.

    I partecipanti possono continuare a utilizzare tutti gli altri farmaci con o senza prescrizione medica.

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

  3. Vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o si sta pianificando di vaccinarsi durante la partecipazione allo studio.

  4. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento (o come stabilito dai requisiti locali) o pianificazione della partecipazione a uno studio interventistico durante la conduzione dello studio.

    Valutazioni diagnostiche:

  5. Le valutazioni diagnostiche di screening non sono richieste ai fini dell'ammissibilità.

    Altre esclusioni:

  6. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore, compresi i fornitori, e i rispettivi familiari.
  7. Partecipanti che utilizzano un dispositivo mobile che non soddisfa i requisiti minimi del diario elettronico.
  8. I partecipanti che sono stati precedentemente arruolati nello studio non possono essere nuovamente arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Test diagnostico: SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-PCR
tampone nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi auto-riferiti dallo stato di buona salute a quello di malattia fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
Sintomi (febbre, tosse, difficoltà respiratorie, affaticamento, naso che cola, naso chiuso/chiuso, mal di gola, perdita del gusto/olfatto, brividi, dolori muscolari, diarrea, vomito, mal di testa, nausea, brividi, respiro sibilante) registrati almeno una volta al giorno nel diario elettronico per 8 settimane e valutato da 0: nessuno a 4: grave per la febbre e da 0: nessuno a 7: grave per altri sintomi. Punteggio totale dei sintomi=somma di tutti i punteggi dei sintomi in una sessione di registrazione e media del punteggio totale giornaliero dei sintomi=media delle sessioni disponibili per ogni giorno, intervallo=da 0 a 109, valore più alto=sintomi totali più gravi. Baseline=media dei valori fino a 7 giorni prima del primo verificarsi di sintomi nuovi/aumentati. Se non ci sono dati in 7 giorni, media dei valori endpoint per i 3 giorni più vicini prima dei 7 giorni utilizzati come riferimento. Modello lineare a effetti misti utilizzato per l'analisi della variazione rispetto al basale in ciascun sintomo rispetto al giorno durante il periodo dal benessere al periodo di malattia, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione.
Riferimento fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dei valori delle caratteristiche vocali (AHH_Max fonazione, EE_Jitter assoluto locale, MM_Jitter assoluto locale) dallo stato di buona salute fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
I partecipanti hanno registrato caratteristiche vocali come tono e jitter una volta al giorno in un diario elettronico per 8 settimane. Le valutazioni vocali sono state effettuate mediante 2 fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e un passaggio di lettura di 5 frasi. Tempo massimo di fonazione: durata per cui viene trattenuto il suono. Jitter Local Absolute: differenza media assoluta tra periodi consecutivi. Indica quanto è instabile il tono tra gli impulsi glottali vicini. Il modello lineare a effetti misti è stato utilizzato per l'analisi del cambiamento rispetto al basale in ciascuna caratteristica vocale rispetto al giorno durante il periodo da buono a malato, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione. I dati forniti hanno un fattore esponenziale oltre ai valori menzionati. I singoli fattori esponenziali sono stati menzionati nel rispettivo titolo della riga.
Riferimento fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dei valori della funzione vocale (prominenza del picco cefalico, armonicità, media MFCC, standard MFCC, SNR, shimmer locale dB, piattezza spettrale, banda di terzo ottava e VLHR) dallo stato di buona salute fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
Armonia, piattezza, luccichio registrati e valutati dai fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi, "ahh" sostenuto e passaggio di lettura di 5 frasi. Prominenza del picco cefalico: misura della qualità della voce. Armonia: grado di periodicità del segnale. I coefficienti cepstral della frequenza mel (MFCC) significano: quantifica la forma dello spettro. MFCC std: quantifica la variazione della forma spettrale nel tempo. Rapporto segnale-rumore (SNR): quanto il segnale è forte rispetto allo sfondo. Shimmer Local dB: differenza media assoluta tra le ampiezze di periodi consecutivi (quanto l'intensità del suono è instabile tra gli impulsi glottali vicini). Piattezza spettrale: quantifica quanto un segnale è simile al tono in base alla distribuzione spettrale. Bande di terzo d'ottava: energia nella banda di terzo d'ottava a 200 Hz relativa al totale. VLHR: grado di nasalità. Modello lineare a effetti misti utilizzato per l'analisi. Effetto fisso della pendenza, come viene riportata la stima del livello di popolazione. I singoli fattori esponenziali per i dati presentati sono stati menzionati nel rispettivo titolo della riga.
Riferimento fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale della caratteristica vocale (coefficiente di variazione, coefficienti celestiali della frequenza Mel (MFCC) delta di primo ordine, delta di secondo ordine MFCC) dallo stato di buona salute fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
Le caratteristiche vocali sono state registrate una volta al giorno in un diario elettronico per 8 settimane. Le valutazioni sono state effettuate mediante 2 fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e un passaggio di lettura di 5 frasi. Coefficiente di variazione di F0: misura la variazione dell'altezza nel tempo. Delta del primo ordine MFCC: stima media temporale della derivata prima degli MFCC. Delta del 2° ordine MFCC: stima media temporale della derivata seconda degli MFCC. Il modello lineare a effetti misti è stato utilizzato per l'analisi del cambiamento rispetto al basale in ciascuna caratteristica vocale rispetto al giorno durante il periodo da buono a malato, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione. I dati forniti hanno un fattore esponenziale oltre ai valori menzionati. I singoli fattori esponenziali sono stati menzionati nel rispettivo titolo della riga.
Riferimento fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dei valori delle caratteristiche vocali (EE_Entropy, MM_Entropy) dallo stato di buona salute a quello di malattia fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
I partecipanti hanno registrato caratteristiche vocali come l’entropia una volta al giorno in un diario elettronico per 8 settimane. Le valutazioni vocali sono state effettuate mediante 2 fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e un passaggio di lettura di 5 frasi. Entropia: Entropia di Shannon della distribuzione spettrale. Quantifica la tonicità simile alla planarità spettrale. "EE_Entropy" e "MM_Entropy" si riferiscono a questa stessa misura calcolata rispettivamente sui fonemi "eee" e "mmm". Il modello lineare a effetti misti è stato utilizzato per l'analisi del cambiamento rispetto al basale in ciascuna caratteristica vocale rispetto al giorno durante il periodo da buono a malato, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione. I dati forniti hanno un fattore esponenziale oltre ai valori menzionati. I singoli fattori esponenziali sono stati menzionati nel rispettivo titolo della riga.
Riferimento fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dei valori delle caratteristiche vocali (formante e larghezza di banda della formante) dallo stato di buona salute a quello di malattia fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
I partecipanti hanno registrato le funzionalità vocali una volta al giorno in un diario elettronico per 8 settimane. Le valutazioni vocali sono state effettuate mediante 2 fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e un passaggio di lettura di 5 frasi. Formante: frequenza alla quale il tratto vocale produce una risonanza acustica. Larghezza di banda formante: l'ampiezza spettrale della risonanza acustica. Il modello lineare a effetti misti è stato utilizzato per l'analisi del cambiamento rispetto al basale in ciascuna caratteristica vocale rispetto al giorno durante il periodo da buono a malato, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione. I dati forniti hanno un fattore esponenziale oltre ai valori menzionati. I singoli fattori esponenziali sono stati menzionati nel rispettivo titolo della riga.
Riferimento fino al giorno 56
Modifica rispetto al basale nei valori delle funzionalità vocali (fotogrammi EE_Voiced, fotogrammi MM_Voiced) dallo stato di buona salute a quello di malattia fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
I partecipanti hanno registrato le funzionalità vocali una volta al giorno in un diario elettronico per 8 settimane. Le valutazioni vocali sono state effettuate mediante 2 fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e un passaggio di lettura di 5 frasi. Il frame rate sonoro indica la quantità di suono sonoro. EE e MM si riferiscono ai suoni su cui viene calcolata la misura. Il modello lineare a effetti misti è stato utilizzato per l'analisi del cambiamento rispetto al basale in ciascuna caratteristica vocale rispetto al giorno durante il periodo da buono a malato, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione. I dati forniti hanno un fattore esponenziale oltre ai valori menzionati. I singoli fattori esponenziali sono stati menzionati nel rispettivo titolo della riga.
Riferimento fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dei valori delle funzioni vocali (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) dallo stato di buona salute a quello di malattia fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
Le caratteristiche vocali come il jitter sono state registrate una volta al giorno in un diario elettronico per 8 settimane. Le valutazioni vocali sono state effettuate mediante 2 fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e un passaggio di lettura di 5 frasi. Jitter Local: differenza media assoluta tra periodi consecutivi divisa per il periodo medio in percentuale. Indica quanto è instabile il tono tra gli impulsi glottali vicini. Il modello lineare a effetti misti è stato utilizzato per l'analisi del cambiamento rispetto al basale in ciascuna caratteristica vocale rispetto al giorno durante il periodo da buono a malato, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione. I dati forniti hanno un fattore esponenziale oltre ai valori menzionati. I singoli fattori esponenziali sono stati menzionati nel rispettivo titolo della riga.
Riferimento fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dei valori delle funzioni vocali (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) dallo stato di buona salute a quello di malattia fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
Caratteristiche vocali come il luccichio sono state inserite una volta al giorno in un diario elettronico per 8 settimane. Le valutazioni vocali sono state effettuate mediante 2 fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e un passaggio di lettura di 5 frasi. Shimmer Local: differenza media assoluta tra le ampiezze di periodi consecutivi divisa per l'ampiezza media in percentuale. Indica quanto è instabile l'intensità del suono tra gli impulsi glottali vicini. Il modello lineare a effetti misti è stato utilizzato per l'analisi del cambiamento rispetto al basale in ciascuna caratteristica vocale rispetto al giorno durante il periodo da buono a malato, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione. I dati forniti hanno un fattore esponenziale oltre ai valori menzionati. I singoli fattori esponenziali sono stati menzionati nel rispettivo titolo della riga.
Riferimento fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dei valori delle caratteristiche vocali (READ_Speaking Rate) dallo stato di buona salute a quello di malattia fino al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 56
I partecipanti hanno registrato le funzionalità vocali una volta al giorno in un diario elettronico per 8 settimane. Le valutazioni vocali sono state effettuate mediante 2 fonemi: 'eee' e 'mmm' per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e un passaggio di lettura di 5 frasi. Il basale era la media dei valori endpoint fino a 7 giorni prima della comparsa di sintomi nuovi/aumentati. Se il partecipante non disponeva di dati nei 7 giorni, è stata utilizzata come base la media dei valori endpoint per i 3 giorni più vicini prima di questi 7 giorni. Il modello lineare a effetti misti è stato utilizzato per l'analisi del cambiamento rispetto al basale in ciascuna caratteristica vocale rispetto al giorno durante il periodo da buono a malato, con pendenza (senza intercetta) inclusa come effetti fissi ed effetti casuali. È stato riportato l'effetto fisso della pendenza, come stima del livello di popolazione. I dati forniti hanno un fattore esponenziale (cioè LSM*10^-2, SE*10^-3) oltre ai valori menzionati.
Riferimento fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni conformi rispetto ai giorni totali di sintomi e ai giorni totali di registrazioni vocali immesse nel diario elettronico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
In questa misura di risultato, sono stati riportati la percentuale di giorni conformi rispetto ai giorni totali di sintomi auto-riferiti e i giorni totali di registrazioni vocali inseriti nel diario elettronico. I giorni di conformità sono stati calcolati per quanto segue ed espressi come percentuale: conformità dei sintomi = numero di giorni di conformità dei sintomi auto-riferiti diviso per il numero totale di giorni nello studio. Conformità vocale (espressa in percentuale) = numero di giorni conformi di registrazioni vocali completate diviso per il numero totale di giorni nello studio. Conformità vocale parziale (espressa in percentuale) = numero di giorni conformi di registrazioni vocali parzialmente completate diviso per il numero totale di giorni nello studio. Sintomi e compliance vocale (espressi in percentuale) = numero di giorni conformi di sintomi auto-riferiti e registrazioni vocali completate diviso per il numero totale di giorni nello studio. Sono stati esclusi i partecipanti che hanno riscontrato problemi tecnici dovuti a errori operativi dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 56
Percentuale di registrazioni vocali di qualità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
In questa misura di risultato, la percentuale è stata calcolata sul numero di giorni in cui il partecipante è stato in grado di completare l'attività per ciascuna registrazione. Ai partecipanti è stato richiesto di registrare la loro voce quotidiana nel diario elettronico e la valutazione includeva 2 fonemi: "eee" e "mmm" per 4 secondi (minimo 3 secondi), 1 fonema: "ahh" sostenuto (il più a lungo possibile) e 5 -passaggio di lettura della frase. Le registrazioni di qualità sono state definite come registrazioni che superano le soglie di rapporto segnale-rumore (SNR) e di durata (ad es. SNR >= 20 decibel [dB] che abbiano durata >= 3 secondi per fonemi e >= 10 secondi per compiti di lettura). Nel caso di più sessioni di diario elettronico al giorno, in questa analisi è stata utilizzata la sessione con le registrazioni vocali della massima qualità per quel giorno.
Dal giorno 1 al giorno 56
Percentuale di partecipanti con risultato positivo all'autotampone per SARS-CoV-2 e/o influenza e/o RSV
Lasso di tempo: Dal 2° giorno al 43° giorno
In questa misura di risultato, la percentuale di partecipanti con auto-tampone 1 e 2 valido risulta positiva per SARS-COV-2, influenza A, influenza B, RSV e SARS-CoV-2 e/o influenza (influenza A/influenza B) e /o RSV sono stati segnalati.
Dal 2° giorno al 43° giorno
Percentuale di partecipanti che hanno somministrato l'autotampone 1 e l'autotampone 2
Lasso di tempo: Dal 2° giorno al 43° giorno
In questa misura di risultato, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno somministrato l'auto-tampone 1, l'auto-tampone 2 e l'auto-tampone 1 e 2, esclusi i partecipanti che hanno riscontrato problemi tecnici dovuti a errori operativi dello studio.
Dal 2° giorno al 43° giorno
Numero di giorni tra la segnalazione dei sintomi e la registrazione del tampone 2 nel diario elettronico
Lasso di tempo: Giorno 2 Fino al giorno 43
In questa misura di risultato, è stato riportato il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi (riportazione di sintomi nuovi o aumentati nel diario elettronico) al giorno di registrazione del giorno del tampone 2 nel diario elettronico in media tra i partecipanti che hanno somministrato l'autotampone 2.
Giorno 2 Fino al giorno 43
Percentuale di partecipanti che segnalano sintomi nel diario elettronico che hanno effettuato un auto-tampone raccolto al momento o in prossimità dell'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 2 Fino al giorno 43
In questa misura di risultato, 1) i partecipanti (par) che hanno somministrato (adm) l'autotampone 2 (SS2) prima della settimana 6 (W6) diviso per il numero di partecipanti che hanno riportato sintomi nuovi o aumentati (inc) (sym) nel sistema elettronico diario elettronico (diario elettronico) prima della 6a settimana e 2) numero di partecipanti che hanno riportato sintomi nuovi o aumentati nel diario elettronico prima della settimana 6 diviso per il numero di partecipanti che hanno somministrato l'autotampone 2 prima della settimana 6 sono stati riportati in percentuale.
Giorno 2 Fino al giorno 43
Percentuale di partecipanti che hanno somministrato autotamponi con risultati validi
Lasso di tempo: Giorno 2 Fino al giorno 43
In questa misura di risultato, è stata riportata la percentuale di partecipanti con risultati validi (positivi o negativi) dell’autotampone per SARS-CoV-2, influenza A, influenza b e RSV.
Giorno 2 Fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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