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Vigilancia de enfermedades respiratorias agudas (AcRIS) con aplicación móvil en un estudio descentralizado de baja intervención.

22 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

Vigilancia de enfermedades respiratorias agudas (ARIS) mediante el control de la voz y los cambios en los síntomas de la enfermedad mediante una aplicación móvil en un estudio descentralizado de baja intervención.

El propósito del estudio AcRIS es obtener datos para caracterizar la relación entre los síntomas y las características de la voz para (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) síndrome respiratorio agudo severo confirmado coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus de la influenza o Participantes positivos para el virus respiratorio sincitial (RSV) con enfermedad respiratoria viral aguda. Estos datos se utilizarán como base para crear algoritmos de voz y síntomas para la detección y el seguimiento de estas enfermedades. Esto beneficiaría el desarrollo de vacunas en varias áreas clave de enfermedades, incluido el SARS-CoV-2, el virus de la influenza y el RSV.

El estudio también modela conceptos de ensayos clínicos "flexibles" más eficientes que involucran no solo la captura de voz, sino también el reclutamiento de participantes basado en la web, la participación mejorada de los participantes y la recolección remota de muestras que podrían hacer que los estudios clínicos futuros sean más eficientes. Los datos clínicos obtenidos en este estudio observacional podrían proporcionar la documentación del rendimiento de la tecnología necesaria para permitir su implementación en futuros estudios de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto deberá permanecer en el estudio durante 6 semanas. Si el participante da positivo para cualquiera de los tres virus en el hisopo n.° 1 o el hisopo n.° 2, continuará el estudio hasta el final de la Semana 8.

Los participantes registrarán los síntomas de enfermedades respiratorias agudas y los datos de voz diariamente durante un máximo de 8 semanas tanto en estado de salud como, en caso de que se enfermen, en estado de enfermedad, utilizando el diario electrónico en su aplicación móvil. Una vez inscrito, el participante comenzará a registrar los síntomas y la voz en el diario electrónico, y se espera que el compromiso de tiempo diario para esta parte del estudio sea de 2 a 4 minutos. Se ordenarán dos kits de recolección de hisopos nasales para su entrega al participante una vez que se inscriba en el estudio. Se le pedirá al participante que se tome una muestra cuando llegue el kit de prueba (muestra n.º 1). El kit, incluida la muestra, se devolverá al laboratorio central para la prueba RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR. Se espera que el participante complete 3 fonemas y 5 líneas de lectura cada día, además de anotar los síntomas autoinformados en el Diario electrónico. Si los participantes se enferman (autoinforme) con síntomas nuevos o aumentados de síntomas de enfermedad respiratoria aguda, se les pedirá que se tomen una muestra (muestra n.º 2) y devuelvan la muestra para SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT- central. Pruebas PCR. Si el participante no desarrolla ningún síntoma nuevo o mayor entre el hisopo n.º 1 y el final de la semana 6, obtendrá un hisopado propio (hisopo n.º 2) en el día 42.

Si el participante da positivo para cualquiera de los tres virus en el hisopo n.° 1 o el hisopo n.° 2, continuará el estudio hasta el final de la semana 8. Si dan negativo para los tres virus en el hisopo n.º 1 y el hisopo n.º 2, saldrán del estudio aproximadamente al final de la semana 6 cuando se devuelvan los resultados de la prueba. Los resultados de las pruebas de RT-PCR se compartirán con los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscripción planificada de aproximadamente 8700 participantes de 18 años de edad o más para tener un total de N de 100 participantes con (1) SARS-CoV-2, RSV o influenza RT-PCR negativo confirmado (muestra n.° 1) y (2) completadores sintomáticos positivos confirmados de SARS-CoV-2 RT-PCR, virus de influenza o RSV (hisopo n.º 2).

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

Edad y sexo:

  1. Participantes masculinos o femeninos ≥18 años de edad (o la edad mínima de consentimiento específica del estado si es >18), en la visita de selección.

    Tipo de participante y características de la enfermedad:

  2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones diarias de los síntomas y la voz en la aplicación del diario electrónico y otros procedimientos del estudio, incluida la autorecolección de hisopos nasales.
  3. Se espera que esté disponible durante la duración del estudio.

Consentimiento informado:

4. Capaz de dar consentimiento informado firmado

-

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Los participantes que autoinforman cualquier condición médica, uso de sustancias recreativas o uso de medicamentos que les impediría completar las tareas del estudio o afectaría la prestación del consentimiento informado o, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para el estudio.

    Terapia previa/concomitante:

  2. Participantes que han sido vacunados con la vacuna COVID-19 o planean vacunarse durante la participación en el estudio.

    Los participantes pueden continuar usando todos los demás medicamentos recetados o sin receta.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

  3. Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación o está planeando vacunarse durante la participación en el estudio.

  4. Administración anterior con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (o según lo determinen los requisitos locales) o planificación para participar en un ensayo de intervención durante la realización del estudio.

    Evaluaciones de diagnóstico:

  5. Las evaluaciones de diagnóstico de detección no son necesarias para fines de elegibilidad.

    Otras exclusiones:

  6. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador, incluidos los proveedores y sus respectivos familiares.
  7. Participantes que utilicen un dispositivo móvil que no cumpla con los requisitos mínimos de la Agenda electrónica.
  8. Los participantes que se hayan inscrito previamente en el estudio no pueden volver a inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Prueba de diagnóstico: SARS-CoV-2/Influenza/VSR RT-PCR
hisopo nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas autoinformadas desde el estado de bienestar hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Síntomas (fiebre, tos, dificultad para respirar, fatiga, secreción nasal, congestión o nariz tapada, dolor de garganta, pérdida del gusto/olfato, escalofríos, dolor muscular, diarrea, vómitos, dolor de cabeza, náuseas, escalofríos, sibilancias) registrados al menos una vez al día. en un diario electrónico durante 8 semanas y clasificado de 0: ninguno a 4: grave para fiebre y de 0: ninguno a 7: grave para otros síntomas. Puntuación total de síntomas = suma de todas las puntuaciones de síntomas en una sesión de grabación y media de la puntuación total diaria de síntomas = promedio de las sesiones disponibles para cada día, rango = 0 a 109, valor más alto = síntomas totales más graves. Valor inicial = promedio de los valores hasta 7 días antes de la primera aparición de síntomas nuevos/aumentados. Si no hay datos en 7 días, el promedio de los valores finales de los 3 días más cercanos antes de los 7 días utilizados como punto de referencia. Modelo lineal de efectos mixtos utilizado para el análisis del cambio desde el inicio en cada síntoma versus día durante el período de bienestar a enfermo, con pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el valor inicial en las funciones de voz (AHH_Tiempo máximo de fonación, EE_Jitter local absoluto, MM_Jitter local absoluto) Valores desde el estado de bienestar hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Los participantes registraron características de voz como tono y vibración una vez al día en un diario electrónico durante 8 semanas. Las evaluaciones de la voz se realizaron mediante 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y un pasaje de lectura de 5 oraciones. Tiempo máximo de fonación: duración que se mantiene el sonido. Jitter Local Absolute: diferencia absoluta media entre periodos consecutivos. Indica qué tan inestable es el tono en los pulsos glotales vecinos. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos para el análisis del cambio desde el inicio en cada característica de la voz versus el día durante el período de bienestar a enfermedad, con la pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población. Los datos proporcionados tienen un factor exponencial además de los valores mencionados. Los factores exponenciales individuales se mencionan en el título de la fila respectiva.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el valor inicial en la característica de voz (prominencia del pico cepstral, armonicidad, media de MFCC, estándar de MFCC, SNR, dB local de brillo, planitud espectral, banda de tercera octava y VLHR) desde el estado de bienestar al día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Armonía, planitud, brillo registrados y evaluados mediante fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos, "ahh" sostenido y pasaje de lectura de 5 oraciones. Cepstral Peak Prominence: medida de calidad de voz. Armonicidad: grado de periodicidad de la señal. Coeficientes cepstrales de frecuencia mel (MFCC) significan: cuantifica la forma del espectro. MFCC std: cuantifica la variación en la forma espectral a lo largo del tiempo. Relación señal-ruido (SNR): qué tan fuerte se compara la señal con el fondo. Shimmer Local dB: diferencia absoluta promedio entre amplitudes de períodos consecutivos (qué tan inestable es la intensidad del sonido entre los pulsos glotales vecinos). Planitud espectral: cuantifica qué tan parecida a un tono es una señal en función de la distribución espectral. Banda de Tercera Octava: energía en la banda de tercio de octava de 200 Hz relativa al total. VLHR: grado de nasalidad. Modelo lineal de efectos mixtos utilizado para el análisis. Efecto fijo de la pendiente, a medida que se informa la estimación del nivel de población. Los factores exponenciales individuales de los datos presentados se mencionan en el título de la fila respectiva.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el valor inicial en la característica de voz (coeficiente de variación, coeficientes cepstrales de frecuencia Mel (MFCC) delta de primer orden, delta de segundo orden de MFCC) Valores desde el estado de bienestar hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Las funciones de voz se registraron una vez al día en un diario electrónico durante 8 semanas. Las evaluaciones se realizaron mediante 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y un pasaje de lectura de 5 oraciones. Coeficiente de variación de F0: mide la variación del tono a lo largo del tiempo. Delta de primer orden de MFCC: estimación promediada en el tiempo de la primera derivada de los MFCC. Delta de segundo orden de MFCC: estimación promediada en el tiempo de la segunda derivada de los MFCC. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos para el análisis del cambio desde el inicio en cada característica de la voz versus el día durante el período de bienestar a enfermedad, con la pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población. Los datos proporcionados tienen un factor exponencial además de los valores mencionados. Los factores exponenciales individuales se mencionan en el título de la fila respectiva.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el valor inicial en los valores de las características de voz (EE_Entropy, MM_Entropy) desde el estado de bienestar hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Los participantes registraron características de voz como la entropía una vez al día en un diario electrónico durante 8 semanas. Las evaluaciones de la voz se realizaron mediante 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y un pasaje de lectura de 5 oraciones. Entropía: Entropía de Shannon de la distribución espectral. Cuantifica la tonalidad similar a la planitud espectral. "EE_Entropy" y "MM_Entropy" se refieren a esta misma medida calculada en los fonemas "eee" y "mmm", respectivamente. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos para el análisis del cambio desde el inicio en cada característica de la voz versus el día durante el período de bienestar a enfermedad, con la pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población. Los datos proporcionados tienen un factor exponencial además de los valores mencionados. Los factores exponenciales individuales se mencionan en el título de la fila respectiva.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el valor inicial en los valores de las características de voz (formante y ancho de banda de formante) desde el estado de bienestar hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Los participantes grabaron funciones de voz una vez al día en un diario electrónico durante 8 semanas. Las evaluaciones de la voz se realizaron mediante 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y un pasaje de lectura de 5 oraciones. Formante: frecuencia a la que el tracto vocal produce una resonancia acústica. Ancho de banda de formantes: el ancho espectral de la resonancia acústica. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos para el análisis del cambio desde el inicio en cada característica de la voz versus el día durante el período de bienestar a enfermedad, con la pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población. Los datos proporcionados tienen un factor exponencial además de los valores mencionados. Los factores exponenciales individuales se mencionan en el título de la fila respectiva.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el punto de referencia en los valores de las características de voz (EE_Marcos de voz, MM_Marcos de voz) desde el estado de bienestar hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Los participantes grabaron funciones de voz una vez al día en un diario electrónico durante 8 semanas. Las evaluaciones de la voz se realizaron mediante 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y un pasaje de lectura de 5 oraciones. La velocidad de fotogramas sonoros indica la cantidad de sonido que se expresa. EE y MM se refieren a los sonidos sobre los que se calcula la medida. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos para el análisis del cambio desde el inicio en cada característica de la voz versus el día durante el período de bienestar a enfermedad, con la pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población. Los datos proporcionados tienen un factor exponencial además de los valores mencionados. Los factores exponenciales individuales se mencionan en el título de la fila respectiva.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el valor inicial en los valores de las funciones de voz (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) desde el estado de bienestar hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Las características de la voz, como la inquietud, se registraron una vez al día en un diario electrónico durante 8 semanas. Las evaluaciones de la voz se realizaron mediante 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y un pasaje de lectura de 5 oraciones. Jitter Local: diferencia absoluta promedio entre períodos consecutivos dividida por el período promedio como porcentaje. Indica qué tan inestable es el tono en los pulsos glotales vecinos. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos para el análisis del cambio desde el inicio en cada característica de la voz versus el día durante el período de bienestar a enfermedad, con la pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población. Los datos proporcionados tienen un factor exponencial además de los valores mencionados. Los factores exponenciales individuales se mencionan en el título de la fila respectiva.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el valor inicial en los valores de las funciones de voz (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) desde el estado de bienestar a enfermo hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Las funciones de voz como el brillo se registraron una vez al día en un diario electrónico durante 8 semanas. Las evaluaciones de la voz se realizaron mediante 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y un pasaje de lectura de 5 oraciones. Shimmer Local: diferencia absoluta promedio entre las amplitudes de períodos consecutivos dividida por la amplitud promedio como porcentaje. Indica qué tan inestable es la intensidad del sonido en los pulsos glotales vecinos. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos para el análisis del cambio desde el inicio en cada característica de la voz versus el día durante el período de bienestar a enfermedad, con la pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población. Los datos proporcionados tienen un factor exponencial además de los valores mencionados. Los factores exponenciales individuales se mencionan en el título de la fila respectiva.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el valor inicial en los valores de las funciones de voz (READ_Speaking Rate) desde el estado de bienestar hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Los participantes grabaron funciones de voz una vez al día en un diario electrónico durante 8 semanas. Las evaluaciones de la voz se realizaron mediante 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y un pasaje de lectura de 5 oraciones. El valor inicial fue el promedio de los valores finales hasta 7 días antes de la primera aparición de síntomas nuevos/aumentados. Si el participante no tenía datos en 7 días, se utilizó como punto de referencia el promedio de los valores finales de los 3 días más cercanos antes de estos 7 días. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos para el análisis del cambio desde el inicio en cada característica de la voz versus el día durante el período de bienestar a enfermedad, con la pendiente (sin intersección) incluida como efectos fijos y efectos aleatorios. Se informó el efecto fijo de la pendiente, como estimación del nivel de población. Los datos dados tienen un factor exponencial (es decir, LSM*10^-2, SE*10^-3) además de los valores mencionados.
Línea de base hasta el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de cumplimiento en el total de días de síntomas y total de días de grabaciones de voz ingresadas en el diario electrónico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de días de cumplimiento en el total de días de síntomas autoinformados y el total de días de grabaciones de voz ingresadas en el diario electrónico. Los días de cumplimiento se calcularon para lo siguiente y se expresaron como porcentaje: cumplimiento de síntomas = número de días de cumplimiento de síntomas autoinformados dividido por el número total de días en el estudio. Cumplimiento de voz (expresado como porcentaje) = número de días de cumplimiento de grabaciones de voz completadas dividido por el número total de días del estudio. Cumplimiento parcial de voz (expresado como porcentaje) = número de días de cumplimiento de grabaciones de voz parcialmente completadas dividido por el número total de días en el estudio. Cumplimiento de síntomas y voz (expresado como porcentaje) = número de días de cumplimiento de síntomas autoinformados y grabaciones de voz completadas dividido por el número total de días en el estudio. Se excluyeron los participantes que experimentaron problemas técnicos debido a errores operativos del estudio.
Día 1 hasta el día 56
Porcentaje de grabaciones de voz de calidad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
En esta medida de resultado, se calculó el porcentaje sobre la cantidad de días que el participante pudo completar la tarea para cada grabación. Se pidió a los participantes que registraran su voz diaria en un diario electrónico y la evaluación incluyó 2 fonemas: 'eee' y 'mmm' durante 4 segundos (mínimo 3 segundos), 1 fonema: "ahh" sostenido (el mayor tiempo posible) y 5 -Pasaje de lectura de frases. Las grabaciones de calidad se definieron como grabaciones que exceden los umbrales de relación señal-ruido (SNR) y de duración (es decir, SNR >= 20 decibeles [dB] que tengan una duración >= 3 segundos para fonemas y >= 10 segundos para tareas de lectura). En el caso de múltiples sesiones de diario electrónico por día, en este análisis se utilizó la sesión con grabaciones de voz de mayor calidad para ese día.
Día 1 hasta el día 56
Porcentaje de participantes con un resultado positivo en el autohisopado para SARS-CoV-2 y/o influenza y/o RSV
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 43
En esta medida de resultado, el porcentaje de participantes con resultados positivos de los autohisopados 1 y 2 válidos para SARS-COV-2, gripe A, gripe B, RSV y SARS-CoV-2 y/o gripe (gripe A/gripe B) y /o RSV fueron reportados.
Día 2 hasta el día 43
Porcentaje de participantes que se administraron el autohisopado 1 y el autohisopado 2
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 43
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes que administraron el autohisopado 1, el autohisopado 2 y el autohisopado 1 y 2, excluyendo a los participantes que experimentaron problemas técnicos debido a errores operativos del estudio.
Día 2 hasta el día 43
Número de días entre el informe de los síntomas y el registro del hisopo 2 en el diario electrónico
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 43
En esta medida de resultado, se informó el número de días desde la aparición de los síntomas (informar síntomas nuevos o aumentados en el diario electrónico) hasta el día en que se registró el día del hisopo 2 en el diario electrónico entre los participantes que se administraron el hisopo 2.
Día 2 hasta el día 43
Porcentaje de participantes que informaron síntomas en el diario electrónico y a quienes se les tomó una muestra de hisopo al inicio de los síntomas o alrededor de esa fecha
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 43
En esta medida de resultado, 1) participantes (par) que administraron (adm) el auto hisopo 2 (SS2) antes de la semana 6 (S6) dividido por el número de participantes que informaron síntomas nuevos o aumentados (inc) (sym) en el sistema electrónico diario (diario electrónico) antes de la semana 6 y 2) el número de participantes que informaron síntomas nuevos o aumentados en el diario electrónico antes de la semana 6 dividido por el número de participantes que se administraron el hisopo 2 antes de la semana 6 se informaron en porcentaje.
Día 2 hasta el día 43
Porcentaje de participantes que se administraron hisopos con resultados válidos
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 43
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes con resultados válidos (positivos o negativos) de hisopado para SARS-CoV-2, gripe A, gripe by RSV.
Día 2 hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • X9001293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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