Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av akutt luftveissykdom (AcRIS) med mobilapplikasjon i en lavintervensjonell desentralisert studie.

22. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

Akutt luftveissykdomsovervåking (ARIS) ved å overvåke stemme- og sykdomssymptomendringer ved hjelp av en mobilapplikasjon i en lavintervensjonell desentralisert studie.

Formålet med AcRIS-studien er å skaffe data for å karakterisere forholdet mellom symptomer og stemmetrekk for (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influensavirus, eller Respiratory Syncytial Virus (RSV) positive deltakere med akutt viral luftveissykdom. Disse dataene vil bli brukt som grunnlag for å bygge stemme- og symptomalgoritmer for påvisning og overvåking av disse sykdommene. Dette vil være til fordel for vaksineutvikling på tvers av flere sentrale sykdomsområder, inkludert SARS-CoV-2, influensavirus og RSV.

Studien modellerer også konsepter for mer effektive "fleksible" kliniske studier som involverer ikke bare stemmefangst, men også nettbasert deltakerrekruttering, økt deltakerengasjement og ekstern prøveinnsamling som kan gjøre fremtidige kliniske studier mer effektive. De kliniske dataene innhentet i denne observasjonsstudien kan gi dokumentasjonen av teknologiens ytelse som er nødvendig for å muliggjøre implementering i fremtidige intervensjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil bli pålagt å være i studiet i 6 uker. Hvis deltakeren tester positivt for noen av de tre virusene ved vattpinne nr. 1 eller vattpinne nr. 2, vil de fortsette studien til slutten av uke 8.

Deltakerne vil registrere akutte luftveissykdommer symptomer og stemmedata daglig i opptil maksimalt 8 uker i både brønntilstanden og, dersom de skulle bli syke, den syke tilstanden, ved å bruke den elektroniske dagboken på deres mobilapplikasjon. Når deltakeren er påmeldt, vil deltakeren begynne å registrere symptomer og stemme i den elektroniske dagboken, med daglig tidsforpliktelse til denne delen av studien forventet å være 2-4 minutter. To oppsamlingssett for neseprøver vil bli bestilt for levering til deltakeren når de er registrert i studien. Deltakeren vil bli bedt om å svabbe selv når testsettet kommer (svabbe nr. 1). Settet, inkludert prøven, vil bli returnert til det sentrale laboratoriet for RT-PCR SARS-CoV2/Influensa/RSV RT-PCR-testing. Deltakeren forventes å fullføre 3 fonemer og 5 linjer med lesing hver dag, i tillegg til å score de selvrapporterte symptomene i den elektroniske dagboken. Hvis deltakerne blir syke (selvrapporterer) med nye eller økte symptomer på akutte luftveissykdomssymptomer, vil de bli bedt om å ta selvpinne (swab #2) og returnere prøven for sentral SARS-CoV-2/Influensa/RSV RT- PCR-testing. Hvis deltakeren ikke utvikler noen nye eller økte symptomer mellom vattpinne nr. 1 og slutten av uke 6, vil de få en egen vattpinne (pinne nr. 2) på dag 42.

Hvis deltakeren tester positivt for noen av de tre virusene ved vattpinne nr. 1 eller vattpinne nr. 2, vil de fortsette studien til slutten av uke 8. Hvis de tester negativt for de tre virusene ved vattpinne nr. 1 og vattpinne nr. 2, vil de avslutte studien omtrent ved slutten av uke 6 når testresultatene returneres. Resultatene av RT-PCR-testingen vil bli delt med deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlagt påmelding av ca. 8700 deltakere 18 år eller eldre for å ha totalt N av 100 deltakere med (1) bekreftet negativ SARS-CoV-2, RSV eller influensa RT-PCR (swab #1) og (2) bekreftet positive SARS-CoV-2 RT-PCR, influensavirus eller RSV (swab #2) symptomatisk fullfører.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder og kjønn:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år (eller minimumsspesifikk samtykkealder hvis >18), ved screeningbesøk.

    Type deltaker og sykdomsegenskaper:

  2. Deltakere som er villige og i stand til å etterkomme daglige symptom- og stemmevurderinger på den elektroniske dagboksøknaden og andre studieprosedyrer, inkludert selvinnsamling av neseprøver.
  3. Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet.

Informert samtykke:

4. I stand til å gi signert informert samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Deltakere som selv rapporterer enhver medisinsk tilstand, bruk av rusmidler eller medisiner som hindrer dem i å fullføre studieoppgaver eller svekke å gi informert samtykke, eller etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren upassende for studien.

    Tidligere/samtidig terapi:

  2. Deltakere som er vaksinert med covid-19-vaksine eller planlegger å bli vaksinert under studiedeltakelsen.

    Deltakerne kan fortsette å bruke alle andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

  3. Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller planlegger å bli vaksinert under studiedeltakelsen.

  4. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter registrering (eller som bestemt av det lokale kravet) eller planlegger å delta i en intervensjonsstudie under studiegjennomføringen.

    Diagnostiske vurderinger:

  5. Screeningdiagnostiske vurderinger er ikke nødvendig for kvalifikasjonsformål.

    Andre unntak:

  6. Ansatte på etterforskerstedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, inkludert leverandører, og deres respektive familiemedlemmer.
  7. Deltakere som bruker en mobil enhet som ikke oppfyller minimumskravene til den elektroniske dagboken.
  8. Deltakere som tidligere har vært registrert i studien kan ikke registreres på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Diagnostisk test: SARS-CoV-2/Influensa/RSV RT-PCR
nesepinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapporterte symptompoeng fra frisk til syk tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Symptomer (feber, hoste, pustevansker, tretthet, rennende nese, tett/tett nese, sår hals, tap av smak/lukt, frysninger, muskelsmerter, diaré, oppkast, hodepine, kvalme, rigor, hvesing) registrert minst én gang daglig i e-dagbok i 8 uker og vurdert 0:ingen til 4:alvorlig for feber og 0:ingen til 7:alvorlig for andre symptomer. Total symptomscore=summen av alle symptomskåre i en registreringsøkt og gjennomsnitt av daglig total symptomscore=gjennomsnitt over tilgjengelige økter for hver dag, område=0 til 109, høyere verdi=mer alvorlige totale symptomer. Baseline=gjennomsnitt av verdier inntil 7 dager før 1. forekomst av nye/økte symptomer. Hvis ingen data på 7 dager, gjennomsnitt av endepunktverdier for nærmeste 3 dager før 7 dager brukt som baseline. Lineær blandet effektmodell brukt for analyse for endring fra baseline i hvert symptom versus dag under frisk til syk periode, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Fast effekt av helning, som befolkningsnivåestimat, ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjoner (AHH_Max Phonation Time, EE_Jitter Local Absolute, MM_Jitter Local Absolute) verdier fra frisk til syk tilstand til dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Deltakerne registrerte stemmefunksjoner som tonehøyde, jitter én gang daglig i en elektronisk dagbok i 8 uker. Stemmevurderinger ble gjort av 2 fonem: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en lesepassasje på 5 setninger. Max Phonation Time: varigheten som lyden holdes i. Jitter Local Absolute: gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom påfølgende perioder. Indikerer hvor ustø tonehøyde er på tvers av nærliggende glottale pulser. Lineær blandet effektmodell ble brukt for analyse for endring fra baseline i hvert stemmetrekk versus dag under brønn- til sykeperioden, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Den faste effekten av skråningen, som befolkningsnivåestimatet, ble rapportert. Dataene som er gitt har eksponentiell faktor i tillegg til verdier nevnt. Individuelle eksponentielle faktorer er nevnt i respektive radtittel.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjonen (Cepstral Peak Prominence, Harmonisitet, MFCC Mean, MFCC Std, SNR, Shimmer Local dB, Spectral Flatness, Third Octave Band og VLHR) Verdier fra frisk til syk tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Harmonisitet, flathet, skimmer registrert og vurdert av fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder, "ahh" vedvarende og 5-setnings lesepassasje. Cepstral Peak Prominence: stemmekvalitetsmål. Harmonisitet: grad av periodisitet i signal. mel frekvens cepstrale koeffisienter (MFCC) betyr: kvantifiserer formen på spekteret. MFCC std: kvantifiserer variasjon i spektral form over tid. Signal-til-støy-forhold (SNR): hvor høyt signal er sammenlignet med bakgrunn. Shimmer Local dB: gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom amplituder av påfølgende perioder (hvor ustø lydintensiteten er over tilstøtende glottale pulser). Spektral flathet: kvantifiserer hvor tonelignende et signal er basert på spektralfordeling. Tredje oktavbånd: energi i 200 Hz tredje oktavbånd i forhold til total. VLHR: grad av nasalitet. Lineær blandet effektmodell brukt til analyse. Fast effekt av helning, ettersom befolkningsnivåestimat er rapportert. Individuelle eksponentielle faktorer for presenterte data er nevnt i respektive radtittel.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjon (variasjonskoeffisient, melfrekvens cepstralkoeffisienter (MFCC) 1. ordens delta, MFCC 2. ordens delta) verdier fra frisk til syk tilstand til dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Stemmefunksjoner ble tatt opp en gang daglig i en elektronisk dagbok i 8 uker. Vurderinger ble gjort med 2 fonem: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en lesepassasje på 5 setninger. Variasjonskoeffisient av F0: måler variasjon i tonehøyde over tid. MFCC 1. ordens delta: tidsgjennomsnittet estimat av første deriverte av MFCCene. MFCC 2. ordens delta: tidsgjennomsnittet estimat av den andre deriverte av MFCCene. Lineær blandet effektmodell ble brukt for analyse for endring fra baseline i hvert stemmetrekk versus dag under brønn- til sykeperioden, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Den faste effekten av skråningen, som befolkningsnivåestimatet, ble rapportert. Dataene som er gitt har eksponentiell faktor i tillegg til verdier nevnt. Individuelle eksponentielle faktorer er nevnt i respektive radtittel.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjoner (EE_Entropy, MM_Entropy) verdier fra frisk til syk tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Deltakerne registrerte stemmefunksjoner som entropi én gang daglig i en elektronisk dagbok i 8 uker. Stemmevurderinger ble gjort av 2 fonem: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en lesepassasje på 5 setninger. Entropi: Shannon-entropi av spektralfordelingen. Kvantifiserer tonalitet som ligner spektral flathet. "EE_Entropy" og "MM_Entropy" refererer til det samme målet beregnet på henholdsvis "eee" og "mmm" fonemen. Lineær blandet effektmodell ble brukt for analyse for endring fra baseline i hvert stemmetrekk versus dag under brønn- til sykeperioden, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Den faste effekten av skråningen, som befolkningsnivåestimatet, ble rapportert. Dataene som er gitt har eksponentiell faktor i tillegg til verdier nevnt. Individuelle eksponentielle faktorer er nevnt i respektive radtittel.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjoner (Formant- og Formant-båndbredde)-verdier fra frisk til syk tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Deltakerne spilte inn talefunksjoner en gang daglig i en elektronisk dagbok i 8 uker. Stemmevurderinger ble gjort av 2 fonem: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en lesepassasje på 5 setninger. Formant: frekvens der stemmekanalen produserer en akustisk resonans. Formant båndbredde: den spektrale bredden til den akustiske resonansen. Lineær blandet effektmodell ble brukt for analyse for endring fra baseline i hvert stemmetrekk versus dag under brønn- til sykeperioden, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Den faste effekten av skråningen, som befolkningsnivåestimatet, ble rapportert. Dataene som er gitt har eksponentiell faktor i tillegg til verdier nevnt. Individuelle eksponentielle faktorer er nevnt i respektive radtittel.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjoner (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) verdier fra frisk til syk tilstand til dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Deltakerne spilte inn talefunksjoner en gang daglig i en elektronisk dagbok i 8 uker. Stemmevurderinger ble gjort av 2 fonem: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en lesepassasje på 5 setninger. Raten for stemte bilder indikerer hvor mye av lyden som er stemt. EE og MM refererer til lydene som målingen beregnes på. Lineær blandet effektmodell ble brukt for analyse for endring fra baseline i hvert stemmetrekk versus dag under brønn- til sykeperioden, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Den faste effekten av skråningen, som befolkningsnivåestimatet, ble rapportert. Dataene som er gitt har eksponentiell faktor i tillegg til verdier nevnt. Individuelle eksponentielle faktorer er nevnt i respektive radtittel.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjoner (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) verdier fra frisk til syk tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Stemmefunksjoner som jitter ble registrert en gang daglig i en elektronisk dagbok i 8 uker. Stemmevurderinger ble gjort av 2 fonem: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en lesepassasje på 5 setninger. Jitter Local: gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom påfølgende perioder delt på gjennomsnittlig periode i prosent. Indikerer hvor ustø tonehøyde er på tvers av nærliggende glottale pulser. Lineær blandet effektmodell ble brukt for analyse for endring fra baseline i hvert stemmetrekk versus dag under brønn- til sykeperioden, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Den faste effekten av skråningen, som befolkningsnivåestimatet, ble rapportert. Dataene som er gitt har eksponentiell faktor i tillegg til verdier nevnt. Individuelle eksponentielle faktorer er nevnt i respektive radtittel.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjoner (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) verdier fra frisk til syk tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Stemmefunksjoner som shimmer var en gang daglig i en elektronisk dagbok i 8 uker. Stemmevurderinger ble gjort av 2 fonem: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en lesepassasje på 5 setninger. Shimmer Local: gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom amplitudene for påfølgende perioder delt på gjennomsnittlig amplitude i prosent. Indikerer hvor ustø lydintensiteten er på tvers av nærliggende glottale pulser. Lineær blandet effektmodell ble brukt for analyse for endring fra baseline i hvert stemmetrekk versus dag under brønn- til sykeperioden, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Den faste effekten av skråningen, som befolkningsnivåestimatet, ble rapportert. Dataene som er gitt har eksponentiell faktor i tillegg til verdier nevnt. Individuelle eksponentielle faktorer er nevnt i respektive radtittel.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i stemmefunksjoner (READ_Speaking Rate) verdier fra frisk til syk tilstand til og med dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Deltakerne spilte inn talefunksjoner en gang daglig i en elektronisk dagbok i 8 uker. Stemmevurderinger ble gjort av 2 fonem: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en lesepassasje på 5 setninger. Baseline var gjennomsnittet av endepunktverdier opptil 7 dager før første forekomst av nye/økte symptomer. Hvis deltakeren ikke hadde noen data i løpet av 7 dager, ble gjennomsnittet av endepunktverdier for de nærmeste 3 dagene før disse 7 dagene brukt som baseline. Lineær blandet effektmodell ble brukt for analyse for endring fra baseline i hvert stemmetrekk versus dag under brønn- til sykeperioden, med helning (uten avskjæring) inkludert som faste effekter og tilfeldige effekter. Den faste effekten av skråningen, som befolkningsnivåestimatet, ble rapportert. Dataene som er gitt har eksponentiell faktor (dvs. LSM*10^-2, SE*10^-3) i tillegg til nevnte verdier.
Grunnlinje frem til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overensstemmende dager i totalt antall dager med symptomer og totalt antall dager med stemmeopptak som er lagt inn i den elektroniske dagboken
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av overensstemmende dager i totalt antall dager med selvrapporterte symptomer og totalt antall dager med stemmeopptak som registrert i den elektroniske dagboken rapportert. Overholdelsesdager ble beregnet for følgende og uttrykt i prosent: symptomoverholdelse = antall overensstemmende dager med selvrapporterte symptomer delt på totalt antall dager i studien. Stemmekompatibilitet (uttrykt i prosent) = antall kompatible dager med fullførte stemmeopptak delt på totalt antall dager i studien. Delvis stemmekompatibilitet (uttrykt i prosent) = antall kompatible dager med delvis fullførte stemmeopptak delt på totalt antall dager i studien. Symptom- og stemmekompatibilitet (uttrykt i prosent) = antall overensstemmende dager med selvrapporterte symptomer og fullførte stemmeopptak delt på totalt antall dager i studien. Deltakere som opplevde tekniske problemer på grunn av driftsfeil i studien ble ekskludert.
Dag 1 til dag 56
Prosentandel av kvalitetsstemmeopptak
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
I dette utfallsmålet ble prosent beregnet over antall dager deltakeren var i stand til å fullføre oppgaven for hvert opptak. Deltakerne ble pålagt å registrere sin daglige stemme i elektronisk dagbok, og vurderingen inkluderte 2 fonemer: 'eee' og 'mmm' i 4 sekunder (minimum 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" vedvarende (så lenge som mulig) og en 5 -setningslesepassasje. Kvalitetsopptak ble definert som opptak som overskred signal-til-støy (SNR) og varighetsterskler (dvs. SNR >= 20 desibel [dB] som har varighet >= 3 sekunder for fonem og >= 10 sekunder for leseoppgaver). Ved flere elektroniske dagbokøkter per dag, ble økten med stemmeopptak av høyeste kvalitet for den dagen brukt i denne analysen.
Dag 1 til dag 56
Prosentandel av deltakere med et positivt resultat med selvvasking for SARS-CoV-2 og/eller influensa og/eller RSV
Tidsramme: Dag 2 til dag 43
I dette utfallsmålet viser prosentandelen av deltakerne med gyldig selv-svabb 1 og 2 positive resultater for SARS-COV-2, Flu A, Flu B, RSV og SARS-CoV-2 og/eller influensa (Influensa A/Influensa B) og /eller RSV ble rapportert.
Dag 2 til dag 43
Prosentandel av deltakere som administrerte selvvask 1 og selvvask 2
Tidsramme: Dag 2 til dag 43
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne som administrerte selv-svabb 1, selv-svabb 2 og selv-svabb 1 og 2 unntatt deltakere som opplevde tekniske problemer på grunn av undersøkelsesoperasjonsfeil rapportert.
Dag 2 til dag 43
Antall dager mellom rapportering av symptomer og registrering av vattpinne 2 i den elektroniske dagboken
Tidsramme: Dag 2 frem til dag 43
I dette utfallsmålet ble antall dager fra symptomdebut (rapportering av nye eller økte symptomer i den elektroniske dagboken) til dagen for registrering av vattpinne 2-dag i den elektroniske dagboken, gjennomsnittlig på tvers av deltakere som administrerte selv-pinne 2, rapportert.
Dag 2 frem til dag 43
Prosentandel av deltakere som rapporterer symptomer i den elektroniske dagboken som har en egen vattpinne ved eller rundt symptomdebut
Tidsramme: Dag 2 frem til dag 43
I dette utfallsmålet, 1) deltakere (par) som administrerte (adm) selvvasking 2 (SS2) før uke 6 (W6) delt på antall deltakere som rapporterte nye eller økte (inc) symptomer (sym) i den elektroniske dagbok (e-dagbok) før W6 og 2) antall deltakere som rapporterte nye eller økte symptomer i e-dagboken før uke 6 delt på antall deltakere som administrerte selv-svabb 2 før uke 6 ble rapportert i prosent.
Dag 2 frem til dag 43
Prosentandel av deltakere som administrerte selvprøver med gyldige resultater
Tidsramme: Dag 2 frem til dag 43
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med gyldige (positive eller negative) resultater for selvvasking for SARS-CoV-2, Flu A, Flu b og RSV rapportert.
Dag 2 frem til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • X9001293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på SARS-CoV-2/Influensa/RSV RT-PCR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere