Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute Respiratory Illness Surveillance (AcRIS) met mobiele applicatie in een laag-interventionele gedecentraliseerde studie.

22 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Surveillance van acute luchtwegaandoeningen (ARIS) door stem- en ziektesymptoomveranderingen te monitoren met behulp van een mobiele applicatie in een gedecentraliseerd onderzoek met weinig interventie.

Het doel van de AcRIS-studie is om gegevens te verkrijgen om de relatie tussen symptomen en stemkenmerken te karakteriseren voor (reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) bevestigd ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), griepvirus, of Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) positieve deelnemers met acute virale luchtwegaandoening. Deze gegevens zullen worden gebruikt als basis om stem- en symptoomalgoritme(n) te bouwen voor detectie en monitoring van deze ziekten. Dit zou de ontwikkeling van vaccins ten goede komen voor verschillende belangrijke ziektegebieden, waaronder SARS-CoV-2, het griepvirus en RSV.

De studie modelleert ook concepten van efficiëntere "flexibele" klinische onderzoeken waarbij niet alleen spraakopname wordt gebruikt, maar ook webgebaseerde werving van deelnemers, verbeterde betrokkenheid van deelnemers en monsterverzameling op afstand die toekomstige klinische onderzoeken efficiënter zouden kunnen maken. De klinische gegevens die in deze observationele studie zijn verkregen, zouden de documentatie kunnen opleveren van de prestaties van de technologie die nodig is om de inzet ervan in toekomstige interventionele studies mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon moet 6 weken in het onderzoek blijven. Als de deelnemer positief test op een van de drie virussen bij uitstrijkje #1 of uitstrijkje #2, wordt het onderzoek voortgezet tot het einde van week 8.

Deelnemers registreren de symptomen van acute luchtwegaandoeningen en spraakgegevens dagelijks gedurende maximaal 8 weken in zowel de gezonde toestand als, als ze ziek worden, de zieke toestand, met behulp van het elektronische dagboek op hun mobiele applicatie. Eenmaal ingeschreven, zal de deelnemer beginnen met het opnemen van symptomen en stem in het elektronische dagboek, waarbij de dagelijkse tijdsbesteding voor dit deel van het onderzoek naar verwachting 2-4 minuten zal zijn. Er zullen twee sets voor het verzamelen van zelfuitstrijkjes voor de neus worden besteld voor levering aan de deelnemer zodra deze is ingeschreven voor het onderzoek. De deelnemer wordt gevraagd om zelf een uitstrijkje te maken wanneer de testkit arriveert (uitstrijkje #1). De kit, inclusief het monster, wordt teruggestuurd naar het centrale laboratorium voor RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR-testen. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij elke dag 3 fonemen en 5 regels leest, naast het scoren van de zelfgerapporteerde symptomen in het elektronische dagboek. Als deelnemers ziek worden (zelfrapportage) met nieuwe of toegenomen symptomen van acute luchtwegaandoeningen, wordt hen gevraagd om zelf een uitstrijkje te maken (uitstrijkje #2) en het monster terug te sturen voor centrale SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT- PCR-testen. Als de deelnemer geen nieuwe of toegenomen symptomen ontwikkelt tussen uitstrijkje #1 en het einde van week 6, krijgt hij een zelfuitstrijkje (uitstrijkje #2) op dag 42.

Als de deelnemer positief test op een van de drie virussen bij uitstrijkje #1 of uitstrijkje #2, wordt het onderzoek voortgezet tot het einde van week 8. Als ze negatief testen op de drie virussen bij uitstrijkje #1 en uitstrijkje #2, verlaten ze het onderzoek ongeveer aan het einde van week 6 wanneer de testresultaten worden geretourneerd. De resultaten van de RT-PCR-testen worden gedeeld met de deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geplande inschrijving van ongeveer 8700 deelnemers van 18 jaar of ouder om in totaal N van 100 deelnemers te hebben met (1) bevestigd negatief SARS-CoV-2, RSV of Influenza RT-PCR (uitstrijkje #1) en (2) bevestigde positieve SARS-CoV-2 RT-PCR, influenzavirus of RSV (swab #2) symptomatische voltooiers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd en geslacht:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar (of de minimumleeftijd voor specifieke toestemming indien >18), bij screeningbezoek.

    Type deelnemer en ziektekenmerken:

  2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan dagelijkse symptoom- en stembeoordelingen op de elektronische dagboekapplicatie en andere onderzoeksprocedures, waaronder het zelf afnemen van neusuitstrijkjes.
  3. Naar verwachting beschikbaar voor de duur van de studie.

Geïnformeerde toestemming:

4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

-

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Deelnemers die zelf een medische aandoening, recreatief middelengebruik of medicatiegebruik melden waardoor ze studietaken niet kunnen voltooien of het verlenen van geïnformeerde toestemming belemmeren, of naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  2. Deelnemers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin of van plan zijn zich te laten vaccineren tijdens deelname aan het onderzoek.

    Deelnemers kunnen alle andere voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen blijven gebruiken.

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:

  3. Eerdere vaccinatie met een erkend of experimenteel RSV-vaccin of u bent van plan om gevaccineerd te worden tijdens deelname aan de studie.

  4. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of van plan om deel te nemen aan een interventioneel onderzoek tijdens de uitvoering van het onderzoek.

    Diagnostische beoordelingen:

  5. Diagnostische screeningsbeoordelingen zijn niet vereist om in aanmerking te komen.

    Andere uitsluitingen:

  6. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, waaronder verkopers, en hun respectievelijke familieleden.
  7. Deelnemers die een mobiel apparaat gebruiken dat niet voldoet aan de minimale eisen van het Elektronisch dagboek.
  8. Deelnemers die eerder zijn ingeschreven voor het onderzoek kunnen niet opnieuw worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Diagnostische toets: SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-PCR
neus uitstrijkje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde symptoomscores van wel-naar-ziek tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Symptomen (koorts, hoesten, moeilijke ademhaling, vermoeidheid, loopneus, verstopte neus, keelpijn, verlies van smaak/reuk, koude rillingen, spierpijn, diarree, braken, hoofdpijn, misselijkheid, rillingen, piepende ademhaling) die minstens één keer per dag worden geregistreerd in e-dagboek gedurende 8 weken en beoordeeld van 0: geen tot 4: ernstig voor koorts en 0: geen tot 7: ernstig voor andere symptomen. Totale symptoomscore=som van alle symptoomscores in een opnamesessie en gemiddelde van de dagelijkse totale symptoomscore=gemiddelde over de beschikbare sessies voor elke dag, bereik=0 tot 109, hogere waarde=ernstigere totale symptomen. Basislijn=gemiddelde van waarden tot 7 dagen vóór het eerste optreden van nieuwe/versterkte symptomen. Als er gedurende 7 dagen geen gegevens zijn, wordt het gemiddelde van de eindpuntwaarden voor de dichtstbijzijnde 3 dagen voorafgaand aan de 7 dagen gebruikt als basislijn. Lineair model met gemengd effect dat wordt gebruikt voor analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in elk symptoom ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed tot ziek zijn, waarbij de helling (zonder intercept) is opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Er werd een vast effect van de helling gerapporteerd, zoals een schatting van het bevolkingsniveau.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in stemfuncties (AHH_Max. fonatietijd, EE_Jitter Lokaal Absoluut, MM_Jitter Lokaal Absoluut) Waarden van toestand van goed naar ziek tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Deelnemers namen gedurende 8 weken eenmaal per dag stemkenmerken zoals toonhoogte en jitter op in een elektronisch dagboek. Stembeoordelingen werden uitgevoerd met 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: 'ahh' aanhoudend (zo lang mogelijk) en een leespassage van 5 zinnen. Max. fonatietijd: de duur dat het geluid wordt vastgehouden. Jitter Lokaal Absoluut: gemiddeld absoluut verschil tussen opeenvolgende perioden. Geeft aan hoe onstabiel de toonhoogte is over aangrenzende glottispulsen. Voor analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in elk stemkenmerk ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed naar ziek zijn werd een lineair model met gemengd effect gebruikt, waarbij de helling (zonder intercept) werd opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Het vaste effect van de helling, zoals geschat op het bevolkingsniveau, werd gerapporteerd. De gegeven gegevens hebben een exponentiële factor naast de genoemde waarden. Individuele exponentiële factoren zijn vermeld in de betreffende rijtitel.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in stemkenmerken (prominentie Cepstral-piek, harmoniciteit, MFCC-gemiddelde, MFCC-standaard, SNR, Shimmer Local dB, spectrale vlakheid, derde octaafband en VLHR) waarden van toestand van goed naar ziek tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Harmoniciteit, vlakheid, glans opgenomen en beoordeeld aan de hand van fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden, 'ahh' aanhoudend en leespassage van 5 zinnen. Cepstral Peak Prominence: maatstaf voor stemkwaliteit. Harmoniciteit: mate van periodiciteit in het signaal. mel frequentie cepstrale coëfficiënten (MFCC) betekenen: kwantificeert de vorm van het spectrum. MFCC std: kwantificeert variatie in spectrale vorm in de loop van de tijd. Signaal-ruisverhouding (SNR): hoe luid signaal wordt vergeleken met de achtergrond. Shimmer Local dB: gemiddeld absoluut verschil tussen amplitudes van opeenvolgende perioden (hoe onstabiel de geluidsintensiteit is over aangrenzende glottispulsen). Spectrale vlakheid: kwantificeert hoe toonachtig een signaal is gebaseerd op de spectrale distributie. Derde octaafband: energie in de derde octaafband van 200 Hz, relatief ten opzichte van het totaal. VLHR: mate van nasaliteit. Lineair gemengd effectmodel gebruikt voor analyse. Vast effect van helling, aangezien schatting van het bevolkingsniveau wordt gerapporteerd. Individuele exponentiële factoren voor de gepresenteerde gegevens zijn vermeld in de betreffende rijtitel.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in spraakkenmerk (variatiecoëfficiënt, Mel Frequency Cepstral Coefficients (MFCC) 1e orde delta, MFCC 2e orde delta) Waarden van toestand van goed naar ziek tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Stemkenmerken werden gedurende 8 weken eenmaal per dag opgenomen in een elektronisch dagboek. Beoordelingen werden gedaan met 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: "ahh" aanhoudend (zo lang mogelijk) en een leespassage van 5 zinnen. Variatiecoëfficiënt van F0: meet de variatie in toonhoogte in de loop van de tijd. MFCC 1e orde delta: tijdsgemiddelde schatting van de eerste afgeleide van de MFCC's. MFCC 2e orde delta: tijdsgemiddelde schatting van de tweede afgeleide van de MFCC's. Voor analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in elk stemkenmerk ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed naar ziek zijn werd een lineair model met gemengd effect gebruikt, waarbij de helling (zonder intercept) werd opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Het vaste effect van de helling, zoals geschat op het bevolkingsniveau, werd gerapporteerd. De gegeven gegevens hebben een exponentiële factor naast de genoemde waarden. Individuele exponentiële factoren zijn vermeld in de betreffende rijtitel.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in stemfuncties (EE_Entropy, MM_Entropy) Waarden van wel-naar-ziek-status tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Deelnemers namen gedurende 8 weken één keer per dag stemkenmerken zoals entropie op in een elektronisch dagboek. Stembeoordelingen werden uitgevoerd met 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: 'ahh' aanhoudend (zo lang mogelijk) en een leespassage van 5 zinnen. Entropie: Shannon-entropie van de spectrale distributie. Kwantificeert de tonus, vergelijkbaar met spectrale vlakheid. "EE_Entropy" en "MM_Entropy" verwijzen naar dezelfde meting berekend op respectievelijk de "eee" en "mmm" fonemen. Voor analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in elk stemkenmerk ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed naar ziek zijn werd een lineair model met gemengd effect gebruikt, waarbij de helling (zonder intercept) werd opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Het vaste effect van de helling, zoals geschat op het bevolkingsniveau, werd gerapporteerd. De gegeven gegevens hebben een exponentiële factor naast de genoemde waarden. Individuele exponentiële factoren zijn vermeld in de betreffende rijtitel.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in stemfuncties (Formant en Formant bandbreedte) Waarden van wel-naar-ziek tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Deelnemers namen gedurende 8 weken één keer per dag stemkenmerken op in een elektronisch dagboek. Stembeoordelingen werden uitgevoerd met 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: 'ahh' aanhoudend (zo lang mogelijk) en een leespassage van 5 zinnen. Formant: frequentie waarbij het stemkanaal een akoestische resonantie produceert. Formantbandbreedte: de spectrale breedte van de akoestische resonantie. Voor analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in elk stemkenmerk ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed naar ziek zijn werd een lineair model met gemengd effect gebruikt, waarbij de helling (zonder intercept) werd opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Het vaste effect van de helling, zoals geschat op het bevolkingsniveau, werd gerapporteerd. De gegeven gegevens hebben een exponentiële factor naast de genoemde waarden. Individuele exponentiële factoren zijn vermeld in de betreffende rijtitel.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in stemfuncties (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) Waarden van wel-naar-ziek-status tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Deelnemers namen gedurende 8 weken één keer per dag stemkenmerken op in een elektronisch dagboek. Stembeoordelingen werden uitgevoerd met 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: 'ahh' aanhoudend (zo lang mogelijk) en een leespassage van 5 zinnen. De stemhebbende framesnelheid geeft aan hoeveel van het geluid wordt ingesproken. EE en MM verwijzen naar de geluiden waarop de maat wordt berekend. Voor analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in elk stemkenmerk ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed naar ziek zijn werd een lineair model met gemengd effect gebruikt, waarbij de helling (zonder intercept) werd opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Het vaste effect van de helling, zoals geschat op het bevolkingsniveau, werd gerapporteerd. De gegeven gegevens hebben een exponentiële factor naast de genoemde waarden. Individuele exponentiële factoren zijn vermeld in de betreffende rijtitel.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in stemfuncties (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) Waarden van wel-naar-ziek-toestand tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Stemkenmerken zoals jitter werden gedurende 8 weken eenmaal per dag opgenomen in een elektronisch dagboek. Stembeoordelingen werden uitgevoerd met 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: 'ahh' aanhoudend (zo lang mogelijk) en een leespassage van 5 zinnen. Jitter Lokaal: gemiddeld absoluut verschil tussen opeenvolgende perioden gedeeld door de gemiddelde periode als percentage. Geeft aan hoe onstabiel de toonhoogte is over aangrenzende glottispulsen. Voor analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in elk stemkenmerk ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed naar ziek zijn werd een lineair model met gemengd effect gebruikt, waarbij de helling (zonder intercept) werd opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Het vaste effect van de helling, zoals geschat op het bevolkingsniveau, werd gerapporteerd. De gegeven gegevens hebben een exponentiële factor naast de genoemde waarden. Individuele exponentiële factoren zijn vermeld in de betreffende rijtitel.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in stemfuncties (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) Waarden van goed naar ziek tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Stemfuncties zoals glans werden gedurende 8 weken eenmaal per dag in een elektronisch dagboek bewaard. Stembeoordelingen werden uitgevoerd met 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: 'ahh' aanhoudend (zo lang mogelijk) en een leespassage van 5 zinnen. Shimmer Local: gemiddeld absoluut verschil tussen de amplitudes van opeenvolgende perioden gedeeld door de gemiddelde amplitude als percentage. Geeft aan hoe onstabiel de geluidsintensiteit is over aangrenzende glottispulsen. Voor analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in elk stemkenmerk ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed naar ziek zijn werd een lineair model met gemengd effect gebruikt, waarbij de helling (zonder intercept) werd opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Het vaste effect van de helling, zoals geschat op het bevolkingsniveau, werd gerapporteerd. De gegeven gegevens hebben een exponentiële factor naast de genoemde waarden. Individuele exponentiële factoren zijn vermeld in de betreffende rijtitel.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in stemfuncties (READ_Speaking Rate)-waarden van goed naar ziek tot en met dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Deelnemers namen gedurende 8 weken één keer per dag stemkenmerken op in een elektronisch dagboek. Stembeoordelingen werden uitgevoerd met 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: 'ahh' aanhoudend (zo lang mogelijk) en een leespassage van 5 zinnen. De uitgangswaarde was het gemiddelde van de eindpuntwaarden tot 7 dagen vóór het eerste optreden van nieuwe/versterkte symptomen. Als de deelnemer gedurende 7 dagen geen gegevens had, werd het gemiddelde van de eindpuntwaarden voor de dichtstbijzijnde 3 dagen voorafgaand aan deze 7 dagen als basis gebruikt. Voor analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in elk stemkenmerk ten opzichte van de dag tijdens de periode van goed naar ziek zijn werd een lineair model met gemengd effect gebruikt, waarbij de helling (zonder intercept) werd opgenomen als vaste effecten en willekeurige effecten. Het vaste effect van de helling, zoals geschat op het bevolkingsniveau, werd gerapporteerd. De gegeven gegevens hebben een exponentiële factor (d.w.z. LSM*10^-2, SE*10^-3) naast de genoemde waarden.
Basislijn tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nalevingsdagen in totaal aantal dagen met symptomen en totaal aantal dagen aan stemopnames ingevoerd in het elektronische dagboek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
In deze uitkomstmaat werd het percentage volgzame dagen gerapporteerd in het totale aantal dagen met zelfgerapporteerde symptomen en het totale aantal dagen aan stemopnames zoals ingevoerd in het elektronische dagboek. De volgzame dagen werden berekend voor het volgende en uitgedrukt als percentage: symptoomtrouw = aantal volgzame dagen met zelfgerapporteerde symptomen gedeeld door het totale aantal dagen in het onderzoek. Stemnaleving (uitgedrukt als percentage) = aantal nalevingsdagen van voltooide stemopnames gedeeld door het totale aantal dagen in het onderzoek. Gedeeltelijke stemnaleving (uitgedrukt als percentage) = aantal nalevingsdagen van gedeeltelijk voltooide stemopnames gedeeld door het totale aantal dagen in het onderzoek. Symptoom en stemcompliantie (uitgedrukt als percentage) = aantal volgzame dagen met zelfgerapporteerde symptomen en voltooide stemopnames gedeeld door het totale aantal dagen in het onderzoek. Deelnemers die technische problemen ondervonden als gevolg van operationele fouten in het onderzoek, werden uitgesloten.
Dag 1 tot en met dag 56
Percentage hoogwaardige spraakopnamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
Bij deze uitkomstmaat werd het percentage berekend over het aantal dagen dat de deelnemer de taak voor elke opname kon voltooien. Deelnemers moesten hun dagelijkse stem opnemen in een elektronisch dagboek en de beoordeling omvatte 2 fonemen: 'eee' en 'mmm' gedurende 4 seconden (minimaal 3 seconden), 1 foneem: 'ahh' aanhoudend (zo lang mogelijk) en een 5 -zin lezen passage. Kwaliteitsopnamen werden gedefinieerd als opnames die de signaal-ruis- (SNR)- en duurdrempels (d.w.z. SNR >= 20 decibel [dB] met een duur >= 3 seconden voor foneem en >= 10 seconden voor leestaken). In het geval van meerdere elektronische dagboeksessies per dag werd in deze analyse de sessie met de hoogste kwaliteit stemopnames voor die dag gebruikt.
Dag 1 tot en met dag 56
Percentage deelnemers met een positief zelfuitstrijkresultaat voor SARS-CoV-2 en/of influenza en/of RSV
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 43
In deze uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een geldig zelfuitstrijkje 1 en 2 positief voor SARS-COV-2, griep A, griep B, RSV en SARS-CoV-2 en/of griep (griep A/griep B) en /of RSV werden gemeld.
Dag 2 tot en met dag 43
Percentage deelnemers dat Self-swab 1 en Self-swab 2 heeft afgenomen
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 43
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat zelfuitstrijkje 1, zelfuitstrijkje 2 en zelfuitstrijkje 1 en 2 hadden afgenomen, met uitzondering van deelnemers die technische problemen ondervonden als gevolg van operationele fouten in het onderzoek.
Dag 2 tot en met dag 43
Aantal dagen tussen het melden van symptomen en het opnemen van uitstrijkje 2 in het elektronische dagboek
Tijdsspanne: Dag 2 Tot Dag 43
In deze uitkomstmaat werd het aantal dagen gerapporteerd vanaf het begin van de symptomen (het melden van nieuwe of toegenomen symptomen in het elektronische dagboek) tot de dag waarop de dag van uitstrijkje 2 in het elektronische dagboek werd geregistreerd, gemiddeld over de deelnemers die zelfuitstrijkje 2 hadden afgenomen.
Dag 2 Tot Dag 43
Percentage deelnemers dat symptomen meldt in het elektronische dagboek en bij wie een zelfuitstrijkje is afgenomen op of rond het begin van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 2 Tot Dag 43
In deze uitkomstmaat werd 1) deelnemers (par) die vóór week 6 (W6) zelfuitstrijkje 2 (SS2) hadden afgenomen (adm) gedeeld door het aantal deelnemers dat nieuwe of toegenomen (inc) symptomen meldde (sym) in de elektronische dagboek (e-dagboek) vóór W6 en 2) Het aantal deelnemers dat vóór week 6 nieuwe of toegenomen symptomen in het e-dagboek meldde, gedeeld door het aantal deelnemers dat vóór week 6 zelfuitstrijkje 2 had afgenomen, werd in procenten gerapporteerd.
Dag 2 Tot Dag 43
Percentage deelnemers dat zelfuitstrijkjes heeft afgenomen met geldige resultaten
Tijdsspanne: Dag 2 Tot Dag 43
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met geldige (positieve of negatieve) zelfuitstrijkresultaten voor SARS-CoV-2, griep A, griep b en RSV gerapporteerd.
Dag 2 Tot Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • X9001293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2/Influenza/RSV RT-PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren