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저간섭 분산 연구에서 모바일 애플리케이션을 사용한 급성 호흡기 질환 감시(AcRIS).

2024년 2월 22일 업데이트: Pfizer

저간섭 분산 연구에서 모바일 애플리케이션을 사용하여 음성 및 질병 증상 변화를 모니터링하는 급성 호흡기 질환 감시(ARIS).

AcRIS 연구의 목적은 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2), 인플루엔자 바이러스 또는 급성 바이러스성 호흡기 질환이 있는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 양성 참가자. 이 데이터는 이러한 질병을 감지하고 모니터링하기 위한 음성 및 증상 알고리즘을 구축하는 기반으로 사용됩니다. 이것은 SARS-CoV-2, 인플루엔자 바이러스 및 RSV를 포함한 여러 주요 질병 영역에 걸쳐 백신 개발에 도움이 될 것입니다.

이 연구는 또한 음성 캡처뿐만 아니라 웹 기반 참가자 모집, 향상된 참가자 참여 및 향후 임상 연구를 보다 효율적으로 만들 수 있는 원격 샘플 수집과 관련된 보다 효율적인 "유연한" 임상 시험의 개념을 모델링합니다. 이 관찰 연구에서 얻은 임상 데이터는 향후 중재 연구에 배치하는 데 필요한 기술 성능에 대한 문서를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자는 6주 동안 연구에 참여해야 합니다. 참가자가 면봉 #1 또는 면봉 #2에서 세 가지 바이러스 중 하나에 대해 양성으로 테스트되면 8주가 끝날 때까지 연구를 계속합니다.

참가자는 모바일 애플리케이션의 전자 다이어리를 활용하여 건강한 상태와 아픈 상태 모두에서 최대 8주 동안 매일 급성 호흡기 질환 증상과 음성 데이터를 기록합니다. 일단 등록되면 참가자는 전자 일기에 증상과 목소리를 기록하기 시작하며 연구의 이 부분에 매일 2~4분이 소요될 것으로 예상됩니다. 참가자가 연구에 등록되면 두 개의 비강 자가 면봉 수집 키트가 참가자에게 배송되도록 주문됩니다. 참가자는 테스트 키트가 도착하면 자가 면봉을 사용해야 합니다(면봉 #1). 검체를 포함한 키트는 RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR 테스트를 위해 중앙 실험실로 반환됩니다. 참가자는 매일 3개의 음소와 5줄의 읽기를 완료하고 전자 일기에 자가 보고한 증상을 채점해야 합니다. 참가자가 급성 호흡기 질환 증상의 새로운 증상 또는 증가된 증상으로 아프게 되면(자가 보고), 자가 면봉(면봉 #2)을 요청하고 중앙 SARS-CoV-2/인플루엔자/RSV RT- PCR 테스트. 참가자가 면봉 #1과 6주 말 사이에 새롭거나 증가된 증상을 나타내지 않으면 42일에 자가 면봉(면봉 #2)을 얻습니다.

참가자가 면봉 #1 또는 면봉 #2에서 세 가지 바이러스 중 하나에 대해 양성으로 테스트되면 8주 말까지 연구를 계속합니다. 면봉 #1 및 면봉 #2에서 세 가지 바이러스에 대해 음성으로 테스트하면 테스트 결과가 반환되는 대략 6주 말에 연구를 종료합니다. RT-PCR 검사 결과는 참가자들과 공유할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9151

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(1) 음성 SARS-CoV-2, RSV 또는 인플루엔자 RT-PCR(면봉 #1) 및 (2) 음성이 확인된 총 100명의 참가자를 확보하기 위해 18세 이상의 참가자 약 8700명을 등록할 계획입니다. 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR, 인플루엔자 바이러스 또는 RSV(면봉 #2) 증상 완결자를 확인했습니다.

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이와 성별:

  1. 스크리닝 방문 시 ≥18세(또는 >18인 경우 주에서 지정한 최소 동의 연령)의 남성 또는 여성 참가자.

    참가자 유형 및 질병 특성:

  2. 비강 면봉의 자체 수집을 포함하여 전자 일기 응용 프로그램 및 기타 연구 절차에 대한 일일 증상 및 음성 평가를 기꺼이 준수할 수 있는 참가자.
  3. 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.

동의:

4. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

-

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구 작업을 완료하지 못하거나 정보에 입각한 동의 제공을 방해하거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만드는 의학적 상태, 기분 전환 물질 사용 또는 약물 사용을 자가 보고하는 참가자.

    사전/동시 요법:

  2. COVID-19 백신 접종을 받았거나 연구 참여 중에 백신 접종을 받을 계획인 참가자.

    참가자는 다른 모든 처방약 또는 비처방약을 계속 사용할 수 있습니다.

    이전/동시 임상 연구 경험:

  3. 면허 또는 연구용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종했거나 연구 참여 중에 백신 접종을 받을 계획입니다.

  4. 등록 후 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 연구 약물을 이전에 투여했거나 연구 수행 중에 중재적 시험에 참여할 계획입니다.

    진단 평가:

  5. 선별 진단 평가는 적격성을 위해 필요하지 않습니다.

    기타 제외 사항:

  6. 조사자 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 화이자 직원, 공급업체를 포함하여 조사자가 달리 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
  7. 전자 다이어리의 최소 요구 사항을 충족하지 않는 모바일 장치를 사용하는 참가자.
  8. 이전에 연구에 등록한 참가자는 재등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
진단 검사: SARS-CoV-2/인플루엔자/RSV RT-PCR
비강 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
56일차까지 자가 보고된 증상 점수의 기준선 변화
기간: 56일까지의 기준선
증상(발열, 기침, 호흡곤란, 피로, 콧물, 코막힘/막힘, 인후통, 미각/후각 상실, 오한, 근육통, 설사, 구토, 두통, 메스꺼움, 경직, 천명음)이 하루에 한 번 이상 기록됨 8주 동안 전자일지에 기록하고 발열은 0:없음~4:심각, 기타 증상은 0:없음~7:심각으로 평가했습니다. 총 증상 점수=기록 세션의 모든 증상 점수 합계 및 일일 총 증상 점수 평균=매일 사용 가능한 세션의 평균, 범위=0 ~ 109, 값이 높을수록=더 심각한 전체 증상. 기준선=새로운/증가된 증상이 처음 발생하기 전 최대 7일까지의 값의 평균입니다. 7일 동안 데이터가 없는 경우 7일 이전 가장 가까운 3일 동안의 종료점 값의 평균이 기준선으로 사용됩니다. 고정 효과와 무작위 효과로 기울기(절편 없음)가 포함된, 각 증상의 기준선 대비 건강 기간과 병가 기간 동안의 변화를 분석하는 데 사용되는 선형 혼합 효과 모델입니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다.
56일까지의 기준선
56일차까지 음성 기능의 기준선 변경(AHH_최대 발성 시간, EE_Jitter 로컬 절대, MM_Jitter 로컬 절대) 값
기간: 56일까지의 기준선
참가자들은 8주 동안 전자 일기장에 하루에 한 번씩 피치, 지터 등의 음성 특성을 기록했습니다. 음성 평가는 4초(최소 3초) 동안 'eee' 및 'mmm'의 2개 음소, 1개의 음소: "ahh" 지속(가능한 한 오랫동안) 및 5문장 읽기 구절로 수행되었습니다. 최대 발성 시간: 소리가 유지되는 기간입니다. 지터 로컬 절대(Jitter Local Absolute): 연속 기간 사이의 평균 절대 차이입니다. 인접한 성문 펄스에 걸쳐 피치가 얼마나 불안정한지를 나타냅니다. 선형 혼합 효과 모델은 고정 효과와 무작위 효과에 경사(절편 없음)가 포함된 상태에서 각 음성 특징의 기준선과 병가 기간 동안의 날짜별 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다. 주어진 데이터에는 언급된 값 외에 지수 요인이 있습니다. 각 행 제목에는 개별 지수 요인이 언급되었습니다.
56일까지의 기준선
56일차까지 음성 기능(Cepstral Peak Prominence, Harmonicity, MFCC Mean, MFCC Std, SNR, Shimmer Local dB, Spectral Flatness, Third Octave Band 및 VLHR) 값의 기준선 변경
기간: 56일까지의 기준선
조화, 평탄함, 반짝임이 음소로 녹음되고 평가됩니다: 4초 동안 'eee' 및 'mmm', 지속되는 "ahh" 및 5문장 읽기 구절. Cepstral Peak Prominence: 음성 품질 측정. 조화성: 신호의 주기성 정도입니다. MFCC(멜 주파수 켑스트럴 계수)는 스펙트럼의 모양을 정량화함을 의미합니다. MFCC std: 시간에 따른 스펙트럼 형태의 변화를 정량화합니다. 신호 대 잡음비(SNR): 배경과 비교하여 신호의 크기를 나타냅니다. Shimmer Local dB: 연속 기간의 진폭 간의 평균 절대 차이(인접 성문 펄스에 걸쳐 소리 강도가 얼마나 불안정한지). 스펙트럼 평탄도(Spectral Flatness): 스펙트럼 분포를 기반으로 신호가 얼마나 비슷한 톤인지를 정량화합니다. 세 번째 옥타브 대역: 전체에 상대적인 200Hz 세 번째 옥타브 대역의 에너지입니다. VLHR: 비음의 정도. 분석에 사용되는 선형 혼합 효과 모델입니다. 인구 수준 추정치가 보고되므로 경사의 고정 효과. 제시된 데이터의 개별 지수 요인은 각 행 제목에 언급되어 있습니다.
56일까지의 기준선
음성 기능의 기준선으로부터의 변화(변동 계수, MFCC(Mel Frequency Cepstral Coefficients) 1차 델타, MFCC 2차 델타) 값은 건강 상태에서 56일까지
기간: 56일까지의 기준선
음성 특징은 8주 동안 전자 일기장에 하루에 한 번씩 녹음되었습니다. 평가는 4초(최소 3초) 동안 'eee' 및 'mmm'의 2개 음소, 1개의 음소: "ahh" 지속(가능한 한 오랫동안) 및 5문장 읽기 구절로 수행되었습니다. F0의 변화 계수: 시간에 따른 음조의 변화를 측정합니다. MFCC 1차 델타: MFCC의 첫 번째 파생물의 시간 평균 추정치입니다. MFCC 2차 델타: MFCC의 2차 도함수의 시간 평균 추정치입니다. 선형 혼합 효과 모델은 고정 효과와 무작위 효과에 경사(절편 없음)가 포함된 상태에서 각 음성 특징의 기준선과 병가 기간 동안의 날짜별 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다. 주어진 데이터에는 언급된 값 외에 지수 요인이 있습니다. 각 행 제목에는 개별 지수 요인이 언급되었습니다.
56일까지의 기준선
음성 기능(EE_Entropy, MM_Entropy) 값의 기준선에서 건강 상태에서 56일까지의 값 변경
기간: 56일까지의 기준선
참가자들은 8주 동안 전자 일기장에 하루에 한 번씩 엔트로피 등의 음성 특성을 기록했습니다. 음성 평가는 4초(최소 3초) 동안 'eee' 및 'mmm'의 2개 음소, 1개의 음소: "ahh" 지속(가능한 한 오랫동안) 및 5문장 읽기 구절로 수행되었습니다. 엔트로피: 스펙트럼 분포의 Shannon 엔트로피입니다. 스펙트럼 평탄도와 유사한 손톱 상태를 정량화합니다. "EE_Entropy" 및 "MM_Entropy"는 각각 "eee" 및 "mmm" 음소에서 계산된 동일한 측정값을 나타냅니다. 선형 혼합 효과 모델은 고정 효과와 무작위 효과에 경사(절편 없음)가 포함된 상태에서 각 음성 특징의 기준선과 병가 기간 동안의 날짜별 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다. 주어진 데이터에는 언급된 값 외에 지수 요인이 있습니다. 각 행 제목에는 개별 지수 요인이 언급되었습니다.
56일까지의 기준선
56일차까지 음성 기능(포먼트 및 포먼트 대역폭) 값의 기준선 변경
기간: 56일까지의 기준선
참가자들은 8주 동안 전자 일기장에 하루에 한 번씩 음성 특징을 녹음했습니다. 음성 평가는 4초(최소 3초) 동안 'eee' 및 'mmm'의 2개 음소, 1개의 음소: "ahh" 지속(가능한 한 오랫동안) 및 5문장 읽기 구절로 수행되었습니다. 포먼트(Formant): 성도가 음향 공명을 생성하는 주파수. 포먼트 대역폭(Formant Bandwidth): 음향 공명의 스펙트럼 폭입니다. 선형 혼합 효과 모델은 고정 효과와 무작위 효과에 경사(절편 없음)가 포함된 상태에서 각 음성 특징의 기준선과 병가 기간 동안의 날짜별 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다. 주어진 데이터에는 언급된 값 외에 지수 요인이 있습니다. 각 행 제목에는 개별 지수 요인이 언급되었습니다.
56일까지의 기준선
56일차까지 음성 기능(EE_Voiced 프레임, MM_Voiced 프레임) 값의 기준선에서 병에 걸린 상태까지의 값 변경
기간: 56일까지의 기준선
참가자들은 8주 동안 전자 일기장에 하루에 한 번씩 음성 특징을 녹음했습니다. 음성 평가는 4초(최소 3초) 동안 'eee' 및 'mmm'의 2개 음소, 1개의 음소: "ahh" 지속(가능한 한 오랫동안) 및 5문장 읽기 구절로 수행되었습니다. 유성 프레임 속도는 음성이 얼마나 많은지 나타냅니다. EE와 MM은 측정이 계산되는 소리를 나타냅니다. 선형 혼합 효과 모델은 고정 효과와 무작위 효과에 경사(절편 없음)가 포함된 상태에서 각 음성 특징의 기준선과 병가 기간 동안의 날짜별 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다. 주어진 데이터에는 언급된 값 외에 지수 요인이 있습니다. 각 행 제목에는 개별 지수 요인이 언급되었습니다.
56일까지의 기준선
56일차까지 음성 기능(EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) 값의 기준선에서 질병 상태까지의 값 변경
기간: 56일까지의 기준선
Jitter와 같은 음성 특징은 8주 동안 전자 일기장에 하루에 한 번씩 기록되었습니다. 음성 평가는 4초(최소 3초) 동안 'eee' 및 'mmm'의 2개 음소, 1개의 음소: "ahh" 지속(가능한 한 오랫동안) 및 5문장 읽기 구절로 수행되었습니다. 지터 로컬: 연속 기간 간의 평균 절대 차이를 평균 기간(%)으로 나눈 값입니다. 인접한 성문 펄스에 걸쳐 피치가 얼마나 불안정한지를 나타냅니다. 선형 혼합 효과 모델은 고정 효과와 무작위 효과에 경사(절편 없음)가 포함된 상태에서 각 음성 특징의 기준선과 병가 기간 동안의 날짜별 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다. 주어진 데이터에는 언급된 값 외에 지수 요인이 있습니다. 각 행 제목에는 개별 지수 요인이 언급되었습니다.
56일까지의 기준선
56일차까지 음성 기능(EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) 값의 기준선에서 병에 걸린 상태까지의 값 변경
기간: 56일까지의 기준선
Shimmer와 같은 음성 기능은 8주 동안 전자 일기장에 하루에 한 번 포함되었습니다. 음성 평가는 4초(최소 3초) 동안 'eee' 및 'mmm'의 2개 음소, 1개의 음소: "ahh" 지속(가능한 한 오랫동안) 및 5문장 읽기 구절로 수행되었습니다. Shimmer Local: 연속 기간의 진폭 간의 평균 절대 차이를 평균 진폭(%)으로 나눈 값입니다. 인접한 성문 펄스에 걸쳐 사운드 강도가 얼마나 불안정한지를 나타냅니다. 선형 혼합 효과 모델은 고정 효과와 무작위 효과에 경사(절편 없음)가 포함된 상태에서 각 음성 특징의 기준선과 병가 기간 동안의 날짜별 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다. 주어진 데이터에는 언급된 값 외에 지수 요인이 있습니다. 각 행 제목에는 개별 지수 요인이 언급되었습니다.
56일까지의 기준선
56일차까지 음성 기능(READ_Speaking Rate) 값의 기준선에서 병에 걸린 상태까지의 값 변경
기간: 56일까지의 기준선
참가자들은 8주 동안 전자 일기장에 하루에 한 번씩 음성 특징을 녹음했습니다. 음성 평가는 4초(최소 3초) 동안 'eee' 및 'mmm'의 2개 음소, 1개의 음소: "ahh" 지속(가능한 한 오랫동안) 및 5문장 읽기 구절로 수행되었습니다. 기준선은 새로운/증가된 증상이 처음 발생하기 전 최대 7일까지의 종료점 값의 평균이었습니다. 참가자가 7일 동안 데이터가 없는 경우, 해당 7일 이전 가장 가까운 3일에 대한 종료점 값의 평균이 기준선으로 사용되었습니다. 선형 혼합 효과 모델은 고정 효과와 무작위 효과에 경사(절편 없음)가 포함된 상태에서 각 음성 특징의 기준선과 병가 기간 동안의 날짜별 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구 수준 추정치로서 경사의 고정 효과가 보고되었습니다. 주어진 데이터에는 지수 인자(예: LSM*10^-2, SE*10^-3) 언급된 값 외에.
56일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 증상일수 및 전자일지에 기재한 음성녹음 전체 일수 중 준수일수 비율
기간: 1일차부터 56일차까지
본 결과 측정에서는 자가 보고 증상의 총 일수와 전자일기에 입력된 음성 녹음의 총 일수 중 순응일수 비율을 보고하였다. 준수 일수는 다음에 대해 계산되었으며 백분율로 표시되었습니다: 증상 준수 = 자체 보고된 증상의 준수 일수를 연구의 총 일수로 나눈 값입니다. 음성 준수(백분율로 표시) = 완료된 음성 녹음의 준수 일수를 연구의 총 일수로 나눈 값입니다. 부분 음성 준수(백분율로 표시) = 부분적으로 완료된 음성 녹음의 준수 일수를 연구의 총 일수로 나눈 값입니다. 증상 및 음성 준수(백분율로 표시) = 자체 보고된 증상 및 완료된 음성 녹음의 준수 일수를 연구의 총 일수로 나눈 값입니다. 연구 운영 오류로 인해 기술적인 문제를 경험한 참가자는 제외되었습니다.
1일차부터 56일차까지
고품질 음성 녹음 비율
기간: 1일차부터 56일차까지
이 결과 측정에서는 참가자가 각 기록에 대한 작업을 완료할 수 있었던 일수에 대한 백분율을 계산했습니다. 참가자들은 매일 자신의 목소리를 전자 일기장에 기록해야 했으며 평가에는 4초(최소 3초) 동안 'eee'와 'mmm'의 2개 음소, "ahh"가 지속되는(가능한 한 오랫동안) 1개의 음소 및 5개의 음소가 포함되었습니다. -문장 읽기 구절. 고품질 녹음은 신호 대 잡음비(SNR) 및 지속 시간 임계값(예: SNR >= 20데시벨[dB], 지속 시간은 음소의 경우 >= 3초, 읽기 작업의 경우 >= 10초입니다. 하루에 여러 건의 전자일기 세션이 발생한 경우, 그 날 음성 녹음 품질이 가장 좋은 세션을 본 분석에 사용하였다.
1일차부터 56일차까지
SARS-CoV-2 및/또는 인플루엔자 및/또는 RSV에 대한 자가 면봉 검사 결과 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2일차부터 43일차까지
이 결과 측정에서 유효한 자가 면봉 채취 1 및 2를 받은 참가자의 비율은 SARS-COV-2, 독감 A, 독감 B, RSV 및 SARS-CoV-2 및/또는 인플루엔자(Flu A/Flu B)에 양성 반응을 보였습니다. /또는 RSV가 보고되었습니다.
2일차부터 43일차까지
셀프 스왑 1과 셀프 스왑 2를 실시한 참가자의 비율
기간: 2일차부터 43일차까지
이 결과 측정에서는 연구 운영 오류로 인해 기술적 문제를 경험한 참가자를 제외하고 자가 면봉 1, 자가 면봉 2, 자가 면봉 1과 2를 실시한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
2일차부터 43일차까지
증상 보고부터 전자 일기에 면봉 2 기록까지의 일수
기간: 2일차 ~ 43일차
이 결과 측정에서는 증상 발병(전자 일기에 새로운 증상 또는 증가된 증상 보고)부터 전자 일기에 면봉 2일을 기록하는 날까지의 일수가 자가 면봉 2를 투여한 참가자의 평균으로 보고되었습니다.
2일차 ~ 43일차
증상 발생 시점이나 그 무렵에 자가 면봉을 채취하여 전자 일기에 증상을 보고한 참가자의 비율
기간: 2일차 ~ 43일차
이 결과 측정에서는 1) 6주차(W6) 이전에 자가 면봉 채취 2(SS2)를 실시한(adm) 참가자(par)를 전자 보고서에서 새로운 또는 증가된 증상(sym)을 보고한 참가자 수로 나눈 값입니다. 6주차 이전의 일기(전자일기) 및 2) 6주차 이전에 전자일지에 새로운 증상 또는 증가된 증상을 보고한 참가자 수를 6주차 이전에 2차 자가 면봉 채취를 실시한 참가자 수로 나눈 백분율로 보고되었습니다.
2일차 ~ 43일차
자가 면봉을 투여하여 유효한 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 2일차 ~ 43일차
이 결과 측정에서는 SARS-CoV-2, Flu A, Flu b 및 RSV에 대한 자가 면봉 채취 결과가 유효한(양성 또는 음성) 참가자의 비율이 보고되었습니다.
2일차 ~ 43일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • X9001293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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