接受 TKA 的老年患者的术中 VR
接受全膝关节置换术的老年患者的术中虚拟现实
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项三臂随机对照试验，其目的如下：
具体目标 1：评估与音乐和假 VR + 常规护理对照相比，在 TKA 期间使用 VR 是否有助于减少患者舒适度所需的术中异丙酚剂量。
假设：与假 VR + 常规护理对照组相比，VR 组和音乐组的患者都将表现出异丙酚剂量的减少。 VR 组和音乐组之间异丙酚剂量的减少幅度会更小。
具体目标 2：与音乐和假 VR + 常规护理对照相比，评估 VR 在 TKA 期间对患者报告结果的影响，包括总体满意度、疼痛和焦虑。
假设：与音乐组和常规护理组相比，VR 组患者的满意度明显更高，对疼痛和焦虑的控制也更好。
具体目标 3：探索 VR 在 TKA 期间对围手术期效率、术后认知和功能恢复等其他关键次要结果的潜在影响。
假设：与假 VR + 常规护理对照组相比，VR 组患者的麻醉后监护室 (PACU) 住院时间更短。 VR 对术后谵妄、术后认知能力下降、术后阿片类药物使用和功能恢复的影响将是探索性终点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 BIDMC 接受初次全膝关节置换手术并接受脊髓/区域麻醉的 60 岁或以上患者
排除标准：
- 复杂或翻修手术
- 安排“同一天”TKA 的患者
- 面部或眼部区域有开放性伤口或活动性感染
- 癫痫病史或与癫痫病症相关的其他症状
- 计划在手术过程中佩戴助听器的患者
- 装有心脏起搏器或其他植入式医疗设备的患者
- 飞沫或空气传播预防措施（根据当地感染控制政策确定）
- 不会说英语
- 预约接受全身麻醉的患者
- 中度至重度痴呆
辍学标准：
- MoCA <10（该测试将在入学当天进行）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沉浸式VR组
沉浸式 VR 组的患者将戴上连接到平板电脑软件平台的 VR 耳机，以及降噪耳机。 患者可以从一系列沉浸式环境和/或视频内容中选择 VR 软件中他们想要的体验。 例子包括坐在河边的独木舟上、宁静的草地或森林里。 患者还可以选择收听引导冥想或从视频库中选择以在基于网络的用户界面上观看。 为了减少麻醉提供者对镇静剂需求确定的影响，患者将根据他们对放松和舒适度的需求，使用患者控制系统进行自己的镇静。 |
开发的 VR 软件允许患者从山脉、海滩等风景或精选的短视频中进行选择，以促进放松。
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有源比较器：音乐组
随机分配到音乐组的患者将配备 VR 耳机，但不会查看任何内容。
他们也会像沉浸式VR组一样配备降噪耳机。
研究团队成员将从音乐库或患者预先选择的其他可听内容（有声读物、播客）中播放。
Sham VR 组的患者也将使用患者自控镇静。
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研究团队成员将从音乐库或患者预先选择的其他可听内容（有声读物、播客）中播放。
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假比较器：Sham VR + 常规护理对照组
对照组中的受试者将佩戴 VR 耳机和耳机，但不会查看任何内容或收听任何可听内容。
他们将根据预先指定的协议接受监测麻醉护理 (MAC)，目标是通过异丙酚输注进行轻度或中度镇静。
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受试者将佩戴 VR 耳机和耳机，但不会查看任何内容或收听任何可听内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中异丙酚剂量
大体时间：手术持续时间，平均 1 至 3 小时
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术中给予的异丙酚总剂量 (mg/kg/min)
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手术持续时间，平均 1 至 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中和术后阿片类药物
大体时间：手术持续时间，平均 1 至 3 小时，直至术后 72 小时
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术中和术后总阿片类药物等效剂量
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手术持续时间，平均 1 至 3 小时，直至术后 72 小时
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术中麻醉操作
大体时间：手术持续时间，平均 1 至 3 小时
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可能与过度镇静相关的术中生命体征和麻醉操作评估（即
气道干预、使用气道辅助装置、转换为全身麻醉）
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手术持续时间，平均 1 至 3 小时
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PACU 停留时间
大体时间：患者在麻醉后监护病房的停留时间，平均 1 至 5 小时
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患者在麻醉后监护病房的停留时间。
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患者在麻醉后监护病房的停留时间，平均 1 至 5 小时
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术后疼痛
大体时间：从术后第 0 天和第 1 天开始测量，从 PACU 评分开始
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临床记录的疼痛评分将记录在从 0（最佳结果）到 10（最差结果）的范围内。
使用这个数字评定量表，患者将被要求描述最大和平均疼痛水平
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从术后第 0 天和第 1 天开始测量，从 PACU 评分开始
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对麻醉的满意度
大体时间：进入术后麻醉监护室后一小时内
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患者将使用爱荷华州麻醉满意度量表对围手术期麻醉护理的总体满意度进行评分。
他们还将被要求对他们与麻醉提供者沟通的满意度进行评分。
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进入术后麻醉监护室后一小时内
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康复满意度
大体时间：术后第一天
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患者将使用 QOR15 评估他们对手术恢复的总体满意度。
此外，还会询问患者发现自己对疼痛做出反应的频率。
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术后第一天
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术后谵妄
大体时间：从术后第 1 天开始到术后第 7 天，每天在术后每一天进行测量。
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一名研究人员将与患者会面并完成 3 分钟诊断混乱评估方法 (3D-CAM)，以评估术后谵妄的发生率。
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从术后第 1 天开始到术后第 7 天，每天在术后每一天进行测量。
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认知恢复延迟和术后神经认知障碍
大体时间：评估将在入组当天进行，然后在一周（+/- 48 小时）和术后一个月（+/- 7 天）进行。
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认知功能将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的电话版本进行评估。
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评估将在入组当天进行，然后在一周（+/- 48 小时）和术后一个月（+/- 7 天）进行。
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膝关节疼痛和功能评估
大体时间：评估将在初次就诊后 7 天内和术后初次就诊后 7 天内进行，通常是在手术后一个月。
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作为标准 TKA 前后评估的一部分，将对患者进行关节置换患者报告结果测量 (KOOS-JR PROM) 的膝关节损伤和骨关节炎结果评分，以评估活动受限程度和膝关节疾病引起的疼痛。
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评估将在初次就诊后 7 天内和术后初次就诊后 7 天内进行，通常是在手术后一个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian P O'Gara, MD,MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020P001176
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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