Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ VR för äldre patienter som genomgår TKA

18 mars 2024 uppdaterad av: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Intraoperativ virtuell verklighet för äldre patienter som genomgår total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av virtuell verklighet (VR) under total knäprotesplastik (TKA) kan underlätta minskningar av behovet av intraoperativt lugnande medel samtidigt som man upprätthåller höga nivåer av patienttillfredsställelse jämfört med både en musik- och sken-VR + vanlig vård kontrollera.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en trearmad randomiserad kontrollerad studie med följande syften:

Specifikt mål 1: Utvärdera om användningen av VR under TKA kan underlätta en minskning av den intraoperativa propofoldosen som krävs för patientens komfort jämfört med musik- och sken-VR + vanliga vårdkontroller.

Hypoteser: Patienter i både VR- och musikgruppen kommer att visa minskningar i propofoldos jämfört med sken-VR + vanliga vårdkontroller. En minskning av propofoldosen mellan VR och musikgruppen kommer att vara mindre i omfattning.

Specifikt mål 2: Bedöm effekten av VR under TKA på patientrapporterade resultat inklusive övergripande tillfredsställelse, smärta och ångest jämfört med musik och sken-VR + vanliga vårdkontroller.

Hypoteser: Patienter i VR-gruppen kommer att rapportera betydligt högre tillfredsställelse och bättre kontroll över smärta och ångest än de i musikgruppen och vanlig vårdgrupp.

Specifikt mål 3: Utforska de potentiella effekterna av VR under TKA på andra viktiga sekundära resultat av perioperativ effektivitet, postoperativ kognition och funktionell återhämtning.

Hypoteser: Patienter i VR-gruppen kommer att ha kortare vårdtid efter anestesi (PACU) jämfört med sken-VR + vanliga vårdkontroller. Effekten av VR på postoperativt delirium, postoperativ kognitiv försämring, postoperativ opioidanvändning och funktionell återhämtning kommer att vara utforskande endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 60 år eller äldre som genomgår primär total knäprotesoperation vid BIDMC och får spinal/regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • Komplexa eller revisionsoperationer
  • Patienter schemalagda för "samma dag" TKA
  • Öppna sår eller aktiv infektion i ansiktet eller ögonområdet
  • Historik med anfall eller andra symtom kopplade till ett epileptiskt tillstånd
  • Patienter som planerar att använda hörapparater under proceduren
  • Patienter med pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
  • Droppar eller luftburna försiktighetsåtgärder (som bestäms av lokal infektionskontrollpolicy)
  • Icke engelsktalande
  • Patienter bokade för att få generell anestesi
  • Måttlig till svår demens

Avhoppskriterier:

  • MoCA <10 (detta test kommer att administreras på inskrivningsdagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppslukande VR-grupp

Patienter i Immersive VR-gruppen kommer att ha på sig ett VR-headset kopplat till en mjukvaruplattform på en surfplatta, samt brusreducerande hörlurar. Patienter kan välja sin önskade upplevelse inom VR-mjukvaran från ett urval av uppslukande miljöer och/eller videoinnehåll. Exempel är att sitta i en kanot på en flod, på en fridfull äng eller i en skog. Patienter har också möjlighet att lyssna på guidad meditation eller välja från ett bibliotek med videor att titta på på ett webbaserat användargränssnitt.

För att minska anestesileverantörens inflytande på fastställandet av sedativa behov kommer patienter att administrera sin egen sedering enligt deras behov av avslappning och komfort med hjälp av ett patientkontrollerat system.
Övrig: Virtual Reality Uppslukande avkoppling
VR-mjukvaran som utvecklats låter patienterna välja från landskap som bergen, stranden eller från ett urval av korta videor, som är avsedda att främja avkoppling.
Aktiv komparator: Musik grupp
Patienter som randomiserats till musikgruppen kommer att utrustas med VR-headset men kommer inte att se något innehåll. De kommer också att vara utrustade med brusreducerande hörlurar på samma sätt som den uppslukande VR-gruppen. En studiegruppsmedlem kommer att spela från ett bibliotek med musik eller annat hörbart innehåll (ljudbok, podcast) som förvalts av patienten. Patienter i Sham VR-gruppen kommer också att använda patientkontrollerad sedering.
Övrig: Uppslukande ljudupplevelse
En studiegruppsmedlem kommer att spela från ett bibliotek med musik eller annat hörbart innehåll (ljudbok, podcast) som förvalts av patienten.
Sham Comparator: Sham VR + Usual Care Control Group
Ämnen i kontrollgruppen kommer att bära VR-headset och hörlurar men kommer inte att se något innehåll eller lyssna på något hörbart innehåll. De kommer att genomgå Monitored Anesthesia Care (MAC) enligt ett förbestämt protokoll som är inriktat på lätt eller måttlig sedering med en propofolinfusion.
Övrig: Sham Virtual Reality Experience
Ämnen kommer att bära VR-headset och hörlurar men kommer inte att se något innehåll eller lyssna på något ljudinnehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ propofoldos
Tidsram: Procedurens varaktighet, i genomsnitt 1 till 3 timmar
Total propofoldos (mg/kg/min) administrerad intraoperativt
Procedurens varaktighet, i genomsnitt 1 till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa och postoperativa opioider
Tidsram: Procedurens varaktighet, i genomsnitt 1 till 3 timmar, och upp till 72 timmar postoperativt
Totala intraoperativa och postoperativa opioidekvivalenta doser administrerade
Procedurens varaktighet, i genomsnitt 1 till 3 timmar, och upp till 72 timmar postoperativt
Intraoperativa anestesimanövrar
Tidsram: Procedurens varaktighet, i genomsnitt 1 till 3 timmar
Bedömning av intraoperativa vitala tecken och anestesimanövrar som kan vara relaterade till översedering (dvs. luftvägsinterventioner, användning av luftvägshjälpmedel, övergång till generell anestesi)
Procedurens varaktighet, i genomsnitt 1 till 3 timmar
Längd på PACU-vistelse
Tidsram: Varaktighet av patientens vistelse på postanestesiavdelningen, i genomsnitt 1 till 5 timmar
Längden på patienterna stannar på postanestesiavdelningen.
Varaktighet av patientens vistelse på postanestesiavdelningen, i genomsnitt 1 till 5 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: Uppmätt på postoperativ dag noll och ett, med början med PACU-poäng
Kliniskt dokumenterade smärtpoäng kommer att registreras på en skala från 0 (bästa resultat) till 10 (sämsta resultat). Med hjälp av denna numeriska betygsskala kommer patienterna att bli ombedda att beskriva både den maximala och genomsnittliga smärtnivån
Uppmätt på postoperativ dag noll och ett, med början med PACU-poäng
Nöjd med anestesi
Tidsram: Inom en timme efter inläggning på den postoperativa anestesiavdelningen
Patienterna kommer att bedöma sin totala tillfredsställelse med sin perioperativa anestesivård med hjälp av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. De kommer också att bli ombedda att betygsätta sin tillfredsställelse med sin kommunikation med sina anestesileverantörer.
Inom en timme efter inläggning på den postoperativa anestesiavdelningen
Tillfredsställelse med återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag ett
Patienterna kommer att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med sin återhämtning från operation med QOR15. Dessutom kommer patienter att tillfrågas hur ofta de upplever att de reagerar på smärta.
Postoperativ dag ett
Postoperativt delirium
Tidsram: Mäts dagligen varje postoperativ dag, med start på postoperativ dag 1 till postoperativ dag 7.
En medlem av forskningspersonalen kommer att träffa patienten och genomföra 3-minuters diagnostisk konfusionsbedömningsmetod (3D-CAM) för att bedöma förekomsten av postoperativt delirium.
Mäts dagligen varje postoperativ dag, med start på postoperativ dag 1 till postoperativ dag 7.
Fördröjd kognitiv återhämtning och postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Bedömning kommer att ske på inskrivningsdagen och därefter en vecka (+/- 48 timmar) och en månad postoperativt (+/- 7 dagar).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med den telefoniska versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Bedömning kommer att ske på inskrivningsdagen och därefter en vecka (+/- 48 timmar) och en månad postoperativt (+/- 7 dagar).
Utvärdering av knäsmärta och funktion
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 7 dagar efter det första klinikbesöket och inom 7 dagar efter det första postoperativa klinikbesöket, vanligtvis en månad efter operationen.
Som en del av standardutvärdering före och efter TKA kommer patienter att ges resultatresultatet för knäskada och artros för ledersättningspatientrapporterade resultatmått (KOOS-JR PROM) för att bedöma graden av begränsning i aktivitet och smärta från sin knäåkomma.
Bedömningar kommer att ske inom 7 dagar efter det första klinikbesöket och inom 7 dagar efter det första postoperativa klinikbesöket, vanligtvis en månad efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P001176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Virtual Reality Uppslukande avkoppling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera