Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační VR pro starší pacienty podstupující TKA

18. března 2024 aktualizováno: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Intraoperační virtuální realita pro starší pacienty podstupující totální endoprotézu kolene

Cílem této studie je prozkoumat, zda použití virtuální reality (VR) během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) může usnadnit snížení požadavků na intraoperační sedativum při zachování vysoké úrovně spokojenosti pacientů ve srovnání s hudbou a simulovanou VR + běžnou péčí. řízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s následujícími cíli:

Specifický cíl 1: Zhodnotit, zda použití VR během TKA může usnadnit snížení intraoperační dávky propofolu potřebné pro pohodlí pacienta ve srovnání s hudbou a falešnou VR + obvyklou kontrolou péče.

Hypotézy: Pacienti ve skupině VR i hudební skupině budou vykazovat snížení dávky propofolu ve srovnání se simulovanou VR + obvyklou péčí. Snížení dávky propofolu mezi VR a hudební skupinou bude co do rozsahu menší.

Specifický cíl 2: Posoudit účinek VR během TKA na pacientem hlášené výsledky včetně celkové spokojenosti, bolesti a úzkosti ve srovnání s hudbou a falešnou VR + obvyklou péčí.

Hypotézy: Pacienti ve skupině VR budou uvádět významně vyšší spokojenost a lepší kontrolu bolesti a úzkosti než pacienti ve skupině s hudbou a skupinou s obvyklou péčí.

Specifický cíl 3: Prozkoumat potenciální účinky VR během TKA na další klíčové sekundární výsledky peroperační efektivity, pooperační kognice a funkční zotavení.

Hypotézy: Pacienti ve skupině VR budou mít kratší dobu pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) ve srovnání s předstíranou VR + obvyklou kontrolou. Vliv VR na pooperační delirium, pooperační kognitivní pokles, pooperační užívání opioidů a funkční zotavení budou explorativními cílovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let nebo starší, kteří podstupují primární operaci totální náhrady kolenního kloubu v BIDMC a dostávají spinální/regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní nebo revizní operace
  • Pacienti plánovaní na TKA „na stejný den“.
  • Otevřené rány nebo aktivní infekce v oblasti obličeje nebo očí
  • Anamnéza záchvatů nebo jiných příznaků spojených s epileptickým stavem
  • Pacienti, kteří plánují během procedury nosit sluchadla
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným zdravotnickým zařízením
  • Opatření proti kapkám nebo vzduchem (jak je stanoveno místní politikou kontroly infekcí)
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti objednaní k celkové anestezii
  • Středně těžká až těžká demence

Kritéria vyřazení:

  • MoCA <10 (tento test bude zadán v den zápisu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohlcující skupina VR

Pacienti ve skupině Immersive VR si nasadí náhlavní soupravu VR připojenou k softwarové platformě na tabletu a také sluchátka s potlačením hluku. Pacienti si mohou vybrat svůj požadovaný zážitek v rámci softwaru VR z nabídky pohlcujících prostředí a/nebo video obsahu. Příkladem může být sezení v kánoi na řece, na klidné louce nebo v lese. Pacienti mají také možnost poslouchat řízenou meditaci nebo si vybrat z knihovny videí ke sledování na webovém uživatelském rozhraní.

Aby se snížil vliv anesteziologa na stanovení sedativních požadavků, budou si pacienti podávat vlastní sedaci podle svých potřeb pro relaxaci a pohodlí pomocí pacientem řízeného systému.
Jiný: Virtuální realita pohlcující relaxace
Vyvinutý software VR umožňuje pacientům vybrat si ze scenérie, jako jsou hory, pláže, nebo z výběru krátkých videí, která jsou určena k podpoře relaxace.
Aktivní komparátor: Hudební skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny Hudba budou vybaveni náhlavními soupravami pro VR, ale neuvidí žádný obsah. Budou také vybaveny sluchátky s potlačením hluku stejným způsobem jako pohlcující skupina VR. Člen studijního týmu bude hrát z knihovny hudby nebo jiného slyšitelného obsahu (audiokniha, podcast), který si pacient předem vybral. Pacienti ve skupině Sham VR budou také používat pacientem kontrolovanou sedaci.
Jiný: Pohlcující zvukový zážitek
Člen studijního týmu bude hrát z knihovny hudby nebo jiného slyšitelného obsahu (audiokniha, podcast), který si pacient předem vybral.
Falešný srovnávač: Falešná VR + kontrolní skupina obvyklé péče
Subjekty v kontrolní skupině budou mít VR sluchátka a sluchátka, ale nebudou sledovat žádný obsah ani poslouchat žádný slyšitelný obsah. Podstoupí monitorovanou anestezii (MAC) podle předem specifikovaného protokolu zaměřeného na lehkou nebo středně silnou sedaci s infuzí propofolu.
Jiný: Falešná zkušenost s virtuální realitou
Subjekty budou mít VR sluchátka a sluchátka, ale nebudou sledovat žádný obsah ani poslouchat žádný slyšitelný obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační dávka propofolu
Časové okno: Délka procedury v průměru 1 až 3 hodiny
Celková dávka propofolu (mg/kg/min) podaná intraoperačně
Délka procedury v průměru 1 až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační opioidy
Časové okno: Délka výkonu v průměru 1 až 3 hodiny a až 72 hodin po operaci
Celkové podané intraoperační a pooperační ekvivalentní dávky opioidů
Délka výkonu v průměru 1 až 3 hodiny a až 72 hodin po operaci
Intraoperační anesteziologické manévry
Časové okno: Délka procedury v průměru 1 až 3 hodiny
Posouzení intraoperačních vitálních funkcí a anestetických manévrů potenciálně souvisejících s nadměrnou sedací (tj. zásahy do dýchacích cest, použití zařízení na podporu dýchacích cest, převedení na celkovou anestezii)
Délka procedury v průměru 1 až 3 hodiny
Délka pobytu PACU
Časové okno: Délka pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče v průměru 1 až 5 hodin
Délka pobytu pacientů na jednotce postanesteziologické péče.
Délka pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče v průměru 1 až 5 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: Měřeno v pooperační den nula a jedna, počínaje skóre PACU
Klinicky zdokumentované skóre bolesti bude zaznamenáno na stupnici od 0 (nejlepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek). Pomocí této číselné hodnotící stupnice budou pacienti požádáni, aby popsali maximální i průměrnou úroveň bolesti
Měřeno v pooperační den nula a jedna, počínaje skóre PACU
Spokojenost s anestezií
Časové okno: Do hodiny od přijetí na oddělení pooperační anestezie
Pacienti budou hodnotit svou celkovou spokojenost se svou perioperační anestezií pomocí Iowské škály spokojenosti s anestezií. Budou také požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s komunikací se svými poskytovateli anestezie.
Do hodiny od přijetí na oddělení pooperační anestezie
Spokojenost s zotavením
Časové okno: První pooperační den
Pacienti budou hodnotit svou celkovou spokojenost se zotavením po operaci pomocí QOR15. Kromě toho budou pacienti dotázáni, jak často reagují na bolest.
První pooperační den
Pooperační delirium
Časové okno: Měřeno denně každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem až po 7. pooperační den.
Člen výzkumného personálu se setká s pacientem a dokončí 3-minutovou diagnostickou metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM) k posouzení výskytu pooperačního deliria.
Měřeno denně každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem až po 7. pooperační den.
Zpožděná kognitivní obnova a pooperační neurokognitivní porucha
Časové okno: Vyšetření bude probíhat v den zápisu a poté jeden týden (+/- 48 hodin) a jeden měsíc po operaci (+/- 7 dní).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí telefonické verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Vyšetření bude probíhat v den zápisu a poté jeden týden (+/- 48 hodin) a jeden měsíc po operaci (+/- 7 dní).
Hodnocení bolesti a funkce kolena
Časové okno: Vyšetření se uskuteční do 7 dnů od první návštěvy na kliniku a do 7 dnů od první pooperační návštěvy na kliniku, obvykle jeden měsíc po operaci.
Jako součást standardního hodnocení před a po TKA bude pacientům poskytnuto výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro výsledky měření hlášené pacientem při náhradě kloubu (KOOS-JR PROM), aby se posoudil stupeň omezení aktivity a bolesti způsobené jejich onemocněním kolene.
Vyšetření se uskuteční do 7 dnů od první návštěvy na kliniku a do 7 dnů od první pooperační návštěvy na kliniku, obvykle jeden měsíc po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit