Intraoperatív VR TKA-n átesett idős betegek számára
Intraoperatív virtuális valóság teljes térdízületi műtéten átesett idős betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy háromkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a következő célokkal:
1. specifikus cél: Értékelje, hogy a VR használata a TKA alatt elősegítheti-e a beteg kényelméhez szükséges intraoperatív propofol dózis csökkentését a zenéhez és a színlelt VR + szokásos gondozási kontrollokhoz képest.
Hipotézisek: Mind a VR-ben, mind a zenei csoportokban a betegek a propofol dózisát csökkentik a színlelt VR + szokásos gondozási kontrollokhoz képest. A propofol dózisának csökkentése a VR és a zenei csoport között kisebb mértékű lesz.
2. specifikus cél: Értékelje a VR hatását a TKA alatt a betegek által jelentett eredményekre, beleértve az általános elégedettséget, fájdalmat és szorongást, összehasonlítva a zenével és a színlelt VR + szokásos gondozási kontrollokkal.
Hipotézisek: A VR-csoportba tartozó betegek szignifikánsan magasabb elégedettségről számolnak be, és jobban kontrollálják a fájdalmat és a szorongást, mint a zenei csoportban és a szokásos gondozási csoportban.
3. specifikus cél: Feltárja a VR lehetséges hatásait a TKA során a perioperatív hatékonyság, a posztoperatív megismerés és a funkcionális helyreállítás egyéb kulcsfontosságú másodlagos kimenetelére.
Hipotézisek: A VR-csoportba tartozó betegeknek rövidebb lesz az anesztézia utáni ellátási egység (PACU) tartózkodási ideje, mint a színlelt VR + szokásos gondozási kontrolloknál. A VR hatása a posztoperatív delíriumra, a posztoperatív kognitív hanyatlásra, a posztoperatív opioidhasználatra és a funkcionális helyreállításra lesz a feltáró végpont.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb betegek elsődleges teljes térdprotézis műtéten esnek át a BIDMC-ben, és spinális/regionális érzéstelenítésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Komplex vagy revíziós műtétek
- Az "ugyanazon napra" TKA-ra tervezett betegek
- Nyílt sebek vagy az arc vagy a szemkörnyék aktív fertőzése
- Epilepsziás állapothoz kapcsolódó görcsrohamok vagy egyéb tünet a kórtörténetben
- Azok a betegek, akik hallókészüléket kívánnak viselni az eljárás során
- Pacemakerrel vagy más beültetett orvosi eszközzel rendelkező betegek
- Cseppekkel vagy levegővel terjedő óvintézkedések (a helyi fertőzés-ellenőrzési szabályzat szerint)
- Nem angolul beszélő
- Általános érzéstelenítésre előjegyzett betegek
- Közepes vagy súlyos demencia
Lemorzsolódási kritériumok:
- MoCA <10 (ezt a tesztet a beiratkozás napján kell elvégezni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magával ragadó VR csoport
Az Immersive VR csoport páciensei egy szoftverplatformhoz csatlakoztatott VR headsetet, valamint zajszűrős fejhallgatót viselnek. A páciensek kiválaszthatják a kívánt élményt a VR-szoftveren belül számos magával ragadó környezet és/vagy videótartalom közül. Ilyen például a kenuban ülni egy folyón, egy békés réten vagy egy erdőben. A betegeknek lehetőségük van arra is, hogy irányított meditációt hallgathassanak, vagy válasszon egy videótárból, hogy megtekinthesse a webalapú felhasználói felületen. Annak érdekében, hogy csökkentse az anesztézia befolyását a szedatív szükséglet meghatározására, a betegek saját maguk adják be a nyugtatást a relaxációs és kényelmi szükségleteiknek megfelelően egy páciens által irányított rendszer segítségével. |
A kifejlesztett VR-szoftver lehetővé teszi a betegek számára, hogy olyan tájak közül válogassanak, mint például a hegyek, a tengerpart, vagy válogatott rövid videók közül, amelyek célja, hogy elősegítsék a pihenést.
|
|
Aktív összehasonlító: Zenei csoport
A Zene csoportba véletlenszerűen besorolt betegek VR headsettel vannak felszerelve, de nem tekinthetnek meg tartalmat.
A magával ragadó VR csoporthoz hasonlóan zajszűrős fejhallgatóval is fel vannak szerelve.
A vizsgálati csoport egy tagja a páciens által előre kiválasztott zenei vagy más hallható tartalom (hangoskönyv, podcast) könyvtárából fog játszani.
A Sham VR csoportba tartozó betegek beteg által irányított szedációt is alkalmaznak.
|
A vizsgálati csoport egy tagja a páciens által előre kiválasztott zenei vagy más hallható tartalom (hangoskönyv, podcast) könyvtárából fog játszani.
|
|
Sham Comparator: Sham VR + Usual Care Control Group
A kontrollcsoportba tartozó alanyok VR fejhallgatót és fejhallgatót viselnek, de nem néznek meg tartalmat, és nem hallgatnak hallható tartalmat.
Egy előre meghatározott protokollnak megfelelően Monitored Anesthesia Care-n (MAC) vesznek részt, amely propofol infúzióval történő könnyű vagy mérsékelt szedációt céloz meg.
|
Az alanyok VR fejhallgatót és fejhallgatót viselnek, de nem néznek meg tartalmat, és nem hallgatnak hallható tartalmat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív propofol dózis
Időkeret: Az eljárás időtartama, átlagosan 1-3 óra
|
Teljes propofol dózis (mg/kg/perc) intraoperatívan beadva
|
Az eljárás időtartama, átlagosan 1-3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív és posztoperatív opioidok
Időkeret: Az eljárás időtartama átlagosan 1-3 óra, és a műtét utáni 72 óráig
|
Összes beadott intraoperatív és posztoperatív opioid ekvivalens dózis
|
Az eljárás időtartama átlagosan 1-3 óra, és a műtét utáni 72 óráig
|
|
Intraoperatív érzéstelenítési manőverek
Időkeret: Az eljárás időtartama, átlagosan 1-3 óra
|
Az intraoperatív életjelek és a túlzott szedációval (pl.
légúti beavatkozások, légútsegítő eszközök használata, általános érzéstelenítésre való átállás)
|
Az eljárás időtartama, átlagosan 1-3 óra
|
|
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: A beteg anesztézia utáni ellátási osztályon való tartózkodásának időtartama átlagosan 1-5 óra
|
A betegek tartózkodási ideje az anesztézia utáni gondozási osztályon.
|
A beteg anesztézia utáni ellátási osztályon való tartózkodásának időtartama átlagosan 1-5 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nulladik és első napon mérve, PACU pontszámokkal kezdve
|
A klinikailag dokumentált fájdalompontszámokat egy 0-tól (legjobb eredmény) 10-ig (legrosszabb eredmény) terjedő skálán rögzítik.
A numerikus besorolási skála használatával a betegeket felkérik, hogy írják le a fájdalom maximális és átlagos szintjét
|
Posztoperatív nulladik és első napon mérve, PACU pontszámokkal kezdve
|
|
Elégedettség az érzéstelenítéssel
Időkeret: A posztoperatív érzéstelenítési osztályra való felvételtől számított egy órán belül
|
A betegek a perioperatív érzéstelenítéssel kapcsolatos általános elégedettségüket az Iowa Satisfaction with Anesthesia Skála segítségével értékelik.
Arra is kérik majd őket, hogy értékeljék elégedettségüket az érzéstelenítő szolgáltatókkal folytatott kommunikációjukkal.
|
A posztoperatív érzéstelenítési osztályra való felvételtől számított egy órán belül
|
|
Elégedettség a helyreállítással
Időkeret: Posztoperatív nap
|
A betegek a műtét utáni felépüléssel kapcsolatos általános elégedettségüket a QOR15 segítségével értékelik.
Ezenkívül a betegeket megkérdezik, milyen gyakran reagálnak a fájdalomra.
|
Posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Naponta mérve minden posztoperatív napon, az 1. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig.
|
A kutatószemélyzet egyik tagja találkozik a pácienssel, és elvégzi a 3 perces diagnosztikai zavartságértékelési módszert (3D-CAM), hogy felmérje a posztoperatív delírium előfordulását.
|
Naponta mérve minden posztoperatív napon, az 1. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig.
|
|
Késleltetett kognitív felépülés és posztoperatív neurokognitív zavar
Időkeret: Az értékelésre a beiratkozás napján, majd egy héttel (+/- 48 óra) és a műtét utáni egy hónappal (+/- 7 nap) kerül sor.
|
A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) telefonos verziójával értékelik.
|
Az értékelésre a beiratkozás napján, majd egy héttel (+/- 48 óra) és a műtét utáni egy hónappal (+/- 7 nap) kerül sor.
|
|
A térd fájdalmának és funkciójának értékelése
Időkeret: Az értékelésre a kezdeti klinikai látogatást követő 7 napon belül és a kezdeti posztoperatív klinikai látogatást követő 7 napon belül, jellemzően a műtét után egy hónappal kerül sor.
|
A standard TKA előtti és utáni értékelés részeként a betegeknek a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámát adják be az ízületi cserebetegek által bejelentett eredménymérésekhez (KOOS-JR PROM), hogy felmérjék a térdbetegségből eredő aktivitáskorlátozás mértékét és fájdalmukat.
|
Az értékelésre a kezdeti klinikai látogatást követő 7 napon belül és a kezdeti posztoperatív klinikai látogatást követő 7 napon belül, jellemzően a műtét után egy hónappal kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .