TKA를 받는 고령 환자를 위한 수술 중 VR
슬관절 전치환술을 받는 고령 환자를 위한 수술 중 가상 현실
연구 개요
상세 설명
조사관은 다음과 같은 목적으로 삼군 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
특정 목표 1: TKA 동안 VR 사용이 음악 및 가짜 VR + 일반적인 치료 컨트롤과 비교하여 환자의 편안함을 위해 필요한 수술 중 프로포폴 용량의 감소를 촉진할 수 있는지 평가합니다.
가설: VR 및 음악 그룹의 환자는 가짜 VR + 일반적인 치료 컨트롤에 비해 프로포폴 복용량 감소를 보일 것입니다. VR과 음악 그룹 간의 프로포폴 복용량 감소는 그 규모가 더 작을 것입니다.
특정 목표 2: TKA 중 VR이 음악 및 가짜 VR + 일반적인 치료 컨트롤과 비교하여 전반적인 만족도, 통증 및 불안을 포함하여 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
가설: VR 그룹의 환자는 음악 그룹 및 일반적인 치료 그룹의 환자보다 훨씬 더 높은 만족도와 통증 및 불안 제어를 보고할 것입니다.
특정 목표 3: 수술 전후 효율성, 수술 후 인지 및 기능 회복의 다른 주요 2차 결과에 대한 TKA 동안 VR의 잠재적 효과를 탐색합니다.
가설: VR 그룹의 환자는 가짜 VR + 일반적인 치료 컨트롤에 비해 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간이 짧을 것입니다. 수술 후 섬망, 수술 후 인지 저하, 수술 후 오피오이드 사용 및 기능 회복에 대한 VR의 효과는 탐색적 종점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian P O'Gara, MD,MPH
- 전화번호: 617-754-3189
- 이메일: bpogara@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Fratello, B.S.
- 이메일: afratell@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Brian P. O'Gara, MD, MPH
- 전화번호: 617-754-3189
- 이메일: bpogara@bidmc.harvard.edu
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수석 연구원:
- Brian O'Gara, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BIDMC에서 일차 슬관절 전치환술을 받고 척추/국부 마취를 받는 60세 이상의 환자
제외 기준:
- 복합 또는 재수술
- "당일" TKA가 예정된 환자
- 얼굴 또는 눈 부위의 열린 상처 또는 활동성 감염
- 간질 상태와 관련된 발작 또는 기타 증상의 병력
- 시술 중 보청기를 착용할 예정인 환자
- 심박 조율기 또는 기타 이식 의료 기기를 사용하는 환자
- 비말 또는 공기중 주의사항(현지 감염관리 정책에 따름)
- 비영어권
- 전신 마취를 받기 위해 예약된 환자
- 중등도~중증 치매
탈락 기준:
- MoCA <10(이 시험은 등록 당일에 시행됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰입형 VR 그룹
몰입형 VR 그룹의 환자는 태블릿의 소프트웨어 플랫폼에 연결된 VR 헤드셋과 소음 제거 헤드폰을 착용합니다. 환자는 다양한 몰입형 환경 및/또는 비디오 콘텐츠에서 VR 소프트웨어 내에서 원하는 경험을 선택할 수 있습니다. 예를 들면 강, 평화로운 초원 또는 숲에서 카누에 앉아 있는 것입니다. 환자는 또한 가이드 명상을 듣거나 비디오 라이브러리에서 선택하여 웹 기반 사용자 인터페이스에서 볼 수 있습니다. 진정제 요구 사항 결정에 대한 마취 제공자의 영향을 줄이기 위해 환자는 환자 제어 시스템을 사용하여 휴식과 편안함에 대한 필요에 따라 자신의 진정제를 투여합니다. |
개발된 VR 소프트웨어를 통해 환자는 산, 해변과 같은 풍경 또는 휴식을 촉진하기 위한 짧은 비디오 중에서 선택할 수 있습니다.
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활성 비교기: 음악 그룹
음악 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 VR 헤드셋이 장착되지만 콘텐츠는 표시되지 않습니다.
몰입 형 VR 그룹과 같은 방식으로 노이즈 캔슬링 헤드폰도 장착됩니다.
연구 팀원은 환자가 미리 선택한 음악 또는 기타 가청 콘텐츠(오디오북, 팟캐스트) 라이브러리에서 재생합니다.
Sham VR 그룹의 환자도 환자 제어 진정제를 사용합니다.
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연구 팀원은 환자가 미리 선택한 음악 또는 기타 가청 콘텐츠(오디오북, 팟캐스트) 라이브러리에서 재생합니다.
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가짜 비교기: 샴 VR + 평소 케어 컨트롤 그룹
대조군의 피험자는 VR 헤드셋과 헤드폰을 착용하지만 콘텐츠를 보거나 들을 수 있는 콘텐츠를 듣지 않습니다.
그들은 프로포폴 주입으로 약하거나 중간 정도의 진정을 목표로 하는 사전 지정된 프로토콜에 따라 모니터링 마취 관리(MAC)를 받게 됩니다.
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피험자는 VR 헤드셋과 헤드폰을 착용하지만 콘텐츠를 보거나 들을 수 있는 콘텐츠를 듣지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 프로포폴 용량
기간: 시술시간, 평균 1~3시간
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수술 중 투여된 총 프로포폴 용량(mg/kg/min)
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시술시간, 평균 1~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 오피오이드
기간: 시술시간 평균 1~3시간, 수술후 72시간까지
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투여된 총 수술 중 및 수술 후 아편유사제 등가 용량
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시술시간 평균 1~3시간, 수술후 72시간까지
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수술 중 마취 조작
기간: 시술시간, 평균 1~3시간
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과다진정(예:
기도 개입, 기도 보조 장치 사용, 전신 마취로 전환)
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시술시간, 평균 1~3시간
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PACU 체류 기간
기간: 마취 후 치료실에서 환자가 머무는 시간, 평균 1~5시간
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환자가 마취 후 치료실에 머무는 시간.
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마취 후 치료실에서 환자가 머무는 시간, 평균 1~5시간
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수술 후 통증
기간: PACU 점수부터 시작하여 수술 후 0일과 1일에 측정
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임상적으로 기록된 통증 점수는 0(최상의 결과)에서 10(최악의 결과)까지의 척도로 기록됩니다.
이 숫자 등급 척도를 사용하여 환자는 통증의 최대 및 평균 수준을 모두 설명하도록 요청받습니다.
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PACU 점수부터 시작하여 수술 후 0일과 1일에 측정
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마취에 대한 만족도
기간: 수술 후 마취실 입실 후 1시간 이내
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환자는 Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale을 사용하여 수술 전후 마취 관리에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
그들은 또한 마취 제공자와의 의사 소통에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 마취실 입실 후 1시간 이내
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회복에 대한 만족
기간: 수술 후 첫날
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환자는 QOR15를 사용하여 수술 후 회복에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
또한 환자는 통증에 얼마나 자주 반응하는지 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 첫날
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 매일 매일 측정합니다.
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연구 직원 중 한 명이 환자를 만나 수술 후 섬망의 발생률을 평가하기 위해 3분 진단 혼란 평가 방법(3D-CAM)을 완료합니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 매일 매일 측정합니다.
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지연된 인지 회복 및 수술 후 신경인지 장애
기간: 평가는 등록일과 수술 후 1주일(+/- 48시간) 및 수술 후 1개월(+/- 7일)에 실시됩니다.
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 전화 버전을 사용하여 평가됩니다.
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평가는 등록일과 수술 후 1주일(+/- 48시간) 및 수술 후 1개월(+/- 7일)에 실시됩니다.
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무릎 통증 및 기능 평가
기간: 평가는 초기 클리닉 방문 후 7일 이내에, 그리고 초기 수술 후 클리닉 방문 후 7일 이내에, 일반적으로 수술 후 1개월 이내에 이루어집니다.
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표준 전후 TKA 평가의 일환으로 환자는 무릎 질환으로 인한 활동 및 통증의 제한 정도를 평가하기 위해 KOOS-JR PROM(관절 교체 환자 보고 결과 측정)에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수를 관리받습니다.
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평가는 초기 클리닉 방문 후 7일 이내에, 그리고 초기 수술 후 클리닉 방문 후 7일 이내에, 일반적으로 수술 후 1개월 이내에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020P001176
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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