TKA を受ける高齢患者のための術中 VR
人工膝関節全置換術を受ける高齢患者の術中バーチャル リアリティ
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、以下の目的で 3 群のランダム化比較試験を実施します。
特定の目的 1: TKA 中の VR の使用が、音楽と偽の VR + 通常のケア コントロールと比較して、患者の快適さのために必要な術中プロポフォールの投与量の削減を促進できるかどうかを評価します。
仮説: VR グループと音楽グループの両方の患者は、疑似 VR + 通常のケア コントロールと比較して、プロポフォールの投与量が減少することを示します。 VR グループと音楽グループの間でのプロポフォール用量の減少は、規模が小さくなります。
特定の目的 2: TKA 中の VR が患者から報告されたアウトカム (全体的な満足度、痛み、不安など) に与える影響を、音楽や偽の VR + 通常のケア コントロールと比較して評価します。
仮説: VR グループの患者は、音楽グループや通常のケア グループの患者よりも、満足度が大幅に高く、痛みや不安をうまくコントロールできると報告しています。
特定の目的 3: TKA 中の VR が、周術期の効率、術後の認知、および機能回復の他の重要な副次的結果に及ぼす潜在的な影響を調査します。
仮説: VR グループの患者は、疑似 VR + 通常のケア コントロールと比較して、麻酔後ケア ユニット (PACU) 滞在期間が短くなります。 術後せん妄、術後認知機能低下、術後オピオイド使用、および機能回復に対する VR の効果は、探索的エンドポイントとなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian P O'Gara, MD,MPH
- 電話番号：617-754-3189
- メール：bpogara@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Fratello, B.S.
- メール：afratell@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Brian P. O'Gara, MD, MPH
- 電話番号：617-754-3189
- メール：bpogara@bidmc.harvard.edu
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主任研究者：
- Brian O'Gara, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BIDMCで一次人工膝関節全置換術を受け、脊椎/局所麻酔を受けている60歳以上の患者
除外基準:
- 複雑な手術または再手術
- 「同日」TKAが予定されている患者
- 顔または目の領域の開いた傷または活動的な感染症
- てんかん状態に関連する発作またはその他の症状の病歴
- 手術中に補聴器を使用する予定の患者
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器を使用している患者
- 飛沫または空気感染の予防策 (地域の感染管理ポリシーによって決定される)
- 非英語圏
- 全身麻酔を受けるために予約された患者
- 中度から重度の認知症
ドロップアウト基準:
- MoCA <10 (このテストは登録日に実施されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：没入型VRグループ
イマーシブ VR グループの患者は、タブレットのソフトウェア プラットフォームに接続された VR ヘッドセットと、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを装着します。 患者は、没入型環境および/またはビデオ コンテンツの選択から、VR ソフトウェア内で希望するエクスペリエンスを選択できます。 例としては、川、のどかな牧草地、または森でカヌーに座っていることが含まれます。 患者は、ガイド付き瞑想を聞いたり、ビデオのライブラリから選択して Web ベースのユーザー インターフェイスで視聴したりすることもできます。 鎮静要件の決定に対する麻酔提供者の影響を軽減するために、患者は、患者制御システムを使用して、リラクゼーションと快適さのニーズに応じて自分の鎮静を管理します。 |
開発された VR ソフトウェアは、患者が山やビーチなどの風景や、リラクゼーションを促進することを目的とした短いビデオの選択から選択できるようにします。
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アクティブコンパレータ：音楽グループ
音楽グループに無作為に割り付けられた患者には、VR ヘッドセットが装着されますが、コンテンツは表示されません。
また、没入型 VR グループと同じように、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンも装備されます。
研究チームのメンバーは、患者が事前に選択した音楽またはその他の可聴コンテンツ (オーディオブック、ポッドキャスト) のライブラリから再生します。
Sham VR グループの患者は、患者制御の鎮静も使用します。
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研究チームのメンバーは、患者が事前に選択した音楽またはその他の可聴コンテンツ (オーディオブック、ポッドキャスト) のライブラリから再生します。
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偽コンパレータ：Sham VR + いつものケア コントロール グループ
コントロール グループの被験者は、VR ヘッドセットとヘッドフォンを着用しますが、コンテンツを表示したり、音声コンテンツを聞いたりすることはありません。
彼らは、プロポフォール注入による軽度または中程度の鎮静を対象とする事前に指定されたプロトコルに従って、監視麻酔ケア（MAC）を受けます。
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被験者は VR ヘッドセットとヘッドフォンを着用しますが、コンテンツを見たり、音声コンテンツを聞いたりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中プロポフォールの投与量
時間枠：施術時間平均1～3時間
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術中に投与されたプロポフォールの総投与量 (mg/kg/分)
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施術時間平均1～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後のオピオイド
時間枠：処置の所要時間、平均で 1 ～ 3 時間、術後 72 時間まで
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投与された術中および術後の総オピオイド等価用量
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処置の所要時間、平均で 1 ～ 3 時間、術後 72 時間まで
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術中麻酔操作
時間枠：施術時間平均1～3時間
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過度の鎮静に関連する可能性のある術中のバイタル サインと麻酔操作の評価 (すなわち、
気道介入、気道補助装置の使用、全身麻酔への切り替え)
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施術時間平均1～3時間
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PACU滞在期間
時間枠：麻酔後ケアユニットでの患者の滞在時間、平均1～5時間
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患者が麻酔後ケアユニットに滞在する期間。
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麻酔後ケアユニットでの患者の滞在時間、平均1～5時間
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術後の痛み
時間枠：PACUスコアから始めて、術後0日目と1日目に測定
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臨床的に文書化された痛みのスコアは、0 (最良の結果) から 10 (最悪の結果) までのスケールで記録されます。
この数値評価尺度を使用して、患者は痛みの最大レベルと平均レベルの両方を説明するよう求められます
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PACUスコアから始めて、術後0日目と1日目に測定
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麻酔への満足
時間枠：術後麻酔治療室への入院後 1 時間以内
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患者は、Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale を使用して、周術期の麻酔ケアに対する全体的な満足度を評価します。
また、麻酔プロバイダーとのコミュニケーションに対する満足度を評価するよう求められます。
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術後麻酔治療室への入院後 1 時間以内
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回復に対する満足度
時間枠：術後1日目
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患者は、QOR15 を使用して、手術からの回復に対する全体的な満足度を評価します。
さらに、患者は、痛みに反応する頻度を尋ねられます。
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術後1日目
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術後せん妄
時間枠：術後 1 日目から術後 7 日目まで、術後の各日に毎日測定します。
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研究スタッフのメンバーが患者と面会し、術後せん妄の発生率を評価するために 3 分診断混乱評価法 (3D-CAM) を完了します。
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術後 1 日目から術後 7 日目まで、術後の各日に毎日測定します。
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認知回復の遅延と術後の神経認知障害
時間枠：評価は、登録日に行われ、その後 1 週間 (+/- 48 時間) および術後 1 か月 (+/- 7 日) に行われます。
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認知機能は、モントリオール認知評価 (MoCA) の電話バージョンを使用して評価されます。
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評価は、登録日に行われ、その後 1 週間 (+/- 48 時間) および術後 1 か月 (+/- 7 日) に行われます。
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膝の痛みと機能の評価
時間枠：評価は、最初のクリニック訪問から 7 日以内、および最初の術後クリニック訪問から 7 日以内、通常は手術後 1 か月以内に行われます。
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標準的な前後の TKA 評価の一環として、患者は関節置換術の患者報告アウトカム測定 (KOOS-JR PROM) の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアを投与され、膝の病気による活動と痛みの制限の程度を評価します。
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評価は、最初のクリニック訪問から 7 日以内、および最初の術後クリニック訪問から 7 日以内、通常は手術後 1 か月以内に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian P O'Gara, MD,MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020P001176
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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人工膝関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了