VR peropératoire pour les patients âgés subissant une PTG
Réalité virtuelle peropératoire pour les patients âgés subissant une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à trois bras avec les objectifs suivants :
Objectif spécifique 1 : Évaluer si l'utilisation de la VR pendant l'ATG peut faciliter une réduction de la dose peropératoire de propofol nécessaire au confort du patient par rapport à la musique et à la VR factice + contrôles de soins habituels.
Hypothèses : les patients des groupes VR et musique démontreront des réductions de la dose de propofol par rapport aux témoins simulés VR + soins habituels. Une réduction de la dose de propofol entre le VR et le groupe de musique sera moins importante.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'effet de la réalité virtuelle pendant l'ATG sur les résultats rapportés par les patients, y compris la satisfaction globale, la douleur et l'anxiété par rapport à la musique et à la réalité virtuelle factice + contrôles de soins habituels.
Hypothèses : Les patients du groupe VR rapporteront une satisfaction significativement plus élevée et un meilleur contrôle de la douleur et de l'anxiété que ceux du groupe musique et du groupe soins habituels.
Objectif spécifique 3 : Explorer les effets potentiels de la réalité virtuelle pendant l'ATG sur d'autres résultats secondaires clés de l'efficacité périopératoire, de la cognition postopératoire et de la récupération fonctionnelle.
Hypothèses : Les patients du groupe VR auront une durée de séjour plus courte en unité de soins post-anesthésiques (USPA) par rapport aux témoins simulés VR + soins habituels. L'effet de la réalité virtuelle sur le délire postopératoire, le déclin cognitif postopératoire, l'utilisation postopératoire d'opioïdes et la récupération fonctionnelle seront des critères d'évaluation exploratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 60 ans ou plus subissant une arthroplastie totale du genou primaire au BIDMC et recevant une anesthésie rachidienne/régionale
Critère d'exclusion:
- Chirurgies complexes ou de révision
- Patients programmés pour une PTG "le jour même"
- Plaies ouvertes ou infection active du visage ou de la région des yeux
- Antécédents de convulsions ou autre symptôme lié à un état épileptique
- Les patients qui envisagent de porter des appareils auditifs pendant la procédure
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical implanté
- Précautions contre les gouttelettes ou la transmission aérienne (telles que déterminées par la politique locale de contrôle des infections)
- Non anglophone
- Patients réservés pour recevoir une anesthésie générale
- Démence modérée à sévère
Critères d'abandon :
- MoCA <10 (ce test sera administré le jour de l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VR immersif
Les patients du groupe Immersive VR revêtiront un casque VR connecté à une plateforme logicielle sur une tablette, ainsi que des écouteurs antibruit. Les patients peuvent choisir l'expérience qu'ils souhaitent dans le logiciel VR parmi une sélection d'environnements immersifs et/ou de contenu vidéo. Les exemples incluent s'asseoir dans un canot sur une rivière, sur un pré paisible ou dans une forêt. Les patients ont également la possibilité d'écouter une méditation guidée ou de choisir parmi une bibliothèque de vidéos à regarder sur une interface utilisateur basée sur le Web. Pour réduire l'influence du fournisseur d'anesthésie sur la détermination des besoins en sédatifs, les patients administreront leur propre sédation en fonction de leurs besoins de relaxation et de confort à l'aide d'un système contrôlé par le patient. |
Le logiciel VR développé permet aux patients de choisir parmi des paysages tels que les montagnes, la plage ou parmi une sélection de courtes vidéos, destinées à favoriser la relaxation.
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Comparateur actif: Groupe de musique
Les patients randomisés dans le groupe Musique seront équipés de casques VR mais ne verront aucun contenu.
Ils seront également équipés d'écouteurs antibruit au même titre que le groupe VR immersif.
Un membre de l'équipe d'étude jouera à partir d'une bibliothèque de musique ou d'un autre contenu audible (livre audio, podcast) qui a été présélectionné par le patient.
Les patients du groupe Sham VR utiliseront également une sédation contrôlée par le patient.
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Un membre de l'équipe d'étude jouera à partir d'une bibliothèque de musique ou d'un autre contenu audible (livre audio, podcast) qui a été présélectionné par le patient.
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Comparateur factice: Sham VR + groupe de contrôle des soins habituels
Les sujets du groupe de contrôle porteront des casques et des écouteurs VR mais ne verront aucun contenu ni n'écouteront aucun contenu audible.
Ils subiront des soins d'anesthésie surveillée (MAC) selon un protocole pré-spécifié ciblant une sédation légère ou modérée avec une perfusion de propofol.
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Les sujets porteront des casques et des écouteurs VR mais ne verront aucun contenu ni n'écouteront aucun contenu audible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose peropératoire de propofol
Délai: Durée de la procédure, en moyenne 1 à 3 heures
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Dose totale de propofol (mg/kg/min) administrée en peropératoire
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Durée de la procédure, en moyenne 1 à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opioïdes peropératoires et postopératoires
Délai: Durée de la procédure, en moyenne 1 à 3 heures, et jusqu'à 72 heures en postopératoire
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Total des doses équivalentes peropératoires et postopératoires d'opioïdes administrées
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Durée de la procédure, en moyenne 1 à 3 heures, et jusqu'à 72 heures en postopératoire
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Manœuvres d'anesthésie peropératoires
Délai: Durée de la procédure, en moyenne 1 à 3 heures
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Évaluation des signes vitaux peropératoires et des manœuvres d'anesthésie potentiellement liées à une sédation excessive (c.-à-d.
interventions sur les voies respiratoires, utilisation de dispositifs d'assistance des voies respiratoires, conversion à l'anesthésie générale)
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Durée de la procédure, en moyenne 1 à 3 heures
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Durée du séjour en USPA
Délai: Durée du séjour du patient en SSR, en moyenne 1 à 5 heures
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La durée du séjour des patients dans l'unité de soins post-anesthésiques.
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Durée du séjour du patient en SSR, en moyenne 1 à 5 heures
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Douleur postopératoire
Délai: Mesuré aux jours postopératoires zéro et un, en commençant par les scores PACU
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Les scores de douleur cliniquement documentés seront enregistrés sur une échelle de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
À l'aide de cette échelle d'évaluation numérique, les patients seront invités à décrire à la fois le niveau maximal et moyen de la douleur
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Mesuré aux jours postopératoires zéro et un, en commençant par les scores PACU
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Satisfait de l'anesthésie
Délai: Dans l'heure qui suit l'admission au service d'anesthésie postopératoire
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Les patients évalueront leur satisfaction globale à l'égard de leurs soins anesthésiques périopératoires à l'aide de l'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.
Ils seront également invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de leur communication avec leurs anesthésistes.
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Dans l'heure qui suit l'admission au service d'anesthésie postopératoire
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Satisfaction avec la récupération
Délai: Premier jour postopératoire
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Les patients évalueront leur satisfaction globale à l'égard de leur rétablissement après une chirurgie à l'aide du QOR15.
De plus, on demandera aux patients à quelle fréquence ils réagissent à la douleur.
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Premier jour postopératoire
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Délire postopératoire
Délai: Mesuré quotidiennement à chaque jour postopératoire, du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 7.
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Un membre du personnel de recherche rencontrera le patient et complétera la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique en 3 minutes (3D-CAM) pour évaluer l'incidence du délire postopératoire.
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Mesuré quotidiennement à chaque jour postopératoire, du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 7.
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Récupération cognitive retardée et trouble neurocognitif postopératoire
Délai: L'évaluation aura lieu le jour de l'inscription puis à une semaine (+/- 48 heures) et un mois postopératoire (+/- 7 jours).
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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L'évaluation aura lieu le jour de l'inscription puis à une semaine (+/- 48 heures) et un mois postopératoire (+/- 7 jours).
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Évaluation de la douleur et de la fonction du genou
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 7 jours suivant la visite initiale à la clinique et dans les 7 jours suivant la visite initiale à la clinique postopératoire, généralement un mois après la chirurgie.
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Dans le cadre de l'évaluation standard avant et après l'ATG, les patients recevront le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour les mesures des résultats rapportés par les patients de remplacement articulaire (KOOS-JR PROM) afin d'évaluer le degré de limitation de l'activité et de la douleur due à leur affection du genou.
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Les évaluations auront lieu dans les 7 jours suivant la visite initiale à la clinique et dans les 7 jours suivant la visite initiale à la clinique postopératoire, généralement un mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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