Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna VR dla starszych pacjentów poddawanych TKA

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Śródoperacyjna rzeczywistość wirtualna dla starszych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) może ułatwić zmniejszenie zapotrzebowania na śródoperacyjne środki uspokajające przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu satysfakcji pacjenta w porównaniu zarówno z muzyczną, jak i pozorowaną VR + zwykłą opieką kontrola.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą trójramienną, randomizowaną próbę kontrolną w następujących celach:

Cel szczegółowy 1: Ocena, czy użycie VR podczas TKA może ułatwić zmniejszenie śródoperacyjnej dawki propofolu wymaganej dla zapewnienia komfortu pacjenta w porównaniu z kontrolą muzyki i pozorowanej VR + zwykłej opieki.

Hipotezy: Pacjenci zarówno w grupie VR, jak iw grupie muzycznej wykażą zmniejszenie dawki propofolu w porównaniu z kontrolami pozorowanej VR + zwykłej opieki. Zmniejszenie dawki propofolu między VR a grupą muzyczną będzie mniejsze.

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu VR podczas TKA na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym ogólną satysfakcję, ból i niepokój w porównaniu z kontrolami muzyki i pozorowanej VR + zwykłej opieki.

Hipotezy: Pacjenci z grupy VR będą zgłaszać znacznie większą satysfakcję i lepszą kontrolę bólu i niepokoju niż pacjenci z grupy muzycznej i zwykłej opieki.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie potencjalnego wpływu VR podczas TKA na inne kluczowe drugorzędne wyniki sprawności okołooperacyjnej, zdolności poznawcze po operacji i powrót do sprawności.

Hipotezy: Pacjenci w grupie VR będą mieli krótszy czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) w porównaniu z kontrolami pozorowanej VR + zwykłej opieki. Eksploracyjnymi punktami końcowymi będą wpływ VR na delirium pooperacyjne, pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych, pooperacyjne stosowanie opioidów i powrót funkcjonalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi poddawani pierwotnej operacji alloplastyki stawu kolanowego w BIDMC i otrzymujący znieczulenie rdzeniowe/regionalne

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane lub rewizyjne operacje
  • Pacjenci zakwalifikowani do TKA „tego samego dnia”.
  • Otwarte rany lub aktywna infekcja twarzy lub okolic oczu
  • Historia napadów padaczkowych lub innych objawów związanych ze stanem padaczkowym
  • Pacjenci, którzy planują nosić aparaty słuchowe podczas zabiegu
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem medycznym
  • Środki ostrożności dotyczące kropelek lub przenoszonych drogą powietrzną (zgodnie z lokalnymi zasadami kontroli zakażeń)
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci zapisani na znieczulenie ogólne
  • Umiarkowana do ciężkiej demencja

Kryteria rezygnacji:

  • MoCA <10 (ten test zostanie przeprowadzony w dniu rejestracji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wciągająca grupa VR

Pacjenci w grupie Immersive VR otrzymają gogle VR połączone z platformą programową na tablecie, a także słuchawki redukujące hałas. Pacjenci mogą wybrać pożądane wrażenia w oprogramowaniu VR spośród wielu wciągających środowisk i/lub treści wideo. Przykładem może być siedzenie w kajaku na rzece, na spokojnej łące lub w lesie. Pacjenci mają również możliwość słuchania medytacji z przewodnikiem lub wybierania filmów z biblioteki do oglądania w internetowym interfejsie użytkownika.

Aby zmniejszyć wpływ anestezjologa na określenie zapotrzebowania na środki uspokajające, pacjenci będą sami podawać środki uspokajające zgodnie ze swoimi potrzebami w zakresie relaksu i komfortu za pomocą systemu kontrolowanego przez pacjenta.
Inny: Wciągający relaks w wirtualnej rzeczywistości
Opracowane oprogramowanie VR umożliwia pacjentom wybór scenerii, takich jak góry, plaża lub wybór krótkich filmów, które mają na celu promowanie relaksu.
Aktywny komparator: Grupa muzyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Muzyka zostaną wyposażeni w zestawy VR, ale nie będą mogli oglądać żadnych treści. Zostaną również wyposażeni w słuchawki z redukcją szumów w taki sam sposób, jak immersyjna grupa VR. Członek zespołu badawczego odtwarza muzykę z biblioteki muzycznej lub innych treści dźwiękowych (audiobook, podcast), które zostały wcześniej wybrane przez pacjenta. Pacjenci z grupy Sham VR będą również stosować sedację kontrolowaną przez pacjenta.
Inny: Wciągające wrażenia dźwiękowe
Członek zespołu badawczego odtwarza muzykę z biblioteki muzycznej lub innych treści dźwiękowych (audiobook, podcast), które zostały wcześniej wybrane przez pacjenta.
Pozorny komparator: Pozorowana VR + grupa kontrolna zwykłej opieki
Osoby z grupy kontrolnej będą nosić gogle VR i słuchawki, ale nie będą oglądać żadnych treści ani słuchać żadnych treści dźwiękowych. Zostaną poddani monitorowanej opiece anestezjologicznej (MAC) zgodnie z wcześniej określonym protokołem ukierunkowanym na lekką lub umiarkowaną sedację za pomocą wlewu propofolu.
Inny: Sham Virtual Reality Experience
Badani będą nosić zestawy VR i słuchawki, ale nie będą oglądać żadnych treści ani słuchać żadnych treści dźwiękowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna dawka propofolu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu, średnio od 1 do 3 godzin
Całkowita dawka propofolu (mg/kg/min) podana śródoperacyjnie
Czas trwania zabiegu, średnio od 1 do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioidy śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu, średnio od 1 do 3 godzin i do 72 godzin po zabiegu
Całkowite podane śródoperacyjne i pooperacyjne dawki równoważne opioidom
Czas trwania zabiegu, średnio od 1 do 3 godzin i do 72 godzin po zabiegu
Śródoperacyjne manewry anestezjologiczne
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu, średnio od 1 do 3 godzin
Ocena śródoperacyjnych parametrów życiowych i manewrów anestezjologicznych potencjalnie związanych z nadmierną sedacją (tj. ingerencje w drogi oddechowe, użycie urządzeń wspomagających drogi oddechowe, przejście na znieczulenie ogólne)
Czas trwania zabiegu, średnio od 1 do 3 godzin
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w oddziale opieki po znieczuleniu, średnio od 1 do 5 godzin
Długość pobytu pacjentów w Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej.
Czas pobytu pacjenta w oddziale opieki po znieczuleniu, średnio od 1 do 5 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zero i pierwszym po operacji, zaczynając od wyników PACU
Klinicznie udokumentowane oceny bólu zostaną zapisane w skali od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik). Korzystając z tej numerycznej skali oceny, pacjenci zostaną poproszeni o opisanie zarówno maksymalnego, jak i średniego poziomu bólu
Mierzone w dniu zero i pierwszym po operacji, zaczynając od wyników PACU
Zadowolenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu godziny od przyjęcia na oddział anestezjologii pooperacyjnej
Pacjenci oceniają ogólne zadowolenie z okołooperacyjnej opieki anestezjologicznej za pomocą Skali Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa. Zostaną również poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z komunikacji z dostawcami anestezjologii.
W ciągu godziny od przyjęcia na oddział anestezjologii pooperacyjnej
Satysfakcja z powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Pacjenci oceniają ogólne zadowolenie z powrotu do zdrowia po operacji za pomocą kwestionariusza QOR15. Ponadto pacjenci zostaną zapytani, jak często reagują na ból.
Pierwszy dzień po operacji
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Mierzone codziennie każdego dnia po operacji, począwszy od 1. dnia po operacji do 7. dnia po operacji.
Członek personelu badawczego spotka się z pacjentem i przeprowadzi 3-minutową metodę diagnostycznej oceny splątania (3D-CAM), aby ocenić częstość występowania delirium pooperacyjnego.
Mierzone codziennie każdego dnia po operacji, począwszy od 1. dnia po operacji do 7. dnia po operacji.
Opóźniona regeneracja poznawcza i pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce w dniu rejestracji, a następnie po tygodniu (+/- 48 godzin) i miesiącu po operacji (+/- 7 dni).
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą telefonicznej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ocena będzie miała miejsce w dniu rejestracji, a następnie po tygodniu (+/- 48 godzin) i miesiącu po operacji (+/- 7 dni).
Ocena bólu i funkcji kolana
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty w klinice iw ciągu 7 dni od pierwszej wizyty w klinice pooperacyjnej, zazwyczaj jeden miesiąc po operacji.
W ramach standardowej oceny przed i po TKA, pacjentom zostanie podana ocena wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów dla ocenianych przez pacjenta wskaźników wyników wymiany stawu (KOOS-JR PROM) w celu oceny stopnia ograniczenia aktywności i bólu związanego z dolegliwością kolana.
Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty w klinice iw ciągu 7 dni od pierwszej wizyty w klinice pooperacyjnej, zazwyczaj jeden miesiąc po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wciągający relaks w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj