Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve VR voor oudere patiënten die een TKP ondergaan

18 maart 2024 bijgewerkt door: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Intraoperatieve virtuele realiteit voor oudere patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van virtual reality (VR) tijdens een totale knieartroplastiek (TKA) kan leiden tot een vermindering van de behoefte aan intraoperatieve sedativa, terwijl de patiënttevredenheid hoog blijft in vergelijking met zowel een muziek- als nep-VR + gebruikelijke zorg. controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren met de volgende doelstellingen:

Specifiek doel 1: Evalueer of het gebruik van VR tijdens TKP een verlaging van de intraoperatieve dosis propofol kan vergemakkelijken die nodig is voor het comfort van de patiënt in vergelijking met muziek en schijn-VR + gebruikelijke zorgcontroles.

Hypothesen: Patiënten in zowel de VR- als de muziekgroep zullen verlagingen van de dosis propofol vertonen in vergelijking met schijn-VR + gebruikelijke zorgcontroles. Een verlaging van de propofoldosis tussen de VR en de muziekgroep zal kleiner zijn.

Specifiek doel 2: Beoordeel het effect van VR tijdens TKP op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder algemene tevredenheid, pijn en angst in vergelijking met muziek en schijn-VR + gebruikelijke zorgcontroles.

Hypothesen: Patiënten in de VR-groep zullen een significant hogere tevredenheid en betere beheersing van pijn en angst rapporteren dan patiënten in de muziekgroep en de gebruikelijke zorggroep.

Specifiek doel 3: Onderzoek de mogelijke effecten van VR tijdens TKP op andere belangrijke secundaire uitkomsten van perioperatieve efficiëntie, postoperatieve cognitie en functioneel herstel.

Hypothesen: Patiënten in de VR-groep zullen een kortere post-anesthesie care unit (PACU) verblijfsduur hebben in vergelijking met schijn-VR + gebruikelijke zorgcontroles. Het effect van VR op postoperatief delirium, postoperatieve cognitieve achteruitgang, postoperatief opioïdengebruik en functioneel herstel zullen exploratieve eindpunten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 60 jaar of ouder die een primaire totale knievervangende operatie ondergaan bij BIDMC en spinale/regionale anesthesie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Complexe of revisieoperaties
  • Patiënten gepland voor "dezelfde dag" TKP
  • Open wonden of actieve infectie van het gezicht of de ogen
  • Geschiedenis van toevallen of andere symptomen die verband houden met een epileptische aandoening
  • Patiënten die van plan zijn hoortoestellen te dragen tijdens de procedure
  • Patiënten met een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat
  • Voorzorgsmaatregelen voor druppeltjes of via de lucht (zoals bepaald door het lokale beleid voor infectiebeheersing)
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten geboekt voor algehele anesthesie
  • Matige tot ernstige dementie

Uitvalcriteria:

  • MoCA <10 (deze test wordt afgenomen op de dag van inschrijving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meeslepende VR-groep

Patiënten in de Immersive VR-groep dragen een VR-headset die is aangesloten op een softwareplatform op een tablet, evenals een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking. Patiënten kunnen hun gewenste ervaring binnen de VR-software kiezen uit een selectie van meeslepende omgevingen en/of videocontent. Denk bijvoorbeeld aan het zitten in een kano op een rivier, op een rustig weiland of in een bos. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om naar geleide meditatie te luisteren of te kiezen uit een bibliotheek met video's om te bekijken op een webgebaseerde gebruikersinterface.

Om de invloed van de anesthesist op het bepalen van de behoefte aan sedatie te verminderen, zullen patiënten hun eigen sedatie toedienen op basis van hun behoefte aan ontspanning en comfort met behulp van een patiëntgestuurd systeem.
Ander: Virtual Reality meeslepende ontspanning
Met de ontwikkelde VR-software kunnen patiënten kiezen uit landschappen zoals bergen, het strand of uit een selectie van korte video's, die bedoeld zijn om ontspanning te bevorderen.
Actieve vergelijker: Muziek groep
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de muziekgroep, worden uitgerust met VR-headsets, maar zien geen inhoud. Ze zullen ook worden uitgerust met hoofdtelefoons met ruisonderdrukking, op dezelfde manier als de meeslepende VR-groep. Een lid van het onderzoeksteam speelt af uit een bibliotheek met muziek of andere hoorbare inhoud (audioboek, podcast) die vooraf door de patiënt is geselecteerd. Patiënten in de Sham VR-groep zullen ook patiëntgecontroleerde sedatie gebruiken.
Ander: Meeslepende audio-ervaring
Een lid van het onderzoeksteam speelt af uit een bibliotheek met muziek of andere hoorbare inhoud (audioboek, podcast) die vooraf door de patiënt is geselecteerd.
Sham-vergelijker: Sham VR + controlegroep gebruikelijke zorg
Onderwerpen in de controlegroep zullen VR-headsets en -koptelefoons dragen, maar zullen geen inhoud bekijken of luisteren naar hoorbare inhoud. Ze zullen gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) ondergaan volgens een vooraf gespecificeerd protocol gericht op lichte of matige sedatie met een propofol-infuus.
Ander: Sham Virtual Reality-ervaring
Onderwerpen dragen VR-headsets en -hoofdtelefoons, maar zullen geen inhoud bekijken of luisteren naar hoorbare inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve dosis Propofol
Tijdsspanne: Duur van de procedure, gemiddeld 1 tot 3 uur
Totale dosis propofol (mg/kg/min) intraoperatief toegediend
Duur van de procedure, gemiddeld 1 tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Duur van de procedure, gemiddeld 1 tot 3 uur, en tot 72 uur na de operatie
Totale intraoperatieve en postoperatieve opioïde-equivalente doses toegediend
Duur van de procedure, gemiddeld 1 tot 3 uur, en tot 72 uur na de operatie
Intraoperatieve anesthesiemanoeuvres
Tijdsspanne: Duur van de procedure, gemiddeld 1 tot 3 uur
Beoordeling van intraoperatieve vitale functies en anesthesiemanoeuvres die mogelijk verband houden met oversedatie (d.w.z. luchtweginterventies, gebruik van hulpmiddelen voor luchtwegondersteuning, conversie naar algemene anesthesie)
Duur van de procedure, gemiddeld 1 tot 3 uur
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt op de postanesthesieafdeling, gemiddeld 1 tot 5 uur
De duur van het verblijf van de patiënten op de post-anesthesiezorgeenheid.
Duur van het verblijf van de patiënt op de postanesthesieafdeling, gemiddeld 1 tot 5 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatieve dag nul en één, te beginnen met PACU-scores
Klinisch gedocumenteerde pijnscores worden geregistreerd op een schaal van 0 (beste uitkomst) tot 10 (slechtste uitkomst). Met behulp van deze numerieke beoordelingsschaal wordt patiënten gevraagd om zowel het maximale als het gemiddelde pijnniveau te beschrijven
Gemeten op postoperatieve dag nul en één, te beginnen met PACU-scores
Tevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: Binnen een uur na opname op de postoperatieve anesthesieafdeling
Patiënten zullen hun algehele tevredenheid met hun perioperatieve anesthesiezorg beoordelen met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Ze zullen ook worden gevraagd om hun tevredenheid over hun communicatie met hun anesthesisten te beoordelen.
Binnen een uur na opname op de postoperatieve anesthesieafdeling
Tevredenheid over herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één
Patiënten zullen hun algemene tevredenheid met hun herstel na een operatie beoordelen met behulp van de QOR15. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd hoe vaak ze merken dat ze op pijn reageren.
Postoperatieve dag één
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten op elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 7.
Een lid van het onderzoekspersoneel zal de patiënt ontmoeten en de 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM) invullen om de incidentie van postoperatief delirium te beoordelen.
Dagelijks gemeten op elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 7.
Vertraagd cognitief herstel en postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op de dag van inschrijving en vervolgens één week (+/- 48 uur) en één maand na de operatie (+/- 7 dagen).
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de telefonische versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Beoordeling vindt plaats op de dag van inschrijving en vervolgens één week (+/- 48 uur) en één maand na de operatie (+/- 7 dagen).
Beoordeling van kniepijn en -functie
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats binnen 7 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek en binnen 7 dagen na het eerste bezoek aan de postoperatieve kliniek, meestal een maand na de operatie.
Als onderdeel van de standaard pre- en post TKP-beoordeling krijgen patiënten de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement Patient-Reported Outcome Measures (KOOS-JR PROM) om de mate van beperking in activiteit en pijn als gevolg van hun knieaandoening te beoordelen.
De beoordelingen vinden plaats binnen 7 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek en binnen 7 dagen na het eerste bezoek aan de postoperatieve kliniek, meestal een maand na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P001176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Virtual Reality meeslepende ontspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren