Intraoperativ VR for eldre pasienter som gjennomgår TKA
Intraoperativ virtuell virkelighet for eldre pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en trearmet randomisert kontrollert studie med følgende mål:
Spesifikt mål 1: Evaluer om bruken av VR under TKA kan lette en reduksjon i intraoperativ propofoldose som kreves for pasientens komfort sammenlignet med musikk- og falske VR + vanlige omsorgskontroller.
Hypoteser: Pasienter i både VR- og musikkgruppene vil demonstrere reduksjoner i propofoldose sammenlignet med falske VR + vanlige omsorgskontroller. En reduksjon i propofoldosen mellom VR og musikkgruppen vil være mindre i størrelsesorden.
Spesifikt mål 2: Vurder effekten av VR under TKA på pasientrapporterte utfall, inkludert generell tilfredshet, smerte og angst sammenlignet med musikk og falsk VR + vanlige omsorgskontroller.
Hypoteser: Pasienter i VR-gruppen vil rapportere betydelig høyere tilfredshet og bedre kontroll over smerte og angst enn de i musikkgruppen og vanlig omsorgsgruppe.
Spesifikt mål 3: Utforsk de potensielle effektene av VR under TKA på andre viktige sekundære utfall av perioperativ effektivitet, postoperativ kognisjon og funksjonell utvinning.
Hypoteser: Pasienter i VR-gruppen vil ha kortere oppholdstid etter anestesiavdeling (PACU) sammenlignet med falske VR + vanlige omsorgskontroller. Effekten av VR på postoperativt delirium, postoperativ kognitiv svikt, postoperativ opioidbruk og funksjonell restitusjon vil være utforskende endepunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 60 år eller eldre som gjennomgår primær total kneprotesekirurgi ved BIDMC og får spinal/regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse eller revisjonsoperasjoner
- Pasienter planlagt for "samme dag" TKA
- Åpne sår eller aktiv infeksjon i ansiktet eller øyeområdet
- Anamnese med anfall eller andre symptomer knyttet til en epileptisk tilstand
- Pasienter som planlegger å bruke høreapparater under prosedyren
- Pasienter med pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
- Dråper eller luftbårne forholdsregler (som bestemt av lokal infeksjonskontrollpolicy)
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som er booket til å motta generell anestesi
- Moderat til alvorlig demens
Frafallskriterier:
- MoCA <10 (denne testen vil bli administrert på påmeldingsdagen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende VR-gruppe
Pasienter i Immersive VR-gruppen vil ta på seg et VR-hodesett koblet til en programvareplattform på et nettbrett, samt støyreduserende hodetelefoner. Pasienter kan velge ønsket opplevelse i VR-programvaren fra et utvalg av oppslukende miljøer og/eller videoinnhold. Eksempler inkluderer å sitte i en kano på en elv, på en fredelig eng eller i en skog. Pasienter har også muligheten til å lytte til guidet meditasjon eller velge fra et bibliotek med videoer for å se på et nettbasert brukergrensesnitt. For å redusere anestesileverandørens innflytelse på fastsettelse av sedative behov, vil pasienter administrere sin egen sedasjon i henhold til deres behov for avslapning og komfort ved hjelp av et pasientkontrollert system. |
VR-programvaren som er utviklet lar pasienter velge fra landskap som fjell, strand eller fra et utvalg av korte videoer, som er ment å fremme avslapning.
|
|
Aktiv komparator: Musikkgruppe
Pasienter som er randomisert til musikkgruppen vil være utstyrt med VR-headset, men vil ikke se noe innhold.
De vil også være utstyrt med støyreduserende hodetelefoner på samme måte som den oppslukende VR-gruppen.
Et medlem av studieteamet vil spille fra et bibliotek med musikk eller annet hørbart innhold (lydbok, podcast) som er forhåndsvalgt av pasienten.
Pasienter i Sham VR-gruppen vil også bruke pasientkontrollert sedasjon.
|
Et medlem av studieteamet vil spille fra et bibliotek med musikk eller annet hørbart innhold (lydbok, podcast) som er forhåndsvalgt av pasienten.
|
|
Sham-komparator: Sham VR + Usual Care Control Group
Emner i kontrollgruppen vil bruke VR-hodetelefoner og hodetelefoner, men vil ikke se noe innhold eller lytte til noe hørbart innhold.
De vil gjennomgå Monitored Anesthesia Care (MAC) i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll rettet mot lett eller moderat sedasjon med en propofol-infusjon.
|
Personer vil bruke VR-hodetelefoner og -hodetelefoner, men vil ikke se noe innhold eller lytte til noe hørbart innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ propofoldose
Tidsramme: Varighet av prosedyren, i gjennomsnitt 1 til 3 timer
|
Total propofoldose (mg/kg/min) administrert intraoperativt
|
Varighet av prosedyren, i gjennomsnitt 1 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative opioider
Tidsramme: Varighet av prosedyren, i gjennomsnitt 1 til 3 timer, og opp til 72 timer postoperativt
|
Totale intraoperative og postoperative opioidekvivalente doser administrert
|
Varighet av prosedyren, i gjennomsnitt 1 til 3 timer, og opp til 72 timer postoperativt
|
|
Intraoperative anestesimanøvrer
Tidsramme: Varighet av prosedyren, i gjennomsnitt 1 til 3 timer
|
Vurdering av intraoperative vitale tegn og anestesimanøvrer potensielt relatert til oversedasjon (dvs.
luftveisintervensjoner, bruk av luftveisassistanse, konvertering til generell anestesi)
|
Varighet av prosedyren, i gjennomsnitt 1 til 3 timer
|
|
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: Varighet av pasientens opphold i postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 til 5 timer
|
Lengden på pasientene oppholder seg i postanestesiavdelingen.
|
Varighet av pasientens opphold i postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 til 5 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Målt på postoperativ dag null og én, starter med PACU-score
|
Klinisk dokumenterte smerteskår vil bli registrert på en skala fra 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall).
Ved å bruke denne numeriske vurderingsskalaen vil pasientene bli bedt om å beskrive både maksimalt og gjennomsnittlig smertenivå
|
Målt på postoperativ dag null og én, starter med PACU-score
|
|
Tilfredshet med anestesi
Tidsramme: Innen en time etter innleggelse på postoperativ anestesiavdeling
|
Pasienter vil vurdere sin generelle tilfredshet med sin perioperative anestesibehandling ved å bruke Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.
De vil også bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med kommunikasjonen med sine anestesileverandører.
|
Innen en time etter innleggelse på postoperativ anestesiavdeling
|
|
Tilfredshet med gjenoppretting
Tidsramme: Postoperativ dag én
|
Pasienter vil vurdere sin generelle tilfredshet med restitusjonen fra operasjonen ved hjelp av QOR15.
I tillegg vil pasienter bli spurt om hvor ofte de opplever å reagere på smerte.
|
Postoperativ dag én
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Målt daglig på hver postoperativ dag, med start på postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7.
|
Et medlem av forskningsstaben vil møte pasienten og fullføre 3-minutters diagnostisk konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM) for å vurdere forekomsten av postoperativt delirium.
|
Målt daglig på hver postoperativ dag, med start på postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7.
|
|
Forsinket kognitiv utvinning og postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Vurdering vil finne sted på innmeldingsdagen og deretter en uke (+/- 48 timer) og en måned postoperativt (+/- 7 dager).
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av den telefoniske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Vurdering vil finne sted på innmeldingsdagen og deretter en uke (+/- 48 timer) og en måned postoperativt (+/- 7 dager).
|
|
Vurdering av knesmerter og funksjon
Tidsramme: Vurderinger vil finne sted innen 7 dager etter det første klinikkbesøket og innen 7 dager etter det første postoperative klinikkbesøket, vanligvis en måned etter operasjonen.
|
Som en del av standard pre- og post-TKA-vurdering, vil pasienter bli administrert Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement Patient-Reported Outcome Measures (KOOS-JR PROM) for å vurdere graden av begrensning i aktivitet og smerte fra knelidelsen.
|
Vurderinger vil finne sted innen 7 dager etter det første klinikkbesøket og innen 7 dager etter det første postoperative klinikkbesøket, vanligvis en måned etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020P001176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .