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VR intraoperatoria para pacientes mayores sometidos a ATR

2 de junio de 2025 actualizado por: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Realidad virtual intraoperatoria para pacientes mayores sometidos a artroplastia total de rodilla

El objetivo de este estudio es investigar si el uso de la realidad virtual (VR) durante la artroplastia total de rodilla (TKA) puede facilitar la reducción de los requisitos de sedantes intraoperatorios mientras se mantienen altos niveles de satisfacción del paciente en comparación con la música y la RV simulada + la atención habitual. control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de tres brazos con los siguientes objetivos:

Objetivo específico 1: Evaluar si el uso de RV durante la ATR puede facilitar una reducción de la dosis de propofol intraoperatoria requerida para la comodidad del paciente en comparación con la música y la RV simulada + controles de atención habitual.

Hipótesis: Los pacientes en los grupos de RV y de música demostrarán reducciones en la dosis de propofol en comparación con los controles de atención habitual simulada con RV. Una reducción en la dosis de propofol entre el VR y el grupo de música será de menor magnitud.

Objetivo específico 2: Evaluar el efecto de la RV durante la ATR en los resultados informados por los pacientes, incluidos la satisfacción general, el dolor y la ansiedad, en comparación con la música y la RV simulada + los controles de atención habitual.

Hipótesis: Los pacientes del grupo de RV reportarán una satisfacción significativamente mayor y un mejor control del dolor y la ansiedad que los del grupo de música y el grupo de atención habitual.

Objetivo específico 3: Explorar los efectos potenciales de la RV durante la ATR en otros resultados secundarios clave de la eficiencia perioperatoria, la cognición posoperatoria y la recuperación funcional.

Hipótesis: Los pacientes del grupo de RV tendrán una estancia más corta en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en comparación con los controles de RV simulada + atención habitual. El efecto de la RV sobre el delirio posoperatorio, el deterioro cognitivo posoperatorio, el uso de opioides posoperatorios y la recuperación funcional serán criterios de valoración exploratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 60 años o más que se someten a una cirugía primaria de reemplazo total de rodilla en BIDMC y reciben anestesia espinal/regional

Criterio de exclusión:

  • Cirugías complejas o de revisión
  • Pacientes programados para ATR "el mismo día"
  • Heridas abiertas o infección activa de la cara o el área de los ojos
  • Antecedentes de convulsiones u otros síntomas relacionados con una afección epiléptica
  • Pacientes que planean usar audífonos durante el procedimiento
  • Pacientes con marcapasos u otro dispositivo médico implantado
  • Precauciones por gotitas o en el aire (según lo determinado por la política local de control de infecciones)
  • No hablan inglés
  • Pacientes reservados para recibir anestesia general
  • Demencia moderada a severa

Criterios de abandono:

  • MoCA <10 (esta prueba se administrará el día de la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de RV inmersivo

Los pacientes del grupo de RV inmersiva se colocarán unos auriculares de RV conectados a una plataforma de software en una tableta, así como unos auriculares con cancelación de ruido. Los pacientes pueden elegir su experiencia deseada dentro del software VR de una selección de entornos inmersivos y/o contenido de video. Los ejemplos incluyen sentarse en una canoa en un río, en un prado tranquilo o en un bosque. Los pacientes también tienen la opción de escuchar la meditación guiada o seleccionar de una biblioteca de videos para verlos en una interfaz de usuario basada en la web.

Para reducir la influencia del anestesista en la determinación de los requisitos de sedación, los pacientes administrarán su propia sedación de acuerdo con sus necesidades de relajación y comodidad utilizando un sistema controlado por el paciente.
Otro: Relajación inmersiva de realidad virtual
El software de realidad virtual desarrollado permite a los pacientes seleccionar entre paisajes como montañas, la playa o una selección de videos cortos, que tienen como objetivo promover la relajación.
Comparador activo: Grupo de musica
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Música estarán equipados con auriculares VR pero no verán ningún contenido. También estarán equipados con auriculares con cancelación de ruido de la misma manera que el grupo de RV inmersivo. Un miembro del equipo de estudio reproducirá desde una biblioteca de música u otro contenido audible (audiolibro, podcast) que fue preseleccionado por el paciente. Los pacientes del grupo Sham VR también usarán sedación controlada por el paciente.
Otro: Experiencia de audio envolvente
Un miembro del equipo de estudio reproducirá desde una biblioteca de música u otro contenido audible (audiolibro, podcast) que fue preseleccionado por el paciente.
Comparador falso: Sham VR + Grupo de control de atención habitual
Los sujetos en el grupo de control usarán auriculares y auriculares VR, pero no verán ningún contenido ni escucharán ningún contenido audible. Se someterán a Atención Anestésica Monitoreada (MAC) de acuerdo con un protocolo preespecificado dirigido a una sedación ligera o moderada con una infusión de propofol.
Otro: Experiencia de realidad virtual simulada
Los sujetos usarán auriculares y auriculares VR, pero no verán ningún contenido ni escucharán ningún contenido audible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis intraoperatoria de propofol
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, en promedio de 1 a 3 horas
Dosis total de propofol (mg/kg/min) administrada intraoperatoriamente
Duración del procedimiento, en promedio de 1 a 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opioides intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, en promedio de 1 a 3 horas, y hasta 72 horas después de la operación
Total de dosis equivalentes de opiáceos intraoperatorios y posoperatorios administrados
Duración del procedimiento, en promedio de 1 a 3 horas, y hasta 72 horas después de la operación
Maniobras de anestesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, en promedio de 1 a 3 horas
Evaluación de los signos vitales intraoperatorios y las maniobras de anestesia potencialmente relacionadas con la sedación excesiva (es decir, intervenciones en las vías respiratorias, uso de dispositivos de asistencia en las vías respiratorias, conversión a anestesia general)
Duración del procedimiento, en promedio de 1 a 3 horas
Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Duración de la estancia del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio de 1 a 5 horas
El tiempo de estancia de los pacientes en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
Duración de la estancia del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio de 1 a 5 horas
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido en el día cero y uno del postoperatorio, comenzando con las puntuaciones de la PACU
Las puntuaciones de dolor clínicamente documentadas se registrarán en una escala de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado). Usando esta escala de calificación numérica, se les pedirá a los pacientes que describan tanto el nivel de dolor máximo como el promedio.
Medido en el día cero y uno del postoperatorio, comenzando con las puntuaciones de la PACU
Satisfacción con la Anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de la hora de ingreso a la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria
Los pacientes calificarán su satisfacción general con la atención anestésica perioperatoria utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa. También se les pedirá que califiquen su satisfacción con la comunicación con sus proveedores de anestesia.
Dentro de la hora de ingreso a la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria
Satisfacción con la Recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno
Los pacientes calificarán su satisfacción general con la recuperación de la cirugía utilizando el QOR15. Además, se preguntará a los pacientes con qué frecuencia se encuentran reaccionando al dolor.
Día postoperatorio uno
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido diariamente en cada día postoperatorio, comenzando en el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 7.
Un miembro del personal de investigación se reunirá con el paciente y completará el Método de evaluación de confusión diagnóstica de 3 minutos (3D-CAM) para evaluar la incidencia de delirio posoperatorio.
Medido diariamente en cada día postoperatorio, comenzando en el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 7.
Recuperación Cognitiva Retrasada y Trastorno Neurocognitivo Postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo el día de la inscripción y luego a la semana (+/- 48 horas) y un mes después de la operación (+/- 7 días).
La función cognitiva se evaluará utilizando la versión telefónica de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La evaluación se llevará a cabo el día de la inscripción y luego a la semana (+/- 48 horas) y un mes después de la operación (+/- 7 días).
Evaluación del dolor y la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de los 7 días posteriores a la visita clínica inicial y dentro de los 7 días posteriores a la visita clínica posoperatoria inicial, generalmente un mes después de la cirugía.
Como parte de la evaluación estándar previa y posterior a la TKA, a los pacientes se les administrará la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para medidas de resultado informadas por el paciente de reemplazo articular (KOOS-JR PROM) para evaluar el grado de limitación en la actividad y el dolor de su dolencia de rodilla.
Las evaluaciones se realizarán dentro de los 7 días posteriores a la visita clínica inicial y dentro de los 7 días posteriores a la visita clínica posoperatoria inicial, generalmente un mes después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P001176

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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