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VR intraoperatória para pacientes idosos submetidos a ATJ

2 de junho de 2025 atualizado por: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Realidade virtual intraoperatória para pacientes idosos submetidos à artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é investigar se o uso da realidade virtual (RV) durante a artroplastia total do joelho (ATJ) pode facilitar a redução dos requisitos de sedativos intraoperatórios, mantendo altos níveis de satisfação do paciente em comparação com música e RV simulada + cuidados habituais ao controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de três braços com os seguintes objetivos:

Objetivo Específico 1: Avaliar se o uso de RV durante ATJ pode facilitar a redução da dose intraoperatória de propofol necessária para o conforto do paciente em comparação com música e RV simulada + controles de cuidados habituais.

Hipóteses: Os pacientes dos grupos de RV e música demonstrarão reduções na dose de propofol em comparação com RV simulada + controles de cuidados habituais. Uma redução na dose de propofol entre o VR e o grupo de música será menor em magnitude.

Objetivo Específico 2: Avaliar o efeito da RV durante ATJ nos resultados relatados pelo paciente, incluindo satisfação geral, dor e ansiedade em comparação com música e RV simulada + controles de cuidados habituais.

Hipóteses: Os pacientes do grupo de RV relatarão uma satisfação significativamente maior e melhor controle da dor e da ansiedade do que os do grupo de música e do grupo de cuidados habituais.

Objetivo Específico 3: Explorar os efeitos potenciais da RV durante ATJ em outros resultados secundários importantes de eficiência perioperatória, cognição pós-operatória e recuperação funcional.

Hipóteses: Os pacientes do grupo RV terão menor tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) em comparação com os controles de RV simulada + cuidados habituais. O efeito da RV no delírio pós-operatório, declínio cognitivo pós-operatório, uso de opiáceos pós-operatório e recuperação funcional serão desfechos exploratórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 60 anos ou mais submetidos à cirurgia primária de substituição total do joelho no BIDMC e recebendo anestesia espinhal/regional

Critério de exclusão:

  • Cirurgias complexas ou de revisão
  • Pacientes agendados para ATJ no mesmo dia
  • Feridas abertas ou infecção ativa da face ou área dos olhos
  • Histórico de convulsões ou outro sintoma relacionado a uma condição epiléptica
  • Pacientes que planejam usar aparelhos auditivos durante o procedimento
  • Pacientes com marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
  • Precauções contra gotículas ou aerossóis (conforme determinado pela política local de controle de infecções)
  • não fala inglês
  • Pacientes agendados para receber anestesia geral
  • Demência moderada a grave

Critérios de abandono:

  • MoCA <10 (este teste será administrado no dia da inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de RV imersivo

Os pacientes do grupo Immersive VR usarão um headset VR conectado a uma plataforma de software em um tablet, bem como fones de ouvido com cancelamento de ruído. Os pacientes podem escolher a experiência desejada no software de RV a partir de uma seleção de ambientes imersivos e/ou conteúdo de vídeo. Exemplos incluem sentar em uma canoa em um rio, em um prado tranquilo ou em uma floresta. Os pacientes também têm a opção de ouvir meditação guiada ou selecionar uma biblioteca de vídeos para assistir em uma interface de usuário baseada na web.

Para reduzir a influência do anestesista na determinação dos requisitos sedativos, os pacientes administrarão sua própria sedação de acordo com suas necessidades de relaxamento e conforto usando um sistema controlado pelo paciente.
Outro: Relaxamento Imersivo em Realidade Virtual
O software de RV desenvolvido permite que os pacientes selecionem cenários como montanhas, praia ou uma seleção de vídeos curtos, que visam promover o relaxamento.
Comparador Ativo: Banda musical
Os pacientes randomizados para o grupo Música serão equipados com headsets de realidade virtual, mas não visualizarão nenhum conteúdo. Eles também serão equipados com fones de ouvido com cancelamento de ruído da mesma forma que o grupo VR imersivo. Um membro da equipe de estudo tocará a partir de uma biblioteca de música ou outro conteúdo audível (audiobook, podcast) que foi pré-selecionado pelo paciente. Os pacientes do grupo Sham VR também usarão sedação controlada pelo paciente.
Outro: Experiência de áudio imersiva
Um membro da equipe de estudo tocará a partir de uma biblioteca de música ou outro conteúdo audível (audiobook, podcast) que foi pré-selecionado pelo paciente.
Comparador Falso: Sham VR + Grupo de Controle de Cuidados Usuais
Os participantes do grupo de controle usarão headsets e fones de ouvido de realidade virtual, mas não verão nenhum conteúdo nem ouvirão nenhum conteúdo audível. Eles serão submetidos a Cuidados de Anestesia Monitorados (MAC) de acordo com um protocolo pré-especificado visando sedação leve ou moderada com infusão de propofol.
Outro: Experiência de realidade virtual falsa
Os sujeitos usarão headsets e fones de ouvido de VR, mas não verão nenhum conteúdo nem ouvirão nenhum conteúdo audível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Intraoperatória de Propofol
Prazo: Duração do procedimento, em média 1 a 3 horas
Dose total de propofol (mg/kg/min) administrada no intraoperatório
Duração do procedimento, em média 1 a 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opioides intra e pós-operatórios
Prazo: Duração do procedimento, em média de 1 a 3 horas, e até 72 horas de pós-operatório
Doses intraoperatórias e pós-operatórias totais equivalentes a opioides administradas
Duração do procedimento, em média de 1 a 3 horas, e até 72 horas de pós-operatório
Manobras de Anestesia Intraoperatória
Prazo: Duração do procedimento, em média 1 a 3 horas
Avaliação dos sinais vitais intraoperatórios e manobras anestésicas potencialmente relacionadas à sedação excessiva (ou seja, intervenções nas vias aéreas, uso de dispositivos de assistência nas vias aéreas, conversão para anestesia geral)
Duração do procedimento, em média 1 a 3 horas
Duração da permanência na SRPA
Prazo: Duração da permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica, em média 1 a 5 horas
O tempo de permanência dos pacientes na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos.
Duração da permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica, em média 1 a 5 horas
Dor pós-operatória
Prazo: Medido no dia zero e um do pós-operatório, começando com os escores da SRPA
Os escores de dor clinicamente documentados serão registrados em uma escala de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado). Usando esta escala de classificação numérica, os pacientes serão solicitados a descrever o nível máximo e médio de dor
Medido no dia zero e um do pós-operatório, começando com os escores da SRPA
Satisfação com a Anestesia
Prazo: Dentro de uma hora após a admissão na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Os pacientes avaliarão sua satisfação geral com seus cuidados anestésicos perioperatórios usando a Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa. Eles também serão solicitados a avaliar sua satisfação com a comunicação com seus provedores de anestesia.
Dentro de uma hora após a admissão na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Satisfação com a Recuperação
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
Os pacientes avaliarão sua satisfação geral com a recuperação da cirurgia usando o QOR15. Além disso, os pacientes serão questionados com que frequência eles reagem à dor.
Primeiro dia de pós-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: Medido diariamente em cada dia pós-operatório, começando no dia pós-operatório 1 até o dia pós-operatório 7.
Um membro da equipe de pesquisa se encontrará com o paciente e completará o Método de Avaliação de Confusão Diagnóstica de 3 Minutos (3D-CAM) para avaliar a incidência de delirium pós-operatório.
Medido diariamente em cada dia pós-operatório, começando no dia pós-operatório 1 até o dia pós-operatório 7.
Recuperação Cognitiva Retardada e Transtorno Neurocognitivo Pós-operatório
Prazo: A avaliação ocorrerá no dia da inscrição e, em seguida, em uma semana (+/- 48 horas) e um mês após a cirurgia (+/- 7 dias).
A função cognitiva será avaliada usando a versão telefônica do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
A avaliação ocorrerá no dia da inscrição e, em seguida, em uma semana (+/- 48 horas) e um mês após a cirurgia (+/- 7 dias).
Avaliação da Dor e Função do Joelho
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 7 dias após a visita clínica inicial e dentro de 7 dias após a visita clínica pós-operatória inicial, geralmente um mês após a cirurgia.
Como parte da avaliação padrão pré e pós-ATJ, os pacientes receberão o escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para medidas de resultado relatadas pelo paciente de substituição de articulação (KOOS-JR PROM) para avaliar o grau de limitação na atividade e dor de sua doença no joelho.
As avaliações ocorrerão dentro de 7 dias após a visita clínica inicial e dentro de 7 dias após a visita clínica pós-operatória inicial, geralmente um mês após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P001176

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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