Интраоперационная ВР для пожилых пациентов, перенесших ТКА
Интраоперационная виртуальная реальность для пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами со следующими целями:
Конкретная цель 1: оценить, может ли использование VR во время TKA способствовать снижению интраоперационной дозы пропофола, необходимой для комфорта пациента, по сравнению с музыкой и симуляцией VR + обычные средства контроля.
Гипотезы: пациенты как в группе ВР, так и в группе с музыкой будут демонстрировать снижение дозы пропофола по сравнению с контрольной группой, имитирующей ВР + обычный уход. Снижение дозы пропофола между VR и музыкальной группой будет меньше по величине.
Конкретная цель 2: оценить влияние ВР во время ТКА на исходы, о которых сообщают пациенты, включая общее удовлетворение, боль и тревогу, по сравнению с музыкой и имитацией ВР + обычными средствами контроля.
Гипотезы: пациенты в группе ВР будут сообщать о значительно более высоком уровне удовлетворенности и лучшем контроле над болью и тревогой, чем пациенты в музыкальной группе и группе обычного ухода.
Конкретная цель 3: изучить потенциальное влияние ВР во время ТКА на другие ключевые вторичные результаты периоперационной эффективности, послеоперационного когнитивного процесса и функционального восстановления.
Гипотезы: Пациенты в группе ВР будут иметь более короткую продолжительность пребывания в отделении послеанестезии (PACU) по сравнению с контрольной группой с имитацией ВР + обычным уходом. Исследовательскими конечными точками будут влияние ВР на послеоперационный делирий, послеоперационное снижение когнитивных функций, послеоперационное употребление опиоидов и функциональное восстановление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше, перенесшие первичную операцию тотального эндопротезирования коленного сустава в BIDMC и получающие спинальную/регионарную анестезию
Критерий исключения:
- Сложные или ревизионные операции
- Пациенты, назначенные на TKA «в тот же день»
- Открытые раны или активная инфекция на лице или в области глаз
- История судорог или других симптомов, связанных с эпилептическим состоянием
- Пациенты, которые планируют носить слуховые аппараты во время процедуры
- Пациенты с кардиостимулятором или другим имплантированным медицинским устройством
- Меры предосторожности при передаче воздушно-капельным или воздушно-капельным путем (в соответствии с местной политикой инфекционного контроля)
- Не говорящий по-английски
- Пациенты записаны на общую анестезию
- От умеренной до тяжелой деменции
Критерии исключения:
- MoCA <10 (этот тест будет проводиться в день зачисления)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная VR-группа
Пациенты из группы Immersive VR наденут гарнитуру VR, подключенную к программной платформе на планшете, а также наушники с шумоподавлением. Пациенты могут выбрать желаемый опыт в программном обеспечении VR из множества иммерсивных сред и/или видеоконтента. Примеры включают сидение в каноэ на реке, на тихом лугу или в лесу. У пациентов также есть возможность прослушать управляемую медитацию или выбрать из библиотеки видео для просмотра через пользовательский веб-интерфейс. Чтобы уменьшить влияние анестезиолога на определение потребности в седативных препаратах, пациенты будут сами вводить седацию в соответствии со своими потребностями в релаксации и комфорте, используя систему, контролируемую пациентом. |
Разработанное программное обеспечение VR позволяет пациентам выбирать из пейзажей, таких как горы, пляж, или из подборки коротких видеороликов, предназначенных для расслабления.
|
|
Активный компаратор: Музыкальная группа
Пациенты, рандомизированные в группу «Музыка», будут оснащены гарнитурами виртуальной реальности, но не смогут просматривать какой-либо контент.
Они также будут оснащены наушниками с шумоподавлением, как и группа иммерсивной виртуальной реальности.
Член исследовательской группы будет воспроизводить фонотеку с музыкой или другим звуковым контентом (аудиокниги, подкасты), предварительно выбранным пациентом.
Пациенты в группе Sham VR также будут использовать контролируемую пациентом седацию.
|
Член исследовательской группы будет воспроизводить фонотеку с музыкой или другим звуковым контентом (аудиокниги, подкасты), предварительно выбранным пациентом.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham VR + группа контроля обычного ухода
Субъекты в контрольной группе будут носить VR-гарнитуры и наушники, но не будут просматривать какой-либо контент или слушать какой-либо звуковой контент.
Они будут проходить контролируемую анестезию (MAC) в соответствии с заранее определенным протоколом, нацеленным на легкую или умеренную седацию с помощью инфузии пропофола.
|
Субъекты будут носить виртуальные гарнитуры и наушники, но не будут просматривать какой-либо контент или слушать какой-либо звуковой контент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная доза пропофола
Временное ограничение: Продолжительность процедуры, в среднем от 1 до 3 часов
|
Общая доза пропофола (мг/кг/мин), введенная интраоперационно
|
Продолжительность процедуры, в среднем от 1 до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные и послеоперационные опиоиды
Временное ограничение: Продолжительность процедуры в среднем от 1 до 3 часов и до 72 часов после операции.
|
Общие интраоперационные и послеоперационные эквивалентные дозы опиоидов, введенные
|
Продолжительность процедуры в среднем от 1 до 3 часов и до 72 часов после операции.
|
|
Интраоперационные приемы анестезии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры, в среднем от 1 до 3 часов
|
Оценка интраоперационных показателей жизнедеятельности и анестезиологических приемов, потенциально связанных с чрезмерной седацией (т.
вмешательства на дыхательных путях, использование вспомогательных аппаратов для обеспечения проходимости дыхательных путей, переход на общую анестезию)
|
Продолжительность процедуры, в среднем от 1 до 3 часов
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: Продолжительность пребывания больного в посленаркозном отделении в среднем от 1 до 5 часов
|
Продолжительность пребывания пациентов в отделении постанестезиологического ухода.
|
Продолжительность пребывания больного в посленаркозном отделении в среднем от 1 до 5 часов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Измеряется на нулевой и первый послеоперационный день, начиная с баллов PACU.
|
Клинически документированные показатели боли будут записываться по шкале от 0 (наилучший результат) до 10 (наихудший результат).
Используя эту числовую оценочную шкалу, пациентов попросят описать как максимальный, так и средний уровень боли.
|
Измеряется на нулевой и первый послеоперационный день, начиная с баллов PACU.
|
|
Удовлетворенность анестезией
Временное ограничение: В течение часа после поступления в отделение послеоперационной анестезии
|
Пациенты будут оценивать свою общую удовлетворенность периоперационной анестезией с помощью шкалы удовлетворенности анестезией штата Айова.
Их также попросят оценить степень их удовлетворенности общением с анестезиологами.
|
В течение часа после поступления в отделение послеоперационной анестезии
|
|
Удовлетворенность восстановлением
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
|
Пациенты оценивают свою общую удовлетворенность восстановлением после операции с помощью QOR15.
Кроме того, пациентов спросят, как часто они реагируют на боль.
|
Послеоперационный день первый
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Измеряли ежедневно в каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и до 7-го послеоперационного дня.
|
Сотрудник исследовательского персонала встретится с пациентом и выполнит 3-минутный диагностический метод оценки спутанности сознания (3D-CAM), чтобы оценить частоту послеоперационного делирия.
|
Измеряли ежедневно в каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и до 7-го послеоперационного дня.
|
|
Отсроченное когнитивное восстановление и послеоперационное нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день регистрации, а затем через одну неделю (+/- 48 часов) и через один месяц после операции (+/- 7 дней).
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием телефонной версии Монреальского когнитивного теста (MoCA).
|
Оценка будет проводиться в день регистрации, а затем через одну неделю (+/- 48 часов) и через один месяц после операции (+/- 7 дней).
|
|
Оценка боли и функции колена
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 7 дней после первого визита в клинику и в течение 7 дней после первого послеоперационного визита в клинику, обычно через месяц после операции.
|
В рамках стандартной оценки до и после TKA пациентам будет назначена оценка исхода травмы колена и остеоартрита для оценки результатов, сообщаемых пациентом при замене сустава (KOOS-JR PROM), для оценки степени ограничения активности и боли, вызванной болезнью колена.
|
Оценки будут проводиться в течение 7 дней после первого визита в клинику и в течение 7 дней после первого послеоперационного визита в клинику, обычно через месяц после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .