Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ VR for ældre patienter, der gennemgår TKA

2. juni 2025 opdateret af: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Intraoperativ Virtual Reality for ældre patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​virtual reality (VR) under total knæarthroplasty (TKA) kan lette reduktioner i intraoperativt sedativt behov og samtidig opretholde høje niveauer af patienttilfredshed sammenlignet med både en musik- og sham-VR + sædvanlig pleje styring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med følgende formål:

Specifikt mål 1: Evaluer, om brugen af ​​VR under TKA kan lette en reduktion af den intraoperative propofoldosis, der kræves for patientens komfort sammenlignet med musik- og sham-VR + sædvanlige plejekontroller.

Hypoteser: Patienter i både VR- og musikgrupperne vil demonstrere reduktioner i propofoldosis sammenlignet med sham-VR + sædvanlige plejekontroller. En reduktion i propofoldosis mellem VR og musikgruppen vil være mindre i størrelsesordenen.

Specifikt mål 2: Vurder effekten af ​​VR under TKA på patientrapporterede resultater, herunder generel tilfredshed, smerte og angst sammenlignet med musik og sham VR + sædvanlige plejekontroller.

Hypoteser: Patienter i VR-gruppen vil rapportere væsentligt højere tilfredshed og bedre kontrol over smerter og angst end dem i musikgruppen og den sædvanlige plejegruppe.

Specifikt mål 3: Udforsk de potentielle effekter af VR under TKA på andre vigtige sekundære resultater af perioperativ effektivitet, postoperativ kognition og funktionel restitution.

Hypoteser: Patienter i VR-gruppen vil have kortere liggetid efter anæstesibehandlingsenhed (PACU) sammenlignet med falske VR + sædvanlige plejekontroller. Effekten af ​​VR på postoperativt delirium, postoperativt kognitivt fald, postoperativ opioidbrug og funktionel restitution vil være eksplorative endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 60 år eller ældre, der gennemgår primær total knæudskiftningskirurgi på BIDMC og modtager spinal/regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse eller revisionsoperationer
  • Patienter planlagt til "samme dag" TKA
  • Åbne sår eller aktiv infektion i ansigtet eller øjenområdet
  • Anamnese med anfald eller andre symptomer forbundet med en epileptisk tilstand
  • Patienter, der planlægger at bære høreapparater under proceduren
  • Patienter med pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Dråbe- eller luftbårne forholdsregler (som bestemt af lokal infektionskontrolpolitik)
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter booket til at modtage generel anæstesi
  • Moderat til svær demens

Frafaldskriterier:

  • MoCA <10 (denne test vil blive administreret på tilmeldingsdagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fordybende VR-gruppe

Patienter i Immersive VR-gruppen vil iføre sig et VR-headset, der er forbundet til en softwareplatform på en tablet, samt støjreducerende hovedtelefoner. Patienter kan vælge deres ønskede oplevelse i VR-softwaren fra et udvalg af fordybende miljøer og/eller videoindhold. Eksempler inkluderer at sidde i en kano på en flod, på en fredfyldt eng eller i en skov. Patienter har også mulighed for at lytte til guidet meditation eller vælge fra et bibliotek af videoer til at se på en webbaseret brugergrænseflade.

For at reducere anæstesiudbyderens indflydelse på bestemmelsen af ​​sedativ behov, vil patienter administrere deres egen sedation i overensstemmelse med deres behov for afslapning og komfort ved hjælp af et patientstyret system.
Andet: Virtual Reality fordybende afslapning
Den udviklede VR-software giver patienterne mulighed for at vælge mellem landskaber som bjerge, stranden eller fra et udvalg af korte videoer, som har til formål at fremme afslapning.
Aktiv komparator: Musikgruppe
Patienter, der er randomiseret til Musikgruppen, vil blive udstyret med VR-headset, men vil ikke se noget indhold. De vil også være udstyret med støjreducerende hovedtelefoner på samme måde som den fordybende VR-gruppe. Et studieteammedlem vil afspille fra et bibliotek med musik eller andet hørbart indhold (lydbog, podcast), som er forudvalgt af patienten. Patienter i Sham VR-gruppen vil også bruge patientkontrolleret sedation.
Andet: Medrivende lydoplevelse
Et studieteammedlem vil afspille fra et bibliotek med musik eller andet hørbart indhold (lydbog, podcast), som er forudvalgt af patienten.
Sham-komparator: Sham VR + Usual Care Control Group
Emner i kontrolgruppen vil bære VR-headset og hovedtelefoner, men vil ikke se noget indhold eller lytte til noget hørbart indhold. De vil gennemgå overvåget anæstesibehandling (MAC) i henhold til en forudbestemt protokol rettet mod let eller moderat sedation med en propofol-infusion.
Andet: Sham Virtual Reality Experience
Personer vil bære VR-headset og hovedtelefoner, men vil ikke se noget indhold eller lytte til noget hørbart indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ propofoldosis
Tidsramme: Varigheden af ​​proceduren, i gennemsnit 1 til 3 timer
Samlet propofoldosis (mg/kg/min) administreret intraoperativt
Varigheden af ​​proceduren, i gennemsnit 1 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative opioider
Tidsramme: Varighed af proceduren, i gennemsnit 1 til 3 timer og op til 72 timer postoperativt
Samlede intraoperative og postoperative opioidækvivalente doser administreret
Varighed af proceduren, i gennemsnit 1 til 3 timer og op til 72 timer postoperativt
Intraoperative anæstesimanøvrer
Tidsramme: Varigheden af ​​proceduren, i gennemsnit 1 til 3 timer
Vurdering af intraoperative vitale tegn og anæstesimanøvrer, der potentielt er relateret til oversedation (dvs. luftvejsinterventioner, brug af luftvejsassistenter, konvertering til generel anæstesi)
Varigheden af ​​proceduren, i gennemsnit 1 til 3 timer
Længde af PACU ophold
Tidsramme: Varighed af patientens ophold på post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 1 til 5 timer
Længden af ​​patienterne opholder sig på postanæstesiafdelingen.
Varighed af patientens ophold på post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 1 til 5 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: Målt på postoperativ dag nul og én, startende med PACU-score
Klinisk dokumenterede smertescore vil blive registreret på en skala fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat). Ved at bruge denne numeriske vurderingsskala vil patienter blive bedt om at beskrive både det maksimale og gennemsnitlige smerteniveau
Målt på postoperativ dag nul og én, startende med PACU-score
Tilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Inden for en time efter indlæggelse på den postoperative anæstesiafdeling
Patienter vil vurdere deres generelle tilfredshed med deres perioperative anæstesibehandling ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. De vil også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres kommunikation med deres anæstesiudbydere.
Inden for en time efter indlæggelse på den postoperative anæstesiafdeling
Tilfredshed med Recovery
Tidsramme: Postoperativ dag ét
Patienterne vil vurdere deres overordnede tilfredshed med deres helbredelse fra operationen ved hjælp af QOR15. Derudover vil patienterne blive spurgt, hvor ofte de oplever at reagere på smerte.
Postoperativ dag ét
Postoperativt delirium
Tidsramme: Målt dagligt på hver postoperativ dag, startende på postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7.
Et medlem af forskningspersonalet vil mødes med patienten og gennemføre 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM) for at vurdere forekomsten af ​​postoperativt delirium.
Målt dagligt på hver postoperativ dag, startende på postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7.
Forsinket kognitiv restitution og postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Vurdering vil finde sted på indskrivningsdagen og derefter en uge (+/- 48 timer) og en måned postoperativt (+/- 7 dage).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af den telefoniske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Vurdering vil finde sted på indskrivningsdagen og derefter en uge (+/- 48 timer) og en måned postoperativt (+/- 7 dage).
Vurdering af knæsmerter og funktion
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 7 dage efter det første klinikbesøg og inden for 7 dage efter det første postoperative klinikbesøg, typisk en måned efter operationen.
Som en del af standard præ- og post-TKA-vurdering vil patienter blive administreret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement Patient-Reported Outcome Measures (KOOS-JR PROM) for at vurdere graden af ​​begrænsning i aktivitet og smerte fra deres knælidelse.
Vurderinger vil finde sted inden for 7 dage efter det første klinikbesøg og inden for 7 dage efter det første postoperative klinikbesøg, typisk en måned efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Virtual Reality fordybende afslapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner