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VR intraoperatorio per pazienti anziani sottoposti a TKA

2 giugno 2025 aggiornato da: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Realtà virtuale intraoperatoria per pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'uso della realtà virtuale (VR) durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) può facilitare la riduzione dei requisiti di sedativi intraoperatori mantenendo alti livelli di soddisfazione del paziente rispetto sia a una musica che a una finta VR + cure abituali controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a tre bracci con i seguenti obiettivi:

Obiettivo specifico 1: valutare se l'uso della VR durante la PTG può facilitare una riduzione della dose intraoperatoria di propofol richiesta per il comfort del paziente rispetto alla musica e alla finta VR + controlli di cura abituali.

Ipotesi: i pazienti in entrambi i gruppi VR e musica dimostreranno riduzioni della dose di propofol rispetto ai controlli fittizi VR + cure abituali. Una riduzione della dose di propofol tra il gruppo VR e quello musicale sarà di entità inferiore.

Obiettivo specifico 2: valutare l'effetto della realtà virtuale durante la PTG sugli esiti riportati dal paziente, tra cui soddisfazione generale, dolore e ansia rispetto alla musica e alla finta realtà virtuale + controlli di assistenza abituali.

Ipotesi: i pazienti nel gruppo VR riporteranno una soddisfazione significativamente più alta e un migliore controllo del dolore e dell'ansia rispetto a quelli del gruppo musicale e del gruppo di cure abituali.

Obiettivo specifico 3: esplorare i potenziali effetti della realtà virtuale durante la PTG su altri esiti secondari chiave di efficienza perioperatoria, cognizione postoperatoria e recupero funzionale.

Ipotesi: i pazienti nel gruppo VR avranno una durata di degenza post-anestesia più breve rispetto ai controlli VR fittizi + cure abituali. L'effetto della realtà virtuale sul delirio postoperatorio, il declino cognitivo postoperatorio, l'uso di oppioidi postoperatori e il recupero funzionale saranno endpoint esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione totale del ginocchio presso il BIDMC e in anestesia spinale/regionale

Criteri di esclusione:

  • Interventi complessi o di revisione
  • Pazienti programmati per TKA "stesso giorno".
  • Ferite aperte o infezione attiva del viso o della zona degli occhi
  • Storia di convulsioni o altri sintomi legati a una condizione epilettica
  • Pazienti che intendono indossare apparecchi acustici durante la procedura
  • Pazienti portatori di pacemaker o altri dispositivi medici impiantati
  • Precauzioni per goccioline o per via aerea (come determinato dalla politica locale di controllo delle infezioni)
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti prenotati per ricevere l'anestesia generale
  • Demenza da moderata a grave

Criteri di abbandono:

  • MoCA <10 (questo test verrà somministrato il giorno dell'iscrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale immersiva

I pazienti del gruppo Immersive VR indosseranno un visore VR collegato a una piattaforma software su un tablet, oltre a cuffie con cancellazione del rumore. I pazienti possono scegliere l'esperienza desiderata all'interno del software VR da una selezione di ambienti immersivi e/o contenuti video. Gli esempi includono sedersi in canoa su un fiume, su un prato tranquillo o in una foresta. I pazienti hanno anche la possibilità di ascoltare la meditazione guidata o selezionare da una libreria di video da guardare su un'interfaccia utente basata sul web.

Per ridurre l'influenza dell'anestesista sulla determinazione del fabbisogno di sedativi, i pazienti somministreranno la propria sedazione in base alle loro esigenze di rilassamento e comfort utilizzando un sistema controllato dal paziente.
Altro: Rilassamento immersivo in realtà virtuale
Il software VR sviluppato consente ai pazienti di scegliere tra scenari come montagne, spiaggia o da una selezione di brevi video, che hanno lo scopo di promuovere il rilassamento.
Comparatore attivo: Gruppo musicale
I pazienti randomizzati nel gruppo Musica saranno dotati di visori VR ma non visualizzeranno alcun contenuto. Saranno inoltre dotati di cuffie con cancellazione del rumore allo stesso modo del gruppo VR immersivo. Un membro del team di studio suonerà da una libreria di musica o altro contenuto udibile (audiolibro, podcast) che è stato preselezionato dal paziente. I pazienti nel gruppo Sham VR utilizzeranno anche la sedazione controllata dal paziente.
Altro: Esperienza audio coinvolgente
Un membro del team di studio suonerà da una libreria di musica o altro contenuto udibile (audiolibro, podcast) che è stato preselezionato dal paziente.
Comparatore fittizio: Sham VR + gruppo di controllo delle cure abituali
I soggetti nel gruppo di controllo indosseranno visori e cuffie VR ma non visualizzeranno alcun contenuto né ascolteranno alcun contenuto udibile. Saranno sottoposti a Monitored Anesthesia Care (MAC) secondo un protocollo prespecificato mirato a una sedazione leggera o moderata con un'infusione di propofol.
Altro: Sham esperienza di realtà virtuale
I soggetti indosseranno visori e cuffie VR ma non visualizzeranno alcun contenuto né ascolteranno alcun contenuto udibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose intraoperatoria di propofol
Lasso di tempo: Durata della procedura, in media da 1 a 3 ore
Dose totale di propofol (mg/kg/min) somministrata durante l'intervento
Durata della procedura, in media da 1 a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oppioidi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Durata della procedura, in media da 1 a 3 ore e fino a 72 ore dopo l'intervento
Dosi totali equivalenti di oppioidi intraoperatorie e postoperatorie somministrate
Durata della procedura, in media da 1 a 3 ore e fino a 72 ore dopo l'intervento
Manovre di anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durata della procedura, in media da 1 a 3 ore
Valutazione dei segni vitali intraoperatori e manovre di anestesia potenzialmente correlate a sedazione eccessiva (es. interventi sulle vie aeree, uso di dispositivi di assistenza alle vie aeree, conversione in anestesia generale)
Durata della procedura, in media da 1 a 3 ore
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Durata della permanenza del paziente nell'unità di cura post anestesia, in media da 1 a 5 ore
La durata della permanenza dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia.
Durata della permanenza del paziente nell'unità di cura post anestesia, in media da 1 a 5 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Misurato il giorno zero e uno postoperatorio, a partire dai punteggi PACU
I punteggi del dolore clinicamente documentati saranno registrati su una scala da 0 (miglior risultato) a 10 (peggior risultato). Utilizzando questa scala di valutazione numerica, ai pazienti verrà chiesto di descrivere sia il livello massimo che medio di dolore
Misurato il giorno zero e uno postoperatorio, a partire dai punteggi PACU
Soddisfazione per l'anestesia
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'ammissione all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva con la loro cura dell'anestesia perioperatoria utilizzando la scala Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Verrà inoltre chiesto loro di valutare la loro soddisfazione per la loro comunicazione con i loro fornitori di anestesia.
Entro un'ora dall'ammissione all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Soddisfazione per il recupero
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione generale per il loro recupero dall'intervento utilizzando il QOR15. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto con quale frequenza si trovano a reagire al dolore.
Primo giorno postoperatorio
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Misurato giornalmente in ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 fino al giorno postoperatorio 7.
Un membro del personale di ricerca incontrerà il paziente e completerà il metodo di valutazione della confusione diagnostica in 3 minuti (3D-CAM) per valutare l'incidenza del delirio postoperatorio.
Misurato giornalmente in ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 fino al giorno postoperatorio 7.
Recupero cognitivo ritardato e disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo il giorno dell'arruolamento e successivamente una settimana (+/- 48 ore) e un mese dopo l'intervento (+/- 7 giorni).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
La valutazione avrà luogo il giorno dell'arruolamento e successivamente una settimana (+/- 48 ore) e un mese dopo l'intervento (+/- 7 giorni).
Valutazione del dolore e della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo entro 7 giorni dalla visita clinica iniziale ed entro 7 giorni dalla visita clinica iniziale postoperatoria, in genere un mese dopo l'intervento.
Come parte della valutazione standard pre e post TKA, ai pazienti verrà somministrato il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per le misure di esito riportate dal paziente per la sostituzione dell'articolazione (KOOS-JR PROM) per valutare il grado di limitazione nell'attività e il dolore dal loro disturbo al ginocchio.
Le valutazioni avranno luogo entro 7 giorni dalla visita clinica iniziale ed entro 7 giorni dalla visita clinica iniziale postoperatoria, in genere un mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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