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Intraoperative VR für ältere Patienten, die sich einer TKA unterziehen

2. Juni 2025 aktualisiert von: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Intraoperative virtuelle Realität für ältere Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von Virtual Reality (VR) während einer Knietotalendoprothetik (TKA) eine Verringerung des intraoperativen Bedarfs an Sedativa ermöglichen kann, während gleichzeitig ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit im Vergleich zu einer Musik- und Schein-VR + üblicher Versorgung aufrechterhalten wird Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit den folgenden Zielen durchführen:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung, ob die Verwendung von VR während TKA eine Reduzierung der intraoperativen Propofol-Dosis erleichtern kann, die für den Patientenkomfort erforderlich ist, im Vergleich zu Musik und Schein-VR + Kontrollen der üblichen Versorgung.

Hypothesen: Patienten sowohl in der VR- als auch in der Musikgruppe zeigen eine Verringerung der Propofol-Dosis im Vergleich zu Schein-VR + üblichen Kontrollen. Eine Reduzierung der Propofol-Dosis zwischen der VR- und der Musikgruppe wird geringer ausfallen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung von VR während TKA auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Gesamtzufriedenheit, Schmerz und Angst, im Vergleich zu Musik und Schein-VR + Kontrollen der üblichen Versorgung.

Hypothesen: Patienten in der VR-Gruppe werden eine signifikant höhere Zufriedenheit und bessere Schmerz- und Angstkontrolle berichten als diejenigen in der Musikgruppe und der Gruppe der üblichen Pflege.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der potenziellen Auswirkungen von VR während TKA auf andere wichtige sekundäre Ergebnisse der perioperativen Effizienz, der postoperativen Kognition und der funktionellen Erholung.

Hypothesen: Patienten in der VR-Gruppe haben eine kürzere Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation (PACU) im Vergleich zu Schein-VR + üblichen Pflegekontrollen. Die Wirkung von VR auf das postoperative Delirium, den postoperativen kognitiven Rückgang, den postoperativen Opioidkonsum und die funktionelle Erholung werden explorative Endpunkte sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 60 Jahren, die sich einer primären Kniegelenkersatzoperation im BIDMC unterziehen und eine Spinal-/Regionalanästhesie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe oder Revisionsoperationen
  • Patienten, die für eine TKA am selben Tag vorgesehen sind
  • Offene Wunden oder aktive Infektion des Gesichts oder der Augenpartie
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer epileptischen Erkrankung
  • Patienten, die während des Eingriffs Hörgeräte tragen möchten
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten medizinischen Gerät
  • Tröpfchen- oder luftgetragene Vorsichtsmaßnahmen (wie von den örtlichen Richtlinien zur Infektionskontrolle festgelegt)
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die für eine Vollnarkose gebucht wurden
  • Mittelschwere bis schwere Demenz

Abbruchkriterien:

  • MoCA <10 (dieser Test wird am Tag der Einschreibung durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive VR-Gruppe

Patienten in der Immersive VR-Gruppe werden ein VR-Headset tragen, das mit einer Softwareplattform auf einem Tablet verbunden ist, sowie geräuschunterdrückende Kopfhörer. Patienten können ihre gewünschte Erfahrung innerhalb der VR-Software aus einer Auswahl immersiver Umgebungen und/oder Videoinhalten auswählen. Beispiele sind das Sitzen in einem Kanu auf einem Fluss, auf einer friedlichen Wiese oder in einem Wald. Die Patienten haben auch die Möglichkeit, geführte Meditationen anzuhören oder aus einer Bibliothek mit Videos auszuwählen, die sie sich auf einer webbasierten Benutzeroberfläche ansehen können.

Um den Einfluss des Anästhesieanbieters auf die Bestimmung des Sedativbedarfs zu verringern, verabreichen die Patienten ihre eigene Sedierung gemäß ihren Bedürfnissen nach Entspannung und Komfort unter Verwendung eines patientengesteuerten Systems.
Sonstiges: Immersive Entspannung in der virtuellen Realität
Die entwickelte VR-Software ermöglicht es den Patienten, aus Landschaften wie Bergen, dem Strand oder aus einer Auswahl an kurzen Videos auszuwählen, die die Entspannung fördern sollen.
Aktiver Komparator: Musikgruppe
Patienten, die randomisiert der Musikgruppe zugeteilt wurden, werden mit VR-Headsets ausgestattet, sehen aber keine Inhalte. Sie werden ebenso wie die immersive VR-Gruppe mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern ausgestattet. Ein Mitglied des Studienteams spielt aus einer Bibliothek mit Musik oder anderen hörbaren Inhalten (Hörbuch, Podcast), die vom Patienten vorab ausgewählt wurden. Patienten in der Sham-VR-Gruppe verwenden auch eine patientenkontrollierte Sedierung.
Sonstiges: Immersives Audioerlebnis
Ein Mitglied des Studienteams spielt aus einer Bibliothek mit Musik oder anderen hörbaren Inhalten (Hörbuch, Podcast), die vom Patienten vorab ausgewählt wurden.
Schein-Komparator: Schein-VR + übliche Pflegekontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe tragen VR-Headsets und -Kopfhörer, sehen sich aber keine Inhalte an und hören sich keine hörbaren Inhalte an. Sie werden gemäß einem vordefinierten Protokoll, das auf eine leichte oder mäßige Sedierung mit einer Propofol-Infusion abzielt, einer überwachten Anästhesiebehandlung (MAC) unterzogen.
Sonstiges: Schein-Virtual-Reality-Erfahrung
Die Probanden tragen VR-Headsets und Kopfhörer, sehen sich jedoch keine Inhalte an und hören sich keine hörbaren Inhalte an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Propofol-Dosis
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, im Durchschnitt 1 bis 3 Stunden
Intraoperativ verabreichte Propofol-Gesamtdosis (mg/kg/min).
Dauer des Verfahrens, im Durchschnitt 1 bis 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Opioide
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs im Durchschnitt 1 bis 3 Stunden und bis zu 72 Stunden nach der Operation
Gesamte intraoperative und postoperative verabreichte Opioid-Äquivalentdosen
Dauer des Eingriffs im Durchschnitt 1 bis 3 Stunden und bis zu 72 Stunden nach der Operation
Intraoperative Anästhesiemanöver
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, im Durchschnitt 1 bis 3 Stunden
Bewertung der intraoperativen Vitalfunktionen und Anästhesiemanöver, die möglicherweise mit einer Übersedierung (d. h. Atemwegseingriffe, Verwendung von Atemwegsunterstützungsgeräten, Umstellung auf Vollnarkose)
Dauer des Verfahrens, im Durchschnitt 1 bis 3 Stunden
Dauer des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Postanästhesiestation, im Durchschnitt 1 bis 5 Stunden
Die Dauer des Aufenthalts der Patienten in der Post-Anästhesie-Pflegestation.
Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Postanästhesiestation, im Durchschnitt 1 bis 5 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen am postoperativen Tag null und eins, beginnend mit den PACU-Scores
Klinisch dokumentierte Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 10 (schlechtestes Ergebnis) aufgezeichnet. Unter Verwendung dieser numerischen Bewertungsskala werden die Patienten gebeten, sowohl das maximale als auch das durchschnittliche Schmerzniveau zu beschreiben
Gemessen am postoperativen Tag null und eins, beginnend mit den PACU-Scores
Zufriedenheit mit Anästhesie
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation
Die Patienten bewerten ihre Gesamtzufriedenheit mit ihrer perioperativen Anästhesieversorgung anhand der Iowa Satisfaction with Anästhesie-Skala. Sie werden auch gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrer Kommunikation mit ihren Anästhesieanbietern zu bewerten.
Innerhalb einer Stunde nach Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation
Zufriedenheit mit der Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Die Patienten werden ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Genesung nach der Operation anhand des QOR15 bewerten. Zusätzlich werden die Patienten gefragt, wie häufig sie auf Schmerzen reagieren.
Postoperativer Tag eins
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Täglich an jedem postoperativen Tag gemessen, beginnend am 1. postoperativen Tag bis zum 7. postoperativen Tag.
Ein Mitglied des Forschungspersonals wird sich mit dem Patienten treffen und die 3-Minuten-Diagnose-Verwirrtheitsbewertungsmethode (3D-CAM) durchführen, um die Inzidenz eines postoperativen Delirs zu beurteilen.
Täglich an jedem postoperativen Tag gemessen, beginnend am 1. postoperativen Tag bis zum 7. postoperativen Tag.
Verzögerte kognitive Erholung und postoperative neurokognitive Störung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Tag der Einschreibung und dann eine Woche (+/- 48 Stunden) und einen Monat postoperativ (+/- 7 Tage).
Die kognitive Funktion wird mit der telefonischen Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Die Beurteilung erfolgt am Tag der Einschreibung und dann eine Woche (+/- 48 Stunden) und einen Monat postoperativ (+/- 7 Tage).
Bewertung von Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Klinikbesuch und innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten postoperativen Klinikbesuch, in der Regel einen Monat nach der Operation.
Als Teil der Standardbewertung vor und nach TKA wird den Patienten der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswert für von Patienten gemeldete Ergebnismessungen für Gelenkersatz (KOOS-JR PROM) verabreicht, um den Grad der Aktivitätseinschränkung und Schmerzen aufgrund ihrer Knieerkrankung zu beurteilen.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Klinikbesuch und innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten postoperativen Klinikbesuch, in der Regel einen Monat nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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