Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen VR iäkkäille TKA-potilaille

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Leikkauksensisäinen virtuaalitodellisuus iäkkäille potilaille, joille tehdään polven artroplastia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö polvinivelleikkauksen (TKA) aikana vähentää intraoperatiivisten rauhoittavien lääkkeiden tarvetta samalla, kun potilastyytyväisyys säilyy korkeana verrattuna sekä musiikki- että näennäiseen VR-hoitoon + tavalliseen hoitoon. ohjata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seuraavilla tavoitteilla:

Erityistavoite 1: Arvioi, voiko VR:n käyttö TKA:n aikana helpottaa potilaan mukavuuden edellyttämän intraoperatiivisen propofoliannoksen pienentämistä verrattuna musiikkiin ja näennäiseen VR:ään + tavanomaisiin hoitokontrolleihin.

Hypoteesit: Sekä VR- että musiikkiryhmien potilaiden propofoliannos on pienentynyt verrattuna näennäiseen VR:ään + tavallisiin hoitokontrolleihin. Propofoliannoksen pienennys VR:n ja musiikkiryhmän välillä on suuruusluokkaa pienempi.

Erityistavoite 2: Arvioi VR:n vaikutusta TKA:n aikana potilaiden raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien yleinen tyytyväisyys, kipu ja ahdistus verrattuna musiikkiin ja näennäiseen VR:ään + tavanomaisiin hoitokontrolleihin.

Hypoteesit: VR-ryhmän potilaat raportoivat huomattavasti korkeammalle tyytyväisyydelle ja parempaan kivun ja ahdistuksen hallintaan kuin musiikkiryhmässä ja tavallisessa hoitoryhmässä.

Erityistavoite 3: Tutkia VR:n mahdollisia vaikutuksia TKA:n aikana muihin keskeisiin toissijaisiin tuloksiin, jotka liittyvät perioperatiiviseen tehokkuuteen, leikkauksen jälkeiseen kognitioon ja toiminnalliseen palautumiseen.

Hypoteesit: VR-ryhmän potilailla on lyhyempi anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) verrattuna näennäiseen VR-hoitoon + tavallisiin hoitokontrolleihin. VR:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön ja toiminnalliseen palautumiseen ovat tutkivia päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus BIDMC:ssä ja saavat spinaali-/aluepuudutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset tai korjausleikkaukset
  • Potilaat, jotka on varattu "samalle päivälle" TKA:lle
  • Avoimet haavat tai aktiivinen tulehdus kasvojen tai silmänympärysihossa
  • Aiemmin kouristuksia tai muita epileptiseen tilaan liittyviä oireita
  • Potilaat, jotka aikovat käyttää kuulolaitteita toimenpiteen aikana
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
  • Varotoimet pisara- tai ilmassa (paikallisen infektiontorjuntakäytännön mukaan)
  • Ei-englanninkielinen
  • Potilaat, jotka on varattu yleisanestesiaan
  • Keskivaikea tai vaikea dementia

Pudotuskriteerit:

  • MoCA <10 (tämä testi suoritetaan ilmoittautumispäivänä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukaansatempaava VR-ryhmä

Immersive VR -ryhmän potilaat saavat käyttöönsä tabletin ohjelmistoalustaan ​​yhdistetyn VR-kuulokkeet sekä melua vaimentavat kuulokkeet. Potilaat voivat valita haluamansa kokemuksen VR-ohjelmistosta erilaisista immersiivisistä ympäristöistä ja/tai videosisällöstä. Esimerkkejä ovat istuminen kanootissa joella, rauhallisella niityllä tai metsässä. Potilailla on myös mahdollisuus kuunnella ohjattua meditaatiota tai valita videokirjastosta katsottavaksi verkkopohjaisessa käyttöliittymässä.

Vähentääkseen anestesian tarjoajan vaikutusta rauhoittavien lääkkeiden tarpeiden määrittämiseen potilaat antavat oman rauhoituksensa rentoutumis- ja mukavuustarpeidensa mukaan potilasohjatun järjestelmän avulla.
Muut: Virtuaalitodellisuuden mukaansatempaava rentoutuminen
Kehitetyn VR-ohjelmiston avulla potilaat voivat valita maisemista, kuten vuorista, rannasta tai valikoimasta lyhyitä videoita, joiden tarkoituksena on edistää rentoutumista.
Active Comparator: Musiikkiryhmä
Musiikki-ryhmään satunnaistetut potilaat varustetaan VR-kuulokkeilla, mutta he eivät näe sisältöä. Ne varustetaan myös melua vaimentavilla kuulokkeilla samalla tavalla kuin mukaansatempaava VR-ryhmä. Tutkimusryhmän jäsen soittaa musiikkikirjastosta tai muusta äänisisällöstä (äänikirja, podcast), jonka potilas on ennalta valinnut. Sham VR -ryhmän potilaat käyttävät myös potilaan kontrolloimaa sedaatiota.
Muut: Mukaansatempaava äänikokemus
Tutkimusryhmän jäsen soittaa musiikkikirjastosta tai muusta äänisisällöstä (äänikirja, podcast), jonka potilas on ennalta valinnut.
Huijausvertailija: Sham VR + Usual Care Control Group
Vertailuryhmän koehenkilöt käyttävät VR-kuulokkeita ja kuulokkeita, mutta he eivät katso mitään sisältöä tai kuuntele kuuluvaa sisältöä. Heille suoritetaan Monitored Anesthesia Care (MAC) ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, joka kohdistuu kevyeen tai kohtalaiseen sedaatioon propofoli-infuusiolla.
Muut: Valheellinen virtuaalitodellisuuskokemus
Koehenkilöt käyttävät VR-kuulokkeita ja kuulokkeita, mutta he eivät katsele sisältöä tai kuuntele mitään kuuluvaa sisältöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen propofoliannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto, keskimäärin 1-3 tuntia
Propofolin kokonaisannos (mg/kg/min) intraoperatiivisesti annettuna
Toimenpiteen kesto, keskimäärin 1-3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset opioidit
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto keskimäärin 1-3 tuntia ja jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Annetut intraoperatiiviset ja postoperatiiviset opioidiekvivalenttiannokset yhteensä
Toimenpiteen kesto keskimäärin 1-3 tuntia ja jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset anestesiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto, keskimäärin 1-3 tuntia
Intraoperatiivisten elintoimintojen ja anestesiatoimenpiteiden arviointi, jotka voivat liittyä liialliseen sedaatioon (esim. hengitystietoimenpiteet, hengitystieapulaitteiden käyttö, siirtyminen yleisanestesiaan)
Toimenpiteen kesto, keskimäärin 1-3 tuntia
PACU-jakson pituus
Aikaikkuna: Potilaan oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, keskimäärin 1-5 tuntia
Potilaiden oleskelun pituus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Potilaan oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, keskimäärin 1-5 tuntia
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä nolla ja yksi, alkaen PACU-pisteistä
Kliinisesti dokumentoidut kipupisteet kirjataan asteikolla 0 (paras tulos) 10 (huonoin tulos). Tämän numeerisen luokitusasteikon avulla potilaita pyydetään kuvaamaan sekä kivun enimmäis- että keskimääräinen taso
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä nolla ja yksi, alkaen PACU-pisteistä
Tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: Tunnin sisällä postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön saapumisesta
Potilaat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään perioperatiiviseen anestesiahoitoonsa käyttämällä Iowa Satisfaction with Anesthesia -asteikkoa. Heitä pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyyttään kommunikointiin anestesian tarjoajien kanssa.
Tunnin sisällä postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön saapumisesta
Tyytyväisyys palautumiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäinen päivä
Potilaat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään leikkauksesta toipumiseen QOR15:n avulla. Lisäksi potilailta kysytään, kuinka usein he huomaavat reagoivansa kipuun.
Leikkauksen ensimmäinen päivä
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Mitataan päivittäin jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 jälkeiseen päivään 7.
Tutkimushenkilöstön jäsen tapaa potilaan ja suorittaa 3 minuutin diagnostisen hämmennyksen arviointimenetelmän (3D-CAM) arvioidakseen leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyttä.
Mitataan päivittäin jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 jälkeiseen päivään 7.
Viivästynyt kognitiivinen toipuminen ja postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ilmoittautumispäivänä ja sen jälkeen viikon (+/- 48 tuntia) ja kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen (+/- 7 päivää).
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) puhelinversiolla.
Arviointi suoritetaan ilmoittautumispäivänä ja sen jälkeen viikon (+/- 48 tuntia) ja kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen (+/- 7 päivää).
Polvikivun ja toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 7 päivän sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä ja 7 päivän sisällä ensimmäisestä postoperatiivisesta klinikkakäynnistä, tyypillisesti kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Osana tavanomaista TKA:ta edeltävää ja sen jälkeistä arviointia potilaille annetaan polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet nivelkorvauspotilaiden ilmoittamien tulosmittausten osalta (KOOS-JR PROM), jotta voidaan arvioida polvivammansa aiheuttaman aktiivisuuden ja kivun astetta.
Arvioinnit suoritetaan 7 päivän sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä ja 7 päivän sisällä ensimmäisestä postoperatiivisesta klinikkakäynnistä, tyypillisesti kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian P O'Gara, MD,MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden mukaansatempaava rentoutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa