院内 COVID-19 的治疗 (CATCO-NOS)
研究性疗法治疗医院获得性 COVID-19 患者的安全性和有效性的加拿大试验
COVID-19 是一种由新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病，会导致大量的发病率和死亡率。 SARS-CoV-2 的院内感染是加拿大医院环境中经常关注的问题，并且与高发病率和死亡率有关。 该临床试验最初旨在评估针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的单克隆抗体的作用，用于治疗通过院内感染获得 COVID19 的住院患者。 新的治疗方法，一旦可用，可能会被整合，并对本文件进行适当的改编。 该试验以 bamlanivimab 产品开始，随着对 bamlanivimab 耐药变体的普遍关注增加，增加了 casirivimab/imdesimab 和 sotrovimab 的选择。
据信单克隆抗体治疗最有可能在病程早期有效。 在院内获得感染的患者中快速识别和启动此类治疗的能力，加上这组患者经历的 25-30% 的高死亡率，促使我们提议与 CATCO 国家网络合作开展这项试验。
该研究的总体目标是评估抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗相对于对照组的安全性和临床有效性，用于发生院内 SARS-CoV-2 感染、需要机械通气或死亡的患者.
本研究被设计为一项实用的随机、开放标签、对照临床试验。
受试者将被随机分配以 1:2 的比例接受标准治疗（对照）或研究药物治疗。 Bamlanivimab、casirivimab/imdesimab 或 sotrovimab 将在随机化后作为一次性输液静脉内给药。 Casirivimab/imdesimab (REGN) 和 sotrovimab 将是基于本地可用性的默认代理，除非两者均不可用且病毒株已知为原生或 alpha (B.1.1.7)。 给药后 24 小时输注相关反应的发生率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N1N4
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1K0T2
- Hôpital Montfort
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C3E7
- Michael Garron Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在随机分组之前，通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定的任何标本经实验室确认感染 SARS-CoV-2。
- 被参与中心录取
- 是院内获得性感染，由以下所有定义：
- 在入院第三天或之后做出 COVID19 诊断；
- 因 COVID19 以外的原因入院；
- 根据测试收集日期或症状的初步发展，在 COVID19 诊断后 5 天内，以最早者为准。
排除标准：
- 24 小时内制定姑息治疗计划
- 已知过敏研究药物或其成分（非药物成分）
- 序数等级 6 或以上
- 因非医疗原因入院，包括初步精神病学诊断或分娩。
- 怀孕或哺乳
- 重量小于40kg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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实验性的：抗SARS-CoV-2单克隆抗体
单次静脉注射抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体
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Casirivimab/imdesimab 1200mg/1200mg 或 sotrovimab 500mg 或 bamlanivimab 700mg IV x1。 Casirivimab/imdesimab (REGN) 和 sotrovimab 将是默认使用的药物（根据当地可用性），除非两者均不可用且病毒株已知为天然或 alpha (B.1.1.7) 在这种情况下，可以使用 bamlanivimab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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需要机械通气或未能存活到出院的参与者比例
大体时间：住院时间或 60 天
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住院时间或 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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院内死亡
大体时间：60天
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60天
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需要机械通气
大体时间：60天
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60天
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需要新的重症监护入院
大体时间：60天
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60天
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需要新的氧气管理
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alain Tremblay、University of Calgary
- 首席研究员：Robert Fowler、University of Toronto
- 首席研究员：Srinivas Murthy、University of British Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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