Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nozokomiálního COVID-19 (CATCO-NOS)

14. dubna 2023 aktualizováno: University of Calgary

Kanadská zkouška bezpečnosti a účinnosti vyšetřovací terapie pro léčbu nozokomiálně získaných pacientů COVID-19

COVID-19 je respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) a způsobuje značnou morbiditu a úmrtnost. Nozokomiální akvizice SARS-CoV-2 je častým problémem napříč nemocničními zařízeními v Kanadě a je spojena se značnou morbiditou a mortalitou. Tato klinická studie je původně navržena tak, aby vyhodnotila roli monoklonálních protilátek proti spike proteinu SARS-CoV-2 pro léčbu hospitalizovaných pacientů, kteří získají COVID19 prostřednictvím nozokomiální infekce. Nové léčebné postupy, jakmile budou k dispozici, mohou být integrovány s vhodnou úpravou tohoto dokumentu. Studie byla zahájena s přípravkem bamlanivimab s možností kasirivimab/imdesimab a sotrovimab přidány, protože prevalence obav rezistentních na bamlanivimab se zvýšila.

Předpokládá se, že léčba monoklonálními protilátkami bude s největší pravděpodobností účinná v časném stádiu onemocnění. Schopnost rychle identifikovat a zahájit takovou léčbu u pacientů s nozokomiální akvizicí infekce v kombinaci s vysokou mortalitou 25–30 % u této skupiny pacientů nás vedla k navržení této studie ve spolupráci s národní sítí CATCO.

Celkovým cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost léčby monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2 ve srovnání s kontrolním ramenem u pacientů, u kterých se rozvine nozokomiální infekce SARS-CoV-2, v případě potřeby mechanické ventilace nebo úmrtí .

Tato studie je navržena jako pragmatická randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď standardní péči (kontrola) nebo studijní medikaci na základě 1:2. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab nebo sotrovimab budou po randomizaci podávány intravenózně jako jednorázová infuze. Casirivimab/imdesimab (REGN) a sotrovimab budou výchozími látkami na základě místní dostupnosti, pokud nejsou obě nedostupné A kmen viru, o kterém je známo, že je nativní nebo alfa (B.1.1.7). Výskyt reakcí souvisejících s infuzí 24 hodin po podání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Michael Garron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku před randomizací.
  • Přijato do zúčastněného centra
  • Je nozokomiálně získaná infekce, jak je definována VŠECHNY z:
  • diagnóza COVID19 byla stanovena v den přijetí třetí nebo později;
  • přijat z jiného důvodu než COVID19;
  • Do 5 dnů od diagnózy COVID19 na základě data odběru testu nebo počátečního vývoje příznaků, podle toho, co bylo dříve.

Kritéria vyloučení:

  • Naplánujte paliaci do 24 hodin
  • Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky (neléčivé složky)
  • Pořadová stupnice 6 nebo vyšší
  • Přijato do zařízení z nelékařských důvodů včetně primární psychiatrické diagnózy nebo porodu.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hmotnost méně než 40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2
Jednorázové IV podání monoklonální protilátky anti-SARS-CoV-2
Lék: Anti-SARS-CoV-2 mAb

Casirivimab/imdesimab 1200 mg/1200 mg NEBO sotrovimab 500 mg NEBO bamlanivimab 700 mg IV x1.

Casirivimab/imdesimab (REGN) a sotrovimab budou výchozími používanými činidly (podle místní dostupnosti), pokud nejsou dostupné oba kmeny viru, o kterých je známo, že jsou nativní nebo alfa (B.1.1.7). v takovém případě lze použít bamlanivimab.

Ostatní jména:
  • kasirivimab/imdesimab, bamlanivimab, sotrovimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci nebo kteří nepřežili do propuštění z nemocnice
Časové okno: Délka hospitalizace nebo 60 dní
Délka hospitalizace nebo 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt v nemocnici
Časové okno: 60 dní
60 dní
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 60 dní
60 dní
Potřeba nového příjmu na intenzivní péči
Časové okno: 60 dní
60 dní
Potřeba nového podávání kyslíku
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Sunnybrook Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Tremblay, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Fowler, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivas Murthy, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-0096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Anti-SARS-CoV-2 mAb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit