Tratamento hospitalar de COVID-19 (CATCO-NOS)
Ensaio canadense de segurança e eficácia de terapias investigacionais para o tratamento de pacientes com COVID-19 adquiridos nosocomiais
O COVID-19 é uma doença respiratória causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) e causa morbidade e mortalidade substanciais. A aquisição nosocomial de SARS-CoV-2 é uma preocupação frequente em ambientes hospitalares no Canadá e está associada a morbidade e mortalidade substanciais. Este ensaio clínico foi inicialmente concebido para avaliar o papel dos anticorpos monoclonais contra a proteína spike SARS-CoV-2, para o tratamento de pacientes hospitalizados que adquiriram COVID19 por meio de infecção nosocomial. Novos tratamentos, à medida que forem sendo disponibilizados, poderão ser integrados, com a devida adaptação deste documento. O estudo foi iniciado com o produto bamlanivimab com as opções de casirivimab/imdesimab e sotrovimab adicionados à medida que a prevalência de variantes de preocupações resistentes ao bamlanivimab aumentou.
Acredita-se que os tratamentos com anticorpos monoclonais sejam mais eficazes no início do curso da doença. A capacidade de identificar e iniciar rapidamente tais tratamentos em pacientes com aquisição nosocomial da infecção, combinada com a alta mortalidade de 25-30% experimentada por esse grupo de pacientes, nos levou a propor este estudo em colaboração com a rede nacional CATCO.
O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança e a eficácia clínica do tratamento com anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 em relação ao braço controle, em pacientes que desenvolvem infecção nosocomial por SARS-CoV-2, com necessidade de ventilação mecânica ou morte .
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico pragmático randomizado, aberto e controlado.
Os indivíduos serão randomizados para receber o tratamento padrão (controle) ou a medicação do estudo em uma proporção de 1:2. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab ou sotrovimab serão administrados por via intravenosa como uma infusão única após a randomização. Casirivimab/imdesimab (REGN) e sotrovimab serão os agentes padrão com base na disponibilidade local, a menos que ambos estejam indisponíveis E cepa de vírus conhecida como nativa ou alfa (B.1.1.7). Incidência de reações relacionadas à infusão nas 24 horas após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K0T2
- Hôpital Montfort
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR, ou outro ensaio comercial ou de saúde pública, em qualquer amostra antes da randomização.
- Admitido em um centro participante
- É uma infecção adquirida nosocomialmente, conforme definido por TODOS os:
- diagnóstico de COVID19 feito no terceiro dia de admissão ou mais tarde;
- Internado por outro motivo que não o COVID19;
- Até 5 dias após o diagnóstico de COVID19 com base na data de coleta do teste ou no desenvolvimento inicial dos sintomas, o que ocorrer primeiro.
Critério de exclusão:
- Planeje a paliação em 24 horas
- Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes (ingredientes não medicinais)
- Escala ordinal 6 ou superior
- Admitida na instalação por razões não médicas, incluindo diagnóstico psiquiátrico primário ou trabalho de parto e parto.
- Gravidez ou amamentação
- Peso inferior a 40kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Anticorpo monoclonal anti SARS-CoV-2
Administração IV única de um anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2
|
Casirivimab/imdesimab 1200mg/1200mg OU sotrovimab 500mg OU bamlanivimab 700mg IV x1. Casirivimab/imdesimab (REGN) e sotrovimab serão os agentes padrão usados (de acordo com a disponibilidade local), a menos que ambos indisponíveis E estirpe de vírus conhecida como nativa ou alfa (B.1.1.7) caso em que o bamlanivimab pode ser usado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que necessitaram de ventilação mecânica ou não sobreviveram até a alta hospitalar
Prazo: Duração da internação ou 60 dias
|
Duração da internação ou 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte hospitalar
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Necessidade de nova internação em terapia intensiva
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Necessidade de nova administração de oxigênio
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Tremblay, University of Calgary
- Investigador principal: Robert Fowler, University of Toronto
- Investigador principal: Srinivas Murthy, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença Iatrogênica
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção cruzada
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Bamlanivimabe
Outros números de identificação do estudo
- REB21-0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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