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Behandlung von nosokomialem COVID-19 (CATCO-NOS)

14. April 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Kanadische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika zur Behandlung nosokomial erworbener COVID-19-Patienten

COVID-19 ist eine Atemwegserkrankung, die durch ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Die nosokomiale Ansteckung mit SARS-CoV-2 ist in Krankenhäusern in Kanada ein häufiges Problem und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Diese klinische Studie soll zunächst die Rolle monoklonaler Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein bei der Behandlung von Krankenhauspatienten bewerten, die COVID19 über eine nosokomiale Infektion erwerben. Neue Behandlungen, sobald sie verfügbar sind, können bei entsprechender Anpassung dieses Dokuments integriert werden. Die Studie wurde mit dem Bamlanivimab-Produkt begonnen, wobei die Optionen Casirivimab/Imdesimab und Sotrovimab hinzugefügt wurden, da die Prävalenz von Bamlanivimab-resistenten Varianten von Bedenken zunahm.

Es wird angenommen, dass Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern höchstwahrscheinlich früh im Krankheitsverlauf wirksam sind. Die Fähigkeit, solche Behandlungen bei Patienten mit nosokomialem Erwerb der Infektion schnell zu identifizieren und einzuleiten, kombiniert mit der hohen Sterblichkeit von 25-30 % bei dieser Patientengruppe, veranlasste uns, diese Studie in Zusammenarbeit mit dem nationalen CATCO-Netzwerk vorzuschlagen.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die eine nosokomiale SARS-CoV-2-Infektion entwickeln, eine mechanische Beatmung benötigen oder sterben .

Diese Studie ist als pragmatische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie konzipiert.

Die Probanden werden randomisiert, um entweder den Behandlungsstandard (Kontrolle) oder die Studienmedikation auf einer 1:2-Basis zu erhalten. Bamlanivimab, Casirivimab/Imdesimab oder Sotrovimab werden nach Randomisierung intravenös als einmalige Infusion verabreicht. Casirivimab/Imdesimab (REGN) und Sotrovimab sind die Standardwirkstoffe, basierend auf der lokalen Verfügbarkeit, es sei denn, beide sind nicht verfügbar UND es ist bekannt, dass es sich um einen nativen oder Alpha-Virusstamm handelt (B.1.1.7). Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Michael Garron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe vor der Randomisierung bestimmt wurde.
  • Aufnahme in ein teilnehmendes Zentrum
  • Ist eine nosokomial erworbene Infektion, wie definiert durch ALLE von:
  • Die COVID19-Diagnose wird am dritten oder späteren Aufnahmetag gestellt;
  • Zugelassen aus einem anderen Grund als COVID19;
  • Innerhalb von 5 Tagen nach der COVID19-Diagnose basierend auf dem Datum der Testerhebung oder der anfänglichen Entwicklung der Symptome, je nachdem, was früher eingetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie eine Palliation innerhalb von 24 Stunden ein
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile (nicht medizinische Inhaltsstoffe)
  • Ordinalskala 6 oder höher
  • Aufnahme in die Einrichtung aus nichtmedizinischen Gründen, einschließlich primärer psychiatrischer Diagnose oder Wehen und Entbindung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gewicht weniger als 40kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Einmalige intravenöse Verabreichung eines monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-mAb

Casirivimab/Imdesimab 1200 mg/1200 mg ODER Sotrovimab 500 mg ODER Bamlanivimab 700 mg i.v. x1.

Casirivimab/Imdesimab (REGN) und Sotrovimab werden als Standardwirkstoffe verwendet (je nach lokaler Verfügbarkeit), es sei denn, beide nicht verfügbar UND ein Virusstamm, von dem bekannt ist, dass er nativ oder Alpha ist (B.1.1.7) in diesem Fall kann Bamlanivimab verwendet werden.

Andere Namen:
  • Casirivimab/Imdesimab, Bamlanivimab, Sotrovimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen oder die Entlassung aus dem Krankenhaus nicht überleben
Zeitfenster: Länge des Krankenhausaufenthalts oder 60 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts oder 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Notwendigkeit einer neuen Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Notwendigkeit einer neuen Sauerstoffgabe
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Tremblay, University of Calgary
  • Hauptermittler: Robert Fowler, University of Toronto
  • Hauptermittler: Srinivas Murthy, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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