병원감염 COVID-19의 치료 (CATCO-NOS)
병원내 획득 COVID-19 환자 치료를 위한 조사 치료제의 안전성 및 효능에 대한 캐나다 시험
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. SARS-CoV-2의 병원내 획득은 캐나다의 병원 환경에서 빈번한 우려 사항이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 임상 시험은 처음에 병원 감염을 통해 COVID19에 감염된 입원 환자의 치료를 위해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 단일 클론 항체의 역할을 평가하도록 설계되었습니다. 새로운 치료법이 이용 가능해지면 이 문서를 적절히 수정하여 통합할 수 있습니다. 시험은 bamlanivimab 내성 변형 우려가 증가함에 따라 casirivimab/imdesimab 및 sotrovimab 옵션이 추가된 bamlanivimab 제품으로 시작되었습니다.
단클론 항체 치료는 질병 경과 초기에 가장 효과적일 것으로 여겨집니다. 이 환자 그룹이 경험한 25-30%의 높은 사망률과 함께 감염의 병원내 획득 환자에서 이러한 치료를 신속하게 식별하고 시작할 수 있는 능력으로 인해 우리는 CATCO 전국 네트워크와 협력하여 이 시험을 제안했습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 기계적 환기 또는 사망이 필요한 병원내 SARS-CoV-2 감염이 발생한 환자에서 대조군과 비교하여 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 치료의 안전성과 임상적 효과를 평가하는 것입니다. .
이 연구는 실용적인 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
피험자는 1:2 기준으로 표준 치료(대조군) 또는 연구 약물을 받도록 무작위 배정됩니다. 밤라니비맙, 카시리비맙/임데시맙 또는 소트로비맙은 무작위 배정 후 1회 정맥 주입으로 투여됩니다. Casirivimab/imdesimab(REGN) 및 sotrovimab은 둘 다 사용할 수 없고 고유 또는 알파(B.1.1.7)로 알려진 바이러스 변종이 아닌 한 현지 가용성에 따라 기본 에이전트가 됩니다. 투여 후 24시간 내에 주입 관련 반응의 발생률.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K0T2
- Hôpital Montfort
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C3E7
- Michael Garron Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무작위화 이전의 모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
- 참여센터 입회
- 다음 모두에 의해 정의된 병원내 획득 감염입니다.
- COVID19 진단은 입원 3일 또는 그 이후에 이루어집니다.
- COVID19 이외의 이유로 입원한 경우
- 테스트 수집 날짜 또는 초기 증상 발생 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 COVID19 진단 후 5일 이내.
제외 기준:
- 24시간 이내 완화 계획
- 연구 약물 또는 그 구성 요소(비의약 성분)에 대한 알려진 알레르기
- 서수 척도 6 이상
- 1차 정신과적 진단 또는 노동 및 출산을 포함한 비의학적 이유로 시설에 입소했습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 무게 40kg 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 항 SARS-CoV-2 단클론 항체
항-SARS-CoV-2 단클론 항체의 단일 IV 투여
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카시리비맙/임데시맙 1200mg/1200mg 또는 소트로비맙 500mg 또는 밤라니비맙 700mg IV x1. Casirivimab/imdesimab(REGN) 및 sotrovimab은 사용할 수 없고 기본 또는 알파(B.1.1.7)로 알려진 바이러스 변종이 아닌 한 사용되는 기본 약제입니다(현지 가용성에 따라). 이 경우 밤라니비맙을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기가 필요하거나 병원 퇴원까지 생존하지 못하는 참가자의 비율
기간: 입원 기간 또는 60일
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입원 기간 또는 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 사망
기간: 60일
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60일
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기계적 환기의 필요성
기간: 60일
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60일
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새로운 집중 치료 입원이 필요합니다.
기간: 60일
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60일
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새로운 산소 관리의 필요성
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alain Tremblay, University of Calgary
- 수석 연구원: Robert Fowler, University of Toronto
- 수석 연구원: Srinivas Murthy, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB21-0096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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