Trattamento del COVID-19 nosocomiale (CATCO-NOS)

Il COVID-19 è una malattia respiratoria causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa morbilità e mortalità sostanziali. L'acquisizione nosocomiale di SARS-CoV-2 è una preoccupazione frequente nelle strutture ospedaliere in Canada ed è associata a morbilità e mortalità sostanziali. Questo studio clinico è inizialmente progettato per valutare il ruolo degli anticorpi monoclonali contro la proteina spike SARS-CoV-2, per il trattamento di pazienti ospedalizzati che acquisiscono COVID19 tramite infezione nosocomiale. Nuovi trattamenti, man mano che si renderanno disponibili, potranno essere integrati, con opportuno adattamento del presente documento. Lo studio è stato avviato con il prodotto bamlanivimab con l'aggiunta delle opzioni di casirivimab/imdesimab e sotrovimab man mano che aumentava la prevalenza di varianti resistenti a bamlanivimab.

Si ritiene che i trattamenti con anticorpi monoclonali abbiano maggiori probabilità di essere efficaci all'inizio del decorso della malattia. La capacità di identificare e avviare rapidamente tali trattamenti in pazienti con acquisizione nosocomiale dell'infezione, unita all'elevata mortalità del 25-30% sperimentata da questo gruppo di pazienti ci ha portato a proporre questo studio in collaborazione con la rete nazionale CATCO.

L'obiettivo generale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del trattamento con anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 rispetto al braccio di controllo, in pazienti che sviluppano infezione nosocomiale da SARS-CoV-2, che necessitano di ventilazione meccanica o morte .

Questo studio è concepito come uno studio clinico pragmatico, randomizzato, in aperto e controllato.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (controllo) o il farmaco in studio su base 1:2. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab o sotrovimab saranno somministrati per via endovenosa come infusione una tantum dopo la randomizzazione. Casirivimab/imdesimab (REGN) e sotrovimab saranno gli agenti predefiniti in base alla disponibilità locale, a meno che entrambi non siano disponibili E ceppi virali noti per essere nativi o alfa (B.1.1.7). Incidenza di reazioni correlate all'infusione nelle 24 ore successive alla somministrazione.