Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nosocomiale COVID-19 (CATCO-NOS)

14 april 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Canadese proef van de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor de behandeling van nosocomiaal opgelopen COVID-19-patiënten

COVID-19 is een luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Ziekenhuisopname van SARS-CoV-2 is een veel voorkomend probleem in ziekenhuisomgevingen in Canada en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Deze klinische studie is in eerste instantie opgezet om de rol van monoklonale antilichamen tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit te evalueren, voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten die COVID19 oplopen via een nosocomiale infectie. Nieuwe behandelingen, zodra ze beschikbaar komen, kunnen worden geïntegreerd, met de nodige aanpassing van dit document. De proef werd gestart met het product bamlanivimab met de opties casirivimab/imdesimab en sotrovimab toegevoegd naarmate de prevalentie van bamlanivimab-resistente varianten van zorgen toenam.

Aangenomen wordt dat behandelingen met monoklonale antilichamen het meest waarschijnlijk vroeg in het ziekteverloop effectief zijn. Het vermogen om dergelijke behandelingen snel te identificeren en te starten bij patiënten met nosocomiale verwerving van de infectie, gecombineerd met de hoge mortaliteit van 25-30% die deze groep patiënten ervaart, bracht ons ertoe om deze studie voor te stellen in samenwerking met het CATCO nationale netwerk.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en klinische effectiviteit van anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichaambehandeling ten opzichte van de controlearm, bij patiënten die een nosocomiale SARS-CoV-2-infectie ontwikkelen, bij behoefte aan mechanische beademing of overlijden. .

Deze studie is opgezet als een pragmatische, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie.

Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel standaardzorg (controle) ofwel de onderzoeksmedicatie te krijgen op basis van 1:2. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab of sotrovimab zullen na randomisatie intraveneus worden toegediend als een eenmalige infusie. Casirivimab/imdesimab (REGN) en sotrovimab zullen de standaardmiddelen zijn op basis van lokale beschikbaarheid, tenzij beide niet beschikbaar zijn EN de virusstam bekend staat als natief of alfa (B.1.1.7). Incidentie van infusiegerelateerde reacties in de 24 uur na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C3E7
        • Michael Garron Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, of een andere commerciële of volksgezondheidstest, in elk monster voorafgaand aan randomisatie.
  • Toegelaten tot een deelnemend centrum
  • Is een nosocomiaal verworven infectie, zoals gedefinieerd door ALLE van:
  • COVID19-diagnose wordt gesteld op opnamedag drie of later;
  • Opgenomen om een ​​andere reden dan COVID19;
  • Binnen 5 dagen na COVID19-diagnose op basis van de testafnamedatum of de eerste ontwikkeling van symptomen, afhankelijk van wat het vroegst was.

Uitsluitingscriteria:

  • Plan voor palliatie binnen 24 uur
  • Bekende allergie voor studiemedicatie of de componenten ervan (niet-medicinale ingrediënten)
  • Ordinale schaal 6 of hoger
  • Opgenomen in een instelling om niet-medische redenen, waaronder primaire psychiatrische diagnose of bevalling en bevalling.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gewicht minder dan 40 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Anti SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam
Eenmalige IV-toediening van een anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Anti-SARS-CoV-2 mAb

Casirivimab/imdesimab 1200 mg/1200 mg OF sotrovimab 500 mg OF bamlanivimab 700 mg IV x1.

Casirivimab/imdesimab (REGN) en sotrovimab zullen de standaardmiddelen zijn die worden gebruikt (volgens lokale beschikbaarheid), tenzij beide niet beschikbaar EN virusstam waarvan bekend is dat deze native of alfa is (B.1.1.7) in dat geval kan bamlanivimab worden gebruikt.

Andere namen:
  • casirivimab/imdesimab, bamlanivimab, sotrovimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat mechanische beademing nodig heeft of niet overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname of 60 dagen
Duur van de ziekenhuisopname of 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Behoefte aan nieuwe opname op de intensive care
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Behoefte aan nieuwe zuurstoftoediening
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Sunnybrook Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Tremblay, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Robert Fowler, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Srinivas Murthy, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Anti-SARS-CoV-2 mAb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren