Behandling af nosokomiel COVID-19 (CATCO-NOS)

COVID-19 er en luftvejssygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) og forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Nosokomial erhvervelse af SARS-CoV-2 er en hyppig bekymring på tværs af hospitalsmiljøer i Canada og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Dette kliniske forsøg er oprindeligt designet til at evaluere rollen af ​​monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsproteinet til behandling af hospitalsindlagte patienter, der får COVID19 via nosokomial infektion. Nye behandlinger, efterhånden som de bliver tilgængelige, kan integreres med passende tilpasning af dette dokument. Forsøget blev indledt med bamlanivimab-produktet med mulighederne for casirivimab/imdesimab og sotrovimab tilføjet, efterhånden som prævalensen af ​​bamlanivimab-resistente varianter af bekymringer steg.

Det antages, at monoklonale antistofbehandlinger højst sandsynligt vil være effektive tidligt i sygdomsforløbet. Evnen til hurtigt at identificere og igangsætte sådanne behandlinger hos patienter med nosokomial erhvervelse af infektionen, kombineret med den høje dødelighed på 25-30 %, som denne gruppe patienter oplever, førte til, at vi foreslår dette forsøg i samarbejde med det nationale CATCO-netværk.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling i forhold til kontrolarmen hos patienter, der udvikler nosokomiel SARS-CoV-2-infektion, ved behov for mekanisk ventilation eller død .

Denne undersøgelse er designet som et pragmatisk randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling (kontrol) eller undersøgelsesmedicinen på 1:2-basis. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab eller sotrovimab vil blive administreret intravenøst ​​som en engangsinfusion efter randomisering. Casirivimab/imdesimab (REGN) og sotrovimab vil være standardmidlerne baseret på lokal tilgængelighed, medmindre begge er utilgængelige OG virusstamme, der vides at være native eller alfa (B.1.1.7). Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i 24 timer efter administration.