Tratamiento de la COVID-19 Nosocomial (CATCO-NOS)
Ensayo canadiense sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para el tratamiento de pacientes con COVID-19 nosocomial adquirido
COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y causa una morbilidad y mortalidad sustanciales. La adquisición nosocomial de SARS-CoV-2 es una preocupación frecuente en los entornos hospitalarios de Canadá y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales. Este ensayo clínico está diseñado inicialmente para evaluar el papel de los anticuerpos monoclonales contra la proteína del pico del SARS-CoV-2, para el tratamiento de pacientes hospitalizados que adquieren COVID19 a través de una infección nosocomial. Se podrán integrar nuevos tratamientos, a medida que estén disponibles, con la debida adaptación de este documento. El ensayo se inició con el producto bamlanivimab y se agregaron las opciones de casirivimab/imdesimab y sotrovimab a medida que aumentaba la prevalencia de variantes resistentes a bamlanivimab.
Se cree que es más probable que los tratamientos con anticuerpos monoclonales sean eficaces en las primeras etapas del curso de la enfermedad. La capacidad de identificar e iniciar rápidamente dichos tratamientos en pacientes con adquisición nosocomial de la infección, combinada con la alta mortalidad del 25-30% experimentada por este grupo de pacientes, nos llevó a proponer este ensayo en colaboración con la red nacional CATCO.
El objetivo general del estudio es evaluar la seguridad y eficacia clínica del tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en relación con el brazo de control, en pacientes que desarrollan infección nosocomial por SARS-CoV-2, con necesidad de ventilación mecánica o muerte. .
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, abierto y controlado.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir el estándar de atención (control) o el medicamento del estudio en una proporción de 1:2. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab o sotrovimab se administrarán por vía intravenosa como una infusión única después de la aleatorización. Casirivimab/imdesimab (REGN) y sotrovimab serán los agentes predeterminados en función de la disponibilidad local, a menos que ninguno de los dos esté disponible Y se sepa que la cepa del virus es nativa o alfa (B.1.1.7). Incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión en las 24 horas posteriores a la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K0T2
- Hôpital Montfort
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública, en cualquier muestra antes de la aleatorización.
- Admitido en un centro participante
- Es una infección nosocomial adquirida, definida por TODOS los siguientes:
- Diagnóstico de COVID19 realizado el tercer día de ingreso o más tarde;
- Admitido por un motivo que no sea COVID19;
- Dentro de los 5 días posteriores al diagnóstico de COVID19 según la fecha de recolección de la prueba o el desarrollo inicial de los síntomas, lo que ocurra primero.
Criterio de exclusión:
- Plan de paliación en 24 horas
- Alergia conocida al medicamento del estudio o a sus componentes (ingredientes no medicinales)
- Escala ordinal 6 o superior
- Admitido en el centro por razones no médicas, incluido el diagnóstico psiquiátrico primario o el trabajo de parto y el parto.
- Embarazo o lactancia
- Peso inferior a 40 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Anticuerpo monoclonal anti SARS-CoV-2
Administración IV única de un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2
|
Casirivimab/imdesimab 1200 mg/1200 mg O sotrovimab 500 mg O bamlanivimab 700 mg IV x1. Casirivimab/imdesimab (REGN) y sotrovimab serán los agentes predeterminados utilizados (según la disponibilidad local) a menos que ambos no estén disponibles Y se sepa que la cepa del virus es nativa o alfa (B.1.1.7) en cuyo caso se puede utilizar bamlanivimab.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que requirieron ventilación mecánica o que no sobrevivieron al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización o 60 días
|
Duración de la hospitalización o 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
|
|
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
Necesidad de nuevo ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
Necesidad de nueva administración de oxígeno
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Tremblay, University of Calgary
- Investigador principal: Robert Fowler, University of Toronto
- Investigador principal: Srinivas Murthy, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
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- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección cruzada
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Bamlanivimab
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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