Behandling av nosokomial COVID-19 (CATCO-NOS)

COVID-19 er en luftveissykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Nosokomial anskaffelse av SARS-CoV-2 er en hyppig bekymring på tvers av sykehusmiljøer i Canada og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Denne kliniske studien er opprinnelig designet for å evaluere rollen til monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeproteinet, for behandling av sykehusinnlagte pasienter som får COVID19 via sykehusinfeksjon. Nye behandlinger, etter hvert som de blir tilgjengelige, kan integreres, med passende tilpasning av dette dokumentet. Forsøket ble startet med bamlanivimab-produktet med alternativene casirivimab/imdesimab og sotrovimab lagt til ettersom forekomsten av bamlanivimab-resistente varianter av bekymringer økte.

Det antas at monoklonale antistoffbehandlinger mest sannsynlig vil være effektive tidlig i sykdomsforløpet. Evnen til raskt å identifisere og sette i gang slike behandlinger hos pasienter med nosokomial tilegnelse av infeksjonen, kombinert med den høye dødeligheten på 25-30 % som denne pasientgruppen opplever, førte til at vi foreslo denne studien i samarbeid med CATCOs nasjonale nettverk.

Det overordnede målet med studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske effektiviteten av anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling i forhold til kontrollarmen, hos pasienter som utvikler nosokomial SARS-CoV-2-infeksjon, ved behov for mekanisk ventilasjon eller død .

Denne studien er designet som en pragmatisk randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling (kontroll) eller studiemedisinen på 1:2-basis. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab eller sotrovimab vil bli administrert intravenøst ​​som en engangsinfusjon etter randomisering. Casirivimab/imdesimab (REGN) og sotrovimab vil være standardmidler basert på lokal tilgjengelighet med mindre begge er utilgjengelige OG virusstamme som er kjent for å være native eller alfa (B.1.1.7). Forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av 24 timer etter administrering.