Behandling av nosokomiell covid-19 (CATCO-NOS)

COVID-19 är en luftvägssjukdom som orsakas av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Nosokomiellt förvärv av SARS-CoV-2 är ett frekvent problem i sjukhusmiljöer i Kanada och är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Denna kliniska prövning är initialt utformad för att utvärdera rollen av monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 spikproteinet, för behandling av inlagda patienter som får COVID19 via nosokomial infektion. Nya behandlingar, när de blir tillgängliga, kan integreras, med lämplig anpassning av detta dokument. Försöket inleddes med bamlanivimab-produkten med alternativen casirivimab/imdesimab och sotrovimab tillagda då prevalensen av bamlanivimab-resistenta varianter av problem ökade.

Man tror att behandlingar med monoklonala antikroppar med största sannolikhet är effektiva tidigt i sjukdomsförloppet. Förmågan att snabbt identifiera och initiera sådana behandlingar hos patienter med nosokomiellt förvärv av infektionen, i kombination med den höga dödligheten på 25-30 % som denna patientgrupp upplever, ledde till att vi föreslår denna studie i samarbete med CATCOs nationella nätverk.

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera säkerheten och den kliniska effektiviteten av anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikroppsbehandling i förhållande till kontrollarmen, hos patienter som utvecklar nosokomial SARS-CoV-2-infektion, vid behov av mekanisk ventilation eller dödsfall .

Denna studie är utformad som en pragmatisk randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning.

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen standardbehandling (kontroll) eller studiemedicinen på 1:2-basis. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab eller sotrovimab kommer att administreras intravenöst som en engångsinfusion efter randomisering. Casirivimab/imdesimab (REGN) och sotrovimab kommer att vara standardagenter baserat på lokal tillgänglighet om inte båda är otillgängliga OCH virusstam som är känd för att vara naturlig eller alfa (B.1.1.7). Förekomst av infusionsrelaterade reaktioner inom 24 timmar efter administrering.