Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szpitalnego COVID-19 (CATCO-NOS)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Kanadyjska próba bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczych w leczeniu szpitalnych pacjentów z COVID-19

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność. Szpitalne nabycie SARS-CoV-2 jest częstym problemem w szpitalach w Kanadzie i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. To badanie kliniczne ma początkowo na celu ocenę roli przeciwciał monoklonalnych przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 w leczeniu hospitalizowanych pacjentów, którzy nabyli COVID19 w wyniku zakażenia szpitalnego. Nowe metody leczenia, gdy staną się dostępne, mogą zostać włączone, po odpowiednim dostosowaniu niniejszego dokumentu. Badanie rozpoczęto od produktu bamlanivimab z opcjami casirivimab/imdesimab i sotrovimab dodanymi w miarę wzrostu częstości występowania wariantów opornych na bamlanivimab.

Uważa się, że leczenie przeciwciałami monoklonalnymi najprawdopodobniej będzie skuteczne na wczesnym etapie choroby. Zdolność do szybkiego identyfikowania i rozpoczynania takich terapii u pacjentów z zakażeniem szpitalnym, w połączeniu z wysoką śmiertelnością 25-30% doświadczaną przez tę grupę pacjentów, skłoniły nas do zaproponowania tego badania we współpracy z krajową siecią CATCO.

Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-SARS-CoV-2 w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie szpitalne SARS-CoV-2, wymagających wentylacji mechanicznej lub zgonu .

To badanie zostało zaprojektowane jako pragmatyczne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie standardowe (kontrolne) lub badany lek w stosunku 1:2. Bamlanivimab, casirivimab/imdesimab lub sotrovimab będą podawane dożylnie w jednorazowej infuzji po randomizacji. Casirivimab/imdesimab (REGN) i sotrovimab będą domyślnymi lekami w zależności od lokalnej dostępności, chyba że oba są niedostępne ORAZ szczep wirusa znany jako natywny lub alfa (B.1.1.7). Częstość występowania reakcji związanych z infuzją w ciągu 24 godzin po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Michael Garron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego w dowolnej próbce przed randomizacją.
  • Przyjęty do ośrodka uczestniczącego
  • Jest zakażeniem nabytym w szpitalu, zgodnie z definicją WSZYSTKICH z:
  • Diagnoza COVID19 postawiona w trzecim lub późniejszym dniu przyjęcia;
  • Przyjęty z powodu innego niż COVID19;
  • W ciągu 5 dni od rozpoznania COVID19 na podstawie daty pobrania testu lub początkowego rozwoju objawów, w zależności od tego, co nastąpiło najwcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj leczenie paliatywne w ciągu 24 godzin
  • Znana alergia na badany lek lub jego składniki (składniki nielecznicze)
  • Skala porządkowa 6 lub wyższa
  • Przyjęta do placówki z przyczyn niemedycznych, w tym z powodu podstawowej diagnozy psychiatrycznej lub porodu.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Waga poniżej 40kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne anty SARS-CoV-2
Pojedyncze podanie IV przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2
Lek: MAb przeciw SARS-CoV-2

Casirivimab/imdesimab 1200 mg/1200 mg LUB sotrovimab 500 mg LUB bamlanivimab 700 mg IV x1.

Casirivimab/imdesimab (REGN) i sotrovimab będą stosowanymi środkami domyślnymi (w zależności od lokalnej dostępności), chyba że oba są niedostępne ORAZ szczep wirusa znany jako natywny lub alfa (B.1.1.7) w takim przypadku można zastosować bamlanivimab.

Inne nazwy:
  • casirivimab/imdesimab, bamlanivimab, sotrovimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej lub nie przeżywających do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji lub 60 dni
Długość hospitalizacji lub 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Potrzeba nowego przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Konieczność nowego podawania tlenu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Tremblay, University of Calgary
  • Główny śledczy: Robert Fowler, University of Toronto
  • Główny śledczy: Srinivas Murthy, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na MAb przeciw SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj