Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nosokomiaalisen COVID-19:n hoito (CATCO-NOS)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Kanadalainen tutkimus sairaalahoitoon hankittujen COVID-19-potilaiden hoidossa käytettävien tutkimusterapioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta

COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. SARS-CoV-2:n sairaalahoito on yleinen huolenaihe kaikissa Kanadan sairaalaympäristöissä, ja siihen liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämä kliininen tutkimus on alun perin suunniteltu arvioimaan monoklonaalisten vasta-aineiden roolia SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​sairaalassa olevien potilaiden hoidossa, jotka saavat COVID19:n sairaalainfektion kautta. Uusia hoitoja, kun niitä tulee saataville, voidaan sisällyttää tähän asiakirjaan asianmukaisesti mukauttamalla. Tutkimus aloitettiin bamlanivimabivalmisteella, johon lisättiin kasirivimabi/imdesimabi ja sotrovimabi, kun bamlanivimabille vastustuskykyisten vaihtoehtojen esiintyvyys lisääntyi.

Uskotaan, että monoklonaalisten vasta-aineiden hoidot ovat todennäköisimmin tehokkaita taudin varhaisessa vaiheessa. Kyky tunnistaa ja aloittaa tällaiset hoidot nopeasti potilailla, joilla on sairaalainfektio, yhdistettynä tämän potilasryhmän kokemaan korkeaan 25–30 %:n kuolleisuuteen sai meidät ehdottamaan tätä tutkimusta yhteistyössä kansallisen CATCO-verkoston kanssa.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-ainehoidon turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta verrattuna kontrolliryhmään potilailla, joille kehittyy sairaalahoito SARS-CoV-2-infektio, koneellinen ventilaatio tai kuolema. .

Tämä tutkimus on suunniteltu käytännölliseksi satunnaistetuksi, avoimeksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko normaalihoitoa (verrokki) tai tutkimuslääkitystä suhteessa 1:2. Bamlanivimabi, kasirivimabi/imdesimabi tai sotrovimabi annetaan laskimoon kertainfuusiona satunnaistamisen jälkeen. Kasirivimabi/imdesimabi (REGN) ja sotrovimabi ovat oletusaineita paikallisen saatavuuden perusteella, elleivät molemmat ole saatavilla JA viruskanta, jonka tiedetään olevan natiivi tai alfa (B.1.1.7). Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus 24 tunnin aikana annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Michael Garron Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä määritettynä missä tahansa näytteessä ennen satunnaistamista.
  • Pääsy osallistuvaan keskukseen
  • Onko sairaalainfektio, joka on määritelty KAIKKI:
  • COVID19-diagnoosi tehdään kolmantena vastaanottopäivänä tai myöhemmin;
  • hyväksytty muusta syystä kuin COVID19:stä;
  • 5 päivän sisällä COVID19-diagnoosista testin keräyspäivän tai oireiden alkukehityksen perusteella, kumpi oli aikaisin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele lievitys 24 tunnin sisällä
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille (ei-lääkeaineosat)
  • Järjestysasteikko 6 tai enemmän
  • Pääsy laitokseen muista kuin lääketieteellisistä syistä, mukaan lukien ensisijainen psykiatrinen diagnoosi tai synnytys ja synnytys.
  • Raskaus tai imetys
  • Paino alle 40kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kokeellinen: Anti-SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine
Anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-aineen kerta-annos IV
Lääke: Anti-SARS-CoV-2 mAb

Kasirivimabi/imdesimabi 1200mg/1200mg TAI sotrovimabi 500mg TAI bamlanivimabi 700mg IV x1.

Kasirivimabi/imdesimabi (REGN) ja sotrovimabi ovat oletusaineita, joita käytetään (paikallisen saatavuuden mukaan), elleivät molemmat ole saatavilla JA viruskantaa, jonka tiedetään olevan natiivi tai alfa (B.1.1.7) jolloin bamlanivimabia voidaan käyttää.

Muut nimet:
  • kasirivimabi/imdesimabi, bamlanivimabi, sotrovimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai jotka eivät selviä sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon pituus tai 60 päivää
Sairaalahoidon pituus tai 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Uuden tehohoidon tarve
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Uuden hapen antamisen tarve
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Tremblay, University of Calgary
  • Päätutkija: Robert Fowler, University of Toronto
  • Päätutkija: Srinivas Murthy, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB21-0096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Anti-SARS-CoV-2 mAb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa