Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нозокомиального COVID-19 (CATCO-NOS)

14 апреля 2023 г. обновлено: University of Calgary

Канадское исследование безопасности и эффективности экспериментальной терапии для лечения внутрибольничных пациентов с COVID-19

COVID-19 — это респираторное заболевание, вызываемое новым коронавирусом (SARS-CoV-2), которое вызывает значительную заболеваемость и смертность. Внутрибольничное заражение SARS-CoV-2 является частой проблемой в больницах Канады и связано со значительной заболеваемостью и смертностью. Это клиническое исследование изначально предназначено для оценки роли моноклональных антител против шиповидного белка SARS-CoV-2 для лечения госпитализированных пациентов, заразившихся COVID-19 в результате нозокомиальной инфекции. Новые методы лечения по мере их появления могут быть интегрированы с соответствующей адаптацией этого документа. Исследование было начато с препарата бамланивимаб с добавлением вариантов касиривимаб/имдесимаб и сотровимаб по мере увеличения распространенности вариантов, устойчивых к бамланивимабу.

Считается, что лечение моноклональными антителами, скорее всего, будет эффективным на ранних стадиях заболевания. Возможность быстрого выявления и начала такого лечения у пациентов с нозокомиальным инфицированием в сочетании с высокой смертностью в 25-30%, наблюдаемой у этой группы пациентов, побудила нас предложить это исследование в сотрудничестве с национальной сетью CATCO.

Общая цель исследования — оценить безопасность и клиническую эффективность лечения моноклональными антителами против SARS-CoV-2 по сравнению с контрольной группой у пациентов с внутрибольничной инфекцией SARS-CoV-2, при необходимости искусственной вентиляции легких или при смерти. .

Это исследование разработано как прагматичное рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование.

Субъекты будут рандомизированы для получения стандартного лечения (контроль) или исследуемого препарата в соотношении 1:2. Бамланивимаб, казиривимаб/имдесимаб или сотровимаб будут вводиться внутривенно в виде однократной инфузии после рандомизации. Касиривимаб/имдесимаб (REGN) и сотровимаб будут агентами по умолчанию в зависимости от местной доступности, кроме случаев, когда оба недоступны И штамм вируса, о котором известно, что он нативный или альфа (B.1.1.7). Частота инфузионных реакций в течение 24 часов после введения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C3E7
        • Michael Garron Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце до рандомизации.
  • Принят в участвующий центр
  • Является внутрибольничной приобретенной инфекцией, как определено ВСЕМИ из:
  • Диагноз COVID-19 ставится на третий день госпитализации или позже;
  • Госпитализирован по причине, отличной от COVID19;
  • В течение 5 дней с момента постановки диагноза COVID-19 на основании даты взятия анализов или первоначального развития симптомов, в зависимости от того, что произошло раньше.

Критерий исключения:

  • План паллиативной помощи в течение 24 часов
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты (нелекарственные ингредиенты)
  • Порядковая шкала 6 или выше
  • Госпитализирован по немедицинским причинам, включая первичный психиатрический диагноз или роды.
  • Беременность или кормление грудью
  • Вес менее 40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Моноклональное антитело против SARS-CoV-2
Однократное внутривенное введение моноклонального антитела против SARS-CoV-2
Лекарство: MAb против SARS-CoV-2

Казиривимаб/имдесимаб 1200 мг/1200 мг ИЛИ сотровимаб 500 мг ИЛИ бамланивимаб 700 мг внутривенно x1.

Касиривимаб/имдесимаб (REGN) и сотровимаб будут использоваться по умолчанию (в соответствии с местной доступностью), кроме случаев, когда известно, что недоступный штамм И вирус является нативным или альфа-типом (B.1.1.7). в этом случае можно использовать бамланивимаб.

Другие имена:
  • казиривимаб/имдесимаб, бамланивимаб, сотровимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких или не доживших до выписки из больницы
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации или 60 дней
Продолжительность госпитализации или 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитальная смерть
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Необходимость новой госпитализации в реанимацию
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Необходимость нового введения кислорода
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Sunnybrook Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Alain Tremblay, University of Calgary
  • Главный следователь: Robert Fowler, University of Toronto
  • Главный следователь: Srinivas Murthy, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-0096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования MAb против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться