Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nozokomiális COVID-19 kezelése (CATCO-NOS)

2023. április 14. frissítette: University of Calgary

Kanadai kísérlet a nozokomiálisan szerzett COVID-19-betegek kezelésében alkalmazott vizsgálati terápiák biztonságosságáról és hatékonyságáról

A COVID-19 egy légúti betegség, amelyet egy új koronavírus (SARS-CoV-2) okoz, és jelentős morbiditást és halálozást okoz. A SARS-CoV-2 nozokomiális megszerzése gyakori probléma Kanadában a kórházi környezetben, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Ezt a klinikai vizsgálatot eredetileg a SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni monoklonális antitestek szerepének értékelésére tervezték, olyan kórházi betegek kezelésében, akik kórházi fertőzésen keresztül szerezték meg a COVID19-et. Az új kezelések, amint elérhetővé válnak, beépíthetők a jelen dokumentum megfelelő kiigazításával. A vizsgálatot a bamlanivimab készítménnyel indították, a casirivimab/imdesimab és a sotrovimab lehetőségekkel kiegészítve, mivel a bamlanivimab-rezisztens változatok gyakorisága nőtt.

Úgy gondolják, hogy a monoklonális antitestekkel végzett kezelések nagy valószínűséggel a betegség korai szakaszában hatásosak. Az ilyen kezelések gyors azonosításának és megkezdésének képessége a nozokomiális fertőzésben szenvedő betegeknél, valamint a betegek ezen csoportja által tapasztalt magas, 25-30%-os mortalitás arra késztetett bennünket, hogy a CATCO nemzeti hálózattal együttműködve javasoljuk ezt a vizsgálatot.

A vizsgálat átfogó célja a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitest-kezelés biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése a kontroll karhoz viszonyítva olyan betegeknél, akiknél nozokomiális SARS-CoV-2 fertőzés alakul ki, gépi lélegeztetés szükségessége vagy haláleset miatt. .

Ezt a vizsgálatot pragmatikus randomizált, nyílt, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a standard ellátást (kontroll), vagy a vizsgálati gyógyszert 1:2 arányban. A bamlanivimabot, a casirivimabot/imdesimabot vagy a szotrovimabot intravénásan adják be egyszeri infúzióban a randomizálást követően. A casirivimab/imdesimab (REGN) és a sotrovimab lesz az alapértelmezett szerek a helyi elérhetőség alapján, kivéve, ha mindkettő nem elérhető ÉS natív vagy alfa vírustörzs (B.1.1.7). Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulása a beadást követő 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Michael Garron Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést mutatott ki PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal a randomizálás előtti bármely mintán.
  • Felvettek egy részt vevő központba
  • Nozokomiálisan szerzett fertőzés, az ÖSSZES meghatározása szerint:
  • a COVID19-diagnózis a harmadik vagy későbbi felvételi napon történik;
  • A COVID19-től eltérő okból fogadták be;
  • A COVID19 diagnózisától számított 5 napon belül a tesztfelvétel dátuma vagy a tünetek kezdeti kialakulása alapján, amelyik a legkorábbi volt.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg a palliációt 24 órán belül
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire (nem gyógyszeres összetevőkre)
  • Ordinális skála 6-os vagy magasabb
  • Nem egészségügyi okokból, beleértve az elsődleges pszichiátriai diagnózist vagy a vajúdást és a szülést, beengedik az intézménybe.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlya kevesebb, mint 40 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Kísérleti: Anti SARS-CoV-2 monoklonális antitest
Anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitest egyszeri IV beadása
Drog: Anti-SARS-CoV-2 mAb

Casirivimab/imdesimab 1200mg/1200mg VAGY sztrovimab 500mg VAGY bamlanivimab 700mg IV x1.

A casirivimab/imdesimab (REGN) és a szotrovimab lesz az alapértelmezett szerek (a helyi elérhetőségtől függően), kivéve, ha mindkét nem elérhető ÉS a vírustörzsről ismert, hogy natív vagy alfa (B.1.1.7) ebben az esetben a bamlanivimab alkalmazható.

Más nevek:
  • casirivimab/imdesimab, bamlanivimab, sotrovimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik gépi lélegeztetést igényelnek, vagy akik nem élik túl a kórházi elbocsátást
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi halál
Időkeret: 60 nap
60 nap
Gépi szellőztetés szükségessége
Időkeret: 60 nap
60 nap
Új intenzív osztályra van szükség
Időkeret: 60 nap
60 nap
Új oxigén adagolásra van szükség
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Sunnybrook Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Tremblay, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Robert Fowler, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Srinivas Murthy, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB21-0096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel