Traitement du COVID-19 nosocomial (CATCO-NOS)

Le COVID-19 est une maladie respiratoire causée par un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) et entraîne une morbidité et une mortalité substantielles. L'acquisition nosocomiale du SRAS-CoV-2 est une préoccupation fréquente dans tous les milieux hospitaliers au Canada et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Cet essai clinique est initialement conçu pour évaluer le rôle des anticorps monoclonaux contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, pour le traitement des patients hospitalisés qui contractent le COVID19 via une infection nosocomiale. De nouveaux traitements, au fur et à mesure qu'ils deviennent disponibles, peuvent être intégrés, avec une adaptation appropriée de ce document. L'essai a été lancé avec le produit bamlanivimab avec les options casirivimab/imdesimab et sotrovimab ajoutées à mesure que la prévalence des variantes préoccupantes résistantes au bamlanivimab augmentait.

On pense que les traitements par anticorps monoclonaux sont les plus susceptibles d'être efficaces au début de l'évolution de la maladie. La capacité d'identifier et d'initier rapidement de tels traitements chez les patients présentant une acquisition nosocomiale de l'infection, combinée à la mortalité élevée de 25 à 30 % subie par ce groupe de patients nous a conduit à proposer cet essai en collaboration avec le réseau national CATCO.

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du traitement par anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 par rapport au bras contrôle, chez les patients qui développent une infection nosocomiale par le SARS-CoV-2, en cas de besoin de ventilation mécanique ou de décès .

Cette étude est conçue comme un essai clinique pragmatique randomisé, ouvert et contrôlé.

Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard (contrôle) soit le médicament à l'étude sur une base de 1:2. Le bamlanivimab, le casirivimab/imdesimab ou le sotrovimab seront administrés par voie intraveineuse en perfusion unique après la randomisation. Le casirivimab/imdesimab (REGN) et le sotrovimab seront les agents par défaut en fonction de la disponibilité locale, sauf si les deux sont indisponibles ET que la souche virale est connue pour être native ou alpha (B.1.1.7). Incidence des réactions liées à la perfusion dans les 24 heures suivant l'administration.