Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qudexy XR migreenin ehkäisyyn 6–11-vuotiailla lapsilla

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Upsher-Smith Laboratories

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 4 Qudexy(R) XR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä 6–11-vuotiailla lapsilla

Vaiheen 4 tutkimus Qudexy XR:n arvioimiseksi migreenin ehkäisyyn 6–11-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Peruutettu
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Peruutettu
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06901
        • Valmis
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Peruutettu
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Peruutettu
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Peruutettu
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Peruutettu
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Peruutettu
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Rekrytointi
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Peruutettu
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Rekrytointi
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 6–11-vuotias nainen tai mies käynnillä 1 (seulonta)
  2. Koehenkilö painaa vähintään 17,0 kg ja alle 50,0 kg käynnillä 1 (seulonta) 95 prosenttipisteen painon perusteella ikäjakaumassa.11
  3. Tutkittavalla on vähintään 6 kuukauden päänsärkyhistoria, joka on yhdenmukainen aurallisen tai ilman migreenin diagnoosin kanssa (International Classification of Headache Disorders, 3. painos [ICHD 3]).
  4. Tutkittavalla oli ≥ 8 itse ilmoittamaa päänsärkypäivää 28 päivän aikana ennen seulontaa.
  5. Tutkittavan PedMIDAS-pistemäärä on >10, mikä viittaa vähintään lievään häiriöön päivittäisessä toiminnassa, ja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on jatkuva migreeni, joka määritellään hellittämättömäksi päänsäryksi 28 päivän ajan.
  2. Kohde saa parhaillaan hoitoa tai on käyttänyt botuliinitoksiinia (Botox®) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  3. Koehenkilö saa parhaillaan migreenin ehkäisylääkitystä ja on aloittanut tai muuttanut annosta 28 päivän kuluessa seulonnasta tai ei halua välttää muutoksen tekemistä tutkimuksen keston aikana.
  4. Potilas on aiemmin epäonnistunut riittävässä topiramaattitutkimuksessa (vähintään 3 kuukautta kliinisesti sopivalla annoksella) migreenipäänsäryn ennaltaehkäisyyn tehottomuuden tai haittavaikutusten vuoksi.
  5. Koehenkilö on aiemmin epäonnistunut riittävässä kokeessa > 3 migreeniä ehkäisevää lääkettä.
  6. Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio topiramaatille tai mille tahansa Qudexy XR:n apuaineelle.
  7. Tutkittavalla on diagnoosi tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuutta tai arviointia.
  8. Tutkittava käyttää parhaillaan tutkimuslääkettä tai -laitetta tai on käyttänyt sellaista 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

  9. Henkilöllä on alkanut kuukautiset ja jokin seuraavista:

    1. Koehenkilön raskaustesti on positiivinen; TAI
    2. Kohde on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää; TAI
    3. Potilas käyttää oraalista hormonaalista ehkäisyä (joko yhdistelmää [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] tai vain progestiinia) eikä hän pysty tai halua vaihtaa vaihtoehtoiseen erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Qudexy XR yhteensopivat kapselit
Kokeellinen: Qudexy XR
Lääke: Qudexy XR
Pitkävaikutteinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta (viimeiset 28 päivää Run-In Period) kuukausittaisessa päänsärkypäivien määrässä 8 viikon huoltojakson aikana päiväkirjan perusteella.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Upsher-Smith Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P255-501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa