Qudexy XR para la prevención de la migraña en niños de 6 a 11 años
22 de enero de 2025 actualizado por: Upsher-Smith Laboratories
Estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Qudexy(R) XR en la prevención de la migraña en niños de 6 a 11 años de edad
Un estudio de fase 4 para evaluar Qudexy XR para la prevención de la migraña en niños de 6 a 11 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PPD Laboratories
- Número de teléfono: 1-877-302-2879
- Correo electrónico: uslinfo@upsher-smith.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- Terminado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
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-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Reclutamiento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #9
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer o un hombre de 6 a 11 años de edad, inclusive, en la visita 1 (detección)
- El sujeto pesa al menos 17,0 kg y menos de 50,0 kg en la Visita 1 (detección) según el peso del percentil 95 para el rango de edad.11
- El sujeto tiene al menos un historial de 6 meses de dolores de cabeza consistentes con un diagnóstico de migraña con o sin aura (Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3ra Edición [ICHD 3]).
- El sujeto tuvo ≥8 días de dolor de cabeza autoinformados en los 28 días anteriores a la selección.
- El sujeto tiene una puntuación PedMIDAS >10, lo que indica al menos una interrupción leve en las actividades diarias, y
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene migrañas continuas, definidas como un dolor de cabeza implacable durante un período de 28 días.
- El sujeto está recibiendo tratamiento actualmente o ha usado toxina botulínica (Botox®) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección).
- El sujeto actualmente recibe medicación para la prevención de la migraña y ha iniciado o cambiado la dosis dentro de los 28 días posteriores a la selección o no está dispuesto a evitar hacer un cambio durante la duración del estudio.
- El sujeto ha fallado previamente en una prueba adecuada de topiramato (al menos 3 meses de duración a una dosis clínicamente apropiada) para la profilaxis de la migraña debido a la falta de eficacia o EA.
- El sujeto ha fallado previamente en una prueba adecuada de >3 medicamentos preventivos para la migraña.
- El sujeto tiene un historial conocido de reacción alérgica al topiramato o cualquier excipiente en Qudexy XR.
- El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes de enfermedad que pueden interferir con la seguridad o la evaluación del fármaco del estudio.
- El sujeto está usando actualmente un fármaco o dispositivo en investigación o lo ha usado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
El sujeto ha comenzado la menstruación y cualquiera de los siguientes:
- El sujeto ha dado positivo por embarazo; O
- El sujeto está embarazada, planificando un embarazo o amamantando; O
- El sujeto está tomando un anticonceptivo hormonal oral (ya sea combinado [que contiene estrógeno y progestágeno] o progestágeno solo) y no puede o no quiere cambiar a un método anticonceptivo alternativo altamente eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cápsulas a juego Qudexy XR
|
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Experimental: Qudexy XR
|
Cápsula de liberación prolongada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto a la línea de base (últimos 28 días del período inicial) en la cantidad mensual de días con dolor de cabeza durante el período de mantenimiento de 8 semanas según el diario.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P255-501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .